Étude observationnelle multicentrique prospective sur l'utilisation de NEOCEMENT® pour le traitement des défauts osseux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Neocement développé par Bioceramed est un ciment de phosphate de calcium, composé d'une phase liquide et d'une phase solide qui, lors du mélange, forment une pâte malléable qui durcit en 4 à 8 minutes grâce à une réaction isotherme.
Ce dispositif est destiné à être utilisé pour combler les vides osseux ou les lacunes dans les extrémités, qui ont été créés chirurgicalement ou résultent d'une lésion traumatique de l'os et ne sont pas intrinsèques à la stabilité de la structure osseuse. Par conséquent, il est destiné à être utilisé par les professionnels de la santé (chirurgiens) lorsque la croissance et la consolidation osseuses sont nécessaires.
Neocement est contre-indiqué dans les applications de support de charge et ne doit pas être utilisé lorsque le site d'implantation est instable et non fixé de manière rigide. De plus, il n'est pas non plus indiqué de l'utiliser dans les cas où le site d'implantation présente une infection, ni dans les cas où une mauvaise cicatrisation osseuse serait attendue, comme des troubles métaboliques, immunologiques ou systémiques.
La technique de greffe osseuse est utilisée depuis plusieurs décennies par les chirurgiens orthopédistes pour potentialiser le processus de réparation osseuse dans toutes les sous-spécialités de l'orthopédie.
Bien que les autogreffes avec os spongieux soient considérées comme le "gold standard" pour la régénération osseuse en raison de leurs éléments ostéogéniques, il existe de nombreux inconvénients associés à cette technique, notamment un temps chirurgical prolongé, des douleurs locales et un gonflement des segments donneurs.
L'utilisation de substituts synthétiques, comme les ciments au phosphate de calcium, présente des avantages significatifs, notamment une diminution du risque d'infection par des agents pathogènes humains et une disponibilité illimitée dans diverses formes et tailles. Ainsi, la reconstruction et/ou le comblement des défauts osseux causés par un traumatisme, une maladie ou une résection tumorale dans les os longs à l'aide de ciments au phosphate de calcium se sont révélés être une alternative efficace et sûre pour réduire la morbidité du site donneur associée à l'autogreffe, tout en soutenant l'os. régénération.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ana Manjua, PhD
- Numéro de téléphone: +351917931592
- E-mail: amanjua@bioceramed.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients avec un traitement des défauts osseux qui répondent aux critères prédéfinis dans les instructions d'utilisation (IFU) de Neocement® / Neocement® Inject P.
- Âge ≥ 18 ans des deux sexes (homme et femme)
- Formulaire de consentement éclairé signé par le patient (pour la collecte de données)
- Défauts osseux créés chirurgicalement ou défauts osseux créés à la suite d'une blessure traumatique à l'os
- Anomalies du squelette osseux qui ne sont pas intrinsèques à la stabilité de la structure osseuse OU site qui peut être stabilisé
Critère d'exclusion:
- Infection aiguë ou chronique au site chirurgical ;
- Maladies osseuses métaboliques ;
- Maladies dégénératives sévères dans lesquelles une greffe osseuse générale n'est pas recommandée ;
- Malignité active.
- Incapacité à comprendre le consentement et les objectifs de l'étude ;
- Femmes enceintes ou femmes allaitantes;
- Ne pas pouvoir se soumettre à un suivi médical pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consolidation osseuse (classification Neer/RUST)
Délai: 24mois
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La classification de Neer est utilisée pour l'os trabéculaire : Cicatrisé : kyste rempli par de l'os nouveau, avec ou sans petite(s) zone(s) radiotransparente(s) de taille < 1 cm Cicatrisation avec défauts : Zone(s) radiotransparente(s) < 50 % du diamètre de l'os, avec une épaisseur corticale suffisante pour éviter les fractures Kyste persistant : Zone radiotransparente > 50 % du diamètre de l'os et avec un rebord cortical fin. Pas d'augmentation de la taille du kyste. Kyste récurrent : le kyste est réapparu dans une zone précédemment effacée ou une zone radiotransparente résiduelle a augmenté de taille) La ROUILLE est classée selon les scores : Score 1 : ligne de fracture, pas de callosité Score 2 : ligne de fracture, cal visible Score 3 : ligne de fracture, cal de pontage Score 4 : Pas de ligne de fracture, remodelé |
24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores fonctionnels
Délai: 24mois
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Les scores fonctionnels sont classés comme score d'invalidité de la hanche et d'arthrose, score d'invalidité du genou et d'arthrose, mesure de la capacité du pied et de la cheville, où 0 point est le pire score possible et 100 points est le meilleur score possible.
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24mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: 24mois
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Évaluer la santé des patients pendant la convalescence
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24mois
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Qualité de vie mesurée par le questionnaire SF-36
Délai: 24mois
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Recueillir des commentaires sur la convivialité de l'appareil
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24mois
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Taux de réussite technique
Délai: 24mois
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Livraison réussie du substitut osseux dans le défaut osseux
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Nuno Ribeiro, M. Doctor, Hospital Lusiadas Lisboa
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TBMED1.1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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