Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mieszanka probiotyczna w zmniejszaniu pomiarów antropometrycznych u otyłych dorosłych

19 lutego 2023 zaktualizowane przez: Monique Michels, Universidade do Extremo Sul Catarinense - Unidade Academica de Ciecias da Saude

Zastosowanie mieszanki probiotycznej w zmniejszaniu pomiarów antropometrycznych i poprawie parametrów biochemicznych u dorosłych z nadwagą i/lub otyłością

Wiadomo już, że dysbioza, czyli jakościowe i ilościowe zmiany w składzie mikrobioty jelitowej, może wiązać się z rozwojem szeregu zaburzeń jelitowych i pozajelitowych. Dysbiozę stwierdza się w zespole jelita drażliwego, nieswoistych zapaleniach jelit, raku jelita grubego, chorobach alergicznych, niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniu wątroby, chorobach miażdżycowych, chorobach neurologicznych i zespołach metabolicznych, głównie cukrzycy i otyłości. Wśród wielu czynników, które odgrywają kluczową rolę w otyłości, wiele badań wskazuje, że mikroflora jelitowa jest ważnym czynnikiem przyczyniającym się do otyłości. Wiele badań przeprowadzonych z probiotykami wykazało, że ich podawanie może być skuteczne w profilaktyce i leczeniu otyłości. Ponadto stwierdzono, że korzyści w zakresie masy ciała, otyłości brzusznej, pomiarów antropometrycznych i składu ciała są często związane z korzystnymi efektami metabolicznymi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Otyłość definiowana jest jako nadmierne gromadzenie się tkanki tłuszczowej, spowodowane brakiem równowagi energetycznej. Około 13% dorosłej populacji świata jest otyłych, aw Brazylii 19,8% dorosłych jest otyłych. Choroba ta jest czynnikiem ryzyka rozwoju innych niezakaźnych chorób przewlekłych (NCD), takich jak: cukrzyca typu 2 (DM2), dyslipidemia, choroby sercowo-naczyniowe, schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego oraz niektóre rodzaje nowotworów. Jest to złożona i wieloczynnikowa choroba, dlatego uważa się ją za trudną do opanowania i za powód do niepokoju na całym świecie. Wśród przyczyn choroby można wymienić czynniki genetyczne, środowiskowe i psychologiczne, oprócz ingerencji w mikroflorę jelitową m.in.

Interakcja mikroflory jelitowej z gospodarzem została zbadana za pomocą metabolomiki, aby zrozumieć wpływ, jaki mikrobiota może wywierać na funkcjonowanie organizmu gospodarza. Badanie profilu niskocząsteczkowych metabolitów płynów biologicznych, takich jak surowica/osocze i mocz, ma na celu zrozumienie przemian metabolicznych zachodzących u osób z otyłością, w tym zrozumienie mechanizmów choroby.

Badania wykazały różnice w profilu metabolicznym osób otyłych w porównaniu z osobnikami eutroficznymi, z dodatnią korelacją między wskaźnikiem masy ciała (BMI) a zwiększonym stężeniem aminokwasów łańcuchowych (BCAA) i glutaminianu. Wydaje się, że mikroflora jelitowa odgrywa kluczową rolę w metabolizmie gospodarza, będąc szlakiem, przez który prowadzi do zmian związanych z otyłością.

W tym kontekście mikrobiom jelitowy może być modulowany przez prebiotyki, probiotyki i symbiotyki, sprzyjając zmianom w jego składzie, skutkującym regeneracją bariery jelitowej, a tym samym ustaniem endotoksemii metabolicznej i stanu zapalnego niskiego stopnia.

Ponadto wpływają na modulację układu odpornościowego, regulując produkcję cytokin pro i przeciwzapalnych, zmniejszając IR. Poprzez te mechanizmy probiotyki i symbiotyki zmieniają profil mikrobiomu osobników, prowadząc do utraty masy ciała i parametrów metabolicznych związanych z otyłością.

W kilku badaniach wykazano korzystny wpływ stosowania probiotyków na masę ciała, kontrolę glikemii, poprawę profilu lipidowego i ciśnienia krwi (BP). Istnieją jednak kontrowersje co do tego, które szczepy są najlepsze do tego celu. Obecnie opublikowanych jest pięć przeglądów systematycznych z metaanalizą lub bez, które dotyczą wpływu stosowania różnych probiotyków na masę ciała. Wśród szczepów związanych z utratą masy ciała i/lub otyłością wyróżnia się L. plantarum związany z L. rhamnosus i dietą hipokaloryczną; L. plantarum z L. curvatus; L. gasseri; L. amylovorus; L. acidophilus i L. casei związane ze związkami fenolowymi; lub mieszanka Lactobacillus.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

108

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Santa Catarina
      • Criciúma, Santa Catarina, Brazylia, 88806-000
        • Rekrutacyjny
        • Universidade do Extremo Sul Catarinense
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie dobrowolnej i świadomej zgody na piśmie, podpisanej i opatrzonej datą;
  • Wiek według wskazanej populacji (18-65 lat)
  • obie płcie;
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 25 - 35 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Osoby z historią codziennego spożycia probiotyków, sfermentowanego mleka i/lub jogurtu; osoby, o których wiadomo, że wykazywały wcześniejszą reakcję, w tym anafilaksję, na jakąkolwiek substancję wchodzącą w skład badanego produktu;
  • Osoby biorące jednocześnie udział w innym badaniu klinicznym;
  • Historia chorób autoimmunologicznych, sercowo-naczyniowych, tarczycy lub przewlekłej choroby wątroby;
  • Stosowanie leków mogących wpływać na zmianę masy ciała, leków przeciwcukrzycowych, środków hipolipidemicznych;
  • Osoby, które przeszły operację odchudzania,
  • Zmiana masy ciała większa niż 5% w ciągu ostatnich trzech miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Ochotnicy uzupełnili maltodekstrynę
Tylko maltodekstryna (nośnik)
Aktywny komparator: Mieszanka probiotyczna
Lactobacillus gasseri CCT 7850 i Bifidobacterium lactis CCT 7858 - Stężenie końcowe: 1 x 10e10 UFC/ dzień
Lactobacillus gasseri CCT 7850 i Bifidobacterium lactis CCT 7858

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład tkanki tłuszczowej za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej
Ramy czasowe: trzy miesiące
Poprzez analizę impedancji bioelektrycznej (BIA). Jest to metoda szacowania składu ciała, w szczególności tkanki tłuszczowej i masy mięśniowej, polegająca na przepływie przez ciało słabego prądu elektrycznego i pomiarze napięcia w celu obliczenia impedancji (oporu) ciała.
trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cholesterol całkowity na podstawie analizy krwi
Ramy czasowe: trzy miesiące
analizy biochemiczne przed i po włączeniu: Cholesterol całkowity do wykonania w laboratorium referencyjnym. Cholesterol całkowity będzie mierzony w mg/dL
trzy miesiące
wynik kwestionariusza jakości życia
Ramy czasowe: trzy miesiące
jakość życia i poprawa objawów żołądkowo-jelitowych według skali SF-36 (zawiera 36 pytań obejmujących osiem dziedzin zdrowia)
trzy miesiące
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS).
Ramy czasowe: trzy miesiące
Skala GSRS: Oparta na wywiadzie skala ocen składająca się z 15 pozycji do oceny objawów żołądkowo-jelitowych
trzy miesiące
Waga
Ramy czasowe: trzy miesiące
waga będzie mierzona w kilogramach
trzy miesiące
Wysokość
Ramy czasowe: trzy miesiące
wzrost będzie mierzony w centymetrach
trzy miesiące
Poziomy HDL na podstawie analiz krwi
Ramy czasowe: trzy miesiące
analizy biochemiczne przed i po włączeniu: HDL do wykonania w laboratorium referencyjnym. HDL będzie mierzony w mg/dl
trzy miesiące
Poziom LDL na podstawie analizy krwi
Ramy czasowe: trzy miesiące
analizy biochemiczne przed i po włączeniu: LDL do wykonania w laboratorium referencyjnym. LDL będzie mierzony w mg/dL
trzy miesiące
poziom trójglicerydów na podstawie analizy krwi
Ramy czasowe: trzy miesiące
analizy biochemiczne przed i po włączeniu: triglicerydy do wykonania w laboratorium referencyjnym. trójglicerydy będą mierzone w ml/dL
trzy miesiące
Poziom glukozy na podstawie analiz krwi
Ramy czasowe: trzy miesiące
analizy biochemiczne przed i po włączeniu: glukoza do wykonania w laboratorium referencyjnym. poziom glukozy będzie mierzony w mg/dl
trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lutego 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 65117022.1.0000.0119

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj