- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05676411
Incisión cutánea con peróxido de benzoilo y electrocauterio para erradicar la cutibacterium acnes
Eficacia de la combinación de peróxido de benzoilo tópico e incisión cutánea con electrocauterio para erradicar la cutibacterium acnes de las heridas quirúrgicas durante la artroplastia de hombro
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado prospectivo es investigar el posible efecto sinérgico de la combinación de peróxido de benzoilo tópico y la incisión en la piel con electrocauterio para prevenir la contaminación de la herida quirúrgica por Cutibacterium acnes (C. acnes) en pacientes sometidos a reemplazo de hombro.
La pregunta principal que pretende responder es:
• ¿El uso combinado de la aplicación tópica de peróxido de benzoilo y la incisión en la piel con electrocauterio disminuirán las tasas de cultivo positivo de C. acnes en el campo quirúrgico?
Se les pedirá a los participantes que apliquen peróxido de benzoílo tópico en la piel del hombro antes de la cirugía de reemplazo de hombro si se asignan al azar en el grupo de tratamiento. La incisión en la piel se realizará con electrocauterio tanto en el grupo de control como en el de tratamiento. Se tomarán cultivos de hisopos microbiológicos durante la cirugía de reemplazo de hombro para comparar las tasas de cultivos positivos para C. acnes entre los grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infección de la articulación periprotésica (PJI, por sus siglas en inglés) después de la artroplastia de hombro no solo es perjudicial para los pacientes, sino también inmensamente onerosa para nuestro sistema de atención médica. La tasa de IAP después de la artroplastia de hombro se estima entre 0,80 y 1,46 %, y se espera que la incidencia aumente a medida que la artroplastia de hombro continúa siendo más común. Cutibacterium acnes (C. acnes), un anaerobio grampositivo que se encuentra comúnmente en las glándulas sebáceas, es el organismo causante más común detrás de la IAP de la artroplastia de hombro. La piel del hombro humano está fuertemente colonizada con C. acnes, y los estudios demostraron que las prácticas de esterilización estándar actuales no pueden eliminar completamente la C. acnes del campo quirúrgico. Se teoriza que cuando se realizan incisiones en la piel, las glándulas sebáceas de la piel también se abren, lo que libera C. acnes y contamina los guantes, los instrumentos y, finalmente, el campo quirúrgico durante la parte posterior del procedimiento. La prevención de la contaminación por C. acnes podría potencialmente disminuir significativamente la IAP después de la artroplastia de hombro.
El electrocauterio se ha utilizado de forma rutinaria para la disección de tejidos y la hemostasia. Los estudios han demostrado la seguridad y la eficacia del electrocauterio para realizar incisiones en la piel como alternativa a una hoja de bisturí. Se plantea la hipótesis de que las altas temperaturas generadas en la punta de un electrodo de electrocauterio podrían potencialmente calentar y destruir el C. acnes expuesto en el borde dérmico inciso. Esta hipótesis ha sido recientemente comprobada en un ensayo clínico aleatorizado realizado en nuestra institución. Los cultivos tomados del borde dérmico inciso inmediatamente después de realizar la incisión en la piel con electrocauterio dieron como resultado un cultivo positivo de C. acnes cero en comparación con una tasa de cultivo positivo del 31 % observada con incisiones realizadas con hojas de bisturí. Aunque parecía que el electrocauterio inicialmente eliminó C. acnes de los sitios de incisión, los cultivos tomados de los guantes e instrumentos del cirujano hacia el final del caso resultaron positivos para C. acnes. Todos los cultivos positivos fueron exclusivamente de pacientes masculinos. Queda por responder si los beneficios del electrocauterio son solo temporales o si la piel que rodea el sitio de la incisión sigue siendo una fuente de posibles bacterias contaminantes que los métodos actuales de preparación de la piel no pueden abordar.
El peróxido de benzoilo tópico (BPO) se ha utilizado ampliamente como agente para el acné vulgar, también causado por la misma bacteria C. acnes. Los estudios han investigado los beneficios de la aplicación tópica de BPO antes de los procedimientos de hombro abierto para reducir la colonización de C. acnes en la piel del sitio quirúrgico. En comparación con los métodos convencionales de preparación de la piel, se descubrió que la adición de BPO era significativamente más eficaz para reducir la C. acnes de la piel. Con base en este hallazgo, parece ser una hipótesis interesante pero lógica que la combinación de BPO tópica con incisión cutánea con electrocauterio podría tener un efecto sinérgico contra C. acnes. Sin embargo, ningún estudio hasta la fecha ha tratado de examinar esta hipótesis. Para ello, proponemos un ensayo clínico aleatorizado prospectivo para probar esta hipótesis a través del siguiente objetivo específico.
Objetivo específico: investigar si una preparación cutánea tópica con BPO combinada con una incisión cutánea con electrocauterio conducirá a una reducción crítica de las tasas de cultivos positivos de C. acnes en el campo quirúrgico en comparación con la incisión cutánea con electrocauterio solo en pacientes con artroplastia de hombro.
Métodos: Sesenta y cuatro pacientes varones (sobre la base de un cálculo del tamaño de la muestra a priori) que se sometan a una artroplastia primaria de hombro se aleatorizarán en 2 grupos: incisión con electrocauterio solo frente a incisión con electrocauterio combinada con preparación de piel BPO. Obtendremos un cultivo con hisopo para C. acnes del borde dérmico inciso inmediatamente después de la incisión en la piel, y luego hacia el final del procedimiento (inmediatamente antes de la inserción del componente humeral), obtendremos otro conjunto de cultivos del borde dérmico inciso, guantes de cirujano y sinovial articular. La medida de resultado primaria serán las tasas de cultivos positivos para C. acnes en comparación entre los 2 grupos.
Hipótesis: en comparación con el grupo de incisión con electrocauterio solo, el grupo que recibe la incisión con electrocauterio combinada con la preparación de la piel con BPO producirá tasas de cultivo positivas significativamente más bajas para C. acnes en las muestras tomadas más tarde durante el procedimiento, pero no en las muestras tomadas de la dermis. borde inmediatamente después de la incisión en la piel.
Resultados esperados e impacto: Esperamos que la combinación de incisión cutánea con electrocauterio y BPO conduzca a una reducción significativa de las tasas de cultivo positivo de C. acnes en el campo quirúrgico. Nuestro estudio, si está respaldado por los hallazgos del estudio, podría ayudar potencialmente a comprender el mecanismo subyacente de los cultivos positivos inesperados de C. acnes en la artroplastia de hombro y puede proporcionar una solución rentable para este problema clínico común.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes varones adultos (> 18 años) que se someterán a una artroplastia primaria de hombro (ya sea anatómica o inversa) secundaria a osteoartritis, artropatía por desgarro del manguito o desgarro masivo irreparable del manguito rotador.
Criterio de exclusión:
- 1) Antecedentes de procedimientos de hombro abierto ipsilateral, 2) antecedentes de infección del hombro ipsilateral (infección nativa o postoperatoria), 3) ingesta de cualquier antibiótico preoperatorio dentro del mes anterior a la cirugía índice, 4) acné activo en el sitio quirúrgico, 5) antecedentes de lesiones psoriásicas o eczematosas en la región circundante del hombro, 6) antecedentes de reacciones alérgicas al peróxido de benzoilo, 7) prevista para cirugía de artroplastia de revisión, 8) menores de 18 años, 9) pacientes mujeres, 10) reclusos, 11 ) estado del seguro de compensación para trabajadores, 12) cirugía planificada para fractura de húmero proximal aguda o secuelas de fractura (falta de unión o consolidación defectuosa), y 13) pacientes que no pueden entender el inglés lo suficientemente bien como para proporcionar un consentimiento informado adecuado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de electrocauterio con incisión sola
La incisión en la piel se realizará mediante electrocauterio durante la artroplastia de hombro en pacientes asignados a este grupo sin otro tratamiento preoperatorio.
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La incisión en la piel se realizará en su totalidad con electrocauterio al comienzo del reemplazo de hombro.
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Experimental: Electrocauterio-incisión y grupo BPO
Los pacientes asignados a este grupo se someterán a una aplicación tópica de peróxido de benzoílo en la piel del hombro antes de la cirugía de reemplazo de hombro, además de la incisión en la piel que se realizará con electrocauterio.
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La incisión en la piel se realizará en su totalidad con electrocauterio al comienzo del reemplazo de hombro.
Se aplicará una crema tópica de peróxido de benzoilo en la piel del hombro dos veces al día durante 2 días antes y en la mañana de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de cultivo de C. acnes en dermis tardía
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores a la cirugía de reemplazo de hombro
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Tasas positivas de cultivo de C. acnes de muestras tomadas de la dermis incisa durante la última parte del reemplazo de hombro
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Dentro de los 14 días posteriores a la cirugía de reemplazo de hombro
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de cultivo de C. acnes sinovial a mitad del procedimiento
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores a la cirugía de reemplazo de hombro
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Tasas positivas de cultivo de C. acnes de muestras tomadas de la membrana sinovial durante la mitad del reemplazo de hombro
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Dentro de los 14 días posteriores a la cirugía de reemplazo de hombro
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hyunmin M Kim, MD, University of Missouri-Columbia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2095111
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .