- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05676905
Prospektiv multisenter observasjonsstudie om bruk av NEOCEMENT® for behandling av beindefekter
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Neocement utviklet av Bioceramed er en kalsiumfosfatsement, sammensatt av en flytende og en fast fase som ved blanding danner en formbar pasta som stivner i løpet av 4-8 minutter på grunn av en isoterm reaksjon.
Denne enheten er ment å brukes til å fylle benhull eller hull i ekstremitetene, som enten har blitt kirurgisk skapt, eller et resultat av traumatisk skade på beinet og ikke er iboende for stabiliteten til beinstrukturen. Derfor er det ment å brukes av helsepersonell (kirurger) når beininnvekst og konsolidering er nødvendig.
Neocement er kontraindisert for bruk i lastbærende applikasjoner, og må ikke brukes der implantasjonsstedet er ustabilt og ikke stivt festet. I tillegg er det heller ikke indisert for bruk i tilfeller der implantasjonsstedet presenterer infeksjon, og heller ikke i tilfeller der dårlig beinheling kan forventes, slik som metabolske, immunologiske eller systemiske lidelser.
Bentransplantasjonsteknikk har blitt brukt i flere tiår av ortopediske kirurger for å potensere prosessen med beinreparasjon på tvers av alle ortopedis subspesialiteter.
Til tross for at autografter med spongøst ben anses som "gullstandarden" for beinregenerering på grunn av deres osteogene elementer, er det mange ulemper forbundet med denne teknikken, inkludert utvidet kirurgisk tid, lokal smerte og hevelse fra donorsegmenter.
Bruken av syntetiske erstatninger, som kalsiumfosfatsementer, har betydelige fordeler, inkludert redusert risiko for infeksjon fra menneskelige patogener, og ubegrenset tilgjengelighet i ulike former og størrelser. Dermed har rekonstruksjon og/eller fylling av beindefekter forårsaket av traumer, sykdom eller tumorreseksjon i lange bein ved bruk av kalsiumfosfatsementer vist seg å være et effektivt og trygt alternativ for å redusere donorstedssykelighet assosiert med autografting, samtidig som det gir støtte for bein. regenerering.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ana Manjua, PhD
- Telefonnummer: +351917931592
- E-post: amanjua@bioceramed.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med beindefektbehandling som oppfyller forhåndsdefinerte kriterier i bruksanvisningen (IFU) av Neocement® / Neocement® Inject P.
- Alder ≥ 18 år av begge kjønn (mann og kvinne)
- Pasientsignert skjema for informert samtykke (for datainnsamling)
- Bendefekter kirurgisk opprettet eller ossøse defekter opprettet fra traumatisk skade på beinet
- Beinskjelettdefekter som ikke er iboende for stabiliteten til beinstrukturen ELLER stedet som kan stabiliseres
Ekskluderingskriterier:
- Akutt eller kronisk infeksjon på operasjonsstedet;
- Metabolske beinsykdommer;
- Alvorlige degenerative sykdomstilstander der generell beintransplantasjon ikke er tilrådelig;
- Aktiv malignitet.
- Manglende evne til å forstå samtykke og mål med studien;
- Gravide kvinner eller ammende kvinner;
- Kan ikke gjennomgå medisinsk overvåking av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beinkonsolidering (Neer/RUST-klassifisering)
Tidsramme: 24 måneder
|
Neer-klassifisering brukes for trabekulært bein: Tilhelet: Cyste fylt av nytt bein, med eller uten små radiolucent område(r) < 1 cm i størrelse Tilheling med defekter: Radiolucent område(r) < 50 % av bendiameteren, med nok kortikal tykkelse til å forhindre brudd Vedvarende cyste: Radiolucent område > 50 % av diameteren av beinet og med en tynn kortikal kant. Ingen økning i størrelsen på cysten. Tilbakevendende cyste: Cyste dukket opp igjen i et tidligere utslettet område, eller et gjenværende radiolucent område har økt i størrelse) RUST er klassifisert i henhold til poengsummene: Poeng 1: Bruddlinje, ingen callus Poeng 2: Bruddlinje, synlig hard hud Poeng 3: Bruddlinje, brodannende callus Poeng 4: Ingen bruddlinje, ombygd |
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funksjonelle poengsummer
Tidsramme: 24 måneder
|
Funksjonelle skårer klassifiseres som utfallsscore for hoftefunksjon og artrose, resultatscore for kne og artrose, mål for fot- og ankelevne, hvor 0 poeng er dårligst mulig poengsum og 100 poeng er best mulig poengsum.
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 24 måneder
|
Vurder pasientens helse under restitusjon
|
24 måneder
|
Livskvalitet målt gjennom SF-36 Spørreskjema
Tidsramme: 24 måneder
|
Samle tilbakemeldinger om brukervennlighet på enheten
|
24 måneder
|
Teknisk suksessrate
Tidsramme: 24 måneder
|
Vellykket levering av benerstatningen i beindefekten
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Nuno Ribeiro, M. Doctor, Hospital Lusiadas Lisboa
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TBMED1.1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Beindeformitet
-
Nashville Centre for Laser and Facial SurgeryFullførtTear Trough Deformity