Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Probiotische mix bij het verminderen van antropometrische metingen bij zwaarlijvige volwassenen

Het gebruik van een probiotische mix bij het verminderen van antropometrische metingen en het verbeteren van biochemische parameters bij volwassenen met overgewicht en/of obesitas

Het is al bekend dat dysbiose, dat wil zeggen kwalitatieve en kwantitatieve veranderingen in de samenstelling van de darmmicrobiota, kan worden geassocieerd met de ontwikkeling van een reeks darm- en extra-intestinale aandoeningen. Dysbiose wordt gemeld bij prikkelbaredarmsyndroom, inflammatoire darmziekte, colorectale kanker, allergische aandoeningen, niet-alcoholische steatohepatitis, arteriosclerotische aandoeningen, neurologische aandoeningen en metabole syndromen, voornamelijk diabetes en obesitas. Van de vele factoren die een sleutelrol spelen bij obesitas, blijkt uit een aantal onderzoeken dat de darmmicrobiota een belangrijke bijdrage levert. Veel onderzoeken met probiotica hebben aangetoond dat de toediening ervan effectief kan zijn bij de preventie en behandeling van obesitas. Bovendien blijkt dat voordelen voor het lichaamsgewicht, buikvet, antropometrische metingen en lichaamssamenstelling vaak gepaard gaan met gunstige metabole effecten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Obesitas wordt gedefinieerd als overmatige ophoping van lichaamsvet, veroorzaakt door een onbalans in energie. Ongeveer 13% van de volwassen wereldbevolking is zwaarlijvig en in Brazilië is 19,8% van de volwassenen zwaarlijvig. Deze ziekte is een risicofactor voor het ontstaan ​​van andere niet-overdraagbare chronische ziekten (NCD's), zoals: diabetes mellitus type 2 (DM2), dyslipidemie, hart- en vaatziekten, musculoskeletale aandoeningen en sommige vormen van kanker. Het is een complexe en multifactoriële ziekte, en daarom wordt het beschouwd als moeilijk te beheersen en een reden tot wereldwijde bezorgdheid. Onder de oorzaken van de ziekte kunnen genetische, omgevings- en psychologische factoren worden genoemd, naast de interferentie van onder andere de darmmicrobiota.

De interactie van de darmmicrobiota met de gastheer is bestudeerd door middel van metabolomics, om de invloed te begrijpen die de microbiota kan uitoefenen op het functioneren van het gastheerorganisme. De studie van het profiel van laagmoleculaire metabolieten van biologische vloeistoffen zoals serum/plasma en urine heeft tot doel de metabole veranderingen te begrijpen die optreden bij personen met obesitas, en omvat ook het begrip van de mechanismen van de ziekte.

Studies hebben verschillen aangetoond in het metabolische profiel van zwaarlijvige personen in vergelijking met eutrofe personen, met een positieve correlatie tussen body mass index (BMI) en verhoogde concentraties van ketenaminozuren (BCAA) en glutamaat. De darmmicrobiota lijkt een cruciale rol te spelen in het metabolisme van de gastheer, omdat het een pad is waardoor het leidt tot veranderingen die verband houden met obesitas.

In deze context kan de darmmicrobiota worden gemoduleerd door prebiotica, probiotica en symbiotica, waardoor veranderingen in de samenstelling worden bevorderd, wat resulteert in de regeneratie van de darmbarrière en daarmee het stoppen van metabole endotoxemie en lichte ontsteking.

Bovendien hebben ze effecten op de modulatie van het immuunsysteem, reguleren ze de productie van pro- en ontstekingsremmende cytokines en verminderen ze IR. Door deze mechanismen veranderen probiotica en symbiotica het microbiota-profiel van individuen, wat leidt tot verlies van lichaamsgewicht en metabole parameters geassocieerd met obesitas.

Verschillende onderzoeken hebben gunstige effecten aangetoond van het gebruik van probiotica op het lichaamsgewicht, glykemische controle, verbetering van het lipidenprofiel en bloeddruk (BP). Er zijn echter controverses over welke soorten de beste zijn voor dit doel. Er zijn momenteel vijf systematische reviews gepubliceerd met of zonder meta-analyse die ingaan op het effect van het gebruik van verschillende probiotica op het lichaamsgewicht. Van de stammen die verband houden met gewichtsverlies en/of vetzucht, vallen L. plantarum geassocieerd met L. rhamnosus en hypocalorisch dieet op; L. plantarum met L. curvatus; L. gasseri; L. amylovorus; L. acidophilus en L. casei geassocieerd met fenolische verbindingen; of Lactobacillus-mix.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

108

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Santa Catarina
      • Criciúma, Santa Catarina, Brazilië, 88806-000
        • Werving
        • Universidade do Extremo Sul Catarinense
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekking van vrije en geïnformeerde toestemming schriftelijk, ondertekend en gedateerd;
  • Leeftijd volgens de aangegeven populatie (18-65 jaar)
  • beide geslachten;
  • Body mass index (BMI) van 25 - 35 Kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere en zogende vrouwen
  • Personen met een voorgeschiedenis van dagelijkse consumptie van probiotica, gefermenteerde melk en/of yoghurt; proefpersonen waarvan bekend is dat ze eerder hebben gereageerd, waaronder anafylaxie, op een stof in de samenstelling van het onderzoeksproduct;
  • Personen met gelijktijdige deelname aan een andere klinische proef;
  • Geschiedenis van auto-immuun-, cardiovasculaire, schildklier- of chronische leverziekte;
  • Medicijnen gebruiken die gewichtsverandering kunnen beïnvloeden, antidiabetica, hypolipidemische middelen;
  • Personen die een afslankoperatie hebben ondergaan,
  • Gewichtsverandering van meer dan 5% in de afgelopen drie maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Vrijwilligers aangevuld met maltodextrine
Alleen maltodextrine (voertuig)
Actieve vergelijker: Probiotische mix
Lactobacillus gasseri CCT 7850 en Bifidobacterium lactis CCT 7858 - Eindconcentratie: 1 x 10e10 UFC/ dag
Lactobacillus gasseri CCT 7850 en Bifidobacterium lactis CCT 7858

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsvetsamenstelling door bio-elektrische impedantieanalyse
Tijdsspanne: drie maanden
Door bio-elektrische impedantieanalyse (BIA). Dit is een methode voor het schatten van de lichaamssamenstelling, met name lichaamsvet en spiermassa, waarbij een zwakke elektrische stroom door het lichaam gaat en de spanning wordt gemeten om de impedantie (weerstand) van het lichaam te berekenen.
drie maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal cholesterol door bloedanalyses
Tijdsspanne: drie maanden
biochemische analyses voor en na opname: Totaal cholesterol uit te voeren in een referentielaboratorium. Het totale cholesterol wordt gemeten in mg/dL
drie maanden
kwaliteit van leven vragenlijstscore
Tijdsspanne: drie maanden
kwaliteit van leven en verbetering van gastro-intestinale symptomen volgens SF-36-schaal (deze bestaat uit 36 ​​vragen die acht gezondheidsdomeinen bestrijken)
drie maanden
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) vragenlijstscore
Tijdsspanne: drie maanden
GSRS-schaal: een op interviews gebaseerde beoordelingsschaal bestaande uit 15 items voor de beoordeling van gastro-intestinale symptomen
drie maanden
Gewicht
Tijdsspanne: drie maanden
gewicht wordt gemeten in kilogram
drie maanden
hoogte
Tijdsspanne: drie maanden
hoogte wordt gemeten in centimeters
drie maanden
HDL-waarden door bloedanalyses
Tijdsspanne: drie maanden
biochemische analyses voor en na opname: HDL uit te voeren in een referentielaboratorium. HDL wordt gemeten in mg/dL
drie maanden
LDL-waarden door bloedanalyses
Tijdsspanne: drie maanden
biochemische analyses voor en na opname: LDL uit te voeren in een referentielaboratorium. LDL wordt gemeten in mg/dL
drie maanden
triglyceridenwaarden door bloedanalyses
Tijdsspanne: drie maanden
biochemische analyses voor en na opname: triglyceriden uit te voeren in een referentielaboratorium. triglyceriden worden gemeten in ml/dL
drie maanden
Glucosewaarden door bloedanalyses
Tijdsspanne: drie maanden
biochemische analyses voor en na opname: glucose uit te voeren in een referentielaboratorium. glucose wordt gemeten in mg/dL
drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 februari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 65117022.1.0000.0119

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

3
Abonneren