Prospectief observatieonderzoek in meerdere centra naar het gebruik van NEOCEMENT® voor de behandeling van botdefecten
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Neocement ontwikkeld door Bioceramed is een calciumfosfaatcement, samengesteld uit een vloeibare en een vaste fase die na menging een vormbare pasta vormen die binnen 4-8 minuten uithardt als gevolg van een isothermische reactie.
Dit hulpmiddel is bedoeld voor gebruik bij het opvullen van benige holtes of openingen in de extremiteiten, die hetzij chirurgisch zijn gecreëerd, hetzij het resultaat zijn van traumatisch letsel aan het bot en niet intrinsiek zijn voor de stabiliteit van de botstructuur. Daarom is het bedoeld voor gebruik door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (chirurgen) wanneer botingroei en consolidatie vereist zijn.
Neocement is gecontra-indiceerd voor gebruik in dragende toepassingen en mag niet worden gebruikt op plaatsen waar de implantatieplaats onstabiel en niet stevig bevestigd is. Bovendien is het ook niet geïndiceerd voor gebruik in gevallen waarin de implantatieplaats een infectie vertoont, noch in gevallen waarin slechte botgenezing wordt verwacht, zoals metabole, immunologische of systemische aandoeningen.
Bottransplantatietechniek wordt al tientallen jaren door orthopedisch chirurgen gebruikt om het proces van botherstel in alle subspecialiteiten van de orthopedie te versterken.
Ondanks dat autografts met poreus bot worden beschouwd als de "gouden standaard" voor botregeneratie vanwege hun osteogene elementen, zijn er tal van nadelen verbonden aan deze techniek, waaronder een langere operatietijd, lokale pijn en zwelling van donorsegmenten.
Het gebruik van synthetische vervangingsmiddelen, zoals calciumfosfaatcement, heeft aanzienlijke voordelen, waaronder een verminderd risico op infectie door menselijke ziekteverwekkers en onbeperkte beschikbaarheid in verschillende vormen en maten. Reconstructie en/of vulling van botdefecten veroorzaakt door trauma, ziekte of tumorresectie in pijpbeenderen met behulp van calciumfosfaatcementen is dus een effectief en veilig alternatief gebleken om morbiditeit op de donorplaats als gevolg van autotransplantatie te verminderen, terwijl het ondersteuning biedt voor botweefsel. regeneratie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lisboa, Portugal
- Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een botdefectbehandeling die voldoen aan de vooraf gedefinieerde criteria in de gebruiksaanwijzing (IFU) van Neocement® / Neocement® Inject P.
- Leeftijd ≥ 18 jaar van beide geslachten (mannelijk en vrouwelijk)
- Patiënt ondertekend toestemmingsformulier (voor gegevensverzameling)
- Botdefecten die chirurgisch zijn ontstaan of botdefecten die zijn ontstaan door traumatisch letsel aan het bot
- Botskeletdefecten die niet inherent zijn aan de stabiliteit van de botstructuur OF plaats die kan worden gestabiliseerd
Uitsluitingscriteria:
- Acute of chronische infectie op de operatieplaats;
- Metabole botziekten;
- Ernstige degeneratieve ziektetoestanden waarbij algemene bottransplantatie niet aan te raden is;
- Actieve maligniteit.
- Onvermogen om toestemming en doelstellingen van het onderzoek te begrijpen;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- Om geografische, sociale of psychologische redenen geen medische controle kunnen ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Botconsolidatie (Neer/RUST-classificatie)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Neer-classificatie wordt gebruikt voor trabeculair bot: Genezen: cyste gevuld met nieuw bot, met of zonder kleine radiolucente zone(s) < 1 cm groot Genezing met defecten: radiolucente zone(s) < 50% van de botdiameter, met voldoende corticale dikte om breuk te voorkomen Aanhoudende cyste: radiolucent gebied > 50% van de diameter van het bot en met een dunne corticale rand. Geen toename van de grootte van de cyste. Terugkerende cyste: cyste verscheen opnieuw in een eerder uitgewist gebied, of een achtergebleven radiolucent gebied is in omvang toegenomen) RUST wordt ingedeeld volgens de scores: Score 1: breuklijn, geen eelt Score 2: breuklijn, zichtbaar eelt Score 3: breuklijn, overbruggende eelt Score 4: Geen breuklijn, opnieuw vormgegeven |
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele scores
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Functionele scores worden geclassificeerd als heuphandicap en artrose-uitkomstscore, kniehandicap en artrose-uitkomstscore, voet- en enkelvaardigheidsmeting, waarbij 0 punten de slechtst mogelijke score is en 100 punten de best mogelijke score.
|
24 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Beoordeel de gezondheid van patiënten tijdens het herstel
|
24 maanden
|
|
Kwaliteit van leven gemeten via de SF-36-vragenlijst
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Verzamel bruikbaarheidsfeedback op het apparaat
|
24 maanden
|
|
Technisch slagingspercentage
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Succesvolle levering van de botvervanger in het botdefect
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Nuno Ribeiro, M. Doctor, Hospital Lusiadas Lisboa
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TBMED1.1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .