- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05676411
Benzoylperoksid og elektrokauterisk hudinnsnitt for å utrydde Cutibacterium Acnes
Effekten av kombinasjon av aktuell benzoylperoksid og elektrokauterisk hudinnsnitt for å utrydde Cutibacterium Acnes fra kirurgiske sår under skulderproteser
Målet med denne prospektive, randomiserte kliniske studien er å undersøke den potensielle synergistiske effekten av kombinasjon av topisk benzoylperoksid og å lage hudsnitt med elektrokauterisering for å forhindre kontaminering av kirurgiske sår fra Cutibacterium acnes (C. acnes) hos pasienter som gjennomgår skuldererstatning.
Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
• Vil kombinert bruk av topisk påføring av benzoylperoksid og å lage hudsnitt ved hjelp av elektrokauterisering redusere de positive dyrkningsratene av C. acnes i det kirurgiske området?
Deltakerne vil bli bedt om å påføre topisk benzoylperoksid på skulderhuden før deres skuldererstatningsoperasjon hvis de er randomisert i behandlingsgruppen. Hudsnittet vil bli gjort ved hjelp av elektrokauteri i både kontroll- og behandlingsgruppen. Mikrobiologiske vattpinnekulturer vil bli tatt under skuldererstatningskirurgi for å sammenligne de positive dyrkingsratene for C. acnes mellom gruppene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Periprostetisk leddinfeksjon (PJI) etter skulderproteser er ikke bare skadelig for pasienter, men også enormt belastende for helsevesenet vårt. Frekvensen av PJI etter skulderproteser er estimert mellom 0,80 og 1,46 %, og forekomsten forventes å øke etter hvert som skulderproteser fortsetter å bli mer vanlig. Cutibacterium acnes (C. acnes), en gram-positiv anaerob som ofte finnes i talgkjertler, er den vanligste forårsakende organismen bak PJI av skulderproteser. Den menneskelige skulderhuden er sterkt kolonisert med C. acnes, og studier viste at dagens standard steriliseringspraksis ikke er i stand til å fjerne C. acnes fullstendig fra det kirurgiske feltet. Det er teoretisert at når hudsnitt gjøres, kuttes også talgkjertlene i huden opp, og frigjør C. acnes og forurenser hansker, instrumenter og til slutt det kirurgiske feltet under den påfølgende delen av prosedyren. Forebygging av C. acnes-kontaminering kan potensielt redusere PJI betydelig etter skulderproteser.
Elektrokauteri har blitt rutinemessig brukt til vevsdisseksjon og hemostase. Studier har vist sikkerheten og effekten av elektrokauteri for å lage hudsnitt som et alternativ til et skalpellblad. Det antas at de høye temperaturene som genereres på tuppen av en elektrokauteriseringselektrode potensielt kan varmes opp og ødelegge den eksponerte C. acnes ved den innskårne hudkanten. Denne hypotesen har nylig blitt bevist i en randomisert klinisk studie utført ved vår institusjon. Kulturer tatt fra den innskårne hudkanten umiddelbart etter hudinnsnitt med elektrokauterisering resulterte i null positiv C. acnes-kultur sammenlignet med en 31 % positiv dyrkingsrate observert med snitt laget med skalpellblader. Selv om det så ut til at elektrokauterisering i utgangspunktet eliminerte C. acnes fra snittstedene, ble kulturer tatt fra kirurgens hansker og instrumenter mot slutten av saken funnet å være positive for C. acnes. Alle positive kulturer var utelukkende fra mannlige pasienter. Det gjenstår å svare på om fordelene med elektrokauteri bare er midlertidige eller om huden rundt snittstedet fortsatt er en kilde til potensielle forurensende bakterier som dagens hudforberedelsesmetoder ikke er i stand til å håndtere.
Aktuelt benzoylperoksid (BPO) har vært mye brukt som et middel for acne vulgaris, også forårsaket av den samme C. acnes-bakterien. Studier har undersøkt fordelene med topisk BPO-påføring før åpne skulderprosedyrer for å redusere C. acnes-kolonisering på huden på operasjonsstedet. Sammenlignet med konvensjonelle hudforberedelsesmetoder, ble tilsetning av BPO funnet å være betydelig mer effektivt for å redusere C. acnes fra huden. Basert på dette funnet ser det ut til å være en interessant, men logisk hypotese at kombinasjon av topisk BPO med elektrokauterisk hudsnitt kan ha en synergistisk effekt mot C. acnes. Imidlertid har ingen studier hittil forsøkt å undersøke denne hypotesen. For dette formål foreslår vi en prospektiv randomisert klinisk studie for å teste denne hypotesen gjennom følgende spesifikke mål.
Spesifikt mål: Å undersøke om en aktuell BPO-hudforberedelse kombinert med elektrokauterisk hudinnsnitt vil føre til en kritisk reduksjon av positive C. acnes kulturhastigheter i det kirurgiske feltet sammenlignet med elektrokauterisk hudsnitt alene hos pasienter med skulderproteser.
Metoder: Sekstifire mannlige pasienter (basert på a priori prøvestørrelsesberegning) som gjennomgår primær skulderprotese vil bli randomisert i 2 grupper - elektrokauteri snitt alene vs elektrokauteri snitt kombinert med BPO hudprep. Vi vil skaffe en vattpinnekultur for C. acnes fra den innskårne hudkanten umiddelbart etter hudsnitt, og deretter mot slutten av prosedyren (umiddelbart før innsetting av humeruskomponent), vil vi skaffe et annet sett med kulturer fra den innskårne hudkanten, kirurghansker , og ledd synovium. Det primære utfallsmålet vil være de positive dyrkningsratene for C. acnes sammenlignet mellom de 2 gruppene.
Hypotese: Sammenlignet med gruppen med elektrokauteri-snitt alene, vil gruppen som får elektrokauteri-snitt kombinert med BPO-hudprep gi betydelig lavere positive dyrkningshastigheter for C. acnes i prøvene tatt senere under prosedyren, men ikke i prøvene tatt fra dermalen. kant umiddelbart etter hudsnitt.
Forventede resultater og virkning: Vi forventer at kombinasjonen av elektrokauterisk hudsnitt og BPO vil føre til en betydelig reduksjon av C. acnes-positive dyrkningsrater i det kirurgiske feltet. Vår studie, hvis den støttes av studiefunnet, kan potensielt bidra til å forstå den underliggende mekanismen til uventede positive C. acnes-kulturer i skulderproteser og kan gi en kostnadseffektiv løsning for dette vanlige kliniske problemet.
Studietype
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
- University of Missouri
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne mannlige pasienter (>18 år) som vil gjennomgå primær skulderprotese (enten anatomisk eller omvendt) sekundært til slitasjegikt, artropati i mansjetten eller massiv uopprettelig revne i rotatormansjetten.
Ekskluderingskriterier:
- 1) Anamnese med ipsilaterale åpne skulderprosedyrer, 2) historie med ipsilateral skulderinfeksjon (enten medfødt eller postoperativ infeksjon), 3) inntak av preoperativ antibiotika innen en måned før indekskirurgi, 4) aktiv akne på operasjonsstedet, 5) historie av psoriatiske eller eksemøse lesjoner i den omkringliggende skulderregionen, 6) historie med allergiske reaksjoner på benzoylperoksid, 7) planlagt revisjonskirurgi, 8) mindreårige under 18 år, 9) kvinnelige pasienter, 10) fanger, 11 ) arbeidsskadeforsikringsstatus, 12) kirurgi planlagt for akutt proksimalt humerusfraktur eller frakturfølger (nonunion eller malunion), og 13) pasienter som ikke forstår engelsk godt nok til å gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Elektrokauteri-snitt alene gruppe
Hudinnsnittet vil bli gjort ved hjelp av elektrokauteri under skuldererstatning hos pasienter som tildeles denne gruppen uten annen preoperativ behandling.
|
Hudsnittet vil bli gjort helt ved hjelp av elektrokauterisering i begynnelsen av skuldererstatningen.
|
|
Eksperimentell: Elektrokauteri-snitt og BPO-gruppe
Pasienter tilordnet i denne gruppen vil gjennomgå en påføring av topisk benzoylperoksid på skulderhuden før skuldererstatningsoperasjon i tillegg til at deres hudsnitt gjøres ved hjelp av elektrokauteri.
|
Hudsnittet vil bli gjort helt ved hjelp av elektrokauterisering i begynnelsen av skuldererstatningen.
Aktuell benzoylperoksidkrem vil påføres skulderhuden to ganger daglig i 2 dager frem til og om morgenen operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sen dermis C. acnes kulturpriser
Tidsramme: Innen 14 dager etter skulderproteseoperasjon
|
Positive C. acnes dyrkningshastigheter fra prøver tatt fra den innskårne dermis under den senere delen av skuldererstatningen
|
Innen 14 dager etter skulderproteseoperasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Midt-prosedyre synovium C. acnes kulturhastigheter
Tidsramme: Innen 14 dager etter skulderproteseoperasjon
|
Positive C. acnes-dyrkingsrater fra prøver tatt fra synovium under midten av skuldererstatningen
|
Innen 14 dager etter skulderproteseoperasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hyunmin M Kim, MD, University of Missouri-Columbia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2095111
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .