- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05676229
Probioottisekoitus antropometristen mittausten vähentämiseen liikalihavilla aikuisilla
Probioottiseoksen käyttö antropometristen mittausten vähentämiseen ja biokemiallisten parametrien parantamiseen ylipainoisilla ja/tai lihavilla aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lihavuus määritellään liialliseksi kehon rasvan kertymiseksi, joka johtuu energian epätasapainosta. Noin 13 % maailman aikuisväestöstä on lihavia, ja Brasiliassa 19,8 % aikuisista on lihavia. Tämä sairaus on riskitekijä muiden ei-tarttuvien kroonisten sairauksien (NCD), kuten: tyypin 2 diabetes mellituksen (DM2), dyslipidemian, sydän- ja verisuonitautien, tuki- ja liikuntaelinten sairauksien ja joidenkin syöpien kehittymiselle. Se on monimutkainen ja monitekijäinen sairaus, minkä vuoksi sitä pidetään vaikeasti hallittavana ja aiheuttavan maailmanlaajuista huolta. Taudin syistä voidaan mainita geneettiset, ympäristölliset ja psykologiset tekijät sekä muun muassa suoliston mikrobiotan häiriöt.
Suoliston mikrobiotan vuorovaikutusta isännän kanssa on tutkittu metabolomiikan avulla, jotta voidaan ymmärtää mikrobiotan vaikutusta isäntäorganismin toimintaan. Biologisten nesteiden, kuten seerumin/plasman ja virtsan, matalan molekyylipainon aineenvaihduntatuotteiden profiilin tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää lihavilla yksilöillä tapahtuvia aineenvaihduntamuutoksia ja ymmärtää sairauden mekanismeja.
Tutkimukset ovat osoittaneet eroja liikalihavien yksilöiden aineenvaihduntaprofiilissa verrattuna rehevöityneisiin yksilöihin, ja kehon massaindeksin (BMI) ja ketjuaminohappojen (BCAA) ja glutamaatin kohonneiden pitoisuuksien välillä on positiivinen korrelaatio. Suoliston mikrobiotalla näyttää olevan ratkaiseva rooli isännän aineenvaihdunnassa, koska se on reitti, jota pitkin se johtaa liikalihavuuteen liittyviin muutoksiin.
Tässä yhteydessä suoliston mikrobiota voidaan moduloida prebiooteilla, probiooteilla ja symbiooteilla, mikä edistää muutoksia sen koostumuksessa, mikä johtaa suolen esteen uusiutumiseen ja sitä kautta metabolisen endotoksemian ja matala-asteisen tulehduksen loppumiseen.
Lisäksi ne vaikuttavat immuunijärjestelmän modulaatioon, säätelevät pro- ja anti-inflammatoristen sytokiinien tuotantoa ja vähentävät IR:tä. Näiden mekanismien kautta probiootit ja symbiootit muuttavat yksilöiden mikrobiotaprofiilia, mikä johtaa painon ja liikalihavuuteen liittyvien aineenvaihduntaparametrien menettämiseen.
Useat tutkimukset ovat osoittaneet probioottien käytön suotuisia vaikutuksia kehon painoon, glukoositason hallintaan, lipidiprofiilin ja verenpaineen (BP) paranemiseen. On kuitenkin kiistaa siitä, mitkä ovat parhaat kannat tähän tarkoitukseen. Tällä hetkellä on julkaistu viisi systemaattista katsausta meta-analyysin kanssa tai ilman, jotka käsittelevät eri probioottien käytön vaikutusta kehon painoon. Painonpudotukseen ja/tai rasvaisuuteen liittyvistä kannoista erottuu L. plantarum, joka liittyy L. rhamnosukseen ja vähäkaloriseen ruokavalioon; L. plantarum ja L. curvatus; L. gasseri; L. amylovorus; L. acidophilus ja L. casei liittyvät fenoliyhdisteisiin; tai Lactobacillus-sekoitus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Santa Catarina
-
Criciúma, Santa Catarina, Brasilia, 88806-000
- Rekrytointi
- Universidade do Extremo Sul Catarinense
-
Ottaa yhteyttä:
- MONIQUE MICHELS
- Puhelinnumero: +55 48 996274651
- Sähköposti: monique@biohall.com.br
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaan ja tietoon perustuvan suostumuksen antaminen kirjallisesti, allekirjoitettu ja päivätty;
- Ikä ilmoitetun väestön mukaan (18-65 vuotta)
- molemmat sukupuolet;
- Painoindeksi (BMI) 25-35 kg/m2.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Henkilöt, jotka ovat käyttäneet päivittäin probiootteja, fermentoitua maitoa ja/tai jogurttia; koehenkilöt, joiden tiedetään osoittaneen aiempaa reaktiota, mukaan lukien anafylaksia, mihin tahansa tutkimustuotteen koostumuksen aineeseen;
- Henkilöt, jotka osallistuvat samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen;
- Autoimmuuni-, sydän- ja verisuoni-, kilpirauhas- tai krooninen maksasairaus;
- Painonmuutokseen vaikuttavien lääkkeiden, diabeteslääkkeiden, hypolipideemisten aineiden käyttö;
- Henkilöt, joille on tehty laihdutusleikkaus,
- Painon muutos yli 5 % viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vapaaehtoiset täydennetty maltodekstriinillä
|
Vain maltodekstriini (ajoneuvo)
|
|
Active Comparator: Probioottinen sekoitus
Lactobacillus gasseri CCT 7850 ja Bifidobacterium lactis CCT 7858 - Lopullinen pitoisuus: 1 x 10e10 UFC/vrk
|
Lactobacillus gasseri CCT 7850 ja Bifidobacterium lactis CCT 7858
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon rasvakoostumus biosähköisellä impedanssianalyysillä
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Bioelectrical impedance -analyysillä (BIA).
Tämä on menetelmä kehon koostumuksen, erityisesti kehon rasva- ja lihasmassan arvioimiseksi, jossa kehon läpi kulkee heikko sähkövirta ja mitataan jännite kehon impedanssin (resistanssin) laskemiseksi.
|
kolme kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskolesteroli verianalyysien perusteella
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
biokemialliset analyysit ennen ja jälkeen sisällyttämisen: Kokonaiskolesteroli on suoritettava vertailulaboratoriossa.
Kokonaiskolesteroli mitataan mg/dl
|
kolme kuukautta
|
|
elämänlaatukyselyn pisteet
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
elämänlaatu ja ruoansulatuskanavan oireiden parantaminen SF-36-asteikolla (se sisältää 36 kysymystä, jotka kattavat kahdeksan terveyden osa-aluetta)
|
kolme kuukautta
|
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) -kyselylomakkeen pisteet
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
GSRS-asteikko: Haastatteluun perustuva luokitusasteikko, joka koostuu 15 kohdasta ruoansulatuskanavan oireiden arviointiin
|
kolme kuukautta
|
|
Paino
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
paino mitataan kilogrammoina
|
kolme kuukautta
|
|
korkeus
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
korkeus mitataan sentteinä
|
kolme kuukautta
|
|
HDL-tasot verikokeilla
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
biokemialliset analyysit ennen ja jälkeen sisällyttämisen: HDL on suoritettava vertailulaboratoriossa.
HDL mitataan mg/dl
|
kolme kuukautta
|
|
LDL-tasot verikokeilla
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
biokemialliset analyysit ennen ja jälkeen sisällyttämisen: LDL on suoritettava vertailulaboratoriossa.
LDL mitataan mg/dl
|
kolme kuukautta
|
|
triglyseridipitoisuudet verikokeilla
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
biokemialliset analyysit ennen sisällyttämistä ja sen jälkeen: triglyseridit on suoritettava vertailulaboratoriossa.
triglyseridit mitataan ml/dl
|
kolme kuukautta
|
|
Glukoositasot verikokeilla
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
biokemialliset analyysit ennen sisällyttämistä ja sen jälkeen: glukoosi on suoritettava vertailulaboratoriossa.
glukoosi mitataan mg/dl
|
kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 65117022.1.0000.0119
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .