Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bentsoyyliperoksidi ja sähköinen ihon viilto Cutibacterium Acnesin hävittämiseksi

perjantai 27. lokakuuta 2023 päivittänyt: H. Mike Kim, University of Missouri-Columbia

Paikallisen bentsoyyliperoksidin ja sähköisen ihon viillon yhdistelmän teho Cutibacterium Acnesin hävittämisessä kirurgisista haavoista olkapään artroplastian aikana

Tämän prospektiivisen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia paikallisen bentsoyyliperoksidin yhdistelmän ja sähköpoltolla tehdyn ihon viillon mahdollista synergististä vaikutusta leikkaushaavan Cutibacterium acnes (C. aknes) potilailla, joille tehdään olkapään tekonivelleikkaus.

Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:

• Vähentääkö bentsoyyliperoksidin paikallisen käytön ja ihon viillon tekeminen sähköpoltolla C. acnesin positiivisia viljelynopeuksia leikkauskentällä?

Osallistujia pyydetään levittämään paikallista bentsoyyliperoksidia olkapään iholle ennen olkapään tekonivelleikkausta, jos heidät satunnaistetaan hoitoryhmään. Sekä kontrolli- että hoitoryhmissä ihon viilto tehdään sähköpouterilla. Mikrobiologisia vanupuikkoviljelmiä otetaan olkapään tekonivelleikkauksen aikana C. acnes -positiivisten viljelymäärien vertaamiseksi ryhmien välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Olkanivelleikkauksen jälkeinen periprosteettinen niveltulehdus (PJI) ei ole vain haitallinen potilaille, vaan se myös äärimmäisen raskas terveydenhuoltojärjestelmällemme. PJI:n esiintyvyyden olkapään nivelleikkauksen jälkeen arvioidaan olevan 0,80–1,46 %, ja ilmaantuvuuden odotetaan lisääntyvän olkapään artroplastian yleistyessä. Cutibacterium acnes (C. acnes), grampositiivinen anaerobi, jota esiintyy yleisesti talirauhasissa, on yleisin olkapään artroplastian PJI:n takana oleva aiheuttaja. Ihmisen olkapääihossa on runsaasti C. acnes -bakteeria, ja tutkimukset osoittivat, että nykyiset standardisterilointikäytännöt eivät pysty poistamaan C. acnes -bakteeria kokonaan leikkauskentältä. On teoriassa, että kun ihon viillot tehdään, myös ihon talirauhaset leikataan auki, jolloin vapautuu C. acnes ja kontaminoituu käsineet, instrumentit ja lopulta leikkauskenttä toimenpiteen myöhemmän osan aikana. C. acnes -kontaminaation estäminen voisi mahdollisesti vähentää PJI:tä merkittävästi olkapään artroplastian jälkeen.

Sähkökautsua on käytetty rutiininomaisesti kudosten dissektioon ja hemostaasiin. Tutkimukset ovat osoittaneet sähkökautteroinnin turvallisuuden ja tehokkuuden ihon viiltojen tekemiseen vaihtoehtona skalpellin terälle. Oletuksena on, että sähköpolttoelektrodin kärjessä syntyvät korkeat lämpötilat voivat mahdollisesti kuumeta ja tuhota altistuneet C. acnes viillotellulla ihoreunalla. Tämä hypoteesi on äskettäin todistettu laitoksessamme tehdyssä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa. Viljelmät, jotka otettiin viillosta ihon reunasta välittömästi sen jälkeen, kun iho oli tehty sähköpouterilla, johtivat nollapositiiviseen C. acnes -viljelmään verrattuna 31 % positiiviseen viljelynopeuteen, joka havaittiin leikkausveitsellä tehdyillä viilloilla. Vaikka näytti siltä, ​​että sähköpoltto alun perin eliminoi C. acnes -bakteerin viiltokohdista, kirurgin käsineistä ja instrumenteista tapauksen loppua kohti otetut viljelmät todettiin C. acnes -positiivisiksi. Kaikki positiiviset viljelmät olivat yksinomaan miespotilailta. Vielä on vastattava, ovatko sähköpoltoinnin hyödyt vain tilapäisiä vai ovatko viiltokohtaa ympäröivä iho mahdollisten kontaminanttien bakteerien lähde, joita nykyiset ihon valmistelumenetelmät eivät pysty käsittelemään.

Paikallista bentsoyyliperoksidia (BPO) on käytetty laajalti akne vulgariksen aineena, jonka aiheuttaa myös sama C. acnes -bakteeri. Tutkimukset ovat tutkineet paikallisen BPO:n käytön etuja ennen avoimia olkapäätoimenpiteitä C. acnes -kolonisaatioiden vähentämisessä leikkauskohdan iholla. Verrattuna tavanomaisiin ihon valmistelumenetelmiin BPO:n lisäämisen havaittiin olevan merkittävästi tehokkaampi vähentämään C. acnes -bakteeria iholta. Tämän havainnon perusteella vaikuttaa mielenkiintoiselta mutta loogiselta hypoteesilta, että paikallisen BPO:n yhdistäminen sähköpolttoiseen ihon viilloon saattaisi olla synergistinen vaikutus C. acnesia vastaan. Mikään tähän mennessä tehty tutkimus ei kuitenkaan ole yrittänyt tutkia tätä hypoteesia. Tätä tarkoitusta varten ehdotamme prospektiivista satunnaistettua kliinistä tutkimusta tämän hypoteesin testaamiseksi seuraavan erityisen tavoitteen avulla.

Erityinen tavoite: Tutkia, johtaako paikallinen BPO-ihon prep yhdistettynä sähköpolttoiseen ihon viilloon positiivisten C. acnes -viljelmämäärien kriittiseen laskuun kirurgisella alalla verrattuna pelkkään sähköpolttoiseen ihon viilloon olkapään artroplastiapotilailla.

Menetelmät: Kuusikymmentäneljä miespotilasta (perustuu a priori otoskoon laskelmaan), joille tehdään primaarinen olkapään nivelleikkaus, satunnaistetaan kahteen ryhmään - pelkkä sähköpolttoleikkaus vs. sähköpolttoleikkaus yhdistettynä BPO-ihon valmisteluun. Otamme vanupuikkoviljelmän C. acnes -bakteeria varten viillosta ihon reunasta välittömästi ihon viillon jälkeen, ja sitten toimenpiteen loppuvaiheessa (välittömästi ennen olkaluukomponentin asettamista) hankimme leikatusta ihoreunasta toisen viljelysarjan, kirurgin käsineet. ja nivelnivelle. Ensisijainen tulosmitta on C. acnes -bakteerin positiiviset viljelyluvut verrattuna kahden ryhmän välillä.

Hypoteesi: Verrattuna pelkän sähköpolttoleikkauksen ryhmään, ryhmä, joka saa sähköpolttoleikkauksen yhdistettynä BPO-ihon valmisteluun, tuottaa merkittävästi pienempiä positiivisia C. acnes -viljelmämääriä myöhemmin toimenpiteen aikana otetuissa näytteissä, mutta ei näytteissä, jotka on otettu iholta. reuna välittömästi ihon viillon jälkeen.

Odotetut tulokset ja vaikutukset: Odotamme, että sähköpolttoisen ihon viillon ja BPO:n yhdistelmä johtaa C. acnes -positiivisten viljelymäärien merkittävään vähenemiseen kirurgisella alalla. Tutkimuksemme, jos tutkimustulos tukee sitä, voisi mahdollisesti auttaa ymmärtämään odottamattomien positiivisten C. acnes -viljelmien taustalla olevaa mekanismia olkapään artroplastiassa ja se voi tarjota kustannustehokkaan ratkaisun tähän yleiseen kliiniseen ongelmaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • University of Missouri

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset miespotilaat (>18-vuotiaat), joille tehdään primaarinen olkapään nivelleikkaus (joko anatominen tai käänteinen) nivelrikon, mansetin repeämän artropatian tai massiivisen, korjaamattoman kiertäjämansetin repeämän vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1) ipsilateraaliset avoimet olkapäätoimenpiteet, 2) ipsilateraaliset olkapääinfektiot (joko natiivi tai leikkauksen jälkeinen infektio), 3) minkä tahansa leikkausta edeltävän antibiootin nauttiminen kuukauden sisällä ennen indeksileikkausta, 4) aktiivinen akne leikkauskohdassa, 5) historia psoriaattiset tai eksematoottiset leesiot ympäröivällä olkapään alueella, 6) allergisia reaktioita bentsoyyliperoksidille, 7) suunniteltu korjausnivelleikkaukseen, 8) alle 18-vuotiaat alaikäiset, 9) naispotilaat, 10) vangit, 11 ) työntekijöiden korvausvakuutuksen asema, 12) leikkaus, joka on suunniteltu akuutin proksimaalisen olkaluumurtuman tai murtuman jälkiseuraamusten vuoksi (nononion tai avioliitto) ja 13) potilaat, jotka eivät ymmärrä englantia tarpeeksi hyvin antaakseen tietoisen suostumuksensa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pelkästään sähköinen viiltoryhmä
Ihon viilto tehdään sähköpouterilla olkapään korvaamisen aikana potilaille, jotka on luokiteltu tähän ryhmään ilman muuta preoperatiivista hoitoa.
Ihon viilto tehdään kokonaan sähköpouterilla olkapään vaihdon alussa.
Kokeellinen: Sähkökauterointi-viillo ja BPO-ryhmä
Tähän ryhmään luokitellut potilaat saavat olkapään iholle paikallista bentsoyyliperoksidia ennen olkapään tekonivelleikkausta sen lisäksi, että heidän iholeikkauksensa tehdään sähköpoltolla.
Ihon viilto tehdään kokonaan sähköpouterilla olkapään vaihdon alussa.
Paikallista bentsoyyliperoksidivoidetta levitetään olkapään iholle kahdesti päivässä 2 päivän ajan ennen leikkausta ja leikkauksen aamuna.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myöhäinen dermis C. acnes -viljelyn määrä
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä olkapään tekonivelleikkauksesta
Positiiviset C. acnes -viljelyn luvut näytteistä, jotka on otettu viillutusta verinahasta olkapään proteesin myöhemmässä vaiheessa
14 päivän sisällä olkapään tekonivelleikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpiteen puolivälissä synovium C. acnes -viljelyn määrä
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä olkapään tekonivelleikkauksesta
Positiiviset C. acnes -viljelyn luvut näytteistä, jotka on otettu nivelkalvosta olkapään tekonivelleikkauksen aikana
14 päivän sisällä olkapään tekonivelleikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hyunmin M Kim, MD, University of Missouri-Columbia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten potilaiden yksilöimättömät demografiset tiedot (vain ikä ja sukupuoli) ja mikrobiologiset viljelytulokset voidaan pyynnöstä jakaa muiden tutkijoiden kanssa

IPD-jaon aikakehys

Toukokuusta 2023 toukokuuhun 2025

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Proteettinen niveltulehdus

3
Tilaa