- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05676229
Mieszanka probiotyczna w zmniejszaniu pomiarów antropometrycznych u otyłych dorosłych
Zastosowanie mieszanki probiotycznej w zmniejszaniu pomiarów antropometrycznych i poprawie parametrów biochemicznych u dorosłych z nadwagą i/lub otyłością
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otyłość definiowana jest jako nadmierne gromadzenie się tkanki tłuszczowej, spowodowane brakiem równowagi energetycznej. Około 13% dorosłej populacji świata jest otyłych, aw Brazylii 19,8% dorosłych jest otyłych. Choroba ta jest czynnikiem ryzyka rozwoju innych niezakaźnych chorób przewlekłych (NCD), takich jak: cukrzyca typu 2 (DM2), dyslipidemia, choroby sercowo-naczyniowe, schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego oraz niektóre rodzaje nowotworów. Jest to złożona i wieloczynnikowa choroba, dlatego uważa się ją za trudną do opanowania i za powód do niepokoju na całym świecie. Wśród przyczyn choroby można wymienić czynniki genetyczne, środowiskowe i psychologiczne, oprócz ingerencji w mikroflorę jelitową m.in.
Interakcja mikroflory jelitowej z gospodarzem została zbadana za pomocą metabolomiki, aby zrozumieć wpływ, jaki mikrobiota może wywierać na funkcjonowanie organizmu gospodarza. Badanie profilu niskocząsteczkowych metabolitów płynów biologicznych, takich jak surowica/osocze i mocz, ma na celu zrozumienie przemian metabolicznych zachodzących u osób z otyłością, w tym zrozumienie mechanizmów choroby.
Badania wykazały różnice w profilu metabolicznym osób otyłych w porównaniu z osobnikami eutroficznymi, z dodatnią korelacją między wskaźnikiem masy ciała (BMI) a zwiększonym stężeniem aminokwasów łańcuchowych (BCAA) i glutaminianu. Wydaje się, że mikroflora jelitowa odgrywa kluczową rolę w metabolizmie gospodarza, będąc szlakiem, przez który prowadzi do zmian związanych z otyłością.
W tym kontekście mikrobiom jelitowy może być modulowany przez prebiotyki, probiotyki i symbiotyki, sprzyjając zmianom w jego składzie, skutkującym regeneracją bariery jelitowej, a tym samym ustaniem endotoksemii metabolicznej i stanu zapalnego niskiego stopnia.
Ponadto wpływają na modulację układu odpornościowego, regulując produkcję cytokin pro i przeciwzapalnych, zmniejszając IR. Poprzez te mechanizmy probiotyki i symbiotyki zmieniają profil mikrobiomu osobników, prowadząc do utraty masy ciała i parametrów metabolicznych związanych z otyłością.
W kilku badaniach wykazano korzystny wpływ stosowania probiotyków na masę ciała, kontrolę glikemii, poprawę profilu lipidowego i ciśnienia krwi (BP). Istnieją jednak kontrowersje co do tego, które szczepy są najlepsze do tego celu. Obecnie opublikowanych jest pięć przeglądów systematycznych z metaanalizą lub bez, które dotyczą wpływu stosowania różnych probiotyków na masę ciała. Wśród szczepów związanych z utratą masy ciała i/lub otyłością wyróżnia się L. plantarum związany z L. rhamnosus i dietą hipokaloryczną; L. plantarum z L. curvatus; L. gasseri; L. amylovorus; L. acidophilus i L. casei związane ze związkami fenolowymi; lub mieszanka Lactobacillus.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Santa Catarina
-
Criciúma, Santa Catarina, Brazylia, 88806-000
- Rekrutacyjny
- Universidade do Extremo Sul Catarinense
-
Kontakt:
- MONIQUE MICHELS
- Numer telefonu: +55 48 996274651
- E-mail: monique@biohall.com.br
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie dobrowolnej i świadomej zgody na piśmie, podpisanej i opatrzonej datą;
- Wiek według wskazanej populacji (18-65 lat)
- obie płcie;
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 25 - 35 kg/m2.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Osoby z historią codziennego spożycia probiotyków, sfermentowanego mleka i/lub jogurtu; osoby, o których wiadomo, że wykazywały wcześniejszą reakcję, w tym anafilaksję, na jakąkolwiek substancję wchodzącą w skład badanego produktu;
- Osoby biorące jednocześnie udział w innym badaniu klinicznym;
- Historia chorób autoimmunologicznych, sercowo-naczyniowych, tarczycy lub przewlekłej choroby wątroby;
- Stosowanie leków mogących wpływać na zmianę masy ciała, leków przeciwcukrzycowych, środków hipolipidemicznych;
- Osoby, które przeszły operację odchudzania,
- Zmiana masy ciała większa niż 5% w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Ochotnicy uzupełnili maltodekstrynę
|
Tylko maltodekstryna (nośnik)
|
|
Aktywny komparator: Mieszanka probiotyczna
Lactobacillus gasseri CCT 7850 i Bifidobacterium lactis CCT 7858 - Stężenie końcowe: 1 x 10e10 UFC/ dzień
|
Lactobacillus gasseri CCT 7850 i Bifidobacterium lactis CCT 7858
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skład tkanki tłuszczowej za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
Poprzez analizę impedancji bioelektrycznej (BIA).
Jest to metoda szacowania składu ciała, w szczególności tkanki tłuszczowej i masy mięśniowej, polegająca na przepływie przez ciało słabego prądu elektrycznego i pomiarze napięcia w celu obliczenia impedancji (oporu) ciała.
|
trzy miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cholesterol całkowity na podstawie analizy krwi
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
analizy biochemiczne przed i po włączeniu: Cholesterol całkowity do wykonania w laboratorium referencyjnym.
Cholesterol całkowity będzie mierzony w mg/dL
|
trzy miesiące
|
|
wynik kwestionariusza jakości życia
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
jakość życia i poprawa objawów żołądkowo-jelitowych według skali SF-36 (zawiera 36 pytań obejmujących osiem dziedzin zdrowia)
|
trzy miesiące
|
|
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS).
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
Skala GSRS: Oparta na wywiadzie skala ocen składająca się z 15 pozycji do oceny objawów żołądkowo-jelitowych
|
trzy miesiące
|
|
Waga
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
waga będzie mierzona w kilogramach
|
trzy miesiące
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
wzrost będzie mierzony w centymetrach
|
trzy miesiące
|
|
Poziomy HDL na podstawie analiz krwi
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
analizy biochemiczne przed i po włączeniu: HDL do wykonania w laboratorium referencyjnym.
HDL będzie mierzony w mg/dl
|
trzy miesiące
|
|
Poziom LDL na podstawie analizy krwi
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
analizy biochemiczne przed i po włączeniu: LDL do wykonania w laboratorium referencyjnym.
LDL będzie mierzony w mg/dL
|
trzy miesiące
|
|
poziom trójglicerydów na podstawie analizy krwi
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
analizy biochemiczne przed i po włączeniu: triglicerydy do wykonania w laboratorium referencyjnym.
trójglicerydy będą mierzone w ml/dL
|
trzy miesiące
|
|
Poziom glukozy na podstawie analiz krwi
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
analizy biochemiczne przed i po włączeniu: glukoza do wykonania w laboratorium referencyjnym.
poziom glukozy będzie mierzony w mg/dl
|
trzy miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 65117022.1.0000.0119
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .