Studio osservazionale multicentrico prospettico sull'uso di NEOCEMENT® per il trattamento dei difetti ossei
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Neocement sviluppato da Bioceramed è un cemento fosfato di calcio, composto da una fase liquida e una solida che miscelandosi formano una pasta modellabile che indurisce in 4-8 minuti per reazione isotermica.
Questo dispositivo è destinato ad essere utilizzato per riempire vuoti o lacune ossee nelle estremità, che sono stati creati chirurgicamente o il risultato di lesioni traumatiche all'osso e non sono intrinseci alla stabilità della struttura ossea. Pertanto, è destinato all'uso da parte di operatori sanitari (chirurghi) quando sono richiesti la crescita ossea e il consolidamento.
Neocement è controindicato per l'uso in applicazioni portanti e non deve essere utilizzato dove il sito dell'impianto è instabile e non fissato rigidamente. Inoltre, non è nemmeno indicato per l'uso nei casi in cui il sito di impianto presenta infezione, né nei casi in cui ci si aspetterebbe una scarsa guarigione ossea, come disturbi metabolici, immunologici o sistemici.
La tecnica dell'innesto osseo è stata impiegata per diversi decenni dai chirurghi ortopedici per potenziare il processo di riparazione ossea in tutte le sottospecialità dell'ortopedia.
Nonostante gli autoinnesti con osso spongioso siano considerati il "gold standard" per la rigenerazione ossea a causa dei loro elementi osteogenici, ci sono numerosi svantaggi associati a questa tecnica, tra cui tempi chirurgici prolungati, dolore locale e gonfiore dei segmenti donatori.
L'uso di sostituti sintetici, come i cementi al fosfato di calcio, presenta vantaggi significativi, tra cui una riduzione del rischio di infezione da agenti patogeni umani e una disponibilità illimitata in varie forme e dimensioni. Pertanto, la ricostruzione e/o il riempimento di difetti ossei causati da traumi, malattie o resezioni tumorali nelle ossa lunghe utilizzando cementi di fosfato di calcio si è dimostrata un'alternativa efficace e sicura per ridurre la morbilità del sito donatore associata all'autoinnesto, fornendo al contempo supporto per l'osso rigenerazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lisboa, Portogallo
- Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con trattamento del difetto osseo che soddisfano i criteri predefiniti nelle Istruzioni per l'uso (IFU) di Neocement® / Neocement® Inject P.
- Età ≥ 18 anni di entrambi i sessi (maschio e femmina)
- Modulo di consenso informato firmato dal paziente (per la raccolta dei dati)
- Difetti ossei creati chirurgicamente o difetti ossei creati da lesioni traumatiche all'osso
- Difetti ossei scheletrici che non sono intrinseci alla stabilità della struttura ossea O al sito che può essere stabilizzato
Criteri di esclusione:
- Infezione acuta o cronica nel sito chirurgico;
- Malattie metaboliche delle ossa;
- Gravi condizioni di malattia degenerativa in cui l'innesto osseo generale non è consigliabile;
- Malignità attiva.
- Incapacità di comprendere il consenso e gli obiettivi dello studio;
- Donne incinte o che allattano;
- Impossibilità di sottoporsi a monitoraggio medico per motivi geografici, sociali o psicologici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consolidamento osseo (classificazione Neer/RUST)
Lasso di tempo: 24 mesi
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La classificazione di Neer viene utilizzata per l'osso trabecolare: Guarigione: cisti riempita da nuovo osso, con o senza piccole aree radiotrasparenti di dimensioni < 1 cm Guarigione con difetti: area(e) radiotrasparente < 50% del diametro dell'osso, con sufficiente spessore corticale per prevenire la frattura Cisti persistente: area radiotrasparente > 50% del diametro dell'osso e con un sottile bordo corticale. Nessun aumento delle dimensioni della cisti. Cisti ricorrente: la cisti è ricomparsa in un'area precedentemente obliterata o un'area radiotrasparente residua è aumentata di dimensioni) RUST è classificato in base ai punteggi: Punteggio 1: linea di frattura, nessun callo Punteggio 2: linea di frattura, callo visibile Punteggio 3: linea di frattura, bridging del callo Punteggio 4: Nessuna linea di frattura, rimodellata |
24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi funzionali
Lasso di tempo: 24 mesi
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I punteggi funzionali sono classificati come punteggio di disabilità dell'anca e risultato dell'osteoartrite, punteggio di disabilità del ginocchio e risultato dell'osteoartrite, misura di abilità del piede e della caviglia, dove 0 punti è il peggior punteggio possibile e 100 punti è il miglior punteggio possibile.
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24 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 24 mesi
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Valutare la salute dei pazienti durante il recupero
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24 mesi
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Qualità della vita misurata attraverso il Questionario SF-36
Lasso di tempo: 24 mesi
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Raccogli feedback sull'usabilità del dispositivo
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24 mesi
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Tasso di successo tecnico
Lasso di tempo: 24 mesi
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Consegna riuscita del sostituto osseo nel difetto osseo
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Nuno Ribeiro, M. Doctor, Hospital Lusiadas Lisboa
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TBMED1.1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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