Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Benzoylperoxid a elektrokauterizační iniciace kůže k eradikaci Cutibacterium Acnes

12. července 2024 aktualizováno: H. Mike Kim, University of Missouri-Columbia

Účinnost kombinace topického benzoylperoxidu a elektrokauterizace kožní incize při eradikaci Cutibacterium Acnes z chirurgických ran během artroplastiky ramene

Cílem této prospektivní randomizované klinické studie je prozkoumat potenciální synergický účinek kombinace topického benzoylperoxidu a provedení kožní incize elektrokauterizací na prevenci kontaminace operační rány Cutibacterium acnes (C. acnes) u pacientů podstupujících náhradu ramene.

Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

• Sníží kombinované použití topické aplikace benzoylperoxidu a provádění kožních řezů pomocí elektrokauteru pozitivní kultivaci C. acnes v chirurgické oblasti?

Účastníci budou požádáni, aby si topicky aplikovali benzoylperoxid na kůži ramene před operací náhrady ramene, pokud budou randomizováni do léčebné skupiny. Kožní řez bude proveden pomocí elektrokauterizace v kontrolní i léčené skupině. Mikrobiologické výtěry budou odebrány během operace náhrady ramene, aby se porovnala míra pozitivní kultivace na C. acnes mezi skupinami.

Přehled studie

Detailní popis

Infekce periprotetického kloubu (PJI) po artroplastice ramene je nejen škodlivá pro pacienty, ale také nesmírně zatěžuje náš zdravotní systém. Výskyt PJI po artroplastice ramene se odhaduje mezi 0,80 a 1,46 %, přičemž se očekává, že výskyt se bude zvyšovat, protože artroplastika ramene bude stále častější. Cutibacterium acnes (C. acnes), gram-pozitivní anaerob běžně se vyskytující v mazových žlázách, je nejčastějším původcem PJI při artroplastice ramene. Kůže lidského ramene je silně kolonizována C. acnes a studie ukázaly, že současné standardní sterilizační postupy nejsou schopny zcela odstranit C. acnes z chirurgického pole. Předpokládá se, že při kožních řezech se také rozříznou mazové žlázy v kůži, čímž se uvolní C. acnes a kontaminují rukavice, nástroje a případně operační pole během následující části zákroku. Prevence kontaminace C. acnes by mohla potenciálně významně snížit PJI po artroplastice ramene.

Elektrokauterizace se rutinně používá pro disekci tkáně a hemostázu. Studie prokázaly bezpečnost a účinnost elektrokauterizace pro provádění kožních řezů jako alternativy k čepeli skalpelu. Předpokládá se, že vysoké teploty generované na špičce elektrokauterizační elektrody se mohou potenciálně zahřát a zničit exponovanou C. acnes na naříznutém dermálním okraji. Tato hypotéza byla nedávno potvrzena v randomizované klinické studii provedené na našem pracovišti. Kultury odebrané z naříznutého dermálního okraje bezprostředně po provedení kožní incize elektrokauterem vedly k nulové pozitivní kultivaci C. acnes ve srovnání s 31% pozitivní mírou kultivace pozorovanou u incizí provedených čepelí skalpelu. Ačkoli se zdálo, že elektrokauterizace zpočátku eliminovala C. acnes z míst řezu, kultury odebrané z chirurgových rukavic a nástrojů ke konci případu byly shledány pozitivní na C. acnes. Všechny pozitivní kultury byly výhradně od mužských pacientů. Zbývá odpovědět, zda jsou přínosy elektrokauterizace pouze dočasné, nebo zda kůže obklopující místo řezu zůstává zdrojem potenciálních kontaminujících bakterií, které současné metody preparace kůže nejsou schopny řešit.

Topický benzoylperoxid (BPO) byl široce používán jako činidlo pro akné vulgaris, také způsobené stejnou bakterií C. acnes. Studie zkoumaly přínosy topické aplikace BPO před zákroky s otevřeným ramenem při snižování kolonizace C. acnes na kůži v místě chirurgického zákroku. V porovnání s konvenčními metodami preparace pokožky bylo zjištěno, že přidání BPO je výrazně účinnější při snižování C. acnes z kůže. Na základě tohoto zjištění se zdá být zajímavou, avšak logickou hypotézou, že kombinace topického BPO s elektrokauterizační kožní incizí by mohla mít synergický účinek proti C. acnes. Dosud se však žádné studie nesnažily tuto hypotézu prozkoumat. Za tímto účelem navrhujeme prospektivní randomizovanou klinickou studii k ověření této hypotézy prostřednictvím následujícího specifického cíle.

Specifický cíl: Zkoumat, zda lokální BPO kožní preparace v kombinaci s elektrokauterizační kožní incizí povede ke kritickému snížení pozitivních kultur C. acnes v chirurgickém poli ve srovnání se samotnou elektrokauterizační kožní incizí u pacientů s artroplastikou ramene.

Metodika: Šedesát čtyři pacientů mužského pohlaví (na základě apriorního výpočtu velikosti vzorku) podstupujících primární endoprotézu ramene bude randomizováno do 2 skupin – elektrokauterizační incize samotná vs. elektrokauterizační incize kombinovaná s BPO kožní preparací. Ihned po kožní incizi získáme výtěrovou kulturu na C. acnes z naříznutého dermálního okraje a poté ke konci výkonu (těsně před zavedením humerální komponenty) získáme další sadu kultur z naříznutého dermálního okraje, rukavice chirurga a kloubní synovie. Primárním výsledným měřítkem bude pozitivní míra kultivace pro C. acnes ve srovnání mezi těmito 2 skupinami.

Hypotéza: Ve srovnání se skupinou se samotnou elektrokauterizační incizí, skupina, která dostane elektrokauterizační incizi v kombinaci s BPO kožní preparací, poskytne významně nižší pozitivní kultivační poměry na C. acnes ve vzorcích odebraných později během postupu, ale ne ve vzorcích odebraných z dermální okraj bezprostředně po kožní incizi.

Očekávané výsledky a dopad: Očekáváme, že kombinace elektrokauterizační kožní incize a BPO povede k významnému snížení četnosti pozitivní kultivace C. acnes v chirurgické oblasti. Naše studie, bude-li podpořena zjištěním studie, by mohla potenciálně pomoci porozumět základnímu mechanismu neočekávaných pozitivních kultur C. acnes při artroplastice ramene a může poskytnout nákladově efektivní řešení tohoto běžného klinického problému.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži (>18 let), kteří podstoupí primární endoprotézu ramene (buď anatomickou nebo reverzní) sekundárně k osteoartritidě, artropatii natržení manžety nebo masivní neopravitelné natržení rotátorové manžety.

Kritéria vyloučení:

  • 1) anamnéza ipsilaterálních otevřených ramenních operací, 2) anamnéza ipsilaterální infekce ramene (ať už nativní nebo pooperační infekce), 3) užívání jakýchkoli předoperačních antibiotik během jednoho měsíce před operací indexu, 4) aktivní akné v místě chirurgického zákroku, 5) anamnéza psoriatických nebo ekzematózních lézí v okolí ramene, 6) anamnéza alergických reakcí na benzoylperoxid, 7) plánovaná operace revizní endoprotézy, 8) nezletilí mladší 18 let, 9) pacientky, 10) vězni, 11 ) stav kompenzačního pojištění pracovníků, 12) plánovaná operace pro akutní zlomeninu proximálního humeru nebo následky zlomeniny (nesjednocení nebo malunion) a 13) pacienti, kteří nerozumějí angličtině dostatečně dobře, aby poskytli informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina se samotným elektrokauterizací a incizí
Kožní řez bude proveden pomocí elektrokauterizace během náhrady ramene u pacientů zařazených do této skupiny bez jiné předoperační léčby.
Kožní řez bude proveden zcela pomocí elektrokauterizace na začátku náhrady ramene.
Experimentální: Skupina elektrokauterizace-řez a BPO
Pacienti zařazení do této skupiny podstoupí lokální aplikaci benzoylperoxidu na kůži ramene před operací náhrady ramene navíc k kožní incizi provedené elektrokauterizací.
Kožní řez bude proveden zcela pomocí elektrokauterizace na začátku náhrady ramene.
Lokální benzoylperoxidový krém bude aplikován na kůži ramene dvakrát denně po dobu 2 dnů před operací a ráno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozdní míra kultivace dermis C. acnes
Časové okno: Do 14 dnů po operaci náhrady ramene
Pozitivní míra kultivace C. acnes ze vzorků odebraných z naříznuté dermis během pozdější části náhrady ramene
Do 14 dnů po operaci náhrady ramene

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry kultivace synovia C. acnes v polovině procedury
Časové okno: Do 14 dnů po operaci náhrady ramene
Pozitivní míry kultivace C. acnes ze vzorků odebraných ze synovie během střední náhrady ramene
Do 14 dnů po operaci náhrady ramene

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hyunmin M Kim, MD, University of Missouri-Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2095111

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikované demografické informace jednotlivých pacientů (pouze věk a pohlaví) a výsledky mikrobiologické kultivace mohou být na vyžádání sdíleny s ostatními výzkumníky

Časový rámec sdílení IPD

Od května 2023 do května 2025

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit