Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Benzoylperoksid og elektrokauterisk hudinnsnitt for å utrydde Cutibacterium Acnes

12. juli 2024 oppdatert av: H. Mike Kim, University of Missouri-Columbia

Effekten av kombinasjon av aktuell benzoylperoksid og elektrokauterisk hudinnsnitt for å utrydde Cutibacterium Acnes fra kirurgiske sår under skulderproteser

Målet med denne prospektive, randomiserte kliniske studien er å undersøke den potensielle synergistiske effekten av kombinasjon av topisk benzoylperoksid og å lage hudsnitt med elektrokauterisering for å forhindre kontaminering av kirurgiske sår fra Cutibacterium acnes (C. acnes) hos pasienter som gjennomgår skuldererstatning.

Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

• Vil kombinert bruk av topisk påføring av benzoylperoksid og å lage hudsnitt ved hjelp av elektrokauterisering redusere de positive dyrkningsratene av C. acnes i det kirurgiske området?

Deltakerne vil bli bedt om å påføre topisk benzoylperoksid på skulderhuden før deres skuldererstatningsoperasjon hvis de er randomisert i behandlingsgruppen. Hudsnittet vil bli gjort ved hjelp av elektrokauteri i både kontroll- og behandlingsgruppen. Mikrobiologiske vattpinnekulturer vil bli tatt under skuldererstatningskirurgi for å sammenligne de positive dyrkingsratene for C. acnes mellom gruppene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Periprostetisk leddinfeksjon (PJI) etter skulderproteser er ikke bare skadelig for pasienter, men også enormt belastende for helsevesenet vårt. Frekvensen av PJI etter skulderproteser er estimert mellom 0,80 og 1,46 %, og forekomsten forventes å øke etter hvert som skulderproteser fortsetter å bli mer vanlig. Cutibacterium acnes (C. acnes), en gram-positiv anaerob som ofte finnes i talgkjertler, er den vanligste forårsakende organismen bak PJI av skulderproteser. Den menneskelige skulderhuden er sterkt kolonisert med C. acnes, og studier viste at dagens standard steriliseringspraksis ikke er i stand til å fjerne C. acnes fullstendig fra det kirurgiske feltet. Det er teoretisert at når hudsnitt gjøres, kuttes også talgkjertlene i huden opp, og frigjør C. acnes og forurenser hansker, instrumenter og til slutt det kirurgiske feltet under den påfølgende delen av prosedyren. Forebygging av C. acnes-kontaminering kan potensielt redusere PJI betydelig etter skulderproteser.

Elektrokauteri har blitt rutinemessig brukt til vevsdisseksjon og hemostase. Studier har vist sikkerheten og effekten av elektrokauteri for å lage hudsnitt som et alternativ til et skalpellblad. Det antas at de høye temperaturene som genereres på tuppen av en elektrokauteriseringselektrode potensielt kan varmes opp og ødelegge den eksponerte C. acnes ved den innskårne hudkanten. Denne hypotesen har nylig blitt bevist i en randomisert klinisk studie utført ved vår institusjon. Kulturer tatt fra den innskårne hudkanten umiddelbart etter hudinnsnitt med elektrokauterisering resulterte i null positiv C. acnes-kultur sammenlignet med en 31 % positiv dyrkingsrate observert med snitt laget med skalpellblader. Selv om det så ut til at elektrokauterisering i utgangspunktet eliminerte C. acnes fra snittstedene, ble kulturer tatt fra kirurgens hansker og instrumenter mot slutten av saken funnet å være positive for C. acnes. Alle positive kulturer var utelukkende fra mannlige pasienter. Det gjenstår å svare på om fordelene med elektrokauteri bare er midlertidige eller om huden rundt snittstedet fortsatt er en kilde til potensielle forurensende bakterier som dagens hudforberedelsesmetoder ikke er i stand til å håndtere.

Aktuelt benzoylperoksid (BPO) har vært mye brukt som et middel for acne vulgaris, også forårsaket av den samme C. acnes-bakterien. Studier har undersøkt fordelene med topisk BPO-påføring før åpne skulderprosedyrer for å redusere C. acnes-kolonisering på huden på operasjonsstedet. Sammenlignet med konvensjonelle hudforberedelsesmetoder, ble tilsetning av BPO funnet å være betydelig mer effektivt for å redusere C. acnes fra huden. Basert på dette funnet ser det ut til å være en interessant, men logisk hypotese at kombinasjon av topisk BPO med elektrokauterisk hudsnitt kan ha en synergistisk effekt mot C. acnes. Imidlertid har ingen studier hittil forsøkt å undersøke denne hypotesen. For dette formål foreslår vi en prospektiv randomisert klinisk studie for å teste denne hypotesen gjennom følgende spesifikke mål.

Spesifikt mål: Å undersøke om en aktuell BPO-hudforberedelse kombinert med elektrokauterisk hudinnsnitt vil føre til en kritisk reduksjon av positive C. acnes kulturhastigheter i det kirurgiske feltet sammenlignet med elektrokauterisk hudsnitt alene hos pasienter med skulderproteser.

Metoder: Sekstifire mannlige pasienter (basert på a priori prøvestørrelsesberegning) som gjennomgår primær skulderprotese vil bli randomisert i 2 grupper - elektrokauteri snitt alene vs elektrokauteri snitt kombinert med BPO hudprep. Vi vil skaffe en vattpinnekultur for C. acnes fra den innskårne hudkanten umiddelbart etter hudsnitt, og deretter mot slutten av prosedyren (umiddelbart før innsetting av humeruskomponent), vil vi skaffe et annet sett med kulturer fra den innskårne hudkanten, kirurghansker , og ledd synovium. Det primære utfallsmålet vil være de positive dyrkningsratene for C. acnes sammenlignet mellom de 2 gruppene.

Hypotese: Sammenlignet med gruppen med elektrokauteri-snitt alene, vil gruppen som får elektrokauteri-snitt kombinert med BPO-hudprep gi betydelig lavere positive dyrkningshastigheter for C. acnes i prøvene tatt senere under prosedyren, men ikke i prøvene tatt fra dermalen. kant umiddelbart etter hudsnitt.

Forventede resultater og virkning: Vi forventer at kombinasjonen av elektrokauterisk hudsnitt og BPO vil føre til en betydelig reduksjon av C. acnes-positive dyrkningsrater i det kirurgiske feltet. Vår studie, hvis den støttes av studiefunnet, kan potensielt bidra til å forstå den underliggende mekanismen til uventede positive C. acnes-kulturer i skulderproteser og kan gi en kostnadseffektiv løsning for dette vanlige kliniske problemet.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne mannlige pasienter (>18 år) som vil gjennomgå primær skulderprotese (enten anatomisk eller omvendt) sekundært til slitasjegikt, artropati i mansjetten eller massiv uopprettelig revne i rotatormansjetten.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Anamnese med ipsilaterale åpne skulderprosedyrer, 2) historie med ipsilateral skulderinfeksjon (enten medfødt eller postoperativ infeksjon), 3) inntak av preoperativ antibiotika innen en måned før indekskirurgi, 4) aktiv akne på operasjonsstedet, 5) historie av psoriatiske eller eksemøse lesjoner i den omkringliggende skulderregionen, 6) historie med allergiske reaksjoner på benzoylperoksid, 7) planlagt revisjonskirurgi, 8) mindreårige under 18 år, 9) kvinnelige pasienter, 10) fanger, 11 ) arbeidsskadeforsikringsstatus, 12) kirurgi planlagt for akutt proksimalt humerusfraktur eller frakturfølger (nonunion eller malunion), og 13) pasienter som ikke forstår engelsk godt nok til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Elektrokauteri-snitt alene gruppe
Hudinnsnittet vil bli gjort ved hjelp av elektrokauteri under skuldererstatning hos pasienter som tildeles denne gruppen uten annen preoperativ behandling.
Hudsnittet vil bli gjort helt ved hjelp av elektrokauterisering i begynnelsen av skuldererstatningen.
Eksperimentell: Elektrokauteri-snitt og BPO-gruppe
Pasienter tilordnet i denne gruppen vil gjennomgå en påføring av topisk benzoylperoksid på skulderhuden før skuldererstatningsoperasjon i tillegg til at deres hudsnitt gjøres ved hjelp av elektrokauteri.
Hudsnittet vil bli gjort helt ved hjelp av elektrokauterisering i begynnelsen av skuldererstatningen.
Aktuell benzoylperoksidkrem vil påføres skulderhuden to ganger daglig i 2 dager frem til og om morgenen operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sen dermis C. acnes kulturpriser
Tidsramme: Innen 14 dager etter skulderproteseoperasjon
Positive C. acnes dyrkningshastigheter fra prøver tatt fra den innskårne dermis under den senere delen av skuldererstatningen
Innen 14 dager etter skulderproteseoperasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Midt-prosedyre synovium C. acnes kulturhastigheter
Tidsramme: Innen 14 dager etter skulderproteseoperasjon
Positive C. acnes-dyrkingsrater fra prøver tatt fra synovium under midten av skuldererstatningen
Innen 14 dager etter skulderproteseoperasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hyunmin M Kim, MD, University of Missouri-Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle pasienters avidentifiserte demografiske informasjon (kun alder og kjønn) og mikrobiologiske kulturresultater kan deles med andre forskere på forespørsel

IPD-delingstidsramme

Fra mai 2023 til mai 2025

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere