- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05676411
Incisione cutanea con perossido di benzoile ed elettrocauterizzazione per sradicare il Cutibacterium Acnes
Efficacia della combinazione di perossido di benzoile topico e incisione cutanea per elettrocauterizzazione nell'eradicazione dell'acne da Cutibacterium dalle ferite chirurgiche durante l'artroplastica della spalla
L'obiettivo di questo studio clinico prospettico randomizzato è quello di indagare il potenziale effetto sinergico della combinazione di perossido di benzoile topico e l'esecuzione di incisioni cutanee con elettrocauterizzazione sulla prevenzione della contaminazione della ferita chirurgica da Cutibacterium acnes (C. acnes) in pazienti sottoposti a sostituzione della spalla.
La domanda principale a cui intende rispondere è:
• L'uso combinato dell'applicazione topica di perossido di benzoile e dell'incisione cutanea mediante elettrocauterizzazione ridurrà i tassi di coltura positiva di C. acnes in campo chirurgico?
Ai partecipanti verrà chiesto di applicare perossido di benzoile topico sulla pelle della spalla prima dell'intervento chirurgico di sostituzione della spalla se sono randomizzati nel gruppo di trattamento. L'incisione cutanea verrà eseguita utilizzando l'elettrocauterizzazione sia nel gruppo di controllo che in quello di trattamento. Verranno prelevate colture di tamponi microbiologici durante l'intervento chirurgico di sostituzione della spalla per confrontare i tassi di coltura positivi per C. acnes tra i gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'infezione dell'articolazione periprotesica (PJI) dopo l'artroplastica della spalla non è solo dannosa per i pazienti, ma anche immensamente gravosa per il nostro sistema sanitario. Il tasso di PJI dopo l'artroplastica della spalla è stimato tra lo 0,80 e l'1,46%, con un'incidenza che dovrebbe aumentare man mano che l'artroplastica della spalla continua a diventare più comune. Cutibacterium acnes (C. acnes), un anaerobio gram-positivo che si trova comunemente nelle ghiandole sebacee, è l'organismo causale più comune dietro PJI dell'artroplastica della spalla. La pelle della spalla umana è fortemente colonizzata da C. acnes e gli studi hanno dimostrato che le attuali pratiche di sterilizzazione standard non sono in grado di rimuovere completamente C. acnes dal campo chirurgico. Si teorizza che quando vengono praticate incisioni cutanee, anche le ghiandole sebacee della pelle vengono aperte, rilasciando C. acnes e contaminando guanti, strumenti e infine il campo chirurgico durante la parte successiva della procedura. Prevenire la contaminazione da C. acnes potrebbe potenzialmente ridurre significativamente la PJI dopo l'artroplastica della spalla.
L'elettrocauterizzazione è stata abitualmente utilizzata per la dissezione dei tessuti e l'emostasi. Gli studi hanno dimostrato la sicurezza e l'efficacia dell'elettrocauterizzazione per eseguire incisioni cutanee come alternativa alla lama del bisturi. Si ipotizza che le alte temperature generate sulla punta di un elettrodo di elettrocauterizzazione potrebbero potenzialmente riscaldarsi e distruggere il C. acnes esposto sul bordo dermico inciso. Questa ipotesi è stata recentemente dimostrata in uno studio clinico randomizzato condotto presso la nostra istituzione. Le colture prelevate dal bordo cutaneo inciso immediatamente dopo aver praticato l'incisione cutanea con l'elettrocauterizzazione hanno prodotto zero colture positive di C. acnes rispetto a un tasso di colture positive del 31% osservato con incisioni eseguite con lame di bisturi. Sebbene sembrasse che l'elettrocauterizzazione avesse inizialmente eliminato C. acnes dai siti di incisione, le colture prelevate dai guanti e dagli strumenti del chirurgo verso la fine del caso sono risultate positive per C. acnes. Tutte le colture positive provenivano esclusivamente da pazienti di sesso maschile. Resta da chiarire se i benefici dell'elettrocauterizzazione siano solo temporanei o se la pelle che circonda il sito di incisione rimane una fonte di potenziali batteri contaminanti che gli attuali metodi di preparazione della pelle non sono in grado di affrontare.
Il perossido di benzoile topico (BPO) è stato ampiamente utilizzato come agente per l'acne vulgaris, anch'essa causata dallo stesso batterio C. acnes. Gli studi hanno esaminato i vantaggi dell'applicazione topica di BPO prima delle procedure a spalla aperta nel ridurre la colonizzazione di C. acnes nella pelle del sito chirurgico. Rispetto ai metodi convenzionali di preparazione della pelle, l'aggiunta di BPO è risultata significativamente più efficace nel ridurre il C. acnes dalla pelle. Sulla base di questa scoperta, sembra essere un'ipotesi interessante ma logica che la combinazione di BPO topico con incisione cutanea mediante elettrocauterizzazione possa avere un effetto sinergico contro C. acnes. Tuttavia, nessuno studio fino ad oggi ha cercato di esaminare questa ipotesi. A tal fine, proponiamo uno studio clinico prospettico randomizzato per testare questa ipotesi attraverso il seguente obiettivo specifico.
Obiettivo specifico: indagare se una preparazione topica della pelle con BPO combinata con l'incisione cutanea per elettrocauterizzazione porterà a una riduzione critica dei tassi di coltura positiva di C. acnes nel campo chirurgico rispetto alla sola incisione cutanea per elettrocauterizzazione nei pazienti con artroplastica della spalla.
Metodi: Sessantaquattro pazienti di sesso maschile (basati su un calcolo a priori della dimensione del campione) sottoposti ad artroplastica di spalla primaria saranno randomizzati in 2 gruppi: incisione con elettrocauterizzazione da sola vs. incisione con elettrocauterizzazione combinata con preparazione della pelle BPO. Otterremo una coltura su tampone per C. acnes dal bordo dermico inciso immediatamente dopo l'incisione cutanea, e quindi verso la fine della procedura (immediatamente prima dell'inserimento del componente omerale), otterremo un altro set di colture dal bordo dermico inciso, guanti da chirurgo e sinovia articolare. La misura dell'esito primario saranno i tassi di coltura positivi per C. acnes confrontati tra i 2 gruppi.
Ipotesi: rispetto al solo gruppo di incisione con elettrocauterizzazione, il gruppo che riceve l'incisione con elettrocauterizzazione combinata con la preparazione della pelle con BPO produrrà tassi di coltura positivi significativamente inferiori per C. acnes nei campioni prelevati successivamente durante la procedura, ma non nei campioni prelevati dal dermico bordo immediatamente dopo l'incisione cutanea.
Risultati e impatto attesi: ci aspettiamo che la combinazione di incisione cutanea con elettrocauterizzazione e BPO porti a una significativa riduzione dei tassi di coltura positiva di C. acnes nel campo chirurgico. Il nostro studio, se supportato dai risultati dello studio, potrebbe potenzialmente aiutare a comprendere il meccanismo alla base delle colture positive inaspettate di C. acnes nell'artroplastica della spalla e potrebbe fornire una soluzione conveniente per questo problema clinico comune.
Tipo di studio
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
- University of Missouri
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di sesso maschile (>18 anni) che saranno sottoposti ad artroplastica primaria della spalla (anatomica o inversa) secondaria a artrosi, artropatia da rottura della cuffia o lesione massiccia irreparabile della cuffia dei rotatori.
Criteri di esclusione:
- 1) Storia di procedure di spalla aperta ipsilaterale, 2) storia di infezione della spalla omolaterale (infezione nativa o postoperatoria), 3) assunzione di qualsiasi antibiotico preoperatorio entro un mese prima dell'intervento chirurgico indice, 4) acne attiva nel sito chirurgico, 5) storia di lesioni psoriasiche o eczematose nella regione della spalla circostante, 6) anamnesi di reazioni allergiche al perossido di benzoile, 7) programmato per intervento di artroplastica di revisione, 8) minori di età inferiore ai 18 anni, 9) pazienti di sesso femminile, 10) detenuti, 11 ) stato di assicurazione per la compensazione dei lavoratori, 12) intervento chirurgico pianificato per frattura acuta dell'omero prossimale o sequele di fratture (mancato consolidamento o malconsolidamento) e 13) pazienti che non comprendono l'inglese abbastanza bene da fornire adeguatamente il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Solo gruppo elettrocauterizzazione-incisione
L'incisione cutanea verrà effettuata utilizzando l'elettrocauterizzazione durante la sostituzione della spalla nei pazienti assegnati a questo gruppo senza altri trattamenti preoperatori.
|
L'incisione cutanea verrà eseguita interamente utilizzando l'elettrocauterizzazione all'inizio della sostituzione della spalla.
|
|
Sperimentale: Elettrocauterizzazione-incisione e gruppo BPO
I pazienti assegnati a questo gruppo subiranno un'applicazione topica di perossido di benzoile sulla pelle della spalla prima dell'intervento chirurgico di sostituzione della spalla oltre all'incisione cutanea mediante elettrocauterizzazione.
|
L'incisione cutanea verrà eseguita interamente utilizzando l'elettrocauterizzazione all'inizio della sostituzione della spalla.
La crema topica al perossido di benzoile verrà applicata sulla pelle della spalla due volte al giorno per 2 giorni prima e al mattino dell'intervento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tassi di coltura del derma tardivo di C. acnes
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dall'intervento di sostituzione della spalla
|
Tassi di coltura positivi di C. acnes da campioni prelevati dal derma inciso durante la parte successiva della sostituzione della spalla
|
Entro 14 giorni dall'intervento di sostituzione della spalla
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tassi di coltura della sinovia C. acnes a media procedura
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dall'intervento di sostituzione della spalla
|
Tassi di coltura positivi di C. acnes da campioni prelevati dalla sinovia durante la metà della sostituzione della spalla
|
Entro 14 giorni dall'intervento di sostituzione della spalla
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hyunmin M Kim, MD, University of Missouri-Columbia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2095111
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .