Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní multicentrická observační studie o použití NEOCEMENT® pro léčbu kostních defektů

6. ledna 2023 aktualizováno: Bioceramed
Neocement je zařízení s označením CE, registrované u INFARMED (Portugalský národní příslušný úřad) a Oddělení plánování a organizace Národní zdravotní služby – Generální rada zdravotnických prostředků, farmaceutických služeb a bezpečnosti ve zdravotnictví (Itálie). Tento protokol nezahrnuje žádná nová zamýšlená použití, nové populace, nové materiály nebo změny designu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neocement vyvinutý společností Bioceramed je kalciumfosfátový cement, složený z kapalné a pevné fáze, které po smíchání tvoří tvarovatelnou pastu, která tvrdne během 4-8 minut díky izotermické reakci.

Toto zařízení je určeno k použití při vyplňování kostních dutin nebo mezer v končetinách, které byly buď chirurgicky vytvořeny, nebo jsou výsledkem traumatického poranění kosti a nejsou přirozené pro stabilitu kostní struktury. Proto je určen k použití zdravotnickými pracovníky (chirurgy), když je vyžadováno vrůstání a konsolidace kostí.

Neocement je kontraindikován k použití v aplikacích nesoucích zatížení a nesmí se používat tam, kde je místo implantace nestabilní a není pevně fixováno. Navíc také není indikováno k použití v případech, kdy místo implantace představuje infekci, ani v případech, kdy by se očekávalo špatné hojení kosti, jako jsou metabolické, imunologické nebo systémové poruchy.

Technika kostních štěpů byla již několik desetiletí používána ortopedickými chirurgy k zesílení procesu opravy kosti ve všech podoborech ortopedie.

Navzdory tomu, že autoštěpy s spongiózní kostí jsou vzhledem k jejich osteogenním prvkům považovány za „zlatý standard“ pro regeneraci kosti, existuje řada nevýhod spojených s touto technikou, včetně prodloužené chirurgické doby, lokální bolesti a otoku dárcovských segmentů.

Použití syntetických náhražek, jako jsou kalciumfosfátové cementy, má významné výhody, včetně snížení rizika infekce lidskými patogeny a neomezené dostupnosti v různých tvarech a velikostech. Rekonstrukce a/nebo výplň kostních defektů způsobených traumatem, nemocí nebo resekcí tumoru v dlouhých kostech pomocí kalciumfosfátových cementů se tak ukázala jako účinná a bezpečná alternativa ke snížení morbidity v místě dárce spojené s autoštěpem a zároveň poskytuje podporu kosti. regenerace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

165

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s náhradou kostního štěpu, kteří podstoupili operaci Neocementem a splňují kritéria způsobilosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s léčbou kostního defektu, kteří splňují předem definovaná kritéria v návodu k použití (IFU) Neocement® / Neocement® Inject P.
  • Věk ≥ 18 let u obou pohlaví (muž i žena)
  • Pacientem podepsaný formulář informovaného souhlasu (pro sběr dat)
  • Kostní defekty vzniklé chirurgicky nebo kostní defekty vzniklé traumatickým poraněním kosti
  • Defekty kostního skeletu, které nejsou vlastní stabilitě struktury kosti NEBO místo, které lze stabilizovat

Kritéria vyloučení:

  • Akutní nebo chronická infekce v místě chirurgického zákroku;
  • Metabolická onemocnění kostí;
  • Závažné degenerativní chorobné stavy, u kterých se nedoporučuje obecné kostní štěpování;
  • Aktivní malignita.
  • Neschopnost porozumět souhlasu a cílům studie;
  • Těhotné ženy nebo kojící ženy;
  • Nelze podstoupit lékařské sledování z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konsolidace kostí (klasifikace Neer/RUST)
Časové okno: 24 měsíců

Neerova klasifikace se používá pro trabekulární kost:

Zhojená: Cysta vyplněná novou kostí, s malou radiolucentní plochou (oblastmi) < 1 cm nebo bez ní

Hojení defektů: Radiolucentní oblast (oblasti) < 50 % průměru kosti, s dostatečnou tloušťkou kortikální kůry, aby se zabránilo zlomenině

Perzistující cysta: Radiolucentní oblast > 50 % průměru kosti a s tenkým kortikálním okrajem. Žádné zvýšení velikosti cysty.

Recidivující cysta: Cysta se znovu objevila v dříve obliterované oblasti nebo se zvětšila reziduální radiolucentní oblast)

RUST je klasifikován podle skóre:

Skóre 1: Linie zlomeniny, žádný mozol

Skóre 2: Linie zlomeniny, viditelný mozol

Skóre 3: Linie zlomeniny, přemostění kalusu

Skóre 4: Bez linie zlomeniny, remodelováno

24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční skóre
Časové okno: 24 měsíců
Funkční skóre se klasifikuje jako výsledné skóre postižení kyčle a osteoartrózy, výsledné skóre postižení kolen a osteoartrózy, měření schopnosti nohy a kotníku, kde 0 bodů je nejhorší možné skóre a 100 bodů je nejlepší možné skóre.
24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 24 měsíců
Zhodnoťte zdravotní stav pacientů během zotavování
24 měsíců
Kvalita života měřená pomocí dotazníku SF-36
Časové okno: 24 měsíců
Shromažďujte zpětnou vazbu ohledně použitelnosti zařízení
24 měsíců
Technická úspěšnost
Časové okno: 24 měsíců
Úspěšné dodání kostní náhrady v kostním defektu
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nuno Ribeiro, M. Doctor, Hospital Lusiadas Lisboa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

5. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

5. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

5. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2023

První zveřejněno (Odhad)

9. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TBMED1.1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit