- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05676229
Mistura probiótica na redução de medidas antropométricas em adultos obesos
O Uso de uma Mistura Probiótica na Redução de Medidas Antropométricas e na Melhoria de Parâmetros Bioquímicos em Adultos com Sobrepeso e/ou Obesos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade é definida como o acúmulo excessivo de gordura corporal, causado por um desequilíbrio energético. Aproximadamente 13% da população adulta mundial é obesa, sendo que no Brasil 19,8% dos adultos são obesos. Essa doença é fator de risco para o desenvolvimento de outras doenças crônicas não transmissíveis (DCNT), como: diabetes mellitus tipo 2 (DM2), dislipidemia, doenças cardiovasculares, distúrbios osteomusculares e alguns tipos de câncer. É uma doença complexa e multifatorial, por isso é considerada de difícil controle e motivo de preocupação mundial. Dentre as causas da doença, podem ser citados fatores genéticos, ambientais e psicológicos, além da interferência da microbiota intestinal, entre outros.
A interação da microbiota intestinal com o hospedeiro tem sido estudada através da metabolômica, a fim de compreender a influência que a microbiota pode exercer no funcionamento do organismo hospedeiro. O estudo do perfil de metabólitos de baixo peso molecular de fluidos biológicos como soro/plasma e urina visa compreender as alterações metabólicas que ocorrem em indivíduos com obesidade, englobando a compreensão dos mecanismos da doença.
Estudos têm mostrado diferenças no perfil metabólico de indivíduos obesos em relação a indivíduos eutróficos, com correlação positiva entre índice de massa corporal (IMC) e concentrações aumentadas de aminoácidos de cadeia (BCAA) e glutamato. A microbiota intestinal parece desempenhar um papel crucial no metabolismo do hospedeiro, sendo uma via através da qual leva a alterações associadas à obesidade.
Nesse contexto, a microbiota intestinal pode ser modulada por prebióticos, probióticos e simbióticos, promovendo alterações em sua composição, resultando na regeneração da barreira intestinal e, com isso, cessando a endotoxemia metabólica e a inflamação de baixo grau.
Além disso, possuem efeitos na modulação do sistema imunológico, regulando a produção de citocinas pró e anti-inflamatórias, reduzindo a RI. Por meio desses mecanismos, os probióticos e simbióticos alteram o perfil da microbiota dos indivíduos levando à perda de peso corporal e parâmetros metabólicos associados à obesidade.
Vários estudos têm mostrado efeitos benéficos do uso de probióticos no peso corporal, controle glicêmico, melhora no perfil lipídico e na pressão arterial (PA). No entanto, existem controvérsias sobre quais são as melhores cepas para esse fim. Atualmente, existem cinco revisões sistemáticas publicadas com ou sem meta-análise que abordam o efeito do uso de diferentes probióticos no peso corporal. Dentre as cepas associadas à perda de peso e/ou adiposidade, destacam-se L. plantarum associada a L. rhamnosus e dieta hipocalórica; L. plantarum com L. curvatus; L. gasseri; L. amylovorus; L. acidophilus e L. casei associados a compostos fenólicos; ou mistura de Lactobacillus.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Santa Catarina
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Criciúma, Santa Catarina, Brasil, 88806-000
- Recrutamento
- Universidade do Extremo Sul Catarinense
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Contato:
- MONIQUE MICHELS
- Número de telefone: +55 48 996274651
- E-mail: monique@biohall.com.br
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Prestação de Consentimento Livre e Esclarecido por escrito, assinado e datado;
- Idade de acordo com a população indicada (18-65 anos)
- Ambos os sexos;
- Índice de massa corporal (IMC) de 25 - 35 Kg/m2.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas e lactantes
- Indivíduos com histórico de consumo diário de probióticos, leite fermentado e/ou iogurte; sujeitos conhecidos por terem demonstrado uma reação prévia, incluindo anafilaxia, a qualquer substância na composição do produto do estudo;
- Indivíduos com participação concomitante em outro ensaio clínico;
- História de doença autoimune, cardiovascular, tireoidiana ou hepática crônica;
- Fazer uso de medicamentos capazes de afetar a alteração de peso, antidiabéticos, hipolipidêmicos;
- Indivíduos que se submeteram a cirurgia para perda de peso,
- Alteração de peso superior a 5% nos últimos três meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Voluntários suplementados com maltodextrina
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Apenas maltodextrina (veículo)
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Comparador Ativo: Mistura probiótica
Lactobacillus gasseri CCT 7850 e Bifidobacterium lactis CCT 7858 - Concentração final: 1 x 10e10 UFC/dia
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Lactobacillus gasseri CCT 7850 e Bifidobacterium lactis CCT 7858
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composição da gordura corporal por análise de impedância bioelétrica
Prazo: três meses
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Por análise de impedância bioelétrica (BIA).
Este é um método para estimar a composição corporal, em particular a gordura corporal e a massa muscular, onde uma corrente elétrica fraca circula pelo corpo e a voltagem é medida para calcular a impedância (resistência) do corpo.
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três meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Colesterol total por análises de sangue
Prazo: três meses
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análises bioquímicas antes e depois da inclusão: Colesterol total a ser realizado em laboratório de referência.
O colesterol total será medido em mg/dL
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três meses
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pontuação do questionário de qualidade de vida
Prazo: três meses
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qualidade de vida e melhora dos sintomas gastrointestinais pela escala SF-36 (compreende 36 questões que abrangem oito domínios da saúde)
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três meses
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Pontuação do questionário da Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS)
Prazo: três meses
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Escala GSRS: Uma escala de classificação baseada em entrevista composta por 15 itens para avaliação de sintomas gastrointestinais
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três meses
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Peso
Prazo: três meses
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peso será medido em quilogramas
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três meses
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altura
Prazo: três meses
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a altura será medida em centímetros
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três meses
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Níveis de HDL por análises de sangue
Prazo: três meses
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análises bioquímicas antes e depois da inclusão: HDL a serem realizadas em laboratório de referência.
O HDL será medido em mg/dL
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três meses
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Níveis de LDL por análises de sangue
Prazo: três meses
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análises bioquímicas antes e depois da inclusão: LDL a ser realizado em laboratório de referência.
LDL será medido em mg/dL
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três meses
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níveis de triglicerídeos por análises de sangue
Prazo: três meses
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análises bioquímicas antes e depois da inclusão: triglicerídeos a serem realizadas em laboratório de referência.
os triglicerídeos serão medidos em ml/dL
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três meses
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Níveis de glicose por análises de sangue
Prazo: três meses
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análises bioquímicas antes e depois da inclusão: glicose a ser realizada em laboratório de referência.
a glicose será medida em mg/dL
|
três meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 65117022.1.0000.0119
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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