Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Mélange de probiotiques pour réduire les mesures anthropométriques chez les adultes obèses

L'utilisation d'un mélange de probiotiques pour réduire les mesures anthropométriques et améliorer les paramètres biochimiques chez les adultes en surpoids et/ou obèses

On sait déjà que la dysbiose, c'est-à-dire des modifications qualitatives et quantitatives de la composition du microbiote intestinal, peut être associée au développement d'une série de troubles intestinaux et extra-intestinaux. La dysbiose est rapportée dans le syndrome du côlon irritable, les maladies inflammatoires de l'intestin, le cancer colorectal, les maladies allergiques, la stéatohépatite non alcoolique, les maladies artérioscléreuses, les maladies neurologiques et les syndromes métaboliques, principalement le diabète et l'obésité. Parmi les nombreux facteurs qui jouent un rôle clé dans l'obésité, de nombreuses études montrent que le microbiote intestinal est un contributeur important. De nombreuses études réalisées avec des probiotiques ont montré que leur administration peut être efficace dans la prévention et le traitement de l'obésité. De plus, il a été constaté que les avantages pour le poids corporel, l'adiposité abdominale, les mesures anthropométriques et la composition corporelle sont souvent associés à des effets métaboliques favorables.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'obésité est définie comme une accumulation excessive de graisse corporelle, causée par un déséquilibre énergétique. Environ 13 % de la population adulte mondiale est obèse et au Brésil, 19,8 % des adultes sont obèses. Cette maladie est un facteur de risque pour le développement d'autres maladies chroniques non transmissibles (MNT), telles que : le diabète sucré de type 2 (DM2), la dyslipidémie, les maladies cardiovasculaires, les troubles musculo-squelettiques et certains types de cancer. C'est une maladie complexe et multifactorielle, c'est pourquoi elle est considérée comme difficile à contrôler et préoccupante à l'échelle mondiale. Parmi les causes de la maladie, on peut citer des facteurs génétiques, environnementaux et psychologiques, en plus de l'interférence du microbiote intestinal, entre autres.

L'interaction du microbiote intestinal avec l'hôte a été étudiée par métabolomique, afin de comprendre l'influence que le microbiote peut exercer sur le fonctionnement de l'organisme hôte. L'étude du profil des métabolites de bas poids moléculaire des fluides biologiques tels que le sérum/plasma et l'urine vise à comprendre les changements métaboliques qui se produisent chez les personnes obèses, englobant la compréhension des mécanismes de la maladie.

Des études ont montré des différences dans le profil métabolique des individus obèses par rapport aux individus eutrophes, avec une corrélation positive entre l'indice de masse corporelle (IMC) et l'augmentation des concentrations d'acides aminés en chaîne (BCAA) et de glutamate. Le microbiote intestinal semble jouer un rôle crucial dans le métabolisme de l'hôte, étant une voie par laquelle il conduit aux changements associés à l'obésité.

Dans ce contexte, le microbiote intestinal peut être modulé par des prébiotiques, des probiotiques et des symbiotiques, favorisant des changements dans sa composition, entraînant la régénération de la barrière intestinale et, avec cela, l'arrêt de l'endotoxémie métabolique et de l'inflammation de bas grade.

De plus, ils ont des effets sur la modulation du système immunitaire, régulant la production de cytokines pro et anti-inflammatoires, réduisant l'IR. Par ces mécanismes, les probiotiques et les symbiotiques modifient le profil du microbiote des individus, entraînant une perte de poids corporel et des paramètres métaboliques associés à l'obésité.

Plusieurs études ont montré les effets bénéfiques de l'utilisation de probiotiques sur le poids corporel, le contrôle glycémique, l'amélioration du profil lipidique et la pression artérielle (TA). Cependant, il existe des controverses sur les meilleures souches à cet effet. Il existe cinq revues systématiques actuellement publiées avec ou sans méta-analyse qui traitent de l'effet de l'utilisation de différents probiotiques sur le poids corporel. Parmi les souches associées à la perte de poids et/ou à l'adiposité, se distinguent L. plantarum associé à L. rhamnosus et au régime hypocalorique ; L. plantarum avec L. curvatus ; L. gasseri; L. amylovorus; L. acidophilus et L. casei associés à des composés phénoliques ; ou Mélange de lactobacilles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

108

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Santa Catarina
      • Criciúma, Santa Catarina, Brésil, 88806-000
        • Recrutement
        • Universidade do Extremo Sul Catarinense
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement libre et éclairé par écrit, signé et daté ;
  • Âge selon la population indiquée (18-65 ans)
  • les deux sexes;
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 25 à 35 kg/m2.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes et allaitantes
  • Les personnes ayant des antécédents de consommation quotidienne de probiotiques, de lait fermenté et/ou de yogourt ; les sujets connus pour avoir démontré une réaction antérieure, y compris l'anaphylaxie, à toute substance entrant dans la composition du produit à l'étude ;
  • Les personnes ayant participé simultanément à un autre essai clinique ;
  • Antécédents de maladie auto-immune, cardiovasculaire, thyroïdienne ou hépatique chronique ;
  • Utilisation de médicaments capables d'influer sur le changement de poids, de médicaments antidiabétiques, d'agents hypolipidémiants ;
  • Les personnes ayant subi une chirurgie bariatrique,
  • Changement de poids supérieur à 5 % au cours des trois derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Volontaires supplémentés en maltodextrine
Maltodextrine uniquement (véhicule)
Comparateur actif: Mélange probiotique
Lactobacillus gasseri CCT 7850 et Bifidobacterium lactis CCT 7858 - Concentration finale : 1 x 10e10 UFC/ jour
Lactobacillus gasseri CCT 7850 et Bifidobacterium lactis CCT 7858

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composition de graisse corporelle par analyse d'impédance bioélectrique
Délai: trois mois
Par analyse d'impédance bioélectrique (BIA). Il s'agit d'une méthode d'estimation de la composition corporelle, en particulier de la graisse corporelle et de la masse musculaire, dans laquelle un faible courant électrique traverse le corps et la tension est mesurée afin de calculer l'impédance (résistance) du corps.
trois mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cholestérol total par analyses de sang
Délai: trois mois
Analyses biochimiques avant et après inclusion : Cholestérol total à réaliser dans un laboratoire de référence. Le cholestérol total sera mesuré en mg/dL
trois mois
score du questionnaire de qualité de vie
Délai: trois mois
qualité de vie et amélioration des symptômes gastro-intestinaux par l'échelle SF-36 (elle comprend 36 questions qui couvrent huit domaines de la santé)
trois mois
Score du questionnaire de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS)
Délai: trois mois
Échelle GSRS : Une échelle d'évaluation basée sur des entretiens composée de 15 éléments pour l'évaluation des symptômes gastro-intestinaux
trois mois
Masse
Délai: trois mois
le poids sera mesuré en kilogrammes
trois mois
la taille
Délai: trois mois
la hauteur sera mesurée en centimètres
trois mois
Taux de HDL par analyses de sang
Délai: trois mois
analyses biochimiques avant et après inclusion : HDL à réaliser dans un laboratoire de référence. Le HDL sera mesuré en mg/dL
trois mois
Taux de LDL par analyses de sang
Délai: trois mois
analyses biochimiques avant et après inclusion : LDL à réaliser dans un laboratoire de référence. Le LDL sera mesuré en mg/dL
trois mois
taux de triglycérides par analyses de sang
Délai: trois mois
analyses biochimiques avant et après inclusion : triglycérides à réaliser dans un laboratoire de référence. les triglycérides seront mesurés en ml/dL
trois mois
Niveaux de glucose par analyses de sang
Délai: trois mois
analyses biochimiques avant et après inclusion : glycémie à réaliser dans un laboratoire de référence. le glucose sera mesuré en mg/dL
trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

19 février 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2023

Première publication (Réel)

9 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 65117022.1.0000.0119

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner