Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное многоцентровое обсервационное исследование по применению НЕОЦЕМЕНТА® для лечения костных дефектов

29 января 2025 г. обновлено: Bioceramed
Neocement — это устройство с маркировкой CE, зарегистрированное в INFARMED (Национальный компетентный орган Португалии) и Департаменте планирования и организации Национальной службы здравоохранения — Генеральном совете по медицинским устройствам, фармацевтическим услугам и безопасности в здравоохранении (Италия). Этот протокол не включает никаких новых предполагаемых применений, новых популяций, новых материалов или изменений конструкции.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Неоцемент, разработанный компанией «Биокерамед», представляет собой кальций-фосфатный цемент, состоящий из жидкой и твердой фаз, которые при смешивании образуют формуемую пасту, затвердевающую в течение 4-8 минут за счет изотермической реакции.

Это устройство предназначено для заполнения костных пустот или промежутков в конечностях, которые были либо созданы хирургическим путем, либо в результате травматического повреждения кости и не связаны со стабильностью костной структуры. Следовательно, он предназначен для использования медицинскими работниками (хирургами), когда требуется врастание и консолидация кости.

Неоцемент противопоказан для использования в несущих конструкциях и не должен использоваться там, где место имплантации нестабильно и не зафиксировано жестко. Кроме того, его также не рекомендуется использовать в случаях, когда в месте имплантации имеется инфекция, а также в случаях, когда можно ожидать плохого заживления кости, например, при метаболических, иммунологических или системных нарушениях.

Техника костной пластики уже несколько десятилетий используется хирургами-ортопедами для усиления процесса восстановления кости во всех областях ортопедии.

Несмотря на то, что аутотрансплантаты с губчатой ​​​​костью считаются «золотым стандартом» для регенерации кости из-за их остеогенных элементов, у этой техники есть множество недостатков, включая увеличение времени операции, локальную боль и отек донорских сегментов.

Использование синтетических заменителей, таких как цементы на основе фосфата кальция, имеет значительные преимущества, включая снижение риска инфицирования человеческими патогенами и неограниченную доступность различных форм и размеров. Таким образом, реконструкция и/или заполнение костных дефектов, вызванных травмой, заболеванием или резекцией опухоли в длинных костях, с использованием кальций-фосфатных цементов оказались эффективной и безопасной альтернативой для снижения заболеваемости в донорской области, связанной с аутотрансплантацией, при одновременном обеспечении поддержки костной ткани. регенерация.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

165

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Lisboa, Португалия
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с заменой костного трансплантата, перенесшие операцию с применением неоцемента и отвечающие критериям приемлемости.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с лечением костных дефектов, которые соответствуют предварительно определенным критериям в Инструкции по применению (IFU) Neocement® / Neocement® Inject P.
  • Возраст ≥ 18 лет для обоих полов (мужчин и женщин)
  • Пациент подписал форму информированного согласия (для сбора данных)
  • Костные дефекты, созданные хирургическим путем, или костные дефекты, возникшие в результате травматического повреждения кости
  • Дефекты костного скелета, которые не связаны со стабильностью костной структуры ИЛИ участок, который можно стабилизировать

Критерий исключения:

  • Острая или хроническая инфекция в области хирургического вмешательства;
  • Метаболические заболевания костей;
  • Тяжелые дегенеративные заболевания, при которых общая костная пластика не рекомендуется;
  • Активное злокачественное новообразование.
  • Неспособность понять согласие и цели исследования;
  • Беременные женщины или кормящие женщины;
  • Невозможно пройти медицинское наблюдение по географическим, социальным или психологическим причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Консолидация кости (классификация Neer/RUST)
Временное ограничение: 24 месяца

Для трабекулярной кости используется классификация Нира:

Зажившая: киста, заполненная новой костью, с небольшим рентгенопрозрачным участком или без него размером < 1 см

Заживление с дефектами: рентгенопрозрачная(ые) область(и) <50% диаметра кости с достаточной толщиной кортикального слоя для предотвращения перелома

Персистирующая киста: рентгенопрозрачная область > 50% диаметра кости с тонким кортикальным ободком. Киста не увеличивается в размерах.

Рецидив кисты: киста вновь появилась в ранее облитерированной области или остаточная рентгенопрозрачная область увеличилась в размерах)

RUST классифицируется по баллам:

Оценка 1: линия перелома, мозоли отсутствуют.

Оценка 2: линия перелома, видимая мозоль.

Оценка 3: линия перелома, мостовидная мозоль.

Оценка 4: отсутствие линии перелома, ремоделирование.

24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональные оценки
Временное ограничение: 24 месяца
Функциональные оценки классифицируются как инвалидность тазобедренного сустава и оценка исхода остеоартрита, инвалидность коленного сустава и оценка исхода остеоартрита, оценка способности стопы и голеностопного сустава, где 0 баллов — наихудшая возможная оценка, а 100 баллов — наилучшая возможная оценка.
24 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 24 месяца
Оценка состояния здоровья пациентов во время выздоровления
24 месяца
Качество жизни, измеренное с помощью опросника SF-36
Временное ограничение: 24 месяца
Соберите отзывы об удобстве использования устройства
24 месяца
Уровень технического успеха
Временное ограничение: 24 месяца
Успешная доставка костного заменителя в костный дефект
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Nuno Ribeiro, M. Doctor, Hospital Lusiadas Lisboa

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TBMED1.1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться