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큐티박테리움 여드름을 박멸하기 위한 과산화 벤조일 및 전기 소작 피부 절개

2023년 10월 27일 업데이트: H. Mike Kim, University of Missouri-Columbia

견관절 치환술 중 외과적 상처로 인한 피부 여드름 박멸을 위한 국소 벤조일퍼옥사이드와 전기 소작 피부 절개의 병용 효과

이 전향적 무작위 임상 시험의 목표는 Cutibacterium acnes(C. 여드름) 어깨 교체술을 받는 환자에서.

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

• 벤조일 퍼옥사이드의 국소 적용과 전기소작술을 이용한 피부 절개를 병용하면 수술 분야에서 C. acnes의 양성 배양률이 감소합니까?

참가자가 치료 그룹에서 무작위 배정된 경우 참가자는 어깨 교체 수술 전에 어깨 피부에 국소 벤조일 퍼옥사이드를 적용해야 합니다. 피부 절개는 대조군과 치료군 모두에서 전기 소작을 사용하여 이루어집니다. 미생물학 면봉 배양은 그룹 간 C. acnes에 대한 양성 배양 비율을 비교하기 위해 어깨 교체 수술 중에 채취됩니다.

연구 개요

상세 설명

어깨 관절 성형술에 따른 삽입물 주위 관절 감염(PJI)은 환자에게 해로울 뿐만 아니라 의료 시스템에 막대한 부담을 줍니다. 어깨 관절 성형술 후 삽입물 주위 관절 감염의 비율은 0.80~1.46%로 추산되며, 어깨 관절 성형술이 계속해서 보편화됨에 따라 발생률이 증가할 것으로 예상됩니다. 큐티박테리움 아크네스(C. acnes)는 피지선에서 흔히 발견되는 그람양성 혐기성 세균으로 견관절 인공관절 치환술의 가장 흔한 원인균입니다. 인간의 어깨 피부는 C. 아크네스로 심하게 집락화되어 있으며, 연구에 따르면 현재의 표준 멸균 관행으로는 외과 분야에서 C. 아크네스를 완전히 제거할 수 없습니다. 피부 절개가 이루어지면 피부의 피지선도 절단되어 C. 아크네스를 방출하고 오염된 장갑, 도구, 그리고 결국 절차의 후속 부분에서 수술 부위를 오염시킨다는 이론이 있습니다. C. acnes 오염을 방지하면 어깨 관절 성형술 후 잠재적으로 PJI를 크게 줄일 수 있습니다.

Electrocautery는 조직 해부 및 지혈에 일상적으로 사용되었습니다. 연구에 따르면 메스 칼날 대신 피부 절개를 하기 위한 전기 소작의 안전성과 효능이 입증되었습니다. 전기 소작 전극의 끝에서 생성된 고온이 잠재적으로 가열되어 절개된 진피 가장자리에서 노출된 C. acnes를 파괴할 수 있다는 가설이 있습니다. 이 가설은 최근 우리 기관에서 실시한 무작위 임상 시험에서 입증되었습니다. 전기 소작으로 피부를 절개한 직후 절개된 진피 가장자리에서 채취한 배양은 메스 칼날로 만든 절개에서 관찰된 31% 양성 배양률과 비교하여 제로 양성 C. 아크네스 배양을 초래했습니다. 비록 전기 소작이 처음에 절개 부위에서 C. acnes를 제거한 것처럼 보였지만, 케이스가 끝날 때까지 외과의의 장갑과 도구에서 채취한 배양은 C. acnes에 대해 양성인 것으로 밝혀졌습니다. 모든 양성 배양은 전적으로 남성 환자에게서 나왔습니다. 전기 소작의 이점이 일시적인 것인지 아니면 절개 부위 주변의 피부가 현재의 피부 준비 방법으로는 해결할 수 없는 잠재적인 오염 박테리아의 근원으로 남아 있는지 여부에 대한 답변이 남아 있습니다.

국소용 벤조일 퍼옥사이드(BPO)는 동일한 C. 아크네스 박테리아에 의해 유발되는 심상성 여드름 치료제로 널리 사용되었습니다. 연구는 수술 부위 피부에서 C. acnes 집락을 줄이는 데 있어 어깨 개방 수술 전에 국소 BPO 적용의 이점을 조사했습니다. 기존의 피부 준비 방법과 비교하여 BPO를 첨가하면 피부에서 C. acnes를 줄이는 데 훨씬 더 효과적인 것으로 나타났습니다. 이 발견에 근거하여 국소 BPO와 전기 소작 피부 절개를 결합하면 C. acnes에 대해 시너지 효과가 있을 수 있다는 흥미롭고 논리적인 가설인 것 같습니다. 그러나 지금까지 이 가설을 검증하려는 연구는 없었다. 이를 위해 다음과 같은 구체적인 목적을 통해 이 가설을 검증하기 위한 전향적 무작위 임상시험을 제안한다.

구체적인 목표: 전기소작 피부 절개와 결합된 국소 BPO 피부 준비가 어깨 관절 성형술 환자에서 전기소작 피부 절개 단독에 비해 수술 분야에서 양성 C. 아크네스 배양 비율의 중대한 감소로 이어질 것인지 여부를 조사합니다.

방법: 1차 어깨 관절 성형술을 받는 64명의 남성 환자(선험적 표본 크기 계산 기준)는 무작위로 2개 그룹, 즉 전기 소작 절개 단독 vs. BPO 피부 준비와 결합된 전기 소작 절개입니다. 우리는 피부 절개 직후 절개된 진피 가장자리에서 C. acnes에 대한 면봉 배양을 얻고, 절차가 끝날 무렵(상완골 구성 요소 삽입 직전) 절개된 진피 가장자리에서 또 다른 배양 세트를 얻을 것입니다. , 관절 윤활막. 1차 결과 측정은 2개 그룹 사이에 비교된 C. 아크네스에 대한 양성 배양율일 것이다.

가설: 전기소작 절개 단독 그룹과 비교하여 전기소작 절개와 BPO 스킨 프렙을 함께 받은 그룹은 절차 중 나중에 채취한 샘플에서 C. acnes에 대한 양성 배양률이 현저히 낮았지만 진피에서 채취한 샘플에서는 그렇지 않았습니다. 피부 절개 직후 가장자리.

기대효과 및 효과: 전기소작술 피부절개술과 BPO의 병용으로 수술현장에서 C. acnes 양성배양률이 크게 감소할 것으로 기대한다. 연구 결과에 의해 뒷받침된다면 우리의 연구는 잠재적으로 어깨 관절 성형술에서 예기치 않은 양성 C. 여드름 배양의 기본 메커니즘을 이해하는 데 도움이 될 수 있으며 이 일반적인 임상 문제에 대한 비용 효율적인 솔루션을 제공할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

70

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65212
        • University of Missouri

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인 남성 환자(>18세)는 골관절염, 커프 파열 관절병증 또는 돌이킬 수 없는 회전근 개 파열에 이차적으로 일차 어깨 관절 성형술(해부학 또는 역술)을 받을 것입니다.

제외 기준:

  • 1) 동측 어깨개방술의 병력, 2) 동측 어깨 감염(자발적 또는 수술 후 감염)의 병력, 3) 인덱스 수술 전 1개월 이내에 수술 전 항생제 복용, 4) 수술 부위의 활동성 여드름, 5) 병력 어깨 주변 부위의 건선 또는 습진성 병변, 6) 벤조일퍼옥사이드에 대한 알레르기 반응의 병력, 7) 재치환술 계획, 8) 18세 미만의 미성년자, 9) 여성 환자, 10) 수용자, 11 ) 산재 보상 보험 상태, 12) 급성 근위 상완골 골절 또는 골절 후유증(불유합 또는 부정유합)에 대한 수술 계획, 및 13) 사전 동의를 충분히 제공할 만큼 충분히 영어를 잘 이해하지 못하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 전기 소작 절개 단독 그룹
피부 절개는 다른 수술 전 치료 없이 이 그룹에 할당된 환자의 어깨 교체 중 전기 소작을 사용하여 이루어집니다.
피부 절개는 어깨 교체를 시작할 때 전기 소작을 사용하여 완전히 이루어집니다.
실험적: Electrocautery 절개 및 BPO 그룹
이 그룹에 배정된 환자는 전기 소작술을 사용하여 피부 절개를 하는 것 외에도 어깨 교체 수술 전에 어깨 피부에 국소 벤조일 퍼옥사이드를 도포합니다.
피부 절개는 어깨 교체를 시작할 때 전기 소작을 사용하여 완전히 이루어집니다.
국소 벤조일 퍼옥사이드 크림은 수술 전과 수술 아침에 2일 동안 하루에 두 번 어깨 피부에 도포됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후기 진피 C. 여드름 배양률
기간: 어깨 인공관절 수술 후 14일 이내
어깨 치환술 후반부에 절개된 진피에서 채취한 샘플의 양성 C. acnes 배양률
어깨 인공관절 수술 후 14일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중간 절차 synovium C. acnes 배양 속도
기간: 어깨 인공관절 수술 후 14일 이내
어깨 교체 중간 동안 윤활막에서 채취한 샘플의 양성 C. acnes 배양률
어깨 인공관절 수술 후 14일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Hyunmin M Kim, MD, University of Missouri-Columbia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 22일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

개별 환자의 비식별 인구통계학적 정보(연령 및 성별만) 및 미생물 배양 결과는 요청 시 다른 연구자와 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

2023년 5월부터 2025년 5월까지

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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인공 관절 감염에 대한 임상 시험

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