- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05676411
Benzoylperoxide en elektrocauterisatie huidincisie om cutibacterium-acnes uit te roeien
Werkzaamheid van combinatie van topische benzoylperoxide en elektrocauterisatie huidincisie bij het uitroeien van cutibacterium-acnes van chirurgische wonden tijdens schouderartroplastiek
Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde klinische studie is om het mogelijke synergetische effect te onderzoeken van de combinatie van topische benzoylperoxide en het maken van huidincisies met elektrocauterisatie op het voorkomen van chirurgische wondbesmetting door Cutibacterium acnes (C. acnes) bij patiënten die een schoudervervanging ondergaan.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
• Zal het gecombineerde gebruik van topische toepassing van benzoylperoxide en het maken van huidincisies met behulp van elektrocauterisatie de positieve kweekpercentages van C. acnes in het chirurgische veld verminderen?
Deelnemers zullen worden gevraagd om plaatselijk benzoylperoxide op de schouderhuid aan te brengen voorafgaand aan hun schoudervervangende operatie als ze gerandomiseerd zijn in de behandelingsgroep. De huidincisie wordt gemaakt met behulp van elektrocauterisatie in zowel de controle- als de behandelingsgroep. Microbiologische uitstrijkjes zullen worden afgenomen tijdens een schoudervervangende operatie om de positieve kweekpercentages voor C. acnes tussen de groepen te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Periprothetische gewrichtsinfectie (PJI) na een schouderartroplastiek is niet alleen schadelijk voor patiënten, maar ook enorm belastend voor ons gezondheidszorgsysteem. Het percentage PJI na schouderartroplastiek wordt geschat tussen 0,80 en 1,46%, en de incidentie zal naar verwachting toenemen naarmate schouderartroplastiek vaker voorkomt. Cutibacterium acnes (C. acnes), een grampositieve anaëroob die veel voorkomt in talgklieren, is het meest voorkomende veroorzakende organisme achter PJI van schouderartroplastiek. De menselijke schouderhuid is zwaar gekoloniseerd met C. acnes, en studies toonden aan dat de huidige standaard sterilisatiepraktijken C. acnes niet volledig uit het chirurgische veld kunnen verwijderen. Er wordt aangenomen dat wanneer huidincisies worden gemaakt, de talgklieren in de huid ook worden opengesneden, waardoor C. acnes vrijkomt en handschoenen, instrumenten en uiteindelijk het chirurgische veld worden besmet tijdens het volgende deel van de procedure. Het voorkomen van besmetting met C. acnes zou de PJI mogelijk aanzienlijk kunnen verminderen na een schouderartroplastiek.
Elektrocauterisatie is routinematig gebruikt voor weefseldissectie en hemostase. Studies hebben de veiligheid en werkzaamheid aangetoond van elektrocauterisatie voor het maken van huidincisies als alternatief voor een scalpelmesje. Er wordt verondersteld dat de hoge temperaturen die aan het uiteinde van een elektrocauterisatie-elektrode worden gegenereerd, de blootgestelde C. acnes aan de ingesneden dermale rand kunnen opwarmen en vernietigen. Deze hypothese is onlangs bewezen in een gerandomiseerde klinische studie die in onze instelling is uitgevoerd. Culturen genomen van de ingesneden dermale rand onmiddellijk na het maken van huidincisie met elektrocauterisatie resulteerden in nul positieve C. acnes-kweek vergeleken met een 31% positieve kweeksnelheid waargenomen bij incisies gemaakt met scalpelmesjes. Hoewel het erop leek dat elektrocauterisatie in eerste instantie C. acnes uit de incisieplaatsen elimineerde, bleken kweken uit chirurgenhandschoenen en instrumenten tegen het einde van de casus positief te zijn voor C. acnes. Alle positieve kweken waren uitsluitend afkomstig van mannelijke patiënten. Het moet nog worden beantwoord of de voordelen van elektrocauterisatie slechts tijdelijk zijn of dat de huid rond de incisieplaats een bron blijft voor potentiële verontreinigende bacteriën die de huidige methoden voor huidvoorbereiding niet kunnen aanpakken.
Topisch benzoylperoxide (BPO) wordt veel gebruikt als middel tegen acne vulgaris, ook veroorzaakt door dezelfde C. acnes-bacterie. Studies hebben de voordelen onderzocht van lokale BPO-toepassing vóór open schouderprocedures bij het verminderen van C. acnes-kolonisatie op de huid van de operatieplaats. Vergeleken met conventionele methoden voor het voorbereiden van de huid, bleek de toevoeging van BPO significant effectiever te zijn bij het verminderen van C. acnes van de huid. Op basis van deze bevinding lijkt het een interessante maar logische hypothese dat het combineren van topische BPO met elektrocauterisatie van de huidincisie een synergetisch effect zou kunnen hebben tegen C. acnes. Tot op heden hebben echter geen studies geprobeerd deze hypothese te onderzoeken. Hiertoe stellen we een prospectieve gerandomiseerde klinische studie voor om deze hypothese te testen met het volgende specifieke doel.
Specifiek doel: Onderzoeken of een lokale BPO-huidvoorbereiding in combinatie met elektrocauterisatie van de huidincisie zal leiden tot een kritieke vermindering van positieve C. acnes-kweekpercentages in het chirurgische veld in vergelijking met alleen elektrocauterisatie van de huidincisie bij patiënten met een schouderartroplastiek.
Methoden: Vierenzestig mannelijke patiënten (gebaseerd op a priori berekening van de steekproefomvang) die een primaire schouderartroplastiek ondergaan, worden gerandomiseerd in 2 groepen: elektrocauterisatie-incisie alleen vs. elektrocauterisatie-incisie gecombineerd met BPO-huidvoorbereiding. We nemen een uitstrijkje voor C. acnes van de ingesneden dermale rand onmiddellijk na de huidincisie, en vervolgens tegen het einde van de procedure (onmiddellijk voor het inbrengen van de humeruscomponent), zullen we nog een set kweken van de ingesneden dermale rand, chirurgenhandschoenen en gezamenlijk synovium. De primaire uitkomstmaat zijn de positieve kweekpercentages voor C. acnes vergeleken tussen de 2 groepen.
Hypothese: Vergeleken met de groep die alleen elektrocauterisatie-incisie krijgt, zal de groep die elektrocauterisatie-incisie in combinatie met BPO-huidpreparatie krijgt significant lagere positieve kweekpercentages voor C. acnes opleveren in de monsters die later tijdens de procedure worden genomen, maar niet in de monsters die uit de huid worden genomen. rand onmiddellijk na huidincisie.
Verwachte resultaten en impact: We verwachten dat de combinatie van huidincisie met elektrocauterisatie en BPO zal leiden tot een significante vermindering van het aantal C. acnes-positieve kweekpercentages in het chirurgische veld. Onze studie, indien ondersteund door de studiebevinding, zou mogelijk kunnen helpen het onderliggende mechanisme van onverwacht positieve C. acnes-culturen bij schouderartroplastiek te begrijpen en kan een kosteneffectieve oplossing bieden voor dit veelvoorkomende klinische probleem.
Studietype
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
- University of Missouri
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannelijke patiënten (>18 jaar oud) die een primaire schouderartroplastiek zullen ondergaan (anatomisch of omgekeerd) secundair aan osteoartritis, cuff-artropathie of massieve onherstelbare rotator cuff-scheur.
Uitsluitingscriteria:
- 1) Voorgeschiedenis van ipsilaterale open-schouderprocedures, 2) voorgeschiedenis van ipsilaterale schouderinfectie (aangeboren of postoperatieve infectie), 3) inname van preoperatieve antibiotica binnen een maand voorafgaand aan de indexoperatie, 4) actieve acne op de plaats van de operatie, 5) voorgeschiedenis van psoriatische of eczemateuze laesies in het omringende schoudergebied, 6) voorgeschiedenis van allergische reacties op benzoylperoxide, 7) gepland voor revisie-artroplastiek, 8) minderjarigen jonger dan 18 jaar, 9) vrouwelijke patiënten, 10) gevangenen, 11 ) status van werknemerscompensatieverzekering, 12) operatie gepland voor acute proximale humerusfractuur of gevolgen van fracturen (nonunion of malunion), en 13) patiënten die het Engels niet goed genoeg kunnen begrijpen om adequaat geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Elektrocauterisatie-incisie alleen groep
De huidincisie wordt gemaakt met behulp van elektrocauterisatie tijdens schoudervervanging bij patiënten die aan deze groep zijn toegewezen en geen andere preoperatieve behandeling hebben.
|
De huidincisie wordt aan het begin van de schoudervervanging volledig gemaakt met behulp van elektrocauterisatie.
|
|
Experimenteel: Elektrocauterisatie-incisie en BPO-groep
Patiënten die in deze groep zijn ingedeeld, ondergaan een toepassing van topisch benzoylperoxide op de schouderhuid voorafgaand aan een schoudervervangende operatie, naast dat hun huidincisie wordt gemaakt met behulp van elektrocauterisatie.
|
De huidincisie wordt aan het begin van de schoudervervanging volledig gemaakt met behulp van elektrocauterisatie.
Topische benzoylperoxidecrème wordt gedurende 2 dagen voorafgaand aan en in de ochtend van de operatie twee keer per dag op de schouderhuid aangebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Late dermis C. acnes kweeksnelheden
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na een schoudervervangende operatie
|
Positieve C. acnes-kweekpercentages van monsters genomen van de ingesneden dermis tijdens het laatste deel van de schoudervervanging
|
Binnen 14 dagen na een schoudervervangende operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mid-procedure synovium C. acnes kweeksnelheden
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na een schoudervervangende operatie
|
Positieve C. acnes-kweekpercentages van monsters genomen uit het synovium tijdens het midden van de schoudervervanging
|
Binnen 14 dagen na een schoudervervangende operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hyunmin M Kim, MD, University of Missouri-Columbia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2095111
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .