- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05676229
Mélange de probiotiques pour réduire les mesures anthropométriques chez les adultes obèses
L'utilisation d'un mélange de probiotiques pour réduire les mesures anthropométriques et améliorer les paramètres biochimiques chez les adultes en surpoids et/ou obèses
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'obésité est définie comme une accumulation excessive de graisse corporelle, causée par un déséquilibre énergétique. Environ 13 % de la population adulte mondiale est obèse et au Brésil, 19,8 % des adultes sont obèses. Cette maladie est un facteur de risque pour le développement d'autres maladies chroniques non transmissibles (MNT), telles que : le diabète sucré de type 2 (DM2), la dyslipidémie, les maladies cardiovasculaires, les troubles musculo-squelettiques et certains types de cancer. C'est une maladie complexe et multifactorielle, c'est pourquoi elle est considérée comme difficile à contrôler et préoccupante à l'échelle mondiale. Parmi les causes de la maladie, on peut citer des facteurs génétiques, environnementaux et psychologiques, en plus de l'interférence du microbiote intestinal, entre autres.
L'interaction du microbiote intestinal avec l'hôte a été étudiée par métabolomique, afin de comprendre l'influence que le microbiote peut exercer sur le fonctionnement de l'organisme hôte. L'étude du profil des métabolites de bas poids moléculaire des fluides biologiques tels que le sérum/plasma et l'urine vise à comprendre les changements métaboliques qui se produisent chez les personnes obèses, englobant la compréhension des mécanismes de la maladie.
Des études ont montré des différences dans le profil métabolique des individus obèses par rapport aux individus eutrophes, avec une corrélation positive entre l'indice de masse corporelle (IMC) et l'augmentation des concentrations d'acides aminés en chaîne (BCAA) et de glutamate. Le microbiote intestinal semble jouer un rôle crucial dans le métabolisme de l'hôte, étant une voie par laquelle il conduit aux changements associés à l'obésité.
Dans ce contexte, le microbiote intestinal peut être modulé par des prébiotiques, des probiotiques et des symbiotiques, favorisant des changements dans sa composition, entraînant la régénération de la barrière intestinale et, avec cela, l'arrêt de l'endotoxémie métabolique et de l'inflammation de bas grade.
De plus, ils ont des effets sur la modulation du système immunitaire, régulant la production de cytokines pro et anti-inflammatoires, réduisant l'IR. Par ces mécanismes, les probiotiques et les symbiotiques modifient le profil du microbiote des individus, entraînant une perte de poids corporel et des paramètres métaboliques associés à l'obésité.
Plusieurs études ont montré les effets bénéfiques de l'utilisation de probiotiques sur le poids corporel, le contrôle glycémique, l'amélioration du profil lipidique et la pression artérielle (TA). Cependant, il existe des controverses sur les meilleures souches à cet effet. Il existe cinq revues systématiques actuellement publiées avec ou sans méta-analyse qui traitent de l'effet de l'utilisation de différents probiotiques sur le poids corporel. Parmi les souches associées à la perte de poids et/ou à l'adiposité, se distinguent L. plantarum associé à L. rhamnosus et au régime hypocalorique ; L. plantarum avec L. curvatus ; L. gasseri; L. amylovorus; L. acidophilus et L. casei associés à des composés phénoliques ; ou Mélange de lactobacilles.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Santa Catarina
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Criciúma, Santa Catarina, Brésil, 88806-000
- Recrutement
- Universidade do Extremo Sul Catarinense
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Contact:
- MONIQUE MICHELS
- Numéro de téléphone: +55 48 996274651
- E-mail: monique@biohall.com.br
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement libre et éclairé par écrit, signé et daté ;
- Âge selon la population indiquée (18-65 ans)
- les deux sexes;
- Indice de masse corporelle (IMC) de 25 à 35 kg/m2.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes et allaitantes
- Les personnes ayant des antécédents de consommation quotidienne de probiotiques, de lait fermenté et/ou de yogourt ; les sujets connus pour avoir démontré une réaction antérieure, y compris l'anaphylaxie, à toute substance entrant dans la composition du produit à l'étude ;
- Les personnes ayant participé simultanément à un autre essai clinique ;
- Antécédents de maladie auto-immune, cardiovasculaire, thyroïdienne ou hépatique chronique ;
- Utilisation de médicaments capables d'influer sur le changement de poids, de médicaments antidiabétiques, d'agents hypolipidémiants ;
- Les personnes ayant subi une chirurgie bariatrique,
- Changement de poids supérieur à 5 % au cours des trois derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Volontaires supplémentés en maltodextrine
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Maltodextrine uniquement (véhicule)
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Comparateur actif: Mélange probiotique
Lactobacillus gasseri CCT 7850 et Bifidobacterium lactis CCT 7858 - Concentration finale : 1 x 10e10 UFC/ jour
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Lactobacillus gasseri CCT 7850 et Bifidobacterium lactis CCT 7858
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Composition de graisse corporelle par analyse d'impédance bioélectrique
Délai: trois mois
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Par analyse d'impédance bioélectrique (BIA).
Il s'agit d'une méthode d'estimation de la composition corporelle, en particulier de la graisse corporelle et de la masse musculaire, dans laquelle un faible courant électrique traverse le corps et la tension est mesurée afin de calculer l'impédance (résistance) du corps.
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trois mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cholestérol total par analyses de sang
Délai: trois mois
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Analyses biochimiques avant et après inclusion : Cholestérol total à réaliser dans un laboratoire de référence.
Le cholestérol total sera mesuré en mg/dL
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trois mois
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score du questionnaire de qualité de vie
Délai: trois mois
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qualité de vie et amélioration des symptômes gastro-intestinaux par l'échelle SF-36 (elle comprend 36 questions qui couvrent huit domaines de la santé)
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trois mois
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Score du questionnaire de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS)
Délai: trois mois
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Échelle GSRS : Une échelle d'évaluation basée sur des entretiens composée de 15 éléments pour l'évaluation des symptômes gastro-intestinaux
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trois mois
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Masse
Délai: trois mois
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le poids sera mesuré en kilogrammes
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trois mois
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la taille
Délai: trois mois
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la hauteur sera mesurée en centimètres
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trois mois
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Taux de HDL par analyses de sang
Délai: trois mois
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analyses biochimiques avant et après inclusion : HDL à réaliser dans un laboratoire de référence.
Le HDL sera mesuré en mg/dL
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trois mois
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Taux de LDL par analyses de sang
Délai: trois mois
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analyses biochimiques avant et après inclusion : LDL à réaliser dans un laboratoire de référence.
Le LDL sera mesuré en mg/dL
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trois mois
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taux de triglycérides par analyses de sang
Délai: trois mois
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analyses biochimiques avant et après inclusion : triglycérides à réaliser dans un laboratoire de référence.
les triglycérides seront mesurés en ml/dL
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trois mois
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Niveaux de glucose par analyses de sang
Délai: trois mois
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analyses biochimiques avant et après inclusion : glycémie à réaliser dans un laboratoire de référence.
le glucose sera mesuré en mg/dL
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trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 65117022.1.0000.0119
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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