Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotická směs při snižování antropometrických měření u obézních dospělých

Využití probiotické směsi při snižování antropometrických měření a zlepšování biochemických parametrů u dospělých s nadváhou a/nebo obezitou

Je již známo, že dysbióza, tj. kvalitativní a kvantitativní změny ve složení střevní mikroflóry, mohou být spojeny s rozvojem řady střevních a extraintestinálních poruch. Dysbióza je uváděna u syndromu dráždivého tračníku, zánětlivých onemocnění střev, kolorektálního karcinomu, alergických onemocnění, nealkoholické steatohepatitidy, arteriosklerotických onemocnění, neurologických onemocnění a metabolických syndromů, zejména diabetu a obezity. Mezi mnoha faktory, které hrají klíčovou roli v obezitě, řada studií ukazuje, že střevní mikrobiota je důležitým přispěvatelem. Mnoho studií provedených s probiotiky prokázalo, že jejich podávání může být účinné v prevenci a léčbě obezity. Dále bylo zjištěno, že přínosy pro tělesnou hmotnost, abdominální adipozitu, antropometrická měření a složení těla jsou často spojeny s příznivými metabolickými účinky.

Přehled studie

Detailní popis

Obezita je definována jako nadměrné hromadění tělesného tuku způsobené energetickou nerovnováhou. Přibližně 13 % světové dospělé populace je obézních a v Brazílii je obézních 19,8 % dospělých. Toto onemocnění je rizikovým faktorem pro rozvoj dalších nepřenosných chronických onemocnění (NCD), jako jsou: diabetes mellitus 2. typu (DM2), dyslipidémie, kardiovaskulární onemocnění, poruchy pohybového aparátu a některé typy rakoviny. Jde o komplexní a multifaktoriální onemocnění, a proto je považováno za obtížně kontrolovatelné a za důvod k celosvětovému znepokojení. Mezi příčiny onemocnění lze kromě rušení střevní mikroflóry mimo jiné uvést faktory genetické, environmentální a psychologické.

Interakce střevní mikroflóry s hostitelem byla studována prostřednictvím metabolomiky, aby bylo možné porozumět vlivu, který mikroflóra může mít na fungování hostitelského organismu. Studium profilu nízkomolekulárních metabolitů biologických tekutin, jako je sérum/plazma a moč, si klade za cíl porozumět metabolickým změnám, ke kterým dochází u jedinců s obezitou, včetně pochopení mechanismů onemocnění.

Studie prokázaly rozdíly v metabolickém profilu obézních jedinců ve srovnání s eutrofickými jedinci s pozitivní korelací mezi indexem tělesné hmotnosti (BMI) a zvýšenými koncentracemi řetězcových aminokyselin (BCAA) a glutamátu. Zdá se, že střevní mikroflóra hraje klíčovou roli v metabolismu hostitele a je cestou, kterou vede ke změnám spojeným s obezitou.

V této souvislosti může být střevní mikrobiota modulována prebiotiky, probiotiky a symbiotiky, což podporuje změny v jejím složení, což vede k regeneraci střevní bariéry a tím k zastavení metabolické endotoxémie a zánětu nízkého stupně.

Kromě toho mají účinky na modulaci imunitního systému, regulují produkci pro a protizánětlivých cytokinů, snižují IR. Prostřednictvím těchto mechanismů probiotika a symbiotika mění profil mikrobioty jedinců, což vede ke ztrátě tělesné hmotnosti a metabolických parametrů spojených s obezitou.

Několik studií prokázalo příznivé účinky užívání probiotik na tělesnou hmotnost, kontrolu glykémie, zlepšení lipidového profilu a krevního tlaku (BP). Existují však spory o tom, které kmeny jsou pro tento účel nejlepší. V současnosti je publikováno pět systematických přehledů s metaanalýzou nebo bez ní, které se zabývají účinkem užívání různých probiotik na tělesnou hmotnost. Mezi kmeny souvisejícími se ztrátou hmotnosti a/nebo adipozitou vyniká L. plantarum související s L. rhamnosus a hypokalorická dieta; L. plantarum s L. curvatus; L. gasseri; L. amylovorus; L. acidophilus a L. casei spojené s fenolickými sloučeninami; nebo Lactobacillus mix.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

108

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Santa Catarina
      • Criciúma, Santa Catarina, Brazílie, 88806-000
        • Nábor
        • Universidade do Extremo Sul Catarinense
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí bezplatného a informovaného souhlasu v písemné formě, podepsaného a datovaného;
  • Věk podle uvedené populace (18-65 let)
  • obě pohlaví;
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 25 - 35 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné a kojící ženy
  • Jedinci s anamnézou každodenní konzumace probiotik, fermentovaného mléka a/nebo jogurtu; subjekty, o nichž je známo, že prokázali předchozí reakci, včetně anafylaxe, na jakoukoli látku ve složení studovaného produktu;
  • Jednotlivci se souběžnou účastí v jiném klinickém hodnocení;
  • Autoimunitní, kardiovaskulární onemocnění, onemocnění štítné žlázy nebo chronické onemocnění jater v anamnéze;
  • Používání léků schopných ovlivnit změnu hmotnosti, antidiabetických léků, hypolipidemik;
  • Jedinci, kteří podstoupili operaci na snížení hmotnosti,
  • Změna hmotnosti větší než 5 % za poslední tři měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Dobrovolníci doplněni maltodextrinem
Pouze maltodextrin (vozidlo)
Aktivní komparátor: Probiotická směs
Lactobacillus gasseri CCT 7850 a Bifidobacterium lactis CCT 7858 - Konečná koncentrace: 1 x 10e10 UFC/den
Lactobacillus gasseri CCT 7850 a Bifidobacterium lactis CCT 7858

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení tělesného tuku pomocí analýzy bioelektrické impedance
Časové okno: tři měsíce
Bioelektrickou impedanční analýzou (BIA). Jedná se o metodu odhadu tělesného složení, zejména tělesného tuku a svalové hmoty, kdy tělem protéká slabý elektrický proud a měří se napětí za účelem výpočtu impedance (odporu) těla.
tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový cholesterol analýzou krve
Časové okno: tři měsíce
biochemické analýzy před a po zařazení: Celkový cholesterol bude proveden v referenční laboratoři. Celkový cholesterol se bude měřit v mg/dl
tři měsíce
skóre dotazníku kvality života
Časové okno: tři měsíce
kvalita života a zlepšení gastrointestinálních symptomů pomocí škály SF-36 (obsahuje 36 otázek, které pokrývají osm oblastí zdraví)
tři měsíce
Skóre dotazníku Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
Časové okno: tři měsíce
GSRS škála: Hodnotící škála založená na rozhovoru skládající se z 15 položek pro hodnocení gastrointestinálních symptomů
tři měsíce
Hmotnost
Časové okno: tři měsíce
hmotnost bude měřena v kilogramech
tři měsíce
výška
Časové okno: tři měsíce
výška bude měřena v centimetrech
tři měsíce
Hladiny HDL analýzou krve
Časové okno: tři měsíce
biochemické analýzy před a po zařazení: HDL bude provedeno v referenční laboratoři. HDL se bude měřit v mg/dl
tři měsíce
Hladiny LDL podle krevních analýz
Časové okno: tři měsíce
biochemické analýzy před a po zařazení: LDL bude provedeno v referenční laboratoři. LDL se bude měřit v mg/dl
tři měsíce
hladiny triglyceridů pomocí krevních analýz
Časové okno: tři měsíce
biochemické analýzy před a po zařazení: triglyceridy se provedou v referenční laboratoři. triglyceridy budou měřeny v ml/dl
tři měsíce
Hladiny glukózy podle krevních rozborů
Časové okno: tři měsíce
biochemické analýzy před a po zařazení: glukóza bude provedena v referenční laboratoři. glukóza bude měřena v mg/dl
tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

19. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 65117022.1.0000.0119

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit