- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05676411
Benzoylperoxid og elektrokauterisk hudindsnit for at udrydde Cutibacterium Acnes
Effektiviteten af kombinationen af topisk benzoylperoxid og elektrokauterisk hudindsnit til at udrydde Cutibacterium Acnes fra kirurgiske sår under skulderarthroplastik
Målet med dette prospektive randomiserede kliniske forsøg er at undersøge den potentielle synergistiske effekt af kombinationen af topisk benzoylperoxid og at lave hudsnit med elektrokauterisering for at forhindre kirurgisk sårkontamination fra Cutibacterium acnes (C. acnes) hos patienter, der gennemgår skulderskifte.
Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
• Vil den kombinerede brug af topisk påføring af benzoylperoxid og fremstilling af hudsnit ved hjælp af elektrokauteri reducere de positive dyrkningshastigheder af C. acnes i det kirurgiske område?
Deltagerne vil blive bedt om at påføre topisk benzoylperoxid på skulderhuden forud for deres skulderskifteoperation, hvis de er randomiseret i behandlingsgruppen. Hudsnittet vil blive lavet ved hjælp af elektrokauteri i både kontrol- og behandlingsgruppen. Mikrobiologiske podningskulturer vil blive taget under skulderudskiftningskirurgi for at sammenligne de positive dyrkningsrater for C. acnes mellem grupperne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Periprostetisk ledinfektion (PJI) efter skulderarthroplastik er ikke kun skadeligt for patienterne, men også uhyre byrdefuldt for vores sundhedssystem. Hyppigheden af PJI efter skulderarthroplastik er estimeret mellem 0,80 og 1,46%, hvor forekomsten forventes at stige, efterhånden som skulderarthroplastik fortsætter med at blive mere almindelig. Cutibacterium acnes (C. acnes), en gram-positiv anaerob, der almindeligvis findes i talgkirtler, er den mest almindelige forårsagende organisme bag PJI af skulderarthroplastik. Den menneskelige skulderhud er stærkt koloniseret med C. acnes, og undersøgelser viste, at den nuværende standard steriliseringspraksis ikke er i stand til fuldstændigt at fjerne C. acnes fra det kirurgiske område. Det er en teori om, at når der laves hudsnit, bliver talgkirtlerne i huden også skåret op, hvilket frigiver C. acnes og forurener handsker, instrumenter og til sidst det kirurgiske område under den efterfølgende del af proceduren. Forebyggelse af C. acnes-kontamination kan potentielt reducere PJI signifikant efter skulderarthroplastik.
Elektrokauteri er rutinemæssigt blevet brugt til vævsdissektion og hæmostase. Undersøgelser har vist sikkerheden og effektiviteten af elektrokauteri til at lave hudsnit som et alternativ til et skalpelblad. Det antages, at de høje temperaturer, der genereres ved spidsen af en elektrokauteriseringselektrode, potentielt kan varme op og ødelægge den blotlagte C. acnes ved den indskårne hudkant. Denne hypotese er for nylig blevet bevist i et randomiseret klinisk forsøg udført på vores institution. Kulturer taget fra den indskårne hudkant umiddelbart efter at have foretaget hudsnit med elektrokauterisering resulterede i nul positiv C. acnes-kultur sammenlignet med en 31 % positiv dyrkningshastighed observeret med snit lavet med skalpelblade. Selvom det så ud til, at elektrokauteri i begyndelsen eliminerede C. acnes fra snitstederne, blev kulturer taget fra kirurgens handsker og instrumenter mod slutningen af sagen fundet at være positive for C. acnes. Alle positive kulturer var udelukkende fra mandlige patienter. Det mangler at blive besvaret, om fordelene ved elektrokauteri kun er midlertidige, eller om huden omkring snitstedet forbliver en kilde til potentielle forurenende bakterier, som de nuværende hudforberedelsesmetoder ikke er i stand til at håndtere.
Topisk benzoylperoxid (BPO) har været meget brugt som et middel mod acne vulgaris, også forårsaget af den samme C. acnes-bakterie. Undersøgelser har undersøgt fordelene ved topisk BPO-påføring før åbne skulderprocedurer med hensyn til at reducere C. acnes-kolonisering på huden på operationsstedet. Sammenlignet med konventionelle hudforberedelsesmetoder viste tilsætning af BPO sig at være betydeligt mere effektiv til at reducere C. acnes fra huden. Baseret på dette fund ser det ud til at være en interessant, men logisk hypotese, at kombination af topisk BPO med elektrokauterisk hudindsnit kan have en synergistisk effekt mod C. acnes. Imidlertid har ingen undersøgelser til dato forsøgt at undersøge denne hypotese. Til dette formål foreslår vi et prospektivt randomiseret klinisk forsøg for at teste denne hypotese gennem følgende specifikke mål.
Specifikt mål: At undersøge, om en topisk BPO-hudpræp kombineret med elektrokauterisk hudindsnit vil føre til en kritisk reduktion af positive C. acnes-dyrkningsrater i det kirurgiske område sammenlignet med elektrokauterisk hudindsnit alene hos skulderarthroplastikpatienter.
Metoder: 64 mandlige patienter (baseret på a priori prøvestørrelsesberegning), der gennemgår primær skulderarthroplasty, vil blive randomiseret i 2 grupper - elektrokauteri-snit alene vs. elektrokauteri-snit kombineret med BPO-hudforberedelse. Vi vil få en vatpindkultur for C. acnes fra den indskårne hudkant umiddelbart efter hudincision, og derefter mod slutningen af proceduren (umiddelbart før indsættelse af humeruskomponent), vil vi få et andet sæt kulturer fra den indskårne hudkant, kirurgens handsker , og led synovium. Det primære resultatmål vil være de positive dyrkningsrater for C. acnes sammenlignet mellem de 2 grupper.
Hypotese: Sammenlignet med gruppen med elektrokauteri-incision alene vil gruppen, der får elektrokauteri-incision kombineret med BPO-hudpræp, give signifikant lavere positive dyrkningsrater for C. acnes i prøverne taget senere under proceduren, men ikke i prøverne taget fra huden kant umiddelbart efter hudsnit.
Forventede resultater og virkning: Vi forventer, at kombinationen af elektrokauterisk hudindsnit og BPO vil føre til en betydelig reduktion af C. acnes positive dyrkningsrater i det kirurgiske område. Vores undersøgelse, hvis den understøttes af undersøgelsesresultatet, kan potentielt hjælpe med at forstå den underliggende mekanisme af uventede positive C. acnes-kulturer i skulderarthroplastik og kan give en omkostningseffektiv løsning på dette almindelige kliniske problem.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
- University of Missouri
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mandlige patienter (>18 år), som vil gennemgå primær skulderarthroplastik (enten anatomisk eller omvendt) sekundært til slidgigt, manchetrivningsartropati eller massiv uoprettelig rotatormanchetrivning.
Ekskluderingskriterier:
- 1) Anamnese med ipsilaterale åbne skulderprocedurer, 2) historie med ipsilateral skulderinfektion (enten indfødt eller postoperativ infektion), 3) indtagelse af præoperativ antibiotika inden for en måned før indekskirurgi, 4) aktiv acne på operationsstedet, 5) historie af psoriatiske eller eksemøse læsioner til den omgivende skulderregion, 6) historie med allergiske reaktioner på benzoylperoxid, 7) planlagt til revision af artroplastik, 8) mindreårige under 18 år, 9) kvindelige patienter, 10) fanger, 11 ) arbejdsskadeforsikringsstatus, 12) planlagt operation for akut proksimal humerusfraktur eller frakturfølger (nonunion eller malunion), og 13) patienter, der ikke kan forstå engelsk godt nok til at give tilstrækkeligt informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Elektrokauteri-indsnit alene gruppe
Hudindskæringen vil blive lavet ved hjælp af elektrokauteri under skulderudskiftning hos patienter, der er tildelt denne gruppe uden anden præoperativ behandling.
|
Hudsnittet vil udelukkende blive lavet ved hjælp af elektrokauteri i begyndelsen af skulderudskiftningen.
|
|
Eksperimentel: Elektrokauteri-indsnit og BPO-gruppe
Patienter tildelt i denne gruppe vil gennemgå en påføring af topisk benzoylperoxid på skulderhuden forud for en skulderudskiftningsoperation ud over, at deres hudsnit bliver lavet ved hjælp af elektrokauteri.
|
Hudsnittet vil udelukkende blive lavet ved hjælp af elektrokauteri i begyndelsen af skulderudskiftningen.
Topisk benzoylperoxidcreme påføres skulderhuden to gange dagligt i 2 dage op til og om morgenen efter operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sen dermis C. acnes kulturpriser
Tidsramme: Inden for 14 dage efter skulderudskiftningsoperation
|
Positive C. acnes dyrkningshastigheder fra prøver taget fra den indskårne dermis under den senere del af skulderudskiftning
|
Inden for 14 dage efter skulderudskiftningsoperation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mid-procedure synovium C. acnes dyrkningshastigheder
Tidsramme: Inden for 14 dage efter skulderudskiftningsoperation
|
Positive C. acnes dyrkningshastigheder fra prøver taget fra synovium under midten af skulderudskiftningen
|
Inden for 14 dage efter skulderudskiftningsoperation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hyunmin M Kim, MD, University of Missouri-Columbia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2095111
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .