- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05676411
Benzoylperoxid a elektrokauterizační iniciace kůže k eradikaci Cutibacterium Acnes
Účinnost kombinace topického benzoylperoxidu a elektrokauterizace kožní incize při eradikaci Cutibacterium Acnes z chirurgických ran během artroplastiky ramene
Cílem této prospektivní randomizované klinické studie je prozkoumat potenciální synergický účinek kombinace topického benzoylperoxidu a provedení kožní incize elektrokauterizací na prevenci kontaminace operační rány Cutibacterium acnes (C. acnes) u pacientů podstupujících náhradu ramene.
Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
• Sníží kombinované použití topické aplikace benzoylperoxidu a provádění kožních řezů pomocí elektrokauteru pozitivní kultivaci C. acnes v chirurgické oblasti?
Účastníci budou požádáni, aby si topicky aplikovali benzoylperoxid na kůži ramene před operací náhrady ramene, pokud budou randomizováni do léčebné skupiny. Kožní řez bude proveden pomocí elektrokauterizace v kontrolní i léčené skupině. Mikrobiologické výtěry budou odebrány během operace náhrady ramene, aby se porovnala míra pozitivní kultivace na C. acnes mezi skupinami.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Infekce periprotetického kloubu (PJI) po artroplastice ramene je nejen škodlivá pro pacienty, ale také nesmírně zatěžuje náš zdravotní systém. Výskyt PJI po artroplastice ramene se odhaduje mezi 0,80 a 1,46 %, přičemž se očekává, že výskyt se bude zvyšovat, protože artroplastika ramene bude stále častější. Cutibacterium acnes (C. acnes), gram-pozitivní anaerob běžně se vyskytující v mazových žlázách, je nejčastějším původcem PJI při artroplastice ramene. Kůže lidského ramene je silně kolonizována C. acnes a studie ukázaly, že současné standardní sterilizační postupy nejsou schopny zcela odstranit C. acnes z chirurgického pole. Předpokládá se, že při kožních řezech se také rozříznou mazové žlázy v kůži, čímž se uvolní C. acnes a kontaminují rukavice, nástroje a případně operační pole během následující části zákroku. Prevence kontaminace C. acnes by mohla potenciálně významně snížit PJI po artroplastice ramene.
Elektrokauterizace se rutinně používá pro disekci tkáně a hemostázu. Studie prokázaly bezpečnost a účinnost elektrokauterizace pro provádění kožních řezů jako alternativy k čepeli skalpelu. Předpokládá se, že vysoké teploty generované na špičce elektrokauterizační elektrody se mohou potenciálně zahřát a zničit exponovanou C. acnes na naříznutém dermálním okraji. Tato hypotéza byla nedávno potvrzena v randomizované klinické studii provedené na našem pracovišti. Kultury odebrané z naříznutého dermálního okraje bezprostředně po provedení kožní incize elektrokauterem vedly k nulové pozitivní kultivaci C. acnes ve srovnání s 31% pozitivní mírou kultivace pozorovanou u incizí provedených čepelí skalpelu. Ačkoli se zdálo, že elektrokauterizace zpočátku eliminovala C. acnes z míst řezu, kultury odebrané z chirurgových rukavic a nástrojů ke konci případu byly shledány pozitivní na C. acnes. Všechny pozitivní kultury byly výhradně od mužských pacientů. Zbývá odpovědět, zda jsou přínosy elektrokauterizace pouze dočasné, nebo zda kůže obklopující místo řezu zůstává zdrojem potenciálních kontaminujících bakterií, které současné metody preparace kůže nejsou schopny řešit.
Topický benzoylperoxid (BPO) byl široce používán jako činidlo pro akné vulgaris, také způsobené stejnou bakterií C. acnes. Studie zkoumaly přínosy topické aplikace BPO před zákroky s otevřeným ramenem při snižování kolonizace C. acnes na kůži v místě chirurgického zákroku. V porovnání s konvenčními metodami preparace pokožky bylo zjištěno, že přidání BPO je výrazně účinnější při snižování C. acnes z kůže. Na základě tohoto zjištění se zdá být zajímavou, avšak logickou hypotézou, že kombinace topického BPO s elektrokauterizační kožní incizí by mohla mít synergický účinek proti C. acnes. Dosud se však žádné studie nesnažily tuto hypotézu prozkoumat. Za tímto účelem navrhujeme prospektivní randomizovanou klinickou studii k ověření této hypotézy prostřednictvím následujícího specifického cíle.
Specifický cíl: Zkoumat, zda lokální BPO kožní preparace v kombinaci s elektrokauterizační kožní incizí povede ke kritickému snížení pozitivních kultur C. acnes v chirurgickém poli ve srovnání se samotnou elektrokauterizační kožní incizí u pacientů s artroplastikou ramene.
Metodika: Šedesát čtyři pacientů mužského pohlaví (na základě apriorního výpočtu velikosti vzorku) podstupujících primární endoprotézu ramene bude randomizováno do 2 skupin – elektrokauterizační incize samotná vs. elektrokauterizační incize kombinovaná s BPO kožní preparací. Ihned po kožní incizi získáme výtěrovou kulturu na C. acnes z naříznutého dermálního okraje a poté ke konci výkonu (těsně před zavedením humerální komponenty) získáme další sadu kultur z naříznutého dermálního okraje, rukavice chirurga a kloubní synovie. Primárním výsledným měřítkem bude pozitivní míra kultivace pro C. acnes ve srovnání mezi těmito 2 skupinami.
Hypotéza: Ve srovnání se skupinou se samotnou elektrokauterizační incizí, skupina, která dostane elektrokauterizační incizi v kombinaci s BPO kožní preparací, poskytne významně nižší pozitivní kultivační poměry na C. acnes ve vzorcích odebraných později během postupu, ale ne ve vzorcích odebraných z dermální okraj bezprostředně po kožní incizi.
Očekávané výsledky a dopad: Očekáváme, že kombinace elektrokauterizační kožní incize a BPO povede k významnému snížení četnosti pozitivní kultivace C. acnes v chirurgické oblasti. Naše studie, bude-li podpořena zjištěním studie, by mohla potenciálně pomoci porozumět základnímu mechanismu neočekávaných pozitivních kultur C. acnes při artroplastice ramene a může poskytnout nákladově efektivní řešení tohoto běžného klinického problému.
Typ studie
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- University of Missouri
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži (>18 let), kteří podstoupí primární endoprotézu ramene (buď anatomickou nebo reverzní) sekundárně k osteoartritidě, artropatii natržení manžety nebo masivní neopravitelné natržení rotátorové manžety.
Kritéria vyloučení:
- 1) anamnéza ipsilaterálních otevřených ramenních operací, 2) anamnéza ipsilaterální infekce ramene (ať už nativní nebo pooperační infekce), 3) užívání jakýchkoli předoperačních antibiotik během jednoho měsíce před operací indexu, 4) aktivní akné v místě chirurgického zákroku, 5) anamnéza psoriatických nebo ekzematózních lézí v okolí ramene, 6) anamnéza alergických reakcí na benzoylperoxid, 7) plánovaná operace revizní endoprotézy, 8) nezletilí mladší 18 let, 9) pacientky, 10) vězni, 11 ) stav kompenzačního pojištění pracovníků, 12) plánovaná operace pro akutní zlomeninu proximálního humeru nebo následky zlomeniny (nesjednocení nebo malunion) a 13) pacienti, kteří nerozumějí angličtině dostatečně dobře, aby poskytli informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina se samotným elektrokauterizací a incizí
Kožní řez bude proveden pomocí elektrokauterizace během náhrady ramene u pacientů zařazených do této skupiny bez jiné předoperační léčby.
|
Kožní řez bude proveden zcela pomocí elektrokauterizace na začátku náhrady ramene.
|
|
Experimentální: Skupina elektrokauterizace-řez a BPO
Pacienti zařazení do této skupiny podstoupí lokální aplikaci benzoylperoxidu na kůži ramene před operací náhrady ramene navíc k kožní incizi provedené elektrokauterizací.
|
Kožní řez bude proveden zcela pomocí elektrokauterizace na začátku náhrady ramene.
Lokální benzoylperoxidový krém bude aplikován na kůži ramene dvakrát denně po dobu 2 dnů před operací a ráno.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozdní míra kultivace dermis C. acnes
Časové okno: Do 14 dnů po operaci náhrady ramene
|
Pozitivní míra kultivace C. acnes ze vzorků odebraných z naříznuté dermis během pozdější části náhrady ramene
|
Do 14 dnů po operaci náhrady ramene
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míry kultivace synovia C. acnes v polovině procedury
Časové okno: Do 14 dnů po operaci náhrady ramene
|
Pozitivní míry kultivace C. acnes ze vzorků odebraných ze synovie během střední náhrady ramene
|
Do 14 dnů po operaci náhrady ramene
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hyunmin M Kim, MD, University of Missouri-Columbia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2095111
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .