- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05676411
Перекись бензоила и электрокоагуляция кожи для уничтожения кутибактерий угревой сыпи
Эффективность комбинации местного применения перекиси бензоила и электрокоагуляции кожи при эрадикации кутибактериальных акне из хирургических ран во время эндопротезирования плечевого сустава
Целью этого проспективного рандомизированного клинического исследования является изучение потенциального синергетического эффекта комбинации местного применения бензоилпероксида и разреза кожи с помощью электрокоагуляции на предотвращение контаминации операционной раны бактериями Cutibacterium acnes (C. acnes) у пациентов, перенесших эндопротезирование плечевого сустава.
Главный вопрос, на который она призвана ответить, звучит так:
• Снизит ли комбинированное использование местного применения перекиси бензоила и разреза кожи с помощью электрокоагуляции частоту положительных результатов посева на C. acnes в операционном поле?
Участникам будет предложено нанести местно бензоилпероксид на кожу плеча перед операцией по замене плеча, если они будут рандомизированы в группу лечения. Разрез кожи будет сделан с помощью электрокоагуляции как в контрольной, так и в экспериментальной группах. Во время операции по замене плечевого сустава будут взяты микробиологические мазки для сравнения положительных результатов посева на C. acnes между группами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Инфекция перипротезного сустава (ПИС) после эндопротезирования плечевого сустава не только вредна для пациентов, но и чрезвычайно обременительна для нашей системы здравоохранения. Частота ППИ после эндопротезирования плечевого сустава оценивается между 0,80 и 1,46%, при этом ожидается, что частота будет увеличиваться по мере того, как эндопротезирование плечевого сустава становится все более распространенным. Кутибактерии акне (C. acnes), грамположительный анаэроб, обычно обнаруживаемый в сальных железах, является наиболее частым возбудителем ППИ при эндопротезировании плечевого сустава. Кожа плеча человека сильно колонизирована C. acnes, и исследования показали, что современные стандартные методы стерилизации не способны полностью удалить C. acnes из операционного поля. Предполагается, что при разрезах кожи сальные железы в коже также разрезаются, высвобождая C. acnes и загрязняя перчатки, инструменты и, в конечном итоге, операционное поле во время последующей части процедуры. Предотвращение контаминации C. acnes потенциально может значительно снизить ППИ после эндопротезирования плечевого сустава.
Электрокоагуляция обычно используется для рассечения тканей и гемостаза. Исследования продемонстрировали безопасность и эффективность электрокоагуляции при разрезах кожи в качестве альтернативы лезвию скальпеля. Предполагается, что высокие температуры, генерируемые на кончике электрода для электрокоагуляции, потенциально могут нагревать и разрушать открытые акне C. на краю разреза дермы. Эта гипотеза была недавно подтверждена рандомизированным клиническим исследованием, проведенным в нашем учреждении. Культуры, взятые из надрезанного кожного края сразу после разреза кожи с помощью электрокоагуляции, не дали положительных результатов в культуре C. acnes по сравнению с 31% положительных результатов, наблюдаемых при разрезах, сделанных лезвиями скальпеля. Хотя оказалось, что электрокоагуляция первоначально устранила C. acnes из мест разрезов, культуры, взятые с перчаток и инструментов хирурга ближе к концу операции, оказались положительными на C. acnes. Все положительные культуры были получены исключительно от пациентов мужского пола. Остается ответить, являются ли преимущества электрокоагуляции временными или кожа, окружающая место разреза, остается источником потенциальных загрязняющих бактерий, с которыми современные методы подготовки кожи не могут справиться.
Бензоилпероксид (БПО) для местного применения широко используется в качестве средства от вульгарных угрей, также вызываемых той же бактерией C. acnes. В исследованиях изучались преимущества местного применения BPO перед открытыми операциями на плече в снижении колонизации C. acnes на коже в месте операции. Было обнаружено, что по сравнению с обычными методами подготовки кожи добавление BPO значительно более эффективно снижает количество C. acnes на коже. Основываясь на этом открытии, кажется интересной, но логичной гипотезой, что сочетание местного применения BPO с электрокаутерным разрезом кожи может иметь синергетический эффект против C. acnes. Однако на сегодняшний день ни одно исследование не пыталось проверить эту гипотезу. С этой целью мы предлагаем проспективное рандомизированное клиническое исследование для проверки этой гипотезы со следующей конкретной целью.
Конкретная цель: выяснить, приведет ли местная обработка кожи BPO в сочетании с электрокаутерным разрезом кожи к критическому снижению частоты положительных культур C. acnes в операционном поле по сравнению с электрокаутерным разрезом кожи только у пациентов с эндопротезированием плечевого сустава.
Методы: Шестьдесят четыре пациента мужского пола (на основе априорного расчета размера выборки), подвергающихся первичной артропластике плечевого сустава, будут рандомизированы на 2 группы: только электрокаутерный разрез против электрокаутерного разреза в сочетании с подготовкой кожи BPO. Мы получим культуру мазка на C. acnes с надрезанного края дермы сразу после разреза кожи, а затем ближе к концу процедуры (непосредственно перед введением плечевого компонента) мы получим еще один набор культур с надрезанного края дермы, перчатки хирурга. и суставной синовиальной оболочки. Первичным показателем результата будет количество положительных результатов посева на C. acnes по сравнению между двумя группами.
Гипотеза: по сравнению с группой, получавшей только электрокаутерный разрез, группа, получающая электрокоагуляционный разрез в сочетании с подготовкой кожи BPO, даст значительно более низкие показатели положительных результатов посева на C. acnes в образцах, взятых позже во время процедуры, но не в образцах, взятых из кожных покровов. края сразу после разреза кожи.
Ожидаемые результаты и влияние: мы ожидаем, что сочетание электрокоагуляции кожи и апероральной полиомиелита приведет к значительному снижению числа положительных культур C. acnes в операционном поле. Наше исследование, если оно будет подкреплено результатами исследования, потенциально может помочь понять основной механизм неожиданного положительного результата культур C.acnes при эндопротезировании плечевого сустава и может обеспечить экономически эффективное решение этой распространенной клинической проблемы.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- University of Missouri
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты мужского пола (старше 18 лет), которым предстоит первичная артропластика плечевого сустава (анатомическая или обратная) на фоне остеоартрита, артропатии разрыва манжеты или массивного необратимого разрыва вращательной манжеты плеча.
Критерий исключения:
- 1) открытые процедуры на ипсилатеральном плече в анамнезе, 2) инфекция на ипсилатеральном плече в анамнезе (собственная или послеоперационная инфекция), 3) прием любых предоперационных антибиотиков в течение одного месяца до хирургического вмешательства, 4) активное акне в области хирургического вмешательства, 5) анамнез псориатических или экзематозных поражений окружающей области плеча, 6) наличие в анамнезе аллергических реакций на перекись бензоила, 7) планируемое ревизионное эндопротезирование, 8) несовершеннолетние в возрасте до 18 лет, 9) пациентки, 10) заключенные, 11 ) статус компенсационного страхования работников, 12) хирургическое вмешательство, запланированное по поводу острого перелома проксимального отдела плечевой кости или последствий перелома (несращения или неправильного сращения), и 13) пациенты, которые не понимают английский язык достаточно хорошо, чтобы надлежащим образом дать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа только электрокоагуляции-разреза
Разрез кожи будет производиться с помощью электрокоагуляции во время замены плечевого сустава у пациентов, отнесенных к этой группе без другого предоперационного лечения.
|
Разрез кожи будет сделан полностью с помощью электрокоагуляции в начале эндопротезирования плечевого сустава.
|
|
Экспериментальный: Электрокоагуляция-разрез и группа BPO
Пациенты, отнесенные к этой группе, будут подвергнуты местному нанесению бензоилпероксида на кожу плеча перед операцией по замене плеча в дополнение к разрезу кожи, сделанному с помощью электрокоагуляции.
|
Разрез кожи будет сделан полностью с помощью электрокоагуляции в начале эндопротезирования плечевого сустава.
Местный крем с бензоилпероксидом будет наноситься на кожу плеча два раза в день в течение 2 дней до и утром перед операцией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота посева C. acnes на поздних стадиях дермы
Временное ограничение: В течение 14 дней после операции по замене плечевого сустава
|
Частота положительных результатов посева C. acnes из образцов, взятых из надрезанной дермы на более позднем этапе эндопротезирования плечевого сустава.
|
В течение 14 дней после операции по замене плечевого сустава
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели посева C. acnes на синовиальную оболочку в середине процедуры
Временное ограничение: В течение 14 дней после операции по замене плечевого сустава
|
Частота положительных результатов посева C. acnes из образцов, взятых из синовиальной оболочки во время эндопротезирования плечевого сустава.
|
В течение 14 дней после операции по замене плечевого сустава
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hyunmin M Kim, MD, University of Missouri-Columbia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2095111
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .