このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

過酸化ベンゾイルと電気焼灼皮膚切開によるクチバクテリア座瘡の根絶

2024年7月12日 更新者:H. Mike Kim、University of Missouri-Columbia

肩関節形成術中の外科的創傷からのクチバクテリウム座瘡の根絶における局所過酸化ベンゾイルと電気焼灼皮膚切開の組み合わせの有効性

この前向き無作為化臨床試験の目的は、過酸化ベンゾイルの外用剤と電気焼灼による皮膚切開の組み合わせが、Cutibacterium アクネス (C. にきび) 肩の置換を受けている患者。

それが答えようとしている主な質問は次のとおりです。

• 過酸化ベンゾイルの局所適用と電気メスを使用した皮膚切開の併用は、手術野でのアクネ菌の培養陽性率を低下させますか?

参加者は、治療グループで無作為に割り付けられた場合、肩関節置換手術の前に局所過酸化ベンゾイルを肩の皮膚に塗布するよう求められます。 皮膚切開は、対照群と治療群の両方で電気メスを使用して行われます。 肩関節置換手術中に微生物スワブ培養物を採取して、グループ間のC.アクネスの培養陽性率を比較します。

調査の概要

詳細な説明

肩関節形成術後の人工関節周囲感染症 (PJI) は、患者に有害であるだけでなく、私たちの医療制度にも非常に負担がかかります。 肩関節形成術後の PJI の発生率は 0.80 ~ 1.46% と推定されており、肩関節形成術がより一般的になり続けるにつれて発生率が増加すると予想されます。 キューティバクテリウム アクネス(C. 皮脂腺に一般的に見られるグラム陽性の嫌気性菌であるアクネス)は、肩関節形成術の PJI の背後にある最も一般的な原因生物です。 人間の肩の皮膚にはアクネ菌が大量に定着しており、研究によると、現在の標準的な滅菌方法ではアクネ菌を手術野から完全に除去することはできません。 皮膚の切開が行われると、皮膚の皮脂腺も切開され、アクネ菌が放出され、手袋、器具、そして最終的には手順のその後の部分で手術野が汚染されると理論付けられています. アクネ菌の混入を防ぐことで、肩関節形成術後の PJI が大幅に減少する可能性があります。

電気焼灼は、組織の解剖と止血に日常的に使用されています。 メスの代わりに皮膚切開を行うための電気メスの安全性と有効性が研究で実証されています。 電気焼灼電極の先端で発生する高温が潜在的に加熱し、切開された真皮の端で露出したアクネ菌を破壊する可能性があるという仮説が立てられています。 この仮説は、最近、当院で実施されたランダム化臨床試験で証明されました。 電気焼灼器で皮膚を切開した直後に切開した真皮端から採取した培養では、メスの刃で作った切開で観察された 31% の陽性培養率と比較して、0 陽性の C. アクネス 培養が得られました。 電気焼灼は当初、切開部位からアクネ菌を排除したように見えましたが、症例の終わりに向かって外科医の手袋と器具から採取された培養物は、アクネ菌に対して陽性であることが判明しました。 すべての陽性培養物は、もっぱら男性患者からのものでした。 電気焼灼の利点が一時的なものにすぎないのか、それとも切開部位の周囲の皮膚が、現在の皮膚の準備方法では対処できない潜在的な汚染細菌の供給源のままなのかについては、まだ答えが出されていません.

局所過酸化ベンゾイル (BPO) は、同じ C. アクネ菌によって引き起こされる尋常性座瘡の薬剤として広く使用されています。 研究では、手術部位の皮膚でのアクネ菌のコロニー形成を減らす上で、開肩手術の前に局所 BPO を塗布する利点が調査されています。 従来のスキンプレップ方法と比較して、BPO の添加は、皮膚からのアクネ菌の減少において有意に効果的であることがわかりました。 この発見に基づいて、局所 BPO と電気焼灼による皮膚切開を組み合わせることで、アクネ菌に対して相乗効果が得られる可能性があるという、興味深いが論理的な仮説のように思われます。 しかし、これまでのところ、この仮説を検証しようとした研究はありません。 この目的のために、以下の特定の目的を通じてこの仮説をテストするための前向きランダム化臨床試験を提案します。

特定の目的: 局所 BPO スキンプレップを電気焼灼皮膚切開と組み合わせることで、肩関節形成術患者の電気焼灼皮膚切開単独と比較して、術野でのアクネ菌培養陽性率が大幅に低下するかどうかを調査すること。

方法: 一次肩関節形成術を受ける 64 人の男性患者 (先験的なサンプルサイズの計算に基づく) を 2 つのグループに無作為に割り付けます。 皮膚切開の直後に、切開された真皮端から C. アクネスのスワブ培養を取得し、手順の終わりに向かって (上腕骨コンポーネント挿入の直前)、切開された真皮端、外科医の手袋から別の培養セットを取得します。 、および関節滑膜。 主要な結果の尺度は、2 つのグループ間で比較した C. アクネスの培養陽性率です。

仮説: 電気焼灼切開のみのグループと比較して、BPO スキンプレップと組み合わせた電気焼灼切開を受けたグループは、手順の後半に採取されたサンプルでは、​​C. アクネスの培養陽性率が有意に低くなりますが、真皮から採取されたサンプルではそうではありません。皮膚切開直後のエッジ。

期待される結果と影響: 電気焼灼による皮膚切開と BPO の組み合わせにより、外科分野でのアクネ菌陽性培養率が大幅に減少すると予想されます。 私たちの研究は、研究結果によって裏付けられた場合、肩関節形成術における予想外の陽性C.アクネス培養の根底にあるメカニズムを理解するのに役立つ可能性があり、この一般的な臨床問題に対する費用対効果の高い解決策を提供する可能性があります.

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • University of Missouri

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -変形性関節症、腱板断裂関節症、または大規模な回復不能な腱板断裂に続いて、一次肩関節形成術(解剖学的または逆)を受ける成人男性患者(> 18歳)。

除外基準:

  • 1) 同側の開肩手術の病歴、2) 同側の肩感染症の病歴 (自然感染または術後感染のいずれか)、3) インデックス手術前 1 か月以内の術前抗生物質の摂取、4) 手術部位の活動性ざ瘡、5) 病歴周囲の肩領域への乾癬または湿疹病変の、6) 過酸化ベンゾイルに対するアレルギー反応の既往、7) 再置換術を予定している、8) 18 歳未満の未成年者、9) 女性患者、10) 囚人、11 12) 急性上腕骨近位部骨折または骨折後遺症 (癒合不全または癒合不全) のために手術を予定している患者、13) インフォームドコンセントを適切に提供するのに十分な英語を理解できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:電気メス単独群
他の術前治療を受けていないこのグループに割り当てられた患者では、肩の置換中に電気メスを使用して皮膚の切開が行われます。
皮膚切開は、肩関節置換術の開始時に電気メスを使用して完全に行われます。
実験的:電気メス・BPOグループ
このグループに割り当てられた患者は、電気メスを使用して皮膚を切開することに加えて、肩関節置換手術の前に過酸化ベンゾイルを肩の皮膚に局所塗布します。
皮膚切開は、肩関節置換術の開始時に電気メスを使用して完全に行われます。
局所過酸化ベンゾイルクリームを肩の皮膚に 1 日 2 回、手術の朝までの 2 日間塗布します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
後期真皮C.アクネス培養率
時間枠:肩関節置換手術後14日以内
肩関節置換術の後期に切開した真皮から採取したサンプルからのアクネ菌培養陽性率
肩関節置換手術後14日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手順途中の滑膜C.アクネスの培養率
時間枠:肩関節置換手術後14日以内
肩関節置換術の途中で滑膜から採取したサンプルからのアクネ菌培養陽性率
肩関節置換手術後14日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Hyunmin M Kim, MD、University of Missouri-Columbia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月1日

一次修了 (推定)

2025年7月30日

研究の完了 (推定)

2025年8月30日

試験登録日

最初に提出

2022年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月22日

最初の投稿 (実際)

2023年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月12日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2095111

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の患者の匿名化された人口統計情報 (年齢と性別のみ) および微生物培養結果は、要求に応じて他の研究者と共有できます

IPD 共有時間枠

2023年5月から2025年5月まで

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する