- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05676411
Bentsoyyliperoksidi ja sähköinen ihon viilto Cutibacterium Acnesin hävittämiseksi
Paikallisen bentsoyyliperoksidin ja sähköisen ihon viillon yhdistelmän teho Cutibacterium Acnesin hävittämisessä kirurgisista haavoista olkapään artroplastian aikana
Tämän prospektiivisen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia paikallisen bentsoyyliperoksidin yhdistelmän ja sähköpoltolla tehdyn ihon viillon mahdollista synergististä vaikutusta leikkaushaavan Cutibacterium acnes (C. aknes) potilailla, joille tehdään olkapään tekonivelleikkaus.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
• Vähentääkö bentsoyyliperoksidin paikallisen käytön ja ihon viillon tekeminen sähköpoltolla C. acnesin positiivisia viljelynopeuksia leikkauskentällä?
Osallistujia pyydetään levittämään paikallista bentsoyyliperoksidia olkapään iholle ennen olkapään tekonivelleikkausta, jos heidät satunnaistetaan hoitoryhmään. Sekä kontrolli- että hoitoryhmissä ihon viilto tehdään sähköpouterilla. Mikrobiologisia vanupuikkoviljelmiä otetaan olkapään tekonivelleikkauksen aikana C. acnes -positiivisten viljelymäärien vertaamiseksi ryhmien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Olkanivelleikkauksen jälkeinen periprosteettinen niveltulehdus (PJI) ei ole vain haitallinen potilaille, vaan se myös äärimmäisen raskas terveydenhuoltojärjestelmällemme. PJI:n esiintyvyyden olkapään nivelleikkauksen jälkeen arvioidaan olevan 0,80–1,46 %, ja ilmaantuvuuden odotetaan lisääntyvän olkapään artroplastian yleistyessä. Cutibacterium acnes (C. acnes), grampositiivinen anaerobi, jota esiintyy yleisesti talirauhasissa, on yleisin olkapään artroplastian PJI:n takana oleva aiheuttaja. Ihmisen olkapääihossa on runsaasti C. acnes -bakteeria, ja tutkimukset osoittivat, että nykyiset standardisterilointikäytännöt eivät pysty poistamaan C. acnes -bakteeria kokonaan leikkauskentältä. On teoriassa, että kun ihon viillot tehdään, myös ihon talirauhaset leikataan auki, jolloin vapautuu C. acnes ja kontaminoituu käsineet, instrumentit ja lopulta leikkauskenttä toimenpiteen myöhemmän osan aikana. C. acnes -kontaminaation estäminen voisi mahdollisesti vähentää PJI:tä merkittävästi olkapään artroplastian jälkeen.
Sähkökautsua on käytetty rutiininomaisesti kudosten dissektioon ja hemostaasiin. Tutkimukset ovat osoittaneet sähkökautteroinnin turvallisuuden ja tehokkuuden ihon viiltojen tekemiseen vaihtoehtona skalpellin terälle. Oletuksena on, että sähköpolttoelektrodin kärjessä syntyvät korkeat lämpötilat voivat mahdollisesti kuumeta ja tuhota altistuneet C. acnes viillotellulla ihoreunalla. Tämä hypoteesi on äskettäin todistettu laitoksessamme tehdyssä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa. Viljelmät, jotka otettiin viillosta ihon reunasta välittömästi sen jälkeen, kun iho oli tehty sähköpouterilla, johtivat nollapositiiviseen C. acnes -viljelmään verrattuna 31 % positiiviseen viljelynopeuteen, joka havaittiin leikkausveitsellä tehdyillä viilloilla. Vaikka näytti siltä, että sähköpoltto alun perin eliminoi C. acnes -bakteerin viiltokohdista, kirurgin käsineistä ja instrumenteista tapauksen loppua kohti otetut viljelmät todettiin C. acnes -positiivisiksi. Kaikki positiiviset viljelmät olivat yksinomaan miespotilailta. Vielä on vastattava, ovatko sähköpoltoinnin hyödyt vain tilapäisiä vai ovatko viiltokohtaa ympäröivä iho mahdollisten kontaminanttien bakteerien lähde, joita nykyiset ihon valmistelumenetelmät eivät pysty käsittelemään.
Paikallista bentsoyyliperoksidia (BPO) on käytetty laajalti akne vulgariksen aineena, jonka aiheuttaa myös sama C. acnes -bakteeri. Tutkimukset ovat tutkineet paikallisen BPO:n käytön etuja ennen avoimia olkapäätoimenpiteitä C. acnes -kolonisaatioiden vähentämisessä leikkauskohdan iholla. Verrattuna tavanomaisiin ihon valmistelumenetelmiin BPO:n lisäämisen havaittiin olevan merkittävästi tehokkaampi vähentämään C. acnes -bakteeria iholta. Tämän havainnon perusteella vaikuttaa mielenkiintoiselta mutta loogiselta hypoteesilta, että paikallisen BPO:n yhdistäminen sähköpolttoiseen ihon viilloon saattaisi olla synergistinen vaikutus C. acnesia vastaan. Mikään tähän mennessä tehty tutkimus ei kuitenkaan ole yrittänyt tutkia tätä hypoteesia. Tätä tarkoitusta varten ehdotamme prospektiivista satunnaistettua kliinistä tutkimusta tämän hypoteesin testaamiseksi seuraavan erityisen tavoitteen avulla.
Erityinen tavoite: Tutkia, johtaako paikallinen BPO-ihon prep yhdistettynä sähköpolttoiseen ihon viilloon positiivisten C. acnes -viljelmämäärien kriittiseen laskuun kirurgisella alalla verrattuna pelkkään sähköpolttoiseen ihon viilloon olkapään artroplastiapotilailla.
Menetelmät: Kuusikymmentäneljä miespotilasta (perustuu a priori otoskoon laskelmaan), joille tehdään primaarinen olkapään nivelleikkaus, satunnaistetaan kahteen ryhmään - pelkkä sähköpolttoleikkaus vs. sähköpolttoleikkaus yhdistettynä BPO-ihon valmisteluun. Otamme vanupuikkoviljelmän C. acnes -bakteeria varten viillosta ihon reunasta välittömästi ihon viillon jälkeen, ja sitten toimenpiteen loppuvaiheessa (välittömästi ennen olkaluukomponentin asettamista) hankimme leikatusta ihoreunasta toisen viljelysarjan, kirurgin käsineet. ja nivelnivelle. Ensisijainen tulosmitta on C. acnes -bakteerin positiiviset viljelyluvut verrattuna kahden ryhmän välillä.
Hypoteesi: Verrattuna pelkän sähköpolttoleikkauksen ryhmään, ryhmä, joka saa sähköpolttoleikkauksen yhdistettynä BPO-ihon valmisteluun, tuottaa merkittävästi pienempiä positiivisia C. acnes -viljelmämääriä myöhemmin toimenpiteen aikana otetuissa näytteissä, mutta ei näytteissä, jotka on otettu iholta. reuna välittömästi ihon viillon jälkeen.
Odotetut tulokset ja vaikutukset: Odotamme, että sähköpolttoisen ihon viillon ja BPO:n yhdistelmä johtaa C. acnes -positiivisten viljelymäärien merkittävään vähenemiseen kirurgisella alalla. Tutkimuksemme, jos tutkimustulos tukee sitä, voisi mahdollisesti auttaa ymmärtämään odottamattomien positiivisten C. acnes -viljelmien taustalla olevaa mekanismia olkapään artroplastiassa ja se voi tarjota kustannustehokkaan ratkaisun tähän yleiseen kliiniseen ongelmaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hyunmin M Kim, MD
- Puhelinnumero: 3149203263
- Sähköposti: kimhm@health.missouri.edu
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- University of Missouri
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset miespotilaat (>18-vuotiaat), joille tehdään primaarinen olkapään nivelleikkaus (joko anatominen tai käänteinen) nivelrikon, mansetin repeämän artropatian tai massiivisen, korjaamattoman kiertäjämansetin repeämän vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- 1) ipsilateraaliset avoimet olkapäätoimenpiteet, 2) ipsilateraaliset olkapääinfektiot (joko natiivi tai leikkauksen jälkeinen infektio), 3) minkä tahansa leikkausta edeltävän antibiootin nauttiminen kuukauden sisällä ennen indeksileikkausta, 4) aktiivinen akne leikkauskohdassa, 5) historia psoriaattiset tai eksematoottiset leesiot ympäröivällä olkapään alueella, 6) allergisia reaktioita bentsoyyliperoksidille, 7) suunniteltu korjausnivelleikkaukseen, 8) alle 18-vuotiaat alaikäiset, 9) naispotilaat, 10) vangit, 11 ) työntekijöiden korvausvakuutuksen asema, 12) leikkaus, joka on suunniteltu akuutin proksimaalisen olkaluumurtuman tai murtuman jälkiseuraamusten vuoksi (nononion tai avioliitto) ja 13) potilaat, jotka eivät ymmärrä englantia tarpeeksi hyvin antaakseen tietoisen suostumuksensa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Pelkästään sähköinen viiltoryhmä
Ihon viilto tehdään sähköpouterilla olkapään korvaamisen aikana potilaille, jotka on luokiteltu tähän ryhmään ilman muuta preoperatiivista hoitoa.
|
Ihon viilto tehdään kokonaan sähköpouterilla olkapään vaihdon alussa.
|
Kokeellinen: Sähkökauterointi-viillo ja BPO-ryhmä
Tähän ryhmään luokitellut potilaat saavat olkapään iholle paikallista bentsoyyliperoksidia ennen olkapään tekonivelleikkausta sen lisäksi, että heidän iholeikkauksensa tehdään sähköpoltolla.
|
Ihon viilto tehdään kokonaan sähköpouterilla olkapään vaihdon alussa.
Paikallista bentsoyyliperoksidivoidetta levitetään olkapään iholle kahdesti päivässä 2 päivän ajan ennen leikkausta ja leikkauksen aamuna.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Myöhäinen dermis C. acnes -viljelyn määrä
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä olkapään tekonivelleikkauksesta
|
Positiiviset C. acnes -viljelyn luvut näytteistä, jotka on otettu viillutusta verinahasta olkapään proteesin myöhemmässä vaiheessa
|
14 päivän sisällä olkapään tekonivelleikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toimenpiteen puolivälissä synovium C. acnes -viljelyn määrä
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä olkapään tekonivelleikkauksesta
|
Positiiviset C. acnes -viljelyn luvut näytteistä, jotka on otettu nivelkalvosta olkapään tekonivelleikkauksen aikana
|
14 päivän sisällä olkapään tekonivelleikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hyunmin M Kim, MD, University of Missouri-Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2095111
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Proteettinen niveltulehdus
-
University Hospital TuebingenValmisInfiltration Facet JointSaksa
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleValmisProsthetic Valve Endocarditis (PVE)Ranska
-
Rothman Institute OrthopaedicsIlmoittautuminen kutsustaKetorolac | Joint FusionYhdysvallat
-
Zyga Technology, Inc.Valmis
-
Zyga Technology, Inc.LopetettuSacroiliac nivelen toimintahäiriöYhdysvallat
-
Surgalign Spine TechnologiesTuntematonSacroiliac nivelen toimintahäiriöYhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Milton S. Hershey Medical CenterValmisNivelrikko nos, sacroiliac JointYhdysvallat
-
Scandinavian College of ChiropracticTuntematonMuut biomekaaniset vauriot | Talo-crural Joint DisfunctionRuotsi
-
Ramsay Générale de SantéDr BARATTuntematonRhizolysis | Facet Joint Origin Lumbagon diagnoosiRanska