- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05676229
Probiotische Mischung zur Reduzierung anthropometrischer Messungen bei übergewichtigen Erwachsenen
Die Verwendung einer probiotischen Mischung zur Reduzierung anthropometrischer Messungen und zur Verbesserung biochemischer Parameter bei Erwachsenen mit Übergewicht und/oder Fettleibigkeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Adipositas wird als übermäßige Ansammlung von Körperfett definiert, die durch ein Energieungleichgewicht verursacht wird. Ungefähr 13 % der erwachsenen Weltbevölkerung sind fettleibig, und in Brasilien sind 19,8 % der Erwachsenen fettleibig. Diese Krankheit ist ein Risikofaktor für die Entwicklung anderer nicht übertragbarer chronischer Krankheiten (NCDs), wie z. B.: Typ-2-Diabetes mellitus (DM2), Dyslipidämie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Muskel-Skelett-Erkrankungen und einige Krebsarten. Es handelt sich um eine komplexe und multifaktorielle Erkrankung, weshalb sie als schwer kontrollierbar und weltweit besorgniserregend gilt. Als Krankheitsursachen sind neben der Beeinflussung der Darmmikrobiota unter anderem genetische, umweltbedingte und psychische Faktoren zu nennen.
Die Wechselwirkung der Darmmikrobiota mit dem Wirt wurde durch Metabolomik untersucht, um den Einfluss zu verstehen, den die Mikrobiota auf die Funktion des Wirtsorganismus ausüben kann. Die Untersuchung des Profils von niedermolekularen Metaboliten biologischer Flüssigkeiten wie Serum/Plasma und Urin zielt darauf ab, die metabolischen Veränderungen zu verstehen, die bei Personen mit Adipositas auftreten, einschließlich des Verständnisses der Mechanismen der Krankheit.
Studien haben Unterschiede im Stoffwechselprofil von fettleibigen Personen im Vergleich zu eutrophen Personen gezeigt, mit einer positiven Korrelation zwischen dem Body-Mass-Index (BMI) und erhöhten Konzentrationen von Kettenaminosäuren (BCAA) und Glutamat. Die Darmmikrobiota scheint eine entscheidende Rolle im Stoffwechsel des Wirts zu spielen, da sie ein Weg ist, über den sie zu Veränderungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit führt.
In diesem Zusammenhang kann die Darmmikrobiota durch Präbiotika, Probiotika und Symbiotika moduliert werden, was Veränderungen in ihrer Zusammensetzung fördert, was zur Regeneration der Darmbarriere führt und damit metabolische Endotoxämie und niedriggradige Entzündungen stoppt.
Darüber hinaus haben sie Auswirkungen auf die Modulation des Immunsystems, regulieren die Produktion von entzündungsfördernden und entzündungshemmenden Zytokinen und reduzieren IR. Durch diese Mechanismen verändern Probiotika und Symbiotika das Mikrobiota-Profil von Individuen, was zu einem Verlust von Körpergewicht und Stoffwechselparametern im Zusammenhang mit Fettleibigkeit führt.
Mehrere Studien haben positive Auswirkungen der Verwendung von Probiotika auf das Körpergewicht, die glykämische Kontrolle, die Verbesserung des Lipidprofils und des Blutdrucks (BP) gezeigt. Es gibt jedoch Kontroversen darüber, welche die besten Sorten für diesen Zweck sind. Es gibt derzeit fünf systematische Übersichtsarbeiten mit oder ohne Metaanalyse, die sich mit der Wirkung der Verwendung verschiedener Probiotika auf das Körpergewicht befassen. Unter den Stämmen, die mit Gewichtsverlust und/oder Adipositas in Verbindung gebracht werden, sticht L. plantarum in Verbindung mit L. rhamnosus und hypokalorischer Ernährung hervor; L. plantarum mit L. curvatus; L. gasseri; L. amylovorus; L. acidophilus und L. casei assoziiert mit phenolischen Verbindungen; oder Lactobacillus-Mischung.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Santa Catarina
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Criciúma, Santa Catarina, Brasilien, 88806-000
- Rekrutierung
- Universidade do Extremo Sul Catarinense
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Kontakt:
- MONIQUE MICHELS
- Telefonnummer: +55 48 996274651
- E-Mail: monique@biohall.com.br
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer freien und informierten Zustimmung in schriftlicher Form, unterzeichnet und datiert;
- Alter gemäß der angegebenen Population (18-65 Jahre)
- beide Geschlechter;
- Body-Mass-Index (BMI) von 25 - 35 kg/m2.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere und stillende Frauen
- Personen mit einer Vorgeschichte des täglichen Konsums von Probiotika, fermentierter Milch und/oder Joghurt; Probanden, von denen bekannt ist, dass sie eine frühere Reaktion, einschließlich Anaphylaxie, auf eine Substanz in der Zusammensetzung des Studienprodukts gezeigt haben;
- Personen mit gleichzeitiger Teilnahme an einer anderen klinischen Studie;
- Vorgeschichte einer Autoimmun-, Herz-Kreislauf-, Schilddrüsen- oder chronischen Lebererkrankung;
- Einnahme von Medikamenten, die die Gewichtsveränderung beeinflussen können, Antidiabetika, hypolipidämische Mittel;
- Personen, die sich einer Gewichtsverlustoperation unterzogen haben,
- Gewichtsveränderung von mehr als 5 % in den letzten drei Monaten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Freiwillige mit Maltodextrin ergänzt
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Nur Maltodextrin (Vehikel)
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Aktiver Komparator: Probiotische Mischung
Lactobacillus gasseri CCT 7850 und Bifidobacterium lactis CCT 7858 – Endkonzentration: 1 x 10e10 UFC/ Tag
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Lactobacillus gasseri CCT 7850 und Bifidobacterium lactis CCT 7858
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körperfettzusammensetzung durch Bioelektrische Impedanzanalyse
Zeitfenster: drei Monate
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Durch Bioelektrische Impedanzanalyse (BIA).
Hierbei handelt es sich um eine Methode zur Abschätzung der Körperzusammensetzung, insbesondere des Körperfetts und der Muskelmasse, bei der ein schwacher elektrischer Strom durch den Körper fließt und die Spannung gemessen wird, um die Impedanz (Widerstand) des Körpers zu berechnen.
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drei Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtcholesterin durch Blutanalysen
Zeitfenster: drei Monate
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biochemische Analysen vor und nach Aufnahme: Gesamtcholesterin in einem Referenzlabor durchzuführen.
Das Gesamtcholesterin wird in mg/dL gemessen
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drei Monate
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Punktzahl im Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: drei Monate
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Lebensqualität und Verbesserung gastrointestinaler Symptome nach SF-36-Skala (beinhaltet 36 Fragen, die acht Bereiche der Gesundheit abdecken)
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drei Monate
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Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)-Fragebogenpunktzahl
Zeitfenster: drei Monate
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GSRS-Skala: Eine interviewbasierte Bewertungsskala bestehend aus 15 Items zur Beurteilung von gastrointestinalen Symptomen
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drei Monate
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Gewicht
Zeitfenster: drei Monate
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Das Gewicht wird in Kilogramm gemessen
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drei Monate
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Höhe
Zeitfenster: drei Monate
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Die Höhe wird in Zentimetern gemessen
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drei Monate
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HDL-Spiegel durch Blutanalysen
Zeitfenster: drei Monate
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biochemische Analysen vor und nach Aufnahme: HDL in einem Referenzlabor durchzuführen.
HDL wird in mg/dL gemessen
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drei Monate
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LDL-Spiegel durch Blutanalysen
Zeitfenster: drei Monate
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biochemische Analysen vor und nach Aufnahme: LDL in einem Referenzlabor durchzuführen.
LDL wird in mg/dL gemessen
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drei Monate
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Triglyceridspiegel durch Blutanalysen
Zeitfenster: drei Monate
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biochemische Analysen vor und nach Aufnahme: Triglyceride in einem Referenzlabor durchzuführen.
Triglyceride werden in ml/dL gemessen
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drei Monate
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Glukosespiegel durch Blutanalysen
Zeitfenster: drei Monate
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biochemische Analysen vor und nach Aufnahme: Glukose in einem Referenzlabor durchzuführen.
Glukose wird in mg/dL gemessen
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drei Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 65117022.1.0000.0119
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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