Estudio observacional multicéntrico prospectivo sobre el uso de NEOCEMENT® para el tratamiento de defectos óseos
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Neocement desarrollado por Bioceramed es un cemento de fosfato de calcio, compuesto por una fase líquida y una sólida que al mezclarse forman una pasta moldeable que se endurece en 4-8 minutos debido a una reacción isotérmica.
Este dispositivo está diseñado para usarse para rellenar huecos o espacios óseos en las extremidades, que se hayan creado quirúrgicamente o sean el resultado de una lesión traumática en el hueso y no sean intrínsecos a la estabilidad de la estructura ósea. Por lo tanto, está diseñado para ser utilizado por profesionales de la salud (cirujanos) cuando se requiere consolidación y crecimiento óseo.
Está contraindicado el uso de Neocement en aplicaciones de soporte de carga, y no debe usarse donde el sitio de implantación es inestable y no está rígidamente fijado. Asimismo, tampoco está indicado su uso en casos en los que el sitio de implantación presente infección, ni en casos en los que se esperaría una mala cicatrización ósea, como trastornos metabólicos, inmunológicos o sistémicos.
La técnica de injerto óseo ha sido empleada durante varias décadas por cirujanos ortopédicos para potenciar el proceso de reparación ósea en todas las subespecialidades ortopédicas.
A pesar de que los autoinjertos con hueso esponjoso se consideran el "estándar de oro" para la regeneración ósea debido a sus elementos osteogénicos, existen numerosas desventajas asociadas a esta técnica, incluido el tiempo quirúrgico prolongado, el dolor local y la inflamación de los segmentos donantes.
El uso de sustitutos sintéticos, como los cementos de fosfato de calcio, tiene ventajas significativas, que incluyen un menor riesgo de infección por patógenos humanos y una disponibilidad ilimitada en varias formas y tamaños. Así, la reconstrucción y/o relleno de defectos óseos causados por trauma, enfermedad o resección tumoral en huesos largos con cementos de fosfato cálcico ha demostrado ser una alternativa eficaz y segura para reducir la morbilidad asociada al autoinjerto en la zona donante, a la vez que proporciona soporte al hueso. regeneración.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lisboa, Portugal
- Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con tratamiento de defectos óseos que cumplan con los criterios predefinidos en las Instrucciones de uso (IFU) de Neocement® / Neocement® Inject P.
- Edad ≥ 18 años de ambos sexos (masculino y femenino)
- Formulario de consentimiento informado firmado por el paciente (para la recolección de datos)
- Defectos óseos creados quirúrgicamente o defectos óseos creados a partir de una lesión traumática en el hueso
- Defectos del esqueleto óseo que no son intrínsecos a la estabilidad de la estructura ósea O sitio que se puede estabilizar
Criterio de exclusión:
- Infección aguda o crónica en el sitio quirúrgico;
- enfermedades óseas metabólicas;
- Condiciones de enfermedad degenerativa grave en las que no se recomienda el injerto óseo general;
- Malignidad activa.
- Incapacidad para comprender el consentimiento y los objetivos del estudio;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- No poder someterse a seguimiento médico por razones geográficas, sociales o psicológicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consolidación ósea (clasificación Neer/RUST)
Periodo de tiempo: 24 meses
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La clasificación de Neer se utiliza para el hueso trabecular: Cicatrizado: quiste lleno de hueso nuevo, con o sin pequeñas áreas radiolúcidas < 1 cm de tamaño Cicatrización con defectos: Área(s) radiolúcida(s) < 50% del diámetro del hueso, con suficiente grosor cortical para prevenir la fractura Quiste persistente: Área radiolúcida > 50% del diámetro del hueso y con un borde cortical delgado. No hay aumento en el tamaño del quiste. Quiste recurrente: el quiste reapareció en un área previamente obliterada, o un área radiotransparente residual aumentó de tamaño) RUST se clasifica según las puntuaciones: Puntuación 1: línea de fractura, sin callo Puntuación 2: línea de fractura, callo visible Puntuación 3: línea de fractura, puente de callo Puntuación 4: sin línea de fractura, remodelado |
24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones funcionales
Periodo de tiempo: 24 meses
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Las puntuaciones funcionales se clasifican como discapacidad de cadera y puntuación de resultado de osteoartritis, discapacidad de rodilla y puntuación de resultado de osteoartritis, medida de capacidad de pie y tobillo, donde 0 puntos es la peor puntuación posible y 100 puntos es la mejor puntuación posible.
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24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluar la salud de los pacientes durante la recuperación.
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24 meses
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Calidad de vida medida a través del Cuestionario SF-36
Periodo de tiempo: 24 meses
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Recopile comentarios sobre la usabilidad del dispositivo
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24 meses
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Tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: 24 meses
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Entrega exitosa del sustituto óseo en el defecto óseo
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Nuno Ribeiro, M. Doctor, Hospital Lusiadas Lisboa
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TBMED1.1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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