- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05676905
뼈 결손 치료를 위한 NEOCEMENT® 사용에 대한 전향적 다기관 관찰 연구
연구 개요
상세 설명
Bioceramed에서 개발한 Neocement는 인산칼슘 시멘트로, 혼합 시 등온 반응으로 인해 4-8분 내에 경화되는 성형 가능한 페이스트를 형성하는 액체 및 고체상으로 구성됩니다.
이 장치는 외과적으로 생성되었거나 뼈에 대한 외상성 손상의 결과로 뼈 구조의 안정성에 본질적이지 않은 사지의 뼈 공극 또는 틈을 채우는 데 사용됩니다. 따라서 뼈 성장 및 강화가 필요할 때 의료 전문가(외과 의사)가 사용하도록 고안되었습니다.
Neocement는 하중을 견디는 용도로 사용하는 것이 금기이며 이식 부위가 불안정하고 단단히 고정되지 않은 곳에 사용해서는 안 됩니다. 또한 이식 부위에 감염이 있는 경우나 대사, 면역 또는 전신 장애와 같이 골 치유가 불량할 것으로 예상되는 경우에도 사용하지 않는 것이 좋습니다.
뼈 이식 기술은 모든 정형외과의 하위 전문 분야에서 뼈 복구 과정을 강화하기 위해 정형외과 의사에 의해 수십 년 동안 사용되었습니다.
해면골이 있는 자가 이식은 골 형성 요소로 인해 뼈 재생을 위한 "골드 스탠다드"로 간주되고 있지만, 이 기술에는 확장된 수술 시간, 국소 통증 및 기증자 세그먼트로 인한 부종을 포함하여 수많은 단점이 있습니다.
인산칼슘 시멘트와 같은 합성 대체재의 사용은 인체 병원균 감염 위험 감소, 다양한 모양과 크기의 무제한 가용성 등 상당한 이점이 있습니다. 따라서 인산칼슘 시멘트를 사용한 장골의 외상, 질병 또는 종양 절제로 인한 골 결함의 재건 및/또는 충진은 자가 이식과 관련된 공여 부위 이환율을 줄이는 효과적이고 안전한 대안임이 입증되었으며 동시에 뼈를 지지합니다. 재건.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ana Manjua, PhD
- 전화번호: +351917931592
- 이메일: amanjua@bioceramed.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- Neocement® / Neocement® Inject P의 사용 지침(IFU)에 사전 정의된 기준을 충족하는 골 결손 치료 환자.
- 연령 ≥ 18세 남녀 모두(남성 및 여성)
- 환자가 서명한 동의서 양식(데이터 수집용)
- 외과적으로 생성된 골 결손 또는 뼈에 대한 외상성 손상으로 생성된 골 결손
- 뼈 구조의 안정성에 내재하지 않은 뼈 골격 결함 또는 안정화될 수 있는 부위
제외 기준:
- 수술 부위의 급성 또는 만성 감염;
- 대사성 골질환;
- 일반적인 골 이식이 바람직하지 않은 중증 퇴행성 질환 상태;
- 활동성 악성종양.
- 연구의 동의 및 목적을 이해할 수 없음,
- 임산부 또는 수유부
- 지리적, 사회적 또는 심리적 이유로 의료 모니터링을 받을 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골 경화(Neer/RUST 분류)
기간: 24개월
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해면골에는 Neer 분류가 사용됩니다. 치유됨: 크기가 1cm 미만인 작은 방사선 투과 영역이 있거나 없는 새로운 뼈로 채워진 낭종 결함이 있는 치유: 방사선 투과 영역(들) < 뼈 직경의 50%, 골절을 방지하기에 충분한 피질 두께 지속성 낭종: 뼈 직경의 50%를 초과하는 방사선 투과 영역과 얇은 피질 테두리가 있는 낭종. 낭종의 크기가 증가하지 않습니다. 재발성 낭종: 이전에 없어진 부위에 낭종이 다시 나타나거나 잔여 방사선 투과 부위의 크기가 커짐) RUST는 점수에 따라 분류됩니다. 점수 1: 골절선, 굳은살 없음 점수 2: 골절선, 눈에 보이는 굳은살 점수 3: 골절선, 굳은살 연결 점수 4: 골절선 없음, 리모델링됨 |
24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능 점수
기간: 24개월
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기능 점수는 고관절 장애 및 골관절염 결과 점수, 무릎 장애 및 골관절염 결과 점수, 발 및 발목 능력 측정으로 분류되며, 여기서 0점은 가능한 최악의 점수이고 100점은 가능한 최고의 점수입니다.
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24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 24개월
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회복 중 환자의 건강 평가
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24개월
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SF-36 설문지를 통해 측정한 삶의 질
기간: 24개월
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장치에 대한 사용성 피드백 수집
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24개월
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기술적 성공률
기간: 24개월
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골 결손 부위에 골 대체물 성공적 전달
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Nuno Ribeiro, M. Doctor, Hospital Lusiadas Lisboa
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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