- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05676229
Probiotická směs při snižování antropometrických měření u obézních dospělých
Využití probiotické směsi při snižování antropometrických měření a zlepšování biochemických parametrů u dospělých s nadváhou a/nebo obezitou
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obezita je definována jako nadměrné hromadění tělesného tuku způsobené energetickou nerovnováhou. Přibližně 13 % světové dospělé populace je obézních a v Brazílii je obézních 19,8 % dospělých. Toto onemocnění je rizikovým faktorem pro rozvoj dalších nepřenosných chronických onemocnění (NCD), jako jsou: diabetes mellitus 2. typu (DM2), dyslipidémie, kardiovaskulární onemocnění, poruchy pohybového aparátu a některé typy rakoviny. Jde o komplexní a multifaktoriální onemocnění, a proto je považováno za obtížně kontrolovatelné a za důvod k celosvětovému znepokojení. Mezi příčiny onemocnění lze kromě rušení střevní mikroflóry mimo jiné uvést faktory genetické, environmentální a psychologické.
Interakce střevní mikroflóry s hostitelem byla studována prostřednictvím metabolomiky, aby bylo možné porozumět vlivu, který mikroflóra může mít na fungování hostitelského organismu. Studium profilu nízkomolekulárních metabolitů biologických tekutin, jako je sérum/plazma a moč, si klade za cíl porozumět metabolickým změnám, ke kterým dochází u jedinců s obezitou, včetně pochopení mechanismů onemocnění.
Studie prokázaly rozdíly v metabolickém profilu obézních jedinců ve srovnání s eutrofickými jedinci s pozitivní korelací mezi indexem tělesné hmotnosti (BMI) a zvýšenými koncentracemi řetězcových aminokyselin (BCAA) a glutamátu. Zdá se, že střevní mikroflóra hraje klíčovou roli v metabolismu hostitele a je cestou, kterou vede ke změnám spojeným s obezitou.
V této souvislosti může být střevní mikrobiota modulována prebiotiky, probiotiky a symbiotiky, což podporuje změny v jejím složení, což vede k regeneraci střevní bariéry a tím k zastavení metabolické endotoxémie a zánětu nízkého stupně.
Kromě toho mají účinky na modulaci imunitního systému, regulují produkci pro a protizánětlivých cytokinů, snižují IR. Prostřednictvím těchto mechanismů probiotika a symbiotika mění profil mikrobioty jedinců, což vede ke ztrátě tělesné hmotnosti a metabolických parametrů spojených s obezitou.
Několik studií prokázalo příznivé účinky užívání probiotik na tělesnou hmotnost, kontrolu glykémie, zlepšení lipidového profilu a krevního tlaku (BP). Existují však spory o tom, které kmeny jsou pro tento účel nejlepší. V současnosti je publikováno pět systematických přehledů s metaanalýzou nebo bez ní, které se zabývají účinkem užívání různých probiotik na tělesnou hmotnost. Mezi kmeny souvisejícími se ztrátou hmotnosti a/nebo adipozitou vyniká L. plantarum související s L. rhamnosus a hypokalorická dieta; L. plantarum s L. curvatus; L. gasseri; L. amylovorus; L. acidophilus a L. casei spojené s fenolickými sloučeninami; nebo Lactobacillus mix.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Santa Catarina
-
Criciúma, Santa Catarina, Brazílie, 88806-000
- Nábor
- Universidade do Extremo Sul Catarinense
-
Kontakt:
- MONIQUE MICHELS
- Telefonní číslo: +55 48 996274651
- E-mail: monique@biohall.com.br
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí bezplatného a informovaného souhlasu v písemné formě, podepsaného a datovaného;
- Věk podle uvedené populace (18-65 let)
- obě pohlaví;
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 25 - 35 kg/m2.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné a kojící ženy
- Jedinci s anamnézou každodenní konzumace probiotik, fermentovaného mléka a/nebo jogurtu; subjekty, o nichž je známo, že prokázali předchozí reakci, včetně anafylaxe, na jakoukoli látku ve složení studovaného produktu;
- Jednotlivci se souběžnou účastí v jiném klinickém hodnocení;
- Autoimunitní, kardiovaskulární onemocnění, onemocnění štítné žlázy nebo chronické onemocnění jater v anamnéze;
- Používání léků schopných ovlivnit změnu hmotnosti, antidiabetických léků, hypolipidemik;
- Jedinci, kteří podstoupili operaci na snížení hmotnosti,
- Změna hmotnosti větší než 5 % za poslední tři měsíce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Dobrovolníci doplněni maltodextrinem
|
Pouze maltodextrin (vozidlo)
|
|
Aktivní komparátor: Probiotická směs
Lactobacillus gasseri CCT 7850 a Bifidobacterium lactis CCT 7858 - Konečná koncentrace: 1 x 10e10 UFC/den
|
Lactobacillus gasseri CCT 7850 a Bifidobacterium lactis CCT 7858
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení tělesného tuku pomocí analýzy bioelektrické impedance
Časové okno: tři měsíce
|
Bioelektrickou impedanční analýzou (BIA).
Jedná se o metodu odhadu tělesného složení, zejména tělesného tuku a svalové hmoty, kdy tělem protéká slabý elektrický proud a měří se napětí za účelem výpočtu impedance (odporu) těla.
|
tři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový cholesterol analýzou krve
Časové okno: tři měsíce
|
biochemické analýzy před a po zařazení: Celkový cholesterol bude proveden v referenční laboratoři.
Celkový cholesterol se bude měřit v mg/dl
|
tři měsíce
|
|
skóre dotazníku kvality života
Časové okno: tři měsíce
|
kvalita života a zlepšení gastrointestinálních symptomů pomocí škály SF-36 (obsahuje 36 otázek, které pokrývají osm oblastí zdraví)
|
tři měsíce
|
|
Skóre dotazníku Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
Časové okno: tři měsíce
|
GSRS škála: Hodnotící škála založená na rozhovoru skládající se z 15 položek pro hodnocení gastrointestinálních symptomů
|
tři měsíce
|
|
Hmotnost
Časové okno: tři měsíce
|
hmotnost bude měřena v kilogramech
|
tři měsíce
|
|
výška
Časové okno: tři měsíce
|
výška bude měřena v centimetrech
|
tři měsíce
|
|
Hladiny HDL analýzou krve
Časové okno: tři měsíce
|
biochemické analýzy před a po zařazení: HDL bude provedeno v referenční laboratoři.
HDL se bude měřit v mg/dl
|
tři měsíce
|
|
Hladiny LDL podle krevních analýz
Časové okno: tři měsíce
|
biochemické analýzy před a po zařazení: LDL bude provedeno v referenční laboratoři.
LDL se bude měřit v mg/dl
|
tři měsíce
|
|
hladiny triglyceridů pomocí krevních analýz
Časové okno: tři měsíce
|
biochemické analýzy před a po zařazení: triglyceridy se provedou v referenční laboratoři.
triglyceridy budou měřeny v ml/dl
|
tři měsíce
|
|
Hladiny glukózy podle krevních rozborů
Časové okno: tři měsíce
|
biochemické analýzy před a po zařazení: glukóza bude provedena v referenční laboratoři.
glukóza bude měřena v mg/dl
|
tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 65117022.1.0000.0119
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .