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Probiotische Mischung zur Reduzierung anthropometrischer Messungen bei übergewichtigen Erwachsenen

Die Verwendung einer probiotischen Mischung zur Reduzierung anthropometrischer Messungen und zur Verbesserung biochemischer Parameter bei Erwachsenen mit Übergewicht und/oder Fettleibigkeit

Es ist bereits bekannt, dass Dysbiose, also qualitative und quantitative Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota, mit der Entwicklung einer Reihe von intestinalen und extraintestinalen Erkrankungen einhergehen können. Dysbiose wird bei Reizdarmsyndrom, entzündlichen Darmerkrankungen, Darmkrebs, allergischen Erkrankungen, nichtalkoholischer Steatohepatitis, arteriosklerotischen Erkrankungen, neurologischen Erkrankungen und metabolischen Syndromen, hauptsächlich Diabetes und Fettleibigkeit, berichtet. Unter den vielen Faktoren, die bei Fettleibigkeit eine Schlüsselrolle spielen, zeigen eine Reihe von Studien, dass die Darmmikrobiota einen wichtigen Beitrag leistet. Viele mit Probiotika durchgeführte Studien haben gezeigt, dass ihre Verabreichung bei der Vorbeugung und Behandlung von Fettleibigkeit wirksam sein kann. Darüber hinaus zeigt sich, dass Vorteile für Körpergewicht, abdominale Adipositas, anthropometrische Messungen und Körperzusammensetzung oft mit günstigen Stoffwechseleffekten verbunden sind.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Adipositas wird als übermäßige Ansammlung von Körperfett definiert, die durch ein Energieungleichgewicht verursacht wird. Ungefähr 13 % der erwachsenen Weltbevölkerung sind fettleibig, und in Brasilien sind 19,8 % der Erwachsenen fettleibig. Diese Krankheit ist ein Risikofaktor für die Entwicklung anderer nicht übertragbarer chronischer Krankheiten (NCDs), wie z. B.: Typ-2-Diabetes mellitus (DM2), Dyslipidämie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Muskel-Skelett-Erkrankungen und einige Krebsarten. Es handelt sich um eine komplexe und multifaktorielle Erkrankung, weshalb sie als schwer kontrollierbar und weltweit besorgniserregend gilt. Als Krankheitsursachen sind neben der Beeinflussung der Darmmikrobiota unter anderem genetische, umweltbedingte und psychische Faktoren zu nennen.

Die Wechselwirkung der Darmmikrobiota mit dem Wirt wurde durch Metabolomik untersucht, um den Einfluss zu verstehen, den die Mikrobiota auf die Funktion des Wirtsorganismus ausüben kann. Die Untersuchung des Profils von niedermolekularen Metaboliten biologischer Flüssigkeiten wie Serum/Plasma und Urin zielt darauf ab, die metabolischen Veränderungen zu verstehen, die bei Personen mit Adipositas auftreten, einschließlich des Verständnisses der Mechanismen der Krankheit.

Studien haben Unterschiede im Stoffwechselprofil von fettleibigen Personen im Vergleich zu eutrophen Personen gezeigt, mit einer positiven Korrelation zwischen dem Body-Mass-Index (BMI) und erhöhten Konzentrationen von Kettenaminosäuren (BCAA) und Glutamat. Die Darmmikrobiota scheint eine entscheidende Rolle im Stoffwechsel des Wirts zu spielen, da sie ein Weg ist, über den sie zu Veränderungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit führt.

In diesem Zusammenhang kann die Darmmikrobiota durch Präbiotika, Probiotika und Symbiotika moduliert werden, was Veränderungen in ihrer Zusammensetzung fördert, was zur Regeneration der Darmbarriere führt und damit metabolische Endotoxämie und niedriggradige Entzündungen stoppt.

Darüber hinaus haben sie Auswirkungen auf die Modulation des Immunsystems, regulieren die Produktion von entzündungsfördernden und entzündungshemmenden Zytokinen und reduzieren IR. Durch diese Mechanismen verändern Probiotika und Symbiotika das Mikrobiota-Profil von Individuen, was zu einem Verlust von Körpergewicht und Stoffwechselparametern im Zusammenhang mit Fettleibigkeit führt.

Mehrere Studien haben positive Auswirkungen der Verwendung von Probiotika auf das Körpergewicht, die glykämische Kontrolle, die Verbesserung des Lipidprofils und des Blutdrucks (BP) gezeigt. Es gibt jedoch Kontroversen darüber, welche die besten Sorten für diesen Zweck sind. Es gibt derzeit fünf systematische Übersichtsarbeiten mit oder ohne Metaanalyse, die sich mit der Wirkung der Verwendung verschiedener Probiotika auf das Körpergewicht befassen. Unter den Stämmen, die mit Gewichtsverlust und/oder Adipositas in Verbindung gebracht werden, sticht L. plantarum in Verbindung mit L. rhamnosus und hypokalorischer Ernährung hervor; L. plantarum mit L. curvatus; L. gasseri; L. amylovorus; L. acidophilus und L. casei assoziiert mit phenolischen Verbindungen; oder Lactobacillus-Mischung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

108

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Santa Catarina
      • Criciúma, Santa Catarina, Brasilien, 88806-000
        • Rekrutierung
        • Universidade do Extremo Sul Catarinense
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer freien und informierten Zustimmung in schriftlicher Form, unterzeichnet und datiert;
  • Alter gemäß der angegebenen Population (18-65 Jahre)
  • beide Geschlechter;
  • Body-Mass-Index (BMI) von 25 - 35 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Frauen
  • Personen mit einer Vorgeschichte des täglichen Konsums von Probiotika, fermentierter Milch und/oder Joghurt; Probanden, von denen bekannt ist, dass sie eine frühere Reaktion, einschließlich Anaphylaxie, auf eine Substanz in der Zusammensetzung des Studienprodukts gezeigt haben;
  • Personen mit gleichzeitiger Teilnahme an einer anderen klinischen Studie;
  • Vorgeschichte einer Autoimmun-, Herz-Kreislauf-, Schilddrüsen- oder chronischen Lebererkrankung;
  • Einnahme von Medikamenten, die die Gewichtsveränderung beeinflussen können, Antidiabetika, hypolipidämische Mittel;
  • Personen, die sich einer Gewichtsverlustoperation unterzogen haben,
  • Gewichtsveränderung von mehr als 5 % in den letzten drei Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Freiwillige mit Maltodextrin ergänzt
Nur Maltodextrin (Vehikel)
Aktiver Komparator: Probiotische Mischung
Lactobacillus gasseri CCT 7850 und Bifidobacterium lactis CCT 7858 – Endkonzentration: 1 x 10e10 UFC/ Tag
Lactobacillus gasseri CCT 7850 und Bifidobacterium lactis CCT 7858

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperfettzusammensetzung durch Bioelektrische Impedanzanalyse
Zeitfenster: drei Monate
Durch Bioelektrische Impedanzanalyse (BIA). Hierbei handelt es sich um eine Methode zur Abschätzung der Körperzusammensetzung, insbesondere des Körperfetts und der Muskelmasse, bei der ein schwacher elektrischer Strom durch den Körper fließt und die Spannung gemessen wird, um die Impedanz (Widerstand) des Körpers zu berechnen.
drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtcholesterin durch Blutanalysen
Zeitfenster: drei Monate
biochemische Analysen vor und nach Aufnahme: Gesamtcholesterin in einem Referenzlabor durchzuführen. Das Gesamtcholesterin wird in mg/dL gemessen
drei Monate
Punktzahl im Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: drei Monate
Lebensqualität und Verbesserung gastrointestinaler Symptome nach SF-36-Skala (beinhaltet 36 Fragen, die acht Bereiche der Gesundheit abdecken)
drei Monate
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)-Fragebogenpunktzahl
Zeitfenster: drei Monate
GSRS-Skala: Eine interviewbasierte Bewertungsskala bestehend aus 15 Items zur Beurteilung von gastrointestinalen Symptomen
drei Monate
Gewicht
Zeitfenster: drei Monate
Das Gewicht wird in Kilogramm gemessen
drei Monate
Höhe
Zeitfenster: drei Monate
Die Höhe wird in Zentimetern gemessen
drei Monate
HDL-Spiegel durch Blutanalysen
Zeitfenster: drei Monate
biochemische Analysen vor und nach Aufnahme: HDL in einem Referenzlabor durchzuführen. HDL wird in mg/dL gemessen
drei Monate
LDL-Spiegel durch Blutanalysen
Zeitfenster: drei Monate
biochemische Analysen vor und nach Aufnahme: LDL in einem Referenzlabor durchzuführen. LDL wird in mg/dL gemessen
drei Monate
Triglyceridspiegel durch Blutanalysen
Zeitfenster: drei Monate
biochemische Analysen vor und nach Aufnahme: Triglyceride in einem Referenzlabor durchzuführen. Triglyceride werden in ml/dL gemessen
drei Monate
Glukosespiegel durch Blutanalysen
Zeitfenster: drei Monate
biochemische Analysen vor und nach Aufnahme: Glukose in einem Referenzlabor durchzuführen. Glukose wird in mg/dL gemessen
drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 65117022.1.0000.0119

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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