- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05676411
Nadtlenek benzoilu i elektrokauteryzacja skóry w celu wyeliminowania trądziku Cutibacterium
Skuteczność połączenia miejscowego stosowania nadtlenku benzoilu i elektrokauteryzacji skóry w usuwaniu trądziku Cutibacterium z ran chirurgicznych podczas alloplastyki barku
Celem tego prospektywnego randomizowanego badania klinicznego jest zbadanie potencjalnego efektu synergistycznego połączenia miejscowego nadtlenku benzoilu i wykonywania nacięć skóry z elektrokauteryzacją na zapobieganie zanieczyszczeniu rany chirurgicznej przez Cutibacterium acnes (C. Acnes) u pacjentów poddawanych alloplastyce stawu ramiennego.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
• Czy łączne stosowanie miejscowego stosowania nadtlenku benzoilu i wykonywania nacięć skóry za pomocą elektrokauteryzacji zmniejszy odsetek dodatnich hodowli C. acnes na polu operacyjnym?
Uczestnicy zostaną poproszeni o zastosowanie miejscowego nadtlenku benzoilu na skórę barku przed operacją wymiany barku, jeśli zostaną losowo przydzieleni do grupy leczonej. Nacięcie skóry zostanie wykonane przy użyciu elektrokoagulacji zarówno w grupie kontrolnej, jak i leczonej. Podczas operacji wymiany barku zostaną pobrane wymazy mikrobiologiczne w celu porównania wskaźników dodatnich hodowli dla C. acnes między grupami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zakażenie okołoprotezowe stawów (PJI) po alloplastyce stawu ramiennego jest nie tylko niekorzystne dla pacjentów, ale także niezwykle uciążliwe dla naszego systemu opieki zdrowotnej. Częstość występowania PJI po alloplastyce stawu barkowego szacuje się na 0,80-1,46%, przy czym oczekuje się, że częstość występowania wzrośnie wraz ze wzrostem powszechności alloplastyki stawu barkowego. Cutibacterium acnes (C. Acnes), Gram-dodatni beztlenowiec powszechnie występujący w gruczołach łojowych, jest najczęstszym organizmem wywołującym PJI endoprotezoplastyki barku. Ludzka skóra ramion jest silnie skolonizowana przez C. acnes, a badania wykazały, że obecne standardowe praktyki sterylizacji nie są w stanie całkowicie usunąć C. Acnes z pola operacyjnego. Teoretyzuje się, że przy wykonywaniu nacięć skóry rozcinane są również gruczoły łojowe w skórze, uwalniając C. Acnes i zanieczyszczając rękawiczki, instrumenty, a ostatecznie pole operacyjne w dalszej części zabiegu. Zapobieganie zanieczyszczeniu C. acnes może potencjalnie znacznie zmniejszyć PJI po alloplastyce stawu ramiennego.
Elektrokauteryzacja jest rutynowo stosowana do preparowania tkanek i hemostazy. Badania wykazały bezpieczeństwo i skuteczność elektrokauteryzacji przy wykonywaniu nacięć skóry jako alternatywy dla ostrza skalpela. Przypuszcza się, że wysokie temperatury generowane na końcówce elektrody elektrokoagulacji mogą potencjalnie nagrzewać się i niszczyć odsłonięte C. acnes na naciętej krawędzi skóry właściwej. Hipoteza ta została ostatnio potwierdzona w randomizowanym badaniu klinicznym przeprowadzonym w naszej placówce. Hodowle pobrane z naciętej krawędzi skóry bezpośrednio po wykonaniu nacięcia skóry za pomocą elektrokoagulacji dały zero dodatnich hodowli C. acnes w porównaniu z 31% dodatnim wskaźnikiem hodowli obserwowanym w przypadku nacięć wykonanych ostrzami skalpela. Chociaż wydawało się, że elektrokauteryzacja początkowo wyeliminowała C. acnes z miejsc nacięć, hodowle pobrane z rękawiczek chirurga i narzędzi pod koniec przypadku okazały się pozytywne dla C. Acnes. Wszystkie pozytywne hodowle pochodziły wyłącznie od pacjentów płci męskiej. Pozostaje odpowiedzieć na pytanie, czy korzyści płynące z elektrokauteryzacji są tylko tymczasowe, czy też skóra otaczająca miejsce nacięcia pozostaje źródłem potencjalnych bakterii zanieczyszczających, z którymi nie są w stanie poradzić sobie obecne metody przygotowania skóry.
Miejscowy nadtlenek benzoilu (BPO) był szeroko stosowany jako środek na trądzik pospolity, również wywołany przez tę samą bakterię C. acnes. W badaniach oceniano korzyści z miejscowego stosowania BPO przed zabiegami na otwartym ramieniu w zmniejszaniu kolonizacji C. acnes na skórze miejsca operowanego. W porównaniu z konwencjonalnymi metodami przygotowania skóry, dodatek BPO okazał się znacznie skuteczniejszy w redukcji C. acnes ze skóry. W oparciu o to odkrycie wydaje się interesującą, ale logiczną hipotezą, że połączenie miejscowego BPO z elektrokauteryzacją nacięcia skóry może mieć efekt synergistyczny przeciwko C. acnes. Jednak do tej pory żadne badania nie miały na celu zbadania tej hipotezy. W tym celu proponujemy prospektywne randomizowane badanie kliniczne w celu sprawdzenia tej hipotezy poprzez następujący konkretny cel.
Cel szczegółowy: Zbadanie, czy miejscowe przygotowanie skóry BPO w połączeniu z elektrokauteryzacją doprowadzi do krytycznego zmniejszenia odsetka dodatnich posiewów C. acnes w polu chirurgicznym w porównaniu z samym elektrokauteryzacją nacięcia skóry u pacjentów po alloplastyce stawu barkowego.
Metody: Sześćdziesięciu czterech pacjentów płci męskiej (w oparciu o obliczenie wielkości próby z góry) poddanych pierwotnej alloplastyce stawu barkowego zostanie losowo przydzielonych do 2 grup — samo nacięcie elektrokoagulacyjne vs. nacięcie elektrokoagulacyjne połączone z przygotowaniem skóry BPO. Posiew w kierunku C. Acnes uzyskamy z naciętej krawędzi skóry bezpośrednio po nacięciu skóry, a następnie pod koniec zabiegu (bezpośrednio przed wprowadzeniem elementu ramiennego) pobierzemy kolejny zestaw posiewów z naciętej krawędzi skóry, rękawice chirurgiczne i mazi stawowej. Podstawową miarą wyniku będzie odsetek dodatnich hodowli dla C. acnes w porównaniu między dwiema grupami.
Hipoteza: W porównaniu z grupą, w której zastosowano samo nacięcie elektrokoagulacyjne, grupa, która otrzymała nacięcie elektrokoagulacyjne w połączeniu z preparatem skóry BPO, uzyska znacznie niższy odsetek dodatnich hodowli C. acnes w próbkach pobranych później podczas zabiegu, ale nie w próbkach pobranych z tkanki skórnej krawędź bezpośrednio po nacięciu skóry.
Oczekiwane wyniki i wpływ: Oczekujemy, że połączenie elektrokauteryzacji skóry i BPO doprowadzi do znacznego zmniejszenia odsetka dodatnich posiewów C. Acnes w polu chirurgicznym. Nasze badanie, jeśli zostanie poparte wynikami badań, może potencjalnie pomóc w zrozumieniu mechanizmu leżącego u podstaw nieoczekiwanych dodatnich hodowli C. Acnes w alloplastyce stawu ramiennego i może zapewnić opłacalne rozwiązanie tego powszechnego problemu klinicznego.
Typ studiów
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- University of Missouri
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni (>18 lat), którzy będą poddani pierwotnej alloplastyce stawu ramiennego (anatomicznej lub odwrotnej) wtórnej do choroby zwyrodnieniowej stawów, artropatii zerwania mankietu lub masywnego, nieodwracalnego zerwania stożka rotatorów.
Kryteria wyłączenia:
- 1) historia zabiegów otwartego barku po tej samej stronie, 2) historia infekcji barku po tej samej stronie (infekcja własna lub pooperacyjna), 3) przyjmowanie jakichkolwiek antybiotyków przedoperacyjnych w ciągu jednego miesiąca przed operacją wskazującą, 4) aktywny trądzik w miejscu operowanym, 5) historia zmian łuszczycowych lub wypryskowych w okolicy barku, 6) uczulenie na nadtlenek benzoilu w wywiadzie, 7) planowana rewizyjna operacja alloplastyki, 8) małoletni poniżej 18 roku życia, 9) pacjentki, 10) więźniowie, 11 ) status ubezpieczenia pracowniczego, 12) planowana operacja ostrego złamania bliższego końca kości ramiennej lub następstw złamania (brak zrostu lub nieprawidłowy zrost) oraz 13) pacjenci, którzy nie rozumieją języka angielskiego na tyle dobrze, aby odpowiednio wyrazić świadomą zgodę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa samych nacięć elektrokoagulacji
Nacięcie skóry zostanie wykonane przy użyciu elektrokoagulacji podczas endoprotezoplastyki stawu ramiennego u pacjentów zakwalifikowanych do tej grupy bez innego leczenia przedoperacyjnego.
|
Nacięcie skóry zostanie wykonane w całości za pomocą elektrokoagulacji na początku wymiany barku.
|
|
Eksperymentalny: Elektrokauteryzacja-nacięcie i grupa BPO
Pacjenci przydzieleni do tej grupy zostaną poddani miejscowemu nałożeniu nadtlenku benzoilu na skórę barku przed operacją wymiany barku, oprócz nacięcia skóry za pomocą elektrokoagulacji.
|
Nacięcie skóry zostanie wykonane w całości za pomocą elektrokoagulacji na początku wymiany barku.
Miejscowy krem z nadtlenkiem benzoilu będzie nakładany na skórę ramion dwa razy dziennie przez 2 dni poprzedzające i rano w dniu zabiegu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Późne wskaźniki hodowli C. Acnes w skórze właściwej
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni od operacji wymiany barku
|
Dodatnie wskaźniki hodowli C. acnes z próbek pobranych z naciętej skóry właściwej podczas późniejszej części wymiany stawu ramiennego
|
W ciągu 14 dni od operacji wymiany barku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki hodowli błony maziowej C. acnes w połowie procedury
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni od operacji wymiany barku
|
Dodatnie wskaźniki hodowli C. acnes z próbek pobranych z błony maziowej w trakcie wymiany barku
|
W ciągu 14 dni od operacji wymiany barku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hyunmin M Kim, MD, University of Missouri-Columbia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2095111
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .