- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05676229
Probiotische mix bij het verminderen van antropometrische metingen bij zwaarlijvige volwassenen
Het gebruik van een probiotische mix bij het verminderen van antropometrische metingen en het verbeteren van biochemische parameters bij volwassenen met overgewicht en/of obesitas
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas wordt gedefinieerd als overmatige ophoping van lichaamsvet, veroorzaakt door een onbalans in energie. Ongeveer 13% van de volwassen wereldbevolking is zwaarlijvig en in Brazilië is 19,8% van de volwassenen zwaarlijvig. Deze ziekte is een risicofactor voor het ontstaan van andere niet-overdraagbare chronische ziekten (NCD's), zoals: diabetes mellitus type 2 (DM2), dyslipidemie, hart- en vaatziekten, musculoskeletale aandoeningen en sommige vormen van kanker. Het is een complexe en multifactoriële ziekte, en daarom wordt het beschouwd als moeilijk te beheersen en een reden tot wereldwijde bezorgdheid. Onder de oorzaken van de ziekte kunnen genetische, omgevings- en psychologische factoren worden genoemd, naast de interferentie van onder andere de darmmicrobiota.
De interactie van de darmmicrobiota met de gastheer is bestudeerd door middel van metabolomics, om de invloed te begrijpen die de microbiota kan uitoefenen op het functioneren van het gastheerorganisme. De studie van het profiel van laagmoleculaire metabolieten van biologische vloeistoffen zoals serum/plasma en urine heeft tot doel de metabole veranderingen te begrijpen die optreden bij personen met obesitas, en omvat ook het begrip van de mechanismen van de ziekte.
Studies hebben verschillen aangetoond in het metabolische profiel van zwaarlijvige personen in vergelijking met eutrofe personen, met een positieve correlatie tussen body mass index (BMI) en verhoogde concentraties van ketenaminozuren (BCAA) en glutamaat. De darmmicrobiota lijkt een cruciale rol te spelen in het metabolisme van de gastheer, omdat het een pad is waardoor het leidt tot veranderingen die verband houden met obesitas.
In deze context kan de darmmicrobiota worden gemoduleerd door prebiotica, probiotica en symbiotica, waardoor veranderingen in de samenstelling worden bevorderd, wat resulteert in de regeneratie van de darmbarrière en daarmee het stoppen van metabole endotoxemie en lichte ontsteking.
Bovendien hebben ze effecten op de modulatie van het immuunsysteem, reguleren ze de productie van pro- en ontstekingsremmende cytokines en verminderen ze IR. Door deze mechanismen veranderen probiotica en symbiotica het microbiota-profiel van individuen, wat leidt tot verlies van lichaamsgewicht en metabole parameters geassocieerd met obesitas.
Verschillende onderzoeken hebben gunstige effecten aangetoond van het gebruik van probiotica op het lichaamsgewicht, glykemische controle, verbetering van het lipidenprofiel en bloeddruk (BP). Er zijn echter controverses over welke soorten de beste zijn voor dit doel. Er zijn momenteel vijf systematische reviews gepubliceerd met of zonder meta-analyse die ingaan op het effect van het gebruik van verschillende probiotica op het lichaamsgewicht. Van de stammen die verband houden met gewichtsverlies en/of vetzucht, vallen L. plantarum geassocieerd met L. rhamnosus en hypocalorisch dieet op; L. plantarum met L. curvatus; L. gasseri; L. amylovorus; L. acidophilus en L. casei geassocieerd met fenolische verbindingen; of Lactobacillus-mix.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Santa Catarina
-
Criciúma, Santa Catarina, Brazilië, 88806-000
- Werving
- Universidade do Extremo Sul Catarinense
-
Contact:
- MONIQUE MICHELS
- Telefoonnummer: +55 48 996274651
- E-mail: monique@biohall.com.br
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekking van vrije en geïnformeerde toestemming schriftelijk, ondertekend en gedateerd;
- Leeftijd volgens de aangegeven populatie (18-65 jaar)
- beide geslachten;
- Body mass index (BMI) van 25 - 35 Kg/m2.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere en zogende vrouwen
- Personen met een voorgeschiedenis van dagelijkse consumptie van probiotica, gefermenteerde melk en/of yoghurt; proefpersonen waarvan bekend is dat ze eerder hebben gereageerd, waaronder anafylaxie, op een stof in de samenstelling van het onderzoeksproduct;
- Personen met gelijktijdige deelname aan een andere klinische proef;
- Geschiedenis van auto-immuun-, cardiovasculaire, schildklier- of chronische leverziekte;
- Medicijnen gebruiken die gewichtsverandering kunnen beïnvloeden, antidiabetica, hypolipidemische middelen;
- Personen die een afslankoperatie hebben ondergaan,
- Gewichtsverandering van meer dan 5% in de afgelopen drie maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
Vrijwilligers aangevuld met maltodextrine
|
Alleen maltodextrine (voertuig)
|
Actieve vergelijker: Probiotische mix
Lactobacillus gasseri CCT 7850 en Bifidobacterium lactis CCT 7858 - Eindconcentratie: 1 x 10e10 UFC/ dag
|
Lactobacillus gasseri CCT 7850 en Bifidobacterium lactis CCT 7858
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Lichaamsvetsamenstelling door bio-elektrische impedantieanalyse
Tijdsspanne: drie maanden
|
Door bio-elektrische impedantieanalyse (BIA).
Dit is een methode voor het schatten van de lichaamssamenstelling, met name lichaamsvet en spiermassa, waarbij een zwakke elektrische stroom door het lichaam gaat en de spanning wordt gemeten om de impedantie (weerstand) van het lichaam te berekenen.
|
drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Totaal cholesterol door bloedanalyses
Tijdsspanne: drie maanden
|
biochemische analyses voor en na opname: Totaal cholesterol uit te voeren in een referentielaboratorium.
Het totale cholesterol wordt gemeten in mg/dL
|
drie maanden
|
kwaliteit van leven vragenlijstscore
Tijdsspanne: drie maanden
|
kwaliteit van leven en verbetering van gastro-intestinale symptomen volgens SF-36-schaal (deze bestaat uit 36 vragen die acht gezondheidsdomeinen bestrijken)
|
drie maanden
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) vragenlijstscore
Tijdsspanne: drie maanden
|
GSRS-schaal: een op interviews gebaseerde beoordelingsschaal bestaande uit 15 items voor de beoordeling van gastro-intestinale symptomen
|
drie maanden
|
Gewicht
Tijdsspanne: drie maanden
|
gewicht wordt gemeten in kilogram
|
drie maanden
|
hoogte
Tijdsspanne: drie maanden
|
hoogte wordt gemeten in centimeters
|
drie maanden
|
HDL-waarden door bloedanalyses
Tijdsspanne: drie maanden
|
biochemische analyses voor en na opname: HDL uit te voeren in een referentielaboratorium.
HDL wordt gemeten in mg/dL
|
drie maanden
|
LDL-waarden door bloedanalyses
Tijdsspanne: drie maanden
|
biochemische analyses voor en na opname: LDL uit te voeren in een referentielaboratorium.
LDL wordt gemeten in mg/dL
|
drie maanden
|
triglyceridenwaarden door bloedanalyses
Tijdsspanne: drie maanden
|
biochemische analyses voor en na opname: triglyceriden uit te voeren in een referentielaboratorium.
triglyceriden worden gemeten in ml/dL
|
drie maanden
|
Glucosewaarden door bloedanalyses
Tijdsspanne: drie maanden
|
biochemische analyses voor en na opname: glucose uit te voeren in een referentielaboratorium.
glucose wordt gemeten in mg/dL
|
drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 65117022.1.0000.0119
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië