Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv multisenter observasjonsstudie om bruk av NEOCEMENT® for behandling av beindefekter

6. januar 2023 oppdatert av: Bioceramed
Neocement er en CE-merket enhet, registrert i INFARMED (portugisisk nasjonal kompetent myndighet) og Department of Planning and Organization of the National Health Service - General Board of Medical Devices, Pharmaceutical Services, and Safety in Healthcare (Italia). Denne protokollen inkluderer ikke nye tiltenkte bruksområder, nye populasjoner, nye materialer eller designendringer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Neocement utviklet av Bioceramed er en kalsiumfosfatsement, sammensatt av en flytende og en fast fase som ved blanding danner en formbar pasta som stivner i løpet av 4-8 minutter på grunn av en isoterm reaksjon.

Denne enheten er ment å brukes til å fylle benhull eller hull i ekstremitetene, som enten har blitt kirurgisk skapt, eller et resultat av traumatisk skade på beinet og ikke er iboende for stabiliteten til beinstrukturen. Derfor er det ment å brukes av helsepersonell (kirurger) når beininnvekst og konsolidering er nødvendig.

Neocement er kontraindisert for bruk i lastbærende applikasjoner, og må ikke brukes der implantasjonsstedet er ustabilt og ikke stivt festet. I tillegg er det heller ikke indisert for bruk i tilfeller der implantasjonsstedet presenterer infeksjon, og heller ikke i tilfeller der dårlig beinheling kan forventes, slik som metabolske, immunologiske eller systemiske lidelser.

Bentransplantasjonsteknikk har blitt brukt i flere tiår av ortopediske kirurger for å potensere prosessen med beinreparasjon på tvers av alle ortopedis subspesialiteter.

Til tross for at autografter med spongøst ben anses som "gullstandarden" for beinregenerering på grunn av deres osteogene elementer, er det mange ulemper forbundet med denne teknikken, inkludert utvidet kirurgisk tid, lokal smerte og hevelse fra donorsegmenter.

Bruken av syntetiske erstatninger, som kalsiumfosfatsementer, har betydelige fordeler, inkludert redusert risiko for infeksjon fra menneskelige patogener, og ubegrenset tilgjengelighet i ulike former og størrelser. Dermed har rekonstruksjon og/eller fylling av beindefekter forårsaket av traumer, sykdom eller tumorreseksjon i lange bein ved bruk av kalsiumfosfatsementer vist seg å være et effektivt og trygt alternativ for å redusere donorstedssykelighet assosiert med autografting, samtidig som det gir støtte for bein. regenerering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

165

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Bentransplantaterstatningspasienter som ble operert med Neocement og oppfyller kvalifikasjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med beindefektbehandling som oppfyller forhåndsdefinerte kriterier i bruksanvisningen (IFU) av Neocement® / Neocement® Inject P.
  • Alder ≥ 18 år av begge kjønn (mann og kvinne)
  • Pasientsignert skjema for informert samtykke (for datainnsamling)
  • Bendefekter kirurgisk opprettet eller ossøse defekter opprettet fra traumatisk skade på beinet
  • Beinskjelettdefekter som ikke er iboende for stabiliteten til beinstrukturen ELLER stedet som kan stabiliseres

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt eller kronisk infeksjon på operasjonsstedet;
  • Metabolske beinsykdommer;
  • Alvorlige degenerative sykdomstilstander der generell beintransplantasjon ikke er tilrådelig;
  • Aktiv malignitet.
  • Manglende evne til å forstå samtykke og mål med studien;
  • Gravide kvinner eller ammende kvinner;
  • Kan ikke gjennomgå medisinsk overvåking av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beinkonsolidering (Neer/RUST-klassifisering)
Tidsramme: 24 måneder

Neer-klassifisering brukes for trabekulært bein:

Tilhelet: Cyste fylt av nytt bein, med eller uten små radiolucent område(r) < 1 cm i størrelse

Tilheling med defekter: Radiolucent område(r) < 50 % av bendiameteren, med nok kortikal tykkelse til å forhindre brudd

Vedvarende cyste: Radiolucent område > 50 % av diameteren av beinet og med en tynn kortikal kant. Ingen økning i størrelsen på cysten.

Tilbakevendende cyste: Cyste dukket opp igjen i et tidligere utslettet område, eller et gjenværende radiolucent område har økt i størrelse)

RUST er klassifisert i henhold til poengsummene:

Poeng 1: Bruddlinje, ingen callus

Poeng 2: Bruddlinje, synlig hard hud

Poeng 3: Bruddlinje, brodannende callus

Poeng 4: Ingen bruddlinje, ombygd

24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonelle poengsummer
Tidsramme: 24 måneder
Funksjonelle skårer klassifiseres som utfallsscore for hoftefunksjon og artrose, resultatscore for kne og artrose, mål for fot- og ankelevne, hvor 0 poeng er dårligst mulig poengsum og 100 poeng er best mulig poengsum.
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 24 måneder
Vurder pasientens helse under restitusjon
24 måneder
Livskvalitet målt gjennom SF-36 Spørreskjema
Tidsramme: 24 måneder
Samle tilbakemeldinger om brukervennlighet på enheten
24 måneder
Teknisk suksessrate
Tidsramme: 24 måneder
Vellykket levering av benerstatningen i beindefekten
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studiestol: Nuno Ribeiro, M. Doctor, Hospital Lusiadas Lisboa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

5. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

5. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

5. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2023

Først lagt ut (Anslag)

9. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TBMED1.1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Beindeformitet

3
Abonnere