Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probioottisekoitus antropometristen mittausten vähentämiseen liikalihavilla aikuisilla

sunnuntai 19. helmikuuta 2023 päivittänyt: Monique Michels, Universidade do Extremo Sul Catarinense - Unidade Academica de Ciecias da Saude

Probioottiseoksen käyttö antropometristen mittausten vähentämiseen ja biokemiallisten parametrien parantamiseen ylipainoisilla ja/tai lihavilla aikuisilla

On jo tiedossa, että dysbioosi eli kvalitatiiviset ja kvantitatiiviset muutokset suoliston mikrobiotan koostumuksessa voivat liittyä sarjan suoliston ja suoliston ulkopuolisten häiriöiden kehittymiseen. Dysbioosia on raportoitu ärtyvän suolen oireyhtymässä, tulehduksellisessa suolistosairaudessa, paksusuolensyövässä, allergisissa sairauksissa, alkoholittomassa steatohepatiitissa, arterioskleroottisissa sairauksissa, neurologisissa sairauksissa ja metabolisissa oireyhtymissä, pääasiassa diabeteksessa ja liikalihavuudessa. Lihavuuteen vaikuttavien monien tekijöiden joukossa useat tutkimukset osoittavat, että suoliston mikrobiota on tärkeä tekijä. Monet probiooteilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että niiden antaminen voi olla tehokasta lihavuuden ehkäisyssä ja hoidossa. Lisäksi on havaittu, että painon, vatsan rasvaisuuden, antropometristen mittausten ja kehon koostumuksen edut liittyvät usein suotuisiin metabolisiin vaikutuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lihavuus määritellään liialliseksi kehon rasvan kertymiseksi, joka johtuu energian epätasapainosta. Noin 13 % maailman aikuisväestöstä on lihavia, ja Brasiliassa 19,8 % aikuisista on lihavia. Tämä sairaus on riskitekijä muiden ei-tarttuvien kroonisten sairauksien (NCD), kuten: tyypin 2 diabetes mellituksen (DM2), dyslipidemian, sydän- ja verisuonitautien, tuki- ja liikuntaelinten sairauksien ja joidenkin syöpien kehittymiselle. Se on monimutkainen ja monitekijäinen sairaus, minkä vuoksi sitä pidetään vaikeasti hallittavana ja aiheuttavan maailmanlaajuista huolta. Taudin syistä voidaan mainita geneettiset, ympäristölliset ja psykologiset tekijät sekä muun muassa suoliston mikrobiotan häiriöt.

Suoliston mikrobiotan vuorovaikutusta isännän kanssa on tutkittu metabolomiikan avulla, jotta voidaan ymmärtää mikrobiotan vaikutusta isäntäorganismin toimintaan. Biologisten nesteiden, kuten seerumin/plasman ja virtsan, matalan molekyylipainon aineenvaihduntatuotteiden profiilin tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää lihavilla yksilöillä tapahtuvia aineenvaihduntamuutoksia ja ymmärtää sairauden mekanismeja.

Tutkimukset ovat osoittaneet eroja liikalihavien yksilöiden aineenvaihduntaprofiilissa verrattuna rehevöityneisiin yksilöihin, ja kehon massaindeksin (BMI) ja ketjuaminohappojen (BCAA) ja glutamaatin kohonneiden pitoisuuksien välillä on positiivinen korrelaatio. Suoliston mikrobiotalla näyttää olevan ratkaiseva rooli isännän aineenvaihdunnassa, koska se on reitti, jota pitkin se johtaa liikalihavuuteen liittyviin muutoksiin.

Tässä yhteydessä suoliston mikrobiota voidaan moduloida prebiooteilla, probiooteilla ja symbiooteilla, mikä edistää muutoksia sen koostumuksessa, mikä johtaa suolen esteen uusiutumiseen ja sitä kautta metabolisen endotoksemian ja matala-asteisen tulehduksen loppumiseen.

Lisäksi ne vaikuttavat immuunijärjestelmän modulaatioon, säätelevät pro- ja anti-inflammatoristen sytokiinien tuotantoa ja vähentävät IR:tä. Näiden mekanismien kautta probiootit ja symbiootit muuttavat yksilöiden mikrobiotaprofiilia, mikä johtaa painon ja liikalihavuuteen liittyvien aineenvaihduntaparametrien menettämiseen.

Useat tutkimukset ovat osoittaneet probioottien käytön suotuisia vaikutuksia kehon painoon, glukoositason hallintaan, lipidiprofiilin ja verenpaineen (BP) paranemiseen. On kuitenkin kiistaa siitä, mitkä ovat parhaat kannat tähän tarkoitukseen. Tällä hetkellä on julkaistu viisi systemaattista katsausta meta-analyysin kanssa tai ilman, jotka käsittelevät eri probioottien käytön vaikutusta kehon painoon. Painonpudotukseen ja/tai rasvaisuuteen liittyvistä kannoista erottuu L. plantarum, joka liittyy L. rhamnosukseen ja vähäkaloriseen ruokavalioon; L. plantarum ja L. curvatus; L. gasseri; L. amylovorus; L. acidophilus ja L. casei liittyvät fenoliyhdisteisiin; tai Lactobacillus-sekoitus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

108

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Santa Catarina
      • Criciúma, Santa Catarina, Brasilia, 88806-000
        • Rekrytointi
        • Universidade do Extremo Sul Catarinense
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vapaan ja tietoon perustuvan suostumuksen antaminen kirjallisesti, allekirjoitettu ja päivätty;
  • Ikä ilmoitetun väestön mukaan (18-65 vuotta)
  • molemmat sukupuolet;
  • Painoindeksi (BMI) 25-35 kg/m2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Henkilöt, jotka ovat käyttäneet päivittäin probiootteja, fermentoitua maitoa ja/tai jogurttia; koehenkilöt, joiden tiedetään osoittaneen aiempaa reaktiota, mukaan lukien anafylaksia, mihin tahansa tutkimustuotteen koostumuksen aineeseen;
  • Henkilöt, jotka osallistuvat samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen;
  • Autoimmuuni-, sydän- ja verisuoni-, kilpirauhas- tai krooninen maksasairaus;
  • Painonmuutokseen vaikuttavien lääkkeiden, diabeteslääkkeiden, hypolipideemisten aineiden käyttö;
  • Henkilöt, joille on tehty laihdutusleikkaus,
  • Painon muutos yli 5 % viimeisen kolmen kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Vapaaehtoiset täydennetty maltodekstriinillä
Vain maltodekstriini (ajoneuvo)
Active Comparator: Probioottinen sekoitus
Lactobacillus gasseri CCT 7850 ja Bifidobacterium lactis CCT 7858 - Lopullinen pitoisuus: 1 x 10e10 UFC/vrk
Lactobacillus gasseri CCT 7850 ja Bifidobacterium lactis CCT 7858

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon rasvakoostumus biosähköisellä impedanssianalyysillä
Aikaikkuna: kolme kuukautta
Bioelectrical impedance -analyysillä (BIA). Tämä on menetelmä kehon koostumuksen, erityisesti kehon rasva- ja lihasmassan arvioimiseksi, jossa kehon läpi kulkee heikko sähkövirta ja mitataan jännite kehon impedanssin (resistanssin) laskemiseksi.
kolme kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiskolesteroli verianalyysien perusteella
Aikaikkuna: kolme kuukautta
biokemialliset analyysit ennen ja jälkeen sisällyttämisen: Kokonaiskolesteroli on suoritettava vertailulaboratoriossa. Kokonaiskolesteroli mitataan mg/dl
kolme kuukautta
elämänlaatukyselyn pisteet
Aikaikkuna: kolme kuukautta
elämänlaatu ja ruoansulatuskanavan oireiden parantaminen SF-36-asteikolla (se sisältää 36 kysymystä, jotka kattavat kahdeksan terveyden osa-aluetta)
kolme kuukautta
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) -kyselylomakkeen pisteet
Aikaikkuna: kolme kuukautta
GSRS-asteikko: Haastatteluun perustuva luokitusasteikko, joka koostuu 15 kohdasta ruoansulatuskanavan oireiden arviointiin
kolme kuukautta
Paino
Aikaikkuna: kolme kuukautta
paino mitataan kilogrammoina
kolme kuukautta
korkeus
Aikaikkuna: kolme kuukautta
korkeus mitataan sentteinä
kolme kuukautta
HDL-tasot verikokeilla
Aikaikkuna: kolme kuukautta
biokemialliset analyysit ennen ja jälkeen sisällyttämisen: HDL on suoritettava vertailulaboratoriossa. HDL mitataan mg/dl
kolme kuukautta
LDL-tasot verikokeilla
Aikaikkuna: kolme kuukautta
biokemialliset analyysit ennen ja jälkeen sisällyttämisen: LDL on suoritettava vertailulaboratoriossa. LDL mitataan mg/dl
kolme kuukautta
triglyseridipitoisuudet verikokeilla
Aikaikkuna: kolme kuukautta
biokemialliset analyysit ennen sisällyttämistä ja sen jälkeen: triglyseridit on suoritettava vertailulaboratoriossa. triglyseridit mitataan ml/dl
kolme kuukautta
Glukoositasot verikokeilla
Aikaikkuna: kolme kuukautta
biokemialliset analyysit ennen sisällyttämistä ja sen jälkeen: glukoosi on suoritettava vertailulaboratoriossa. glukoosi mitataan mg/dl
kolme kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 19. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 65117022.1.0000.0119

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa