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Peroxyde de benzoyle et incision cutanée par électrocoagulation pour éradiquer l'acné cutibactérienne

12 juillet 2024 mis à jour par: H. Mike Kim, University of Missouri-Columbia

Efficacité de la combinaison du peroxyde de benzoyle topique et de l'incision cutanée par électrocoagulation dans l'éradication de l'acné cutibactérienne des plaies chirurgicales pendant l'arthroplastie de l'épaule

L'objectif de cet essai clinique prospectif randomisé est d'étudier l'effet synergique potentiel de la combinaison de peroxyde de benzoyle topique et de l'incision cutanée avec électrocoagulation sur la prévention de la contamination des plaies chirurgicales par Cutibacterium acnes (C. acnes) chez les patients subissant une arthroplastie de l'épaule.

La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :

• L'utilisation combinée de l'application topique de peroxyde de benzoyle et de l'incision cutanée par électrocoagulation diminuera-t-elle les taux de culture positive de C. acnes dans le champ opératoire ?

Les participants seront invités à appliquer du peroxyde de benzoyle topique sur la peau de l'épaule avant leur chirurgie de remplacement de l'épaule s'ils sont randomisés dans le groupe de traitement. L'incision cutanée sera pratiquée par électrocoagulation dans les groupes de contrôle et de traitement. Des cultures d'écouvillons microbiologiques seront prises pendant la chirurgie de remplacement de l'épaule pour comparer les taux de culture positifs pour C. acnes entre les groupes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'infection articulaire périprothétique (IPA) consécutive à une arthroplastie de l'épaule est non seulement préjudiciable aux patients, mais aussi extrêmement lourde pour notre système de santé. Le taux de PJI suite à une arthroplastie de l'épaule est estimé entre 0,80 et 1,46 %, l'incidence devant augmenter à mesure que l'arthroplastie de l'épaule continue de devenir plus courante. Cutibacterium acnes (C. acnes), un anaérobie à Gram positif que l'on trouve couramment dans les glandes sébacées, est l'organisme causal le plus courant derrière l'IPJ de l'arthroplastie de l'épaule. La peau de l'épaule humaine est fortement colonisée par C. acnes et des études ont montré que les pratiques de stérilisation standard actuelles ne permettent pas d'éliminer complètement C. acnes du champ opératoire. Il est théorisé que lorsque des incisions cutanées sont pratiquées, les glandes sébacées de la peau sont également ouvertes, libérant C. acnes et contaminant les gants, les instruments et éventuellement le champ opératoire au cours de la partie suivante de la procédure. La prévention de la contamination par C. acnes pourrait potentiellement diminuer significativement la PJI après une arthroplastie de l'épaule.

L'électrocoagulation a été couramment utilisée pour la dissection des tissus et l'hémostase. Des études ont démontré l'innocuité et l'efficacité de l'électrocoagulation pour faire des incisions cutanées comme alternative à une lame de scalpel. On suppose que les températures élevées générées à l'extrémité d'une électrode d'électrocautère pourraient potentiellement chauffer et détruire les C. acnes exposés au bord dermique incisé. Cette hypothèse a été récemment prouvée dans un essai clinique randomisé mené dans notre établissement. Les cultures prélevées sur le bord dermique incisé immédiatement après avoir pratiqué l'incision cutanée par électrocoagulation n'ont donné aucune culture positive de C. acnes par rapport à un taux de culture positif de 31 % observé avec des incisions faites avec des lames de scalpel. Bien qu'il soit apparu que l'électrocoagulation éliminait initialement C. acnes des sites d'incision, les cultures prélevées sur les gants et les instruments du chirurgien vers la fin de l'affaire se sont révélées positives pour C. acnes. Toutes les cultures positives provenaient exclusivement de patients masculins. Il reste à déterminer si les avantages de l'électrocoagulation ne sont que temporaires ou si la peau entourant le site d'incision reste une source de bactéries contaminantes potentielles que les méthodes actuelles de préparation de la peau ne peuvent pas traiter.

Le peroxyde de benzoyle topique (BPO) a été largement utilisé comme agent pour l'acné vulgaire, également causée par la même bactérie C. acnes. Des études ont étudié les avantages de l'application topique de BPO avant les procédures d'épaule ouverte pour réduire la colonisation de C. acnes sur la peau du site chirurgical. Par rapport aux méthodes conventionnelles de préparation de la peau, l'ajout de BPO s'est avéré significativement plus efficace pour réduire C. acnes de la peau. Sur la base de cette découverte, il semble être une hypothèse intéressante mais logique que la combinaison de BPO topique avec une incision cutanée par électrocoagulation pourrait avoir un effet synergique contre C. acnes. Cependant, aucune étude à ce jour n'a cherché à examiner cette hypothèse. A cette fin, nous proposons un essai clinique prospectif randomisé pour tester cette hypothèse à travers l'objectif spécifique suivant.

Objectif spécifique : Étudier si une préparation cutanée BPO topique combinée à une incision cutanée par électrocoagulation conduira à une réduction critique des taux de culture positifs de C. acnes dans le champ chirurgical par rapport à l'incision cutanée par électrocoagulation seule chez les patients ayant subi une arthroplastie de l'épaule.

Méthodes : Soixante-quatre patients de sexe masculin (sur la base d'un calcul a priori de la taille de l'échantillon) subissant une arthroplastie primaire de l'épaule seront randomisés en 2 groupes - incision par électrocoagulation seule contre incision par électrocoagulation combinée à une préparation cutanée BPO. Nous obtiendrons une culture sur écouvillon pour C. acnes à partir du bord dermique incisé immédiatement après l'incision cutanée, puis vers la fin de la procédure (immédiatement avant l'insertion du composant huméral), nous obtiendrons un autre ensemble de cultures à partir du bord dermique incisé, gants de chirurgien , et la synoviale articulaire. La principale mesure de résultat sera les taux de culture positifs pour C. acnes comparés entre les 2 groupes.

Hypothèse : par rapport au groupe d'incision par électrocoagulation seule, le groupe qui reçoit une incision par électrocoagulation combinée à une préparation cutanée BPO donnera des taux de culture positifs significativement plus faibles pour C. acnes dans les échantillons prélevés plus tard au cours de la procédure, mais pas dans les échantillons prélevés sur le derme. bord immédiatement après l'incision de la peau.

Résultats attendus et impact : Nous prévoyons que la combinaison de l'incision cutanée par électrocoagulation et du BPO entraînera une réduction significative des taux de culture positive de C. acnes dans le domaine chirurgical. Notre étude, si elle est étayée par les résultats de l'étude, pourrait potentiellement aider à comprendre le mécanisme sous-jacent des cultures positives inattendues de C. acnes dans les arthroplasties de l'épaule et pourrait fournir une solution rentable à ce problème clinique courant.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • University of Missouri

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes de sexe masculin (> 18 ans) qui subiront une arthroplastie primaire de l'épaule (anatomique ou inversée) secondaire à une arthrose, une arthropathie par déchirure de la coiffe ou une déchirure massive et irréparable de la coiffe des rotateurs.

Critère d'exclusion:

  • 1) Antécédents d'interventions homolatérales à l'épaule ouverte, 2) Antécédents d'infection homolatérale de l'épaule (infection native ou postopératoire), 3) Prise d'antibiotiques préopératoires dans le mois précédant la chirurgie index, 4) Acné active sur le site chirurgical, 5) Antécédents de lésions psoriasiques ou eczémateuses dans la région de l'épaule environnante, 6) antécédents de réactions allergiques au peroxyde de benzoyle, 7) chirurgie de révision prévue pour arthroplastie, 8) mineurs de moins de 18 ans, 9) patientes, 10) détenus, 11 ) statut d'assurance contre les accidents du travail, 12) chirurgie prévue pour une fracture aiguë de l'humérus proximal ou des séquelles de fracture (pseudarthrose ou cal vicieux) et 13) patients qui ne comprennent pas suffisamment bien l'anglais pour fournir un consentement éclairé de manière adéquate.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe électrocoagulation-incision seule
L'incision cutanée sera réalisée par électrocoagulation lors du remplacement de l'épaule chez les patients affectés à ce groupe sans autre traitement préopératoire.
L'incision cutanée sera entièrement réalisée par électrocoagulation au début du remplacement de l'épaule.
Expérimental: Groupe électrocoagulation-incision et BPO
Les patients affectés à ce groupe subiront une application de peroxyde de benzoyle topique sur la peau de l'épaule avant la chirurgie de remplacement de l'épaule en plus de leur incision cutanée réalisée par électrocoagulation.
L'incision cutanée sera entièrement réalisée par électrocoagulation au début du remplacement de l'épaule.
Une crème topique au peroxyde de benzoyle sera appliquée sur la peau de l'épaule deux fois par jour pendant 2 jours avant et le matin de la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de culture du derme tardif de C. acnes
Délai: Dans les 14 jours suivant la chirurgie de remplacement de l'épaule
Taux de culture positifs de C. acnes à partir d'échantillons prélevés sur le derme incisé au cours de la dernière partie du remplacement de l'épaule
Dans les 14 jours suivant la chirurgie de remplacement de l'épaule

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de culture de la synoviale de C. acnes à mi-procédure
Délai: Dans les 14 jours suivant la chirurgie de remplacement de l'épaule
Taux de culture positifs de C. acnes à partir d'échantillons prélevés dans la synoviale au milieu du remplacement de l'épaule
Dans les 14 jours suivant la chirurgie de remplacement de l'épaule

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hyunmin M Kim, MD, University of Missouri-Columbia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2022

Première publication (Réel)

9 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2095111

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les informations démographiques anonymisées des patients (âge et sexe uniquement) et les résultats des cultures microbiologiques peuvent être partagés avec d'autres chercheurs sur demande

Délai de partage IPD

De mai 2023 à mai 2025

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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