- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05676905
Prospektivní multicentrická observační studie o použití NEOCEMENT® pro léčbu kostních defektů
Přehled studie
Detailní popis
Neocement vyvinutý společností Bioceramed je kalciumfosfátový cement, složený z kapalné a pevné fáze, které po smíchání tvoří tvarovatelnou pastu, která tvrdne během 4-8 minut díky izotermické reakci.
Toto zařízení je určeno k použití při vyplňování kostních dutin nebo mezer v končetinách, které byly buď chirurgicky vytvořeny, nebo jsou výsledkem traumatického poranění kosti a nejsou přirozené pro stabilitu kostní struktury. Proto je určen k použití zdravotnickými pracovníky (chirurgy), když je vyžadováno vrůstání a konsolidace kostí.
Neocement je kontraindikován k použití v aplikacích nesoucích zatížení a nesmí se používat tam, kde je místo implantace nestabilní a není pevně fixováno. Navíc také není indikováno k použití v případech, kdy místo implantace představuje infekci, ani v případech, kdy by se očekávalo špatné hojení kosti, jako jsou metabolické, imunologické nebo systémové poruchy.
Technika kostních štěpů byla již několik desetiletí používána ortopedickými chirurgy k zesílení procesu opravy kosti ve všech podoborech ortopedie.
Navzdory tomu, že autoštěpy s spongiózní kostí jsou vzhledem k jejich osteogenním prvkům považovány za „zlatý standard“ pro regeneraci kosti, existuje řada nevýhod spojených s touto technikou, včetně prodloužené chirurgické doby, lokální bolesti a otoku dárcovských segmentů.
Použití syntetických náhražek, jako jsou kalciumfosfátové cementy, má významné výhody, včetně snížení rizika infekce lidskými patogeny a neomezené dostupnosti v různých tvarech a velikostech. Rekonstrukce a/nebo výplň kostních defektů způsobených traumatem, nemocí nebo resekcí tumoru v dlouhých kostech pomocí kalciumfosfátových cementů se tak ukázala jako účinná a bezpečná alternativa ke snížení morbidity v místě dárce spojené s autoštěpem a zároveň poskytuje podporu kosti. regenerace.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ana Manjua, PhD
- Telefonní číslo: +351917931592
- E-mail: amanjua@bioceramed.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s léčbou kostního defektu, kteří splňují předem definovaná kritéria v návodu k použití (IFU) Neocement® / Neocement® Inject P.
- Věk ≥ 18 let u obou pohlaví (muž i žena)
- Pacientem podepsaný formulář informovaného souhlasu (pro sběr dat)
- Kostní defekty vzniklé chirurgicky nebo kostní defekty vzniklé traumatickým poraněním kosti
- Defekty kostního skeletu, které nejsou vlastní stabilitě struktury kosti NEBO místo, které lze stabilizovat
Kritéria vyloučení:
- Akutní nebo chronická infekce v místě chirurgického zákroku;
- Metabolická onemocnění kostí;
- Závažné degenerativní chorobné stavy, u kterých se nedoporučuje obecné kostní štěpování;
- Aktivní malignita.
- Neschopnost porozumět souhlasu a cílům studie;
- Těhotné ženy nebo kojící ženy;
- Nelze podstoupit lékařské sledování z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Konsolidace kostí (klasifikace Neer/RUST)
Časové okno: 24 měsíců
|
Neerova klasifikace se používá pro trabekulární kost: Zhojená: Cysta vyplněná novou kostí, s malou radiolucentní plochou (oblastmi) < 1 cm nebo bez ní Hojení defektů: Radiolucentní oblast (oblasti) < 50 % průměru kosti, s dostatečnou tloušťkou kortikální kůry, aby se zabránilo zlomenině Perzistující cysta: Radiolucentní oblast > 50 % průměru kosti a s tenkým kortikálním okrajem. Žádné zvýšení velikosti cysty. Recidivující cysta: Cysta se znovu objevila v dříve obliterované oblasti nebo se zvětšila reziduální radiolucentní oblast) RUST je klasifikován podle skóre: Skóre 1: Linie zlomeniny, žádný mozol Skóre 2: Linie zlomeniny, viditelný mozol Skóre 3: Linie zlomeniny, přemostění kalusu Skóre 4: Bez linie zlomeniny, remodelováno |
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Funkční skóre
Časové okno: 24 měsíců
|
Funkční skóre se klasifikuje jako výsledné skóre postižení kyčle a osteoartrózy, výsledné skóre postižení kolen a osteoartrózy, měření schopnosti nohy a kotníku, kde 0 bodů je nejhorší možné skóre a 100 bodů je nejlepší možné skóre.
|
24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nežádoucí události
Časové okno: 24 měsíců
|
Zhodnoťte zdravotní stav pacientů během zotavování
|
24 měsíců
|
Kvalita života měřená pomocí dotazníku SF-36
Časové okno: 24 měsíců
|
Shromažďujte zpětnou vazbu ohledně použitelnosti zařízení
|
24 měsíců
|
Technická úspěšnost
Časové okno: 24 měsíců
|
Úspěšné dodání kostní náhrady v kostním defektu
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nuno Ribeiro, M. Doctor, Hospital Lusiadas Lisboa
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TBMED1.1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .