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骨欠損の治療のためのNEOCEMENT®の使用に関する前向き多施設観察研究

2025年1月29日 更新者:Bioceramed
Neocement は、INFARMED (ポルトガル国家管轄当局) および国家保健サービスの計画および組織部門 - 医療機器、医薬品サービス、および医療における安全の総局 (イタリア) に登録されている CE マーク付きのデバイスです。 このプロトコルには、新しい使用目的、新しい集団、新しい材料、または設計変更は含まれていません。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

Bioceramed が開発した Neocement はリン酸カルシウム セメントで、液相と固相で構成され、混合すると成形可能なペーストを形成し、等温反応により 4 ~ 8 分以内に硬化します。

このデバイスは、外科的に作成された、または骨への外傷の結果であり、骨構造の安定性に固有のものではない、四肢の骨空隙または隙間を埋めるために使用することを意図しています。 したがって、骨の内部成長と強化が必要な場合に、医療専門家 (外科医) が使用することを目的としています。

ネオセメントは耐荷重用途での使用は禁忌であり、移植部位が不安定でしっかりと固定されていない場所では使用しないでください。 さらに、移植部位が感染を示す場合や、代謝、免疫または全身障害など、骨の治癒が不十分であると予想される場合にも使用することは示されていません。

骨移植技術は、すべての整形外科の下位専門分野にわたる骨修復のプロセスを強化するために、整形外科医によって数十年にわたって採用されてきました。

海綿骨の自家移植は、その骨形成要素のために骨再生の「ゴールド スタンダード」と見なされていますが、手術時間の延長、局所的な痛み、ドナー セグメントからの腫れなど、この技術には多くの欠点があります。

リン酸カルシウムセメントのような合成代替品の使用には、人間の病原体からの感染リスクの低下や、さまざまな形状やサイズの無限の入手可能性など、大きな利点があります。 したがって、リン酸カルシウムセメントを使用した長骨の外傷、疾患、または腫瘍切除によって引き起こされた骨欠損の再建および/または充填は、骨のサポートを提供しながら、自家移植に関連するドナー部位の罹患率を減らすための効果的かつ安全な代替手段であることが証明されています。再生。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

165

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Lisboa、ポルトガル
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-ネオセメントで手術を受け、適格基準を満たす骨移植代用患者。

説明

包含基準:

  • Neocement® / Neocement® Inject P.
  • 性別(男性と女性)の年齢が18歳以上
  • 患者が署名したインフォームド コンセント フォーム (データ収集用)
  • 外科的に作成された骨欠損または骨への外傷から作成された骨欠損
  • 骨構造の安定性に本質的ではない骨骨格欠損または安定化可能な部位

除外基準:

  • 手術部位の急性または慢性感染;
  • 代謝性骨疾患;
  • 一般的な骨移植が推奨されない重度の変性疾患の状態;
  • 活動性悪性腫瘍。
  • 研究の同意と目的を理解できない;
  • 妊娠中または授乳中の女性;
  • 地理的、社会的または心理的な理由で医療モニタリングを受けることができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨固め(Neer/RUST分類)
時間枠:24ヶ月

骨梁にはNeer分類が使用されます。

治癒: 新しい骨で満たされた嚢胞、サイズが 1 cm 未満の小さな放射線透過性領域の有無にかかわらず

欠損を伴う治癒: X線透過領域が骨の直径の 50% 未満で、骨折を防ぐのに十分な皮質の厚さがある

持続性嚢胞:X線透過領域が骨の直径の50%を超えており、皮質の縁が薄い。 嚢胞のサイズの増加はありません。

再発性嚢胞:嚢胞が以前に抹消された領域に再発したか、残存する X 線透過性領域が大きくなった)

RUST はスコアに従って分類されます。

スコア 1: 骨折線、カルスなし

スコア 2: 骨折線、可視カルス

スコア 3: 骨折線、カルスの架橋

スコア 4: 骨折線なし、改造済み

24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能スコア
時間枠:24ヶ月
機能スコアは、股関節障害と変形性関節症のアウトカム スコア、膝障害と変形性関節症のアウトカム スコア、足と足首の能力測定に分類され、0 点が可能な最悪のスコア、100 点が可能な最高のスコアです。
24ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠:24ヶ月
回復中の患者の健康状態を評価する
24ヶ月
SF-36アンケートで測定された生活の質
時間枠:24ヶ月
デバイスのユーザビリティ フィードバックを収集する
24ヶ月
技術的成功率
時間枠:24ヶ月
骨欠損における代用骨の送達の成功
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Nuno Ribeiro, M. Doctor、Hospital Lusiadas Lisboa

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月6日

一次修了 (実際)

2024年11月6日

研究の完了 (実際)

2024年11月6日

試験登録日

最初に提出

2022年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月6日

最初の投稿 (実際)

2023年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月29日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TBMED1.1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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