Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadtlenek benzoilu i elektrokauteryzacja skóry w celu wyeliminowania trądziku Cutibacterium

12 lipca 2024 zaktualizowane przez: H. Mike Kim, University of Missouri-Columbia

Skuteczność połączenia miejscowego stosowania nadtlenku benzoilu i elektrokauteryzacji skóry w usuwaniu trądziku Cutibacterium z ran chirurgicznych podczas alloplastyki barku

Celem tego prospektywnego randomizowanego badania klinicznego jest zbadanie potencjalnego efektu synergistycznego połączenia miejscowego nadtlenku benzoilu i wykonywania nacięć skóry z elektrokauteryzacją na zapobieganie zanieczyszczeniu rany chirurgicznej przez Cutibacterium acnes (C. Acnes) u pacjentów poddawanych alloplastyce stawu ramiennego.

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

• Czy łączne stosowanie miejscowego stosowania nadtlenku benzoilu i wykonywania nacięć skóry za pomocą elektrokauteryzacji zmniejszy odsetek dodatnich hodowli C. acnes na polu operacyjnym?

Uczestnicy zostaną poproszeni o zastosowanie miejscowego nadtlenku benzoilu na skórę barku przed operacją wymiany barku, jeśli zostaną losowo przydzieleni do grupy leczonej. Nacięcie skóry zostanie wykonane przy użyciu elektrokoagulacji zarówno w grupie kontrolnej, jak i leczonej. Podczas operacji wymiany barku zostaną pobrane wymazy mikrobiologiczne w celu porównania wskaźników dodatnich hodowli dla C. acnes między grupami.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zakażenie okołoprotezowe stawów (PJI) po alloplastyce stawu ramiennego jest nie tylko niekorzystne dla pacjentów, ale także niezwykle uciążliwe dla naszego systemu opieki zdrowotnej. Częstość występowania PJI po alloplastyce stawu barkowego szacuje się na 0,80-1,46%, przy czym oczekuje się, że częstość występowania wzrośnie wraz ze wzrostem powszechności alloplastyki stawu barkowego. Cutibacterium acnes (C. Acnes), Gram-dodatni beztlenowiec powszechnie występujący w gruczołach łojowych, jest najczęstszym organizmem wywołującym PJI endoprotezoplastyki barku. Ludzka skóra ramion jest silnie skolonizowana przez C. acnes, a badania wykazały, że obecne standardowe praktyki sterylizacji nie są w stanie całkowicie usunąć C. Acnes z pola operacyjnego. Teoretyzuje się, że przy wykonywaniu nacięć skóry rozcinane są również gruczoły łojowe w skórze, uwalniając C. Acnes i zanieczyszczając rękawiczki, instrumenty, a ostatecznie pole operacyjne w dalszej części zabiegu. Zapobieganie zanieczyszczeniu C. acnes może potencjalnie znacznie zmniejszyć PJI po alloplastyce stawu ramiennego.

Elektrokauteryzacja jest rutynowo stosowana do preparowania tkanek i hemostazy. Badania wykazały bezpieczeństwo i skuteczność elektrokauteryzacji przy wykonywaniu nacięć skóry jako alternatywy dla ostrza skalpela. Przypuszcza się, że wysokie temperatury generowane na końcówce elektrody elektrokoagulacji mogą potencjalnie nagrzewać się i niszczyć odsłonięte C. acnes na naciętej krawędzi skóry właściwej. Hipoteza ta została ostatnio potwierdzona w randomizowanym badaniu klinicznym przeprowadzonym w naszej placówce. Hodowle pobrane z naciętej krawędzi skóry bezpośrednio po wykonaniu nacięcia skóry za pomocą elektrokoagulacji dały zero dodatnich hodowli C. acnes w porównaniu z 31% dodatnim wskaźnikiem hodowli obserwowanym w przypadku nacięć wykonanych ostrzami skalpela. Chociaż wydawało się, że elektrokauteryzacja początkowo wyeliminowała C. acnes z miejsc nacięć, hodowle pobrane z rękawiczek chirurga i narzędzi pod koniec przypadku okazały się pozytywne dla C. Acnes. Wszystkie pozytywne hodowle pochodziły wyłącznie od pacjentów płci męskiej. Pozostaje odpowiedzieć na pytanie, czy korzyści płynące z elektrokauteryzacji są tylko tymczasowe, czy też skóra otaczająca miejsce nacięcia pozostaje źródłem potencjalnych bakterii zanieczyszczających, z którymi nie są w stanie poradzić sobie obecne metody przygotowania skóry.

Miejscowy nadtlenek benzoilu (BPO) był szeroko stosowany jako środek na trądzik pospolity, również wywołany przez tę samą bakterię C. acnes. W badaniach oceniano korzyści z miejscowego stosowania BPO przed zabiegami na otwartym ramieniu w zmniejszaniu kolonizacji C. acnes na skórze miejsca operowanego. W porównaniu z konwencjonalnymi metodami przygotowania skóry, dodatek BPO okazał się znacznie skuteczniejszy w redukcji C. acnes ze skóry. W oparciu o to odkrycie wydaje się interesującą, ale logiczną hipotezą, że połączenie miejscowego BPO z elektrokauteryzacją nacięcia skóry może mieć efekt synergistyczny przeciwko C. acnes. Jednak do tej pory żadne badania nie miały na celu zbadania tej hipotezy. W tym celu proponujemy prospektywne randomizowane badanie kliniczne w celu sprawdzenia tej hipotezy poprzez następujący konkretny cel.

Cel szczegółowy: Zbadanie, czy miejscowe przygotowanie skóry BPO w połączeniu z elektrokauteryzacją doprowadzi do krytycznego zmniejszenia odsetka dodatnich posiewów C. acnes w polu chirurgicznym w porównaniu z samym elektrokauteryzacją nacięcia skóry u pacjentów po alloplastyce stawu barkowego.

Metody: Sześćdziesięciu czterech pacjentów płci męskiej (w oparciu o obliczenie wielkości próby z góry) poddanych pierwotnej alloplastyce stawu barkowego zostanie losowo przydzielonych do 2 grup — samo nacięcie elektrokoagulacyjne vs. nacięcie elektrokoagulacyjne połączone z przygotowaniem skóry BPO. Posiew w kierunku C. Acnes uzyskamy z naciętej krawędzi skóry bezpośrednio po nacięciu skóry, a następnie pod koniec zabiegu (bezpośrednio przed wprowadzeniem elementu ramiennego) pobierzemy kolejny zestaw posiewów z naciętej krawędzi skóry, rękawice chirurgiczne i mazi stawowej. Podstawową miarą wyniku będzie odsetek dodatnich hodowli dla C. acnes w porównaniu między dwiema grupami.

Hipoteza: W porównaniu z grupą, w której zastosowano samo nacięcie elektrokoagulacyjne, grupa, która otrzymała nacięcie elektrokoagulacyjne w połączeniu z preparatem skóry BPO, uzyska znacznie niższy odsetek dodatnich hodowli C. acnes w próbkach pobranych później podczas zabiegu, ale nie w próbkach pobranych z tkanki skórnej krawędź bezpośrednio po nacięciu skóry.

Oczekiwane wyniki i wpływ: Oczekujemy, że połączenie elektrokauteryzacji skóry i BPO doprowadzi do znacznego zmniejszenia odsetka dodatnich posiewów C. Acnes w polu chirurgicznym. Nasze badanie, jeśli zostanie poparte wynikami badań, może potencjalnie pomóc w zrozumieniu mechanizmu leżącego u podstaw nieoczekiwanych dodatnich hodowli C. Acnes w alloplastyce stawu ramiennego i może zapewnić opłacalne rozwiązanie tego powszechnego problemu klinicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni (>18 lat), którzy będą poddani pierwotnej alloplastyce stawu ramiennego (anatomicznej lub odwrotnej) wtórnej do choroby zwyrodnieniowej stawów, artropatii zerwania mankietu lub masywnego, nieodwracalnego zerwania stożka rotatorów.

Kryteria wyłączenia:

  • 1) historia zabiegów otwartego barku po tej samej stronie, 2) historia infekcji barku po tej samej stronie (infekcja własna lub pooperacyjna), 3) przyjmowanie jakichkolwiek antybiotyków przedoperacyjnych w ciągu jednego miesiąca przed operacją wskazującą, 4) aktywny trądzik w miejscu operowanym, 5) historia zmian łuszczycowych lub wypryskowych w okolicy barku, 6) uczulenie na nadtlenek benzoilu w wywiadzie, 7) planowana rewizyjna operacja alloplastyki, 8) małoletni poniżej 18 roku życia, 9) pacjentki, 10) więźniowie, 11 ) status ubezpieczenia pracowniczego, 12) planowana operacja ostrego złamania bliższego końca kości ramiennej lub następstw złamania (brak zrostu lub nieprawidłowy zrost) oraz 13) pacjenci, którzy nie rozumieją języka angielskiego na tyle dobrze, aby odpowiednio wyrazić świadomą zgodę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa samych nacięć elektrokoagulacji
Nacięcie skóry zostanie wykonane przy użyciu elektrokoagulacji podczas endoprotezoplastyki stawu ramiennego u pacjentów zakwalifikowanych do tej grupy bez innego leczenia przedoperacyjnego.
Nacięcie skóry zostanie wykonane w całości za pomocą elektrokoagulacji na początku wymiany barku.
Eksperymentalny: Elektrokauteryzacja-nacięcie i grupa BPO
Pacjenci przydzieleni do tej grupy zostaną poddani miejscowemu nałożeniu nadtlenku benzoilu na skórę barku przed operacją wymiany barku, oprócz nacięcia skóry za pomocą elektrokoagulacji.
Nacięcie skóry zostanie wykonane w całości za pomocą elektrokoagulacji na początku wymiany barku.
Miejscowy krem ​​z nadtlenkiem benzoilu będzie nakładany na skórę ramion dwa razy dziennie przez 2 dni poprzedzające i rano w dniu zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Późne wskaźniki hodowli C. Acnes w skórze właściwej
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni od operacji wymiany barku
Dodatnie wskaźniki hodowli C. acnes z próbek pobranych z naciętej skóry właściwej podczas późniejszej części wymiany stawu ramiennego
W ciągu 14 dni od operacji wymiany barku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki hodowli błony maziowej C. acnes w połowie procedury
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni od operacji wymiany barku
Dodatnie wskaźniki hodowli C. acnes z próbek pobranych z błony maziowej w trakcie wymiany barku
W ciągu 14 dni od operacji wymiany barku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hyunmin M Kim, MD, University of Missouri-Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2095111

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane demograficzne poszczególnych pacjentów (tylko wiek i płeć) oraz wyniki posiewów mikrobiologicznych mogą być udostępniane innym badaczom na żądanie

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od maja 2023 do maja 2025

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj