- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05676411
Benzoylperoxid und Elektrokauter-Hautschnitt zur Beseitigung von Cutibacterium-Aknes
Wirksamkeit der Kombination von topischem Benzoylperoxid und Elektrokauter-Hautschnitt bei der Ausrottung von Cutibacterium Acnes aus chirurgischen Wunden während der Schulterarthroplastik
Das Ziel dieser prospektiven randomisierten klinischen Studie ist die Untersuchung der potenziellen synergistischen Wirkung einer Kombination aus topischem Benzoylperoxid und Hautinzision mit Elektrokauterisation zur Verhinderung einer Kontamination von Operationswunden durch Cutibacterium acnes (C. acnes) bei Patienten, die sich einer Schulterprothese unterziehen.
Die Hauptfrage, die es beantworten soll, lautet:
• Wird die kombinierte Anwendung von topischer Anwendung von Benzoylperoxid und Hautinzision mittels Elektrokauterisation die positiven Kulturraten von C. acnes im chirurgischen Bereich verringern?
Die Teilnehmer werden gebeten, vor ihrer Schulterersatzoperation topisches Benzoylperoxid auf die Schulterhaut aufzutragen, wenn sie in die Behandlungsgruppe randomisiert werden. Der Hautschnitt wird sowohl in der Kontroll- als auch in der Behandlungsgruppe unter Verwendung eines Elektrokauters vorgenommen. Mikrobiologische Abstrichkulturen werden während einer Schulterersatzoperation entnommen, um die positiven Kulturraten für C. acnes zwischen den Gruppen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine periprothetische Gelenkinfektion (PJI) nach einer Schulterendoprothetik ist nicht nur schädlich für die Patienten, sondern auch eine enorme Belastung für unser Gesundheitssystem. Die PJI-Rate nach einer Schulterarthroplastik wird auf 0,80 bis 1,46 % geschätzt, wobei die Inzidenz voraussichtlich steigen wird, da die Schulterarthroplastik weiterhin häufiger wird. Cutibacterium acnes (C. acnes), ein grampositiver Anaerobier, der häufig in Talgdrüsen vorkommt, ist der häufigste ursächliche Organismus hinter PJI der Schulterendoprothetik. Die menschliche Schulterhaut ist stark mit C. acnes besiedelt, und Studien zeigten, dass die derzeitigen Standardsterilisationsverfahren C. acnes nicht vollständig aus dem Operationsfeld entfernen können. Es wird angenommen, dass bei Hautschnitten auch die Talgdrüsen in der Haut aufgeschnitten werden, wodurch C. acnes freigesetzt wird und Handschuhe, Instrumente und schließlich das Operationsfeld während des anschließenden Teils des Verfahrens kontaminiert werden. Die Verhinderung einer Kontamination mit C. acnes könnte die PJI nach einer Schulterendoprothetik möglicherweise signifikant verringern.
Elektrokauterisation wurde routinemäßig zur Gewebedissektion und Blutstillung verwendet. Studien haben die Sicherheit und Wirksamkeit der Elektrokauterisation für Hautschnitte als Alternative zu einer Skalpellklinge gezeigt. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die an der Spitze einer Elektrokauterisationselektrode erzeugten hohen Temperaturen möglicherweise die exponierte C. acnes am eingeschnittenen Hautrand erhitzen und zerstören könnten. Diese Hypothese wurde kürzlich in einer an unserer Einrichtung durchgeführten randomisierten klinischen Studie bestätigt. Kulturen, die vom eingeschnittenen Hautrand unmittelbar nach dem Hautschnitt mit Elektrokauterisation entnommen wurden, führten zu null positiven C. acnes-Kulturen im Vergleich zu einer positiven Kulturrate von 31 %, die bei Einschnitten mit Skalpellklingen beobachtet wurde. Obwohl es den Anschein hatte, dass die Elektrokauterisation anfänglich C. acnes von den Einschnittstellen eliminierte, erwiesen sich gegen Ende des Falls Kulturen, die von den Handschuhen und Instrumenten des Chirurgen entnommen wurden, als positiv für C. acnes. Alle positiven Kulturen stammten ausschließlich von männlichen Patienten. Es bleibt zu klären, ob die Vorteile der Elektrokauterisation nur vorübergehend sind oder ob die Haut um die Inzisionsstelle eine Quelle für potenziell kontaminierende Bakterien bleibt, die mit den derzeitigen Hautvorbereitungsmethoden nicht angegangen werden können.
Topisches Benzoylperoxid (BPO) wird häufig als Mittel gegen Akne vulgaris verwendet, die ebenfalls durch das gleiche Bakterium C. acnes verursacht wird. Studien haben die Vorteile der topischen Anwendung von BPO vor Eingriffen an der offenen Schulter bei der Reduzierung der C. acnes-Kolonisierung auf der Haut der Operationsstelle untersucht. Im Vergleich zu herkömmlichen Hautvorbereitungsmethoden erwies sich die Zugabe von BPO als signifikant wirksamer bei der Reduzierung von C. acnes aus der Haut. Basierend auf diesem Befund scheint es eine interessante, aber logische Hypothese zu sein, dass die Kombination von topischem BPO mit Elektrokauter-Hautschnitt einen synergistischen Effekt gegen C. acnes haben könnte. Bis heute haben jedoch keine Studien versucht, diese Hypothese zu untersuchen. Zu diesem Zweck schlagen wir eine prospektive randomisierte klinische Studie vor, um diese Hypothese durch das folgende spezifische Ziel zu testen.
Spezifisches Ziel: Es sollte untersucht werden, ob eine topische BPO-Hautpräparation in Kombination mit einem Elektrokauter-Hautschnitt zu einer kritischen Verringerung der positiven C. acnes-Kulturraten im chirurgischen Bereich im Vergleich zu einem Elektrokauter-Hautschnitt allein bei Patienten mit Schulterendoprothetik führt.
Methoden: Vierundsechzig männliche Patienten (basierend auf einer a priori Berechnung der Stichprobengröße), die sich einer primären Schulterarthroplastik unterziehen, werden randomisiert in 2 Gruppen eingeteilt – Elektrokauterschnitt allein vs. Elektrokauterschnitt kombiniert mit BPO-Hautvorbereitung. Unmittelbar nach dem Hautschnitt erhalten wir eine Abstrichkultur für C. acnes vom eingeschnittenen Hautrand, und gegen Ende des Eingriffs (unmittelbar vor dem Einsetzen der Humeruskomponente) erhalten wir einen weiteren Satz Kulturen vom eingeschnittenen Hautrand, Chirurgenhandschuhe , und gemeinsame synovium. Das primäre Ergebnismaß sind die positiven Kulturraten für C. acnes im Vergleich zwischen den beiden Gruppen.
Hypothese: Im Vergleich zur Gruppe mit Elektrokauter-Inzision allein ergibt die Gruppe, die Elektrokauter-Inzision in Kombination mit BPO-Hautvorbereitung erhält, signifikant niedrigere positive Kulturraten für C. acnes in den später während des Verfahrens entnommenen Proben, jedoch nicht in den dermalen Proben Kante unmittelbar nach Hautschnitt.
Erwartete Ergebnisse und Auswirkungen: Wir erwarten, dass die Kombination aus Elektrokauter-Hautinzision und BPO zu einer signifikanten Verringerung der positiven Kulturraten von C. acnes im chirurgischen Bereich führen wird. Unsere Studie könnte, wenn sie durch die Studienergebnisse gestützt wird, möglicherweise dazu beitragen, den zugrunde liegenden Mechanismus unerwartet positiver C. acnes-Kulturen bei der Schulterendoprothetik zu verstehen, und eine kostengünstige Lösung für dieses häufige klinische Problem bieten.
Studientyp
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Missouri
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Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
- University of Missouri
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene männliche Patienten (> 18 Jahre), die sich einer primären Schulterarthroplastik (entweder anatomisch oder invers) unterziehen, sekundär zu Osteoarthritis, Arthropathie mit Ruptur der Manschette oder massiver irreparabler Ruptur der Rotatorenmanschette.
Ausschlusskriterien:
- 1) ipsilaterale offene Schultereingriffe in der Anamnese, 2) ipsilaterale Schulterinfektion in der Anamnese (entweder native oder postoperative Infektion), 3) Einnahme von präoperativen Antibiotika innerhalb eines Monats vor der Indexoperation, 4) aktive Akne an der Operationsstelle, 5) Anamnese von psoriatischen oder ekzematösen Läsionen in der umgebenden Schulterregion, 6) allergische Reaktionen auf Benzoylperoxid in der Vorgeschichte, 7) Revisions-Arthroplastik geplant, 8) Minderjährige unter 18 Jahren, 9) weibliche Patienten, 10) Gefangene, 11 ) Arbeitsunfallversicherungsstatus, 12) geplanter chirurgischer Eingriff wegen akuter proximaler Humerusfraktur oder Frakturfolgen (Pseudarthrose oder Malunion) und 13) Patienten, die nicht gut genug Englisch verstehen, um eine angemessene Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Elektrokauter-Inzision allein Gruppe
Die Hautinzision wird bei Patienten, die dieser Gruppe ohne andere präoperative Behandlung zugewiesen wurden, während des Schulterersatzes mittels Elektrokauterisation vorgenommen.
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Der Hautschnitt wird zu Beginn des Schulterersatzes vollständig elektrokauterisiert.
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Experimental: Elektrokauter-Schnitt und BPO-Gruppe
Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, werden vor einer Schulterersatzoperation zusätzlich zu ihrem Hautschnitt, der unter Verwendung eines Elektrokauters vorgenommen wird, einer Anwendung von topischem Benzoylperoxid auf der Schulterhaut unterzogen.
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Der Hautschnitt wird zu Beginn des Schulterersatzes vollständig elektrokauterisiert.
Topische Benzoylperoxid-Creme wird zweimal täglich für 2 Tage vor und am Morgen der Operation auf die Schulterhaut aufgetragen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Späte Dermis C. acnes Kulturraten
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach einer Schulterersatzoperation
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Positive C. acnes-Kulturraten aus Proben, die während des späteren Teils des Schulterersatzes aus der eingeschnittenen Dermis entnommen wurden
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Innerhalb von 14 Tagen nach einer Schulterersatzoperation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kulturraten von Synovium C. acnes in der Mitte des Eingriffs
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach einer Schulterersatzoperation
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Positive C. acnes-Kulturraten aus Proben, die während der Mitte des Schulterersatzes aus der Synovialis entnommen wurden
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Innerhalb von 14 Tagen nach einer Schulterersatzoperation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hyunmin M Kim, MD, University of Missouri-Columbia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2095111
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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