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Mistura probiótica na redução de medidas antropométricas em adultos obesos

19 de fevereiro de 2023 atualizado por: Monique Michels, Universidade do Extremo Sul Catarinense - Unidade Academica de Ciecias da Saude

O Uso de uma Mistura Probiótica na Redução de Medidas Antropométricas e na Melhoria de Parâmetros Bioquímicos em Adultos com Sobrepeso e/ou Obesos

Já se sabe que a disbiose, ou seja, alterações qualitativas e quantitativas na composição da microbiota intestinal, pode estar associada ao desenvolvimento de uma série de distúrbios intestinais e extraintestinais. A disbiose é relatada na síndrome do intestino irritável, doença inflamatória intestinal, câncer colorretal, doenças alérgicas, esteato-hepatite não alcoólica, doenças arterioscleróticas, doenças neurológicas e síndromes metabólicas, principalmente diabetes e obesidade. Entre os muitos fatores que desempenham um papel fundamental na obesidade, vários estudos mostram a microbiota intestinal como um importante contribuinte. Muitos estudos realizados com probióticos demonstraram que sua administração pode ser eficaz na prevenção e tratamento da obesidade. Além disso, descobriu-se que os benefícios para o peso corporal, adiposidade abdominal, medidas antropométricas e composição corporal são frequentemente associados a efeitos metabólicos favoráveis.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A obesidade é definida como o acúmulo excessivo de gordura corporal, causado por um desequilíbrio energético. Aproximadamente 13% da população adulta mundial é obesa, sendo que no Brasil 19,8% dos adultos são obesos. Essa doença é fator de risco para o desenvolvimento de outras doenças crônicas não transmissíveis (DCNT), como: diabetes mellitus tipo 2 (DM2), dislipidemia, doenças cardiovasculares, distúrbios osteomusculares e alguns tipos de câncer. É uma doença complexa e multifatorial, por isso é considerada de difícil controle e motivo de preocupação mundial. Dentre as causas da doença, podem ser citados fatores genéticos, ambientais e psicológicos, além da interferência da microbiota intestinal, entre outros.

A interação da microbiota intestinal com o hospedeiro tem sido estudada através da metabolômica, a fim de compreender a influência que a microbiota pode exercer no funcionamento do organismo hospedeiro. O estudo do perfil de metabólitos de baixo peso molecular de fluidos biológicos como soro/plasma e urina visa compreender as alterações metabólicas que ocorrem em indivíduos com obesidade, englobando a compreensão dos mecanismos da doença.

Estudos têm mostrado diferenças no perfil metabólico de indivíduos obesos em relação a indivíduos eutróficos, com correlação positiva entre índice de massa corporal (IMC) e concentrações aumentadas de aminoácidos de cadeia (BCAA) e glutamato. A microbiota intestinal parece desempenhar um papel crucial no metabolismo do hospedeiro, sendo uma via através da qual leva a alterações associadas à obesidade.

Nesse contexto, a microbiota intestinal pode ser modulada por prebióticos, probióticos e simbióticos, promovendo alterações em sua composição, resultando na regeneração da barreira intestinal e, com isso, cessando a endotoxemia metabólica e a inflamação de baixo grau.

Além disso, possuem efeitos na modulação do sistema imunológico, regulando a produção de citocinas pró e anti-inflamatórias, reduzindo a RI. Por meio desses mecanismos, os probióticos e simbióticos alteram o perfil da microbiota dos indivíduos levando à perda de peso corporal e parâmetros metabólicos associados à obesidade.

Vários estudos têm mostrado efeitos benéficos do uso de probióticos no peso corporal, controle glicêmico, melhora no perfil lipídico e na pressão arterial (PA). No entanto, existem controvérsias sobre quais são as melhores cepas para esse fim. Atualmente, existem cinco revisões sistemáticas publicadas com ou sem meta-análise que abordam o efeito do uso de diferentes probióticos no peso corporal. Dentre as cepas associadas à perda de peso e/ou adiposidade, destacam-se L. plantarum associada a L. rhamnosus e dieta hipocalórica; L. plantarum com L. curvatus; L. gasseri; L. amylovorus; L. acidophilus e L. casei associados a compostos fenólicos; ou mistura de Lactobacillus.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

108

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Santa Catarina
      • Criciúma, Santa Catarina, Brasil, 88806-000
        • Recrutamento
        • Universidade do Extremo Sul Catarinense
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Prestação de Consentimento Livre e Esclarecido por escrito, assinado e datado;
  • Idade de acordo com a população indicada (18-65 anos)
  • Ambos os sexos;
  • Índice de massa corporal (IMC) de 25 - 35 Kg/m2.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas e lactantes
  • Indivíduos com histórico de consumo diário de probióticos, leite fermentado e/ou iogurte; sujeitos conhecidos por terem demonstrado uma reação prévia, incluindo anafilaxia, a qualquer substância na composição do produto do estudo;
  • Indivíduos com participação concomitante em outro ensaio clínico;
  • História de doença autoimune, cardiovascular, tireoidiana ou hepática crônica;
  • Fazer uso de medicamentos capazes de afetar a alteração de peso, antidiabéticos, hipolipidêmicos;
  • Indivíduos que se submeteram a cirurgia para perda de peso,
  • Alteração de peso superior a 5% nos últimos três meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Voluntários suplementados com maltodextrina
Apenas maltodextrina (veículo)
Comparador Ativo: Mistura probiótica
Lactobacillus gasseri CCT 7850 e Bifidobacterium lactis CCT 7858 - Concentração final: 1 x 10e10 UFC/dia
Lactobacillus gasseri CCT 7850 e Bifidobacterium lactis CCT 7858

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição da gordura corporal por análise de impedância bioelétrica
Prazo: três meses
Por análise de impedância bioelétrica (BIA). Este é um método para estimar a composição corporal, em particular a gordura corporal e a massa muscular, onde uma corrente elétrica fraca circula pelo corpo e a voltagem é medida para calcular a impedância (resistência) do corpo.
três meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Colesterol total por análises de sangue
Prazo: três meses
análises bioquímicas antes e depois da inclusão: Colesterol total a ser realizado em laboratório de referência. O colesterol total será medido em mg/dL
três meses
pontuação do questionário de qualidade de vida
Prazo: três meses
qualidade de vida e melhora dos sintomas gastrointestinais pela escala SF-36 (compreende 36 questões que abrangem oito domínios da saúde)
três meses
Pontuação do questionário da Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS)
Prazo: três meses
Escala GSRS: Uma escala de classificação baseada em entrevista composta por 15 itens para avaliação de sintomas gastrointestinais
três meses
Peso
Prazo: três meses
peso será medido em quilogramas
três meses
altura
Prazo: três meses
a altura será medida em centímetros
três meses
Níveis de HDL por análises de sangue
Prazo: três meses
análises bioquímicas antes e depois da inclusão: HDL a serem realizadas em laboratório de referência. O HDL será medido em mg/dL
três meses
Níveis de LDL por análises de sangue
Prazo: três meses
análises bioquímicas antes e depois da inclusão: LDL a ser realizado em laboratório de referência. LDL será medido em mg/dL
três meses
níveis de triglicerídeos por análises de sangue
Prazo: três meses
análises bioquímicas antes e depois da inclusão: triglicerídeos a serem realizadas em laboratório de referência. os triglicerídeos serão medidos em ml/dL
três meses
Níveis de glicose por análises de sangue
Prazo: três meses
análises bioquímicas antes e depois da inclusão: glicose a ser realizada em laboratório de referência. a glicose será medida em mg/dL
três meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

19 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 65117022.1.0000.0119

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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