- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05676411
Peróxido de benzoíla e eletrocautério na pele para erradicar cutibacterium acnes
Eficácia da combinação de peróxido de benzoíla tópico e incisão cutânea por eletrocautério na erradicação de acne causada por cutibacterium em feridas cirúrgicas durante artroplastia de ombro
O objetivo deste ensaio clínico randomizado prospectivo é investigar o potencial efeito sinérgico da combinação de peróxido de benzoíla tópico e incisão cutânea com eletrocautério na prevenção da contaminação da ferida cirúrgica por Cutibacterium acnes (C. acnes) em pacientes submetidos à substituição do ombro.
A principal questão que pretende responder é:
• O uso combinado de aplicação tópica de peróxido de benzoíla e incisão cutânea com eletrocautério diminuirá as taxas de cultura positiva de C. acnes no campo cirúrgico?
Os participantes serão solicitados a aplicar peróxido de benzoíla tópico na pele do ombro antes da cirurgia de substituição do ombro, se forem randomizados no grupo de tratamento. A incisão na pele será feita com eletrocautério nos grupos controle e tratamento. Culturas de esfregaço microbiológico serão tomadas durante a cirurgia de substituição do ombro para comparar as taxas de cultura positiva para C. acnes entre os grupos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infecção da articulação periprotética (IAP) após a artroplastia do ombro não é apenas prejudicial para os pacientes, mas também extremamente onerosa para o nosso sistema de saúde. A taxa de IAP após artroplastia de ombro é estimada entre 0,80 e 1,46%, com a expectativa de aumento da incidência à medida que a artroplastia de ombro continua a se tornar mais comum. Cutibacterium acnes (C. acnes), um anaeróbio gram-positivo comumente encontrado nas glândulas sebáceas, é o organismo causador mais comum por trás da IAP da artroplastia do ombro. A pele do ombro humano é fortemente colonizada por C. acnes, e estudos mostraram que as práticas de esterilização padrão atuais não são capazes de remover completamente C. acnes do campo cirúrgico. É teorizado que quando as incisões na pele são feitas, as glândulas sebáceas na pele também são abertas, liberando C. acnes e contaminando luvas, instrumentos e, eventualmente, o campo cirúrgico durante a parte subsequente do procedimento. Prevenir a contaminação por C. acnes poderia potencialmente diminuir significativamente a IAP após a artroplastia do ombro.
O eletrocautério tem sido usado rotineiramente para dissecção de tecidos e hemostasia. Estudos demonstraram a segurança e a eficácia do eletrocautério para fazer incisões na pele como alternativa à lâmina de bisturi. Supõe-se que as altas temperaturas geradas na ponta de um eletrodo de eletrocautério podem potencialmente aquecer e destruir o C. acnes exposto na borda dérmica incisada. Essa hipótese foi recentemente comprovada em ensaio clínico randomizado realizado em nossa instituição. As culturas retiradas da borda dérmica incisada imediatamente após a incisão da pele com eletrocautério resultaram em cultura zero positiva para C. acnes em comparação com uma taxa de cultura positiva de 31% observada com incisões feitas com lâminas de bisturi. Embora parecesse que o eletrocautério inicialmente eliminou C. acnes dos locais de incisão, as culturas retiradas das luvas e instrumentos do cirurgião no final do caso foram consideradas positivas para C. acnes. Todas as culturas positivas foram exclusivamente de pacientes do sexo masculino. Resta saber se os benefícios do eletrocautério são apenas temporários ou se a pele ao redor do local da incisão continua sendo uma fonte de potenciais bactérias contaminantes que os métodos atuais de preparação da pele não conseguem resolver.
O peróxido de benzoíla tópico (BPO) tem sido amplamente utilizado como agente para acne vulgaris, também causada pela mesma bactéria C. acnes. Estudos investigaram os benefícios da aplicação tópica de BPO antes de procedimentos de ombro aberto na redução da colonização de C. acnes na pele do local cirúrgico. Comparado aos métodos convencionais de preparação da pele, a adição de BPO foi significativamente mais eficaz na redução de C. acnes da pele. Com base nesse achado, parece ser uma hipótese interessante, mas lógica, que a combinação de BPO tópico com incisão de eletrocautério na pele pode ter um efeito sinérgico contra C. acnes. No entanto, nenhum estudo até o momento procurou examinar essa hipótese. Para tanto, propomos um ensaio clínico randomizado prospectivo para testar essa hipótese por meio do seguinte objetivo específico.
Objetivo Específico: Investigar se uma preparação de pele tópica com BPO combinada com incisão de pele com eletrocautério levará a uma redução crítica das taxas de cultura positiva de C. acnes no campo cirúrgico em comparação com a incisão de pele com eletrocautério isoladamente em pacientes com artroplastia de ombro.
Métodos: Sessenta e quatro pacientes do sexo masculino (com base no cálculo a priori do tamanho da amostra) submetidos à artroplastia primária do ombro serão randomizados em 2 grupos - incisão de eletrocautério versus incisão de eletrocautério combinada com preparação de pele BPO. Obteremos uma cultura de swab para C. acnes da borda dérmica incisada imediatamente após a incisão da pele e, em seguida, no final do procedimento (imediatamente antes da inserção do componente umeral), obteremos outro conjunto de culturas da borda dérmica incisada, luvas de cirurgião , e sinóvia articular. A medida de resultado primário serão as taxas de cultura positiva para C. acnes comparadas entre os 2 grupos.
Hipótese: Em comparação com o grupo de incisão de eletrocautério sozinho, o grupo que recebe incisão de eletrocautério combinada com preparação de pele BPO produzirá taxas de cultura positiva significativamente mais baixas para C. acnes nas amostras coletadas posteriormente durante o procedimento, mas não nas amostras coletadas da pele borda imediatamente após a incisão da pele.
Resultados esperados e impacto: Esperamos que a combinação de incisão cutânea com eletrocautério e BPO leve a uma redução significativa das taxas de cultura positiva para C. acnes no campo cirúrgico. Nosso estudo, se apoiado pelos achados do estudo, poderia potencialmente ajudar a entender o mecanismo subjacente de culturas positivas inesperadas de C. acnes na artroplastia do ombro e pode fornecer uma solução econômica para esse problema clínico comum.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos do sexo masculino (> 18 anos de idade) que serão submetidos a artroplastia primária do ombro (anatômica ou reversa) secundária a osteoartrite, artropatia de rotura do manguito ou rotura maciça irreparável do manguito rotador.
Critério de exclusão:
- 1) História de procedimentos de ombro aberto ipsilateral, 2) história de infecção de ombro ipsilateral (infecção nativa ou pós-operatória), 3) ingestão de qualquer antibiótico pré-operatório dentro de um mês antes da cirurgia inicial, 4) acne ativa no local da cirurgia, 5) história de lesões psoriáticas ou eczematosas na região circundante do ombro, 6) história de reações alérgicas ao peróxido de benzoíla, 7) planejado para cirurgia de artroplastia de revisão, 8) menores de 18 anos, 9) pacientes do sexo feminino, 10) prisioneiros, 11 ) status de seguro de compensação de trabalhadores, 12) cirurgia planejada para fratura aguda do úmero proximal ou sequelas de fratura (não união ou consolidação viciosa) e 13) pacientes que não conseguem entender o inglês bem o suficiente para fornecer consentimento informado adequadamente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo eletrocautério-incisão isolada
A incisão da pele será feita com eletrocautério durante a substituição do ombro em pacientes deste grupo sem nenhum outro tratamento pré-operatório.
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A incisão na pele será feita inteiramente com eletrocautério no início da substituição do ombro.
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Experimental: Eletrocautério-incisão e grupo BPO
Os pacientes designados neste grupo serão submetidos a uma aplicação tópica de peróxido de benzoíla na pele do ombro antes da cirurgia de substituição do ombro, além da incisão na pele feita com eletrocautério.
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A incisão na pele será feita inteiramente com eletrocautério no início da substituição do ombro.
O creme tópico de peróxido de benzoíla será aplicado na pele do ombro duas vezes ao dia durante 2 dias antes e na manhã da cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de cultura de derme tardia C. acnes
Prazo: Dentro de 14 dias após a cirurgia de substituição do ombro
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Taxas de cultura positivas de C. acnes de amostras retiradas da derme incisada durante a parte posterior da substituição do ombro
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Dentro de 14 dias após a cirurgia de substituição do ombro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de cultura de C. acnes da sinóvia no meio do procedimento
Prazo: Dentro de 14 dias após a cirurgia de substituição do ombro
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Taxas de cultura positivas de C. acnes a partir de amostras retiradas da sinóvia durante o meio da substituição do ombro
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Dentro de 14 dias após a cirurgia de substituição do ombro
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hyunmin M Kim, MD, University of Missouri-Columbia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2095111
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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