- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05676905
Prospektywne wieloośrodkowe badanie obserwacyjne dotyczące stosowania NEOCEMENT® w leczeniu ubytków kostnych
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Opracowany przez Bioceramed Neocement to cement fosforanowo-wapniowy składający się z fazy ciekłej i stałej, które po zmieszaniu tworzą formowalną pastę, która twardnieje w ciągu 4-8 minut w wyniku reakcji izotermicznej.
To urządzenie jest przeznaczone do wypełniania ubytków kostnych lub szczelin w kończynach, które zostały utworzone chirurgicznie lub w wyniku urazowego uszkodzenia kości i nie są nierozerwalnie związane ze stabilnością struktury kostnej. Dlatego jest przeznaczony do stosowania przez pracowników służby zdrowia (chirurgów), gdy wymagane jest wrastanie i konsolidacja kości.
Neocement jest przeciwwskazany do stosowania w zastosowaniach przenoszących obciążenia i nie wolno go stosować, gdy miejsce implantacji jest niestabilne i nie jest sztywno zamocowane. Ponadto nie jest wskazane stosowanie go w przypadkach, gdy w miejscu implantacji występuje infekcja, ani w przypadkach, w których można spodziewać się słabego gojenia kości, takich jak zaburzenia metaboliczne, immunologiczne lub ogólnoustrojowe.
Technika przeszczepu kości jest stosowana od kilkudziesięciu lat przez chirurgów ortopedów w celu wzmocnienia procesu naprawy kości we wszystkich podspecjalizacjach ortopedii.
Pomimo tego, że autoprzeszczepy z kością gąbczastą są uważane za „złoty standard” regeneracji kości ze względu na ich elementy osteogenne, istnieje wiele wad związanych z tą techniką, w tym wydłużony czas operacji, miejscowy ból i obrzęk segmentów dawcy.
Zastosowanie syntetycznych substytutów, takich jak cementy fosforanowo-wapniowe, ma istotne zalety, w tym zmniejszenie ryzyka zakażenia ludzkimi patogenami oraz nieograniczoną dostępność w różnych kształtach i rozmiarach. W związku z tym rekonstrukcja i/lub wypełnianie ubytków kostnych spowodowanych urazem, chorobą lub resekcją guza w kościach długich przy użyciu cementów fosforanowo-wapniowych okazało się skuteczną i bezpieczną alternatywą w celu zmniejszenia chorobowości w miejscu dawcy związanej z autoprzeszczepem, zapewniając jednocześnie wsparcie dla kości regeneracja.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lisboa, Portugalia
- Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci leczeni ubytkami kostnymi, którzy spełniają kryteria określone w Instrukcji użycia (IFU) produktu Neocement® / Neocement® Inject P.
- Wiek ≥ 18 lat obojga płci (mężczyzna i kobieta)
- Podpisany przez pacjenta formularz świadomej zgody (do zbierania danych)
- Ubytki kostne powstałe chirurgicznie lub ubytki kostne powstałe w wyniku urazowego uszkodzenia kości
- Wady szkieletu kości, które nie są nierozerwalnie związane ze stabilnością struktury kości LUB miejsce, które można ustabilizować
Kryteria wyłączenia:
- Ostra lub przewlekła infekcja w miejscu zabiegu;
- choroby metaboliczne kości;
- Ciężkie stany chorobowe zwyrodnieniowe, w których ogólne przeszczepy kostne nie są wskazane;
- Aktywny nowotwór.
- Niemożność zrozumienia zgody i celów badania;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Nie można poddać się monitorowaniu medycznemu z powodów geograficznych, społecznych lub psychologicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konsolidacja kości (klasyfikacja Neer/RUST)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Klasyfikacja Neera jest stosowana do kości beleczkowej: Wygojony: Torbiel wypełniona nową kością, z lub bez małych obszarów promieniotwórczych o wielkości < 1 cm Gojenie z ubytkami: obszar (obszary) przezierny dla promieni rentgenowskich < 50% średnicy kości, z wystarczającą grubością warstwy korowej, aby zapobiec złamaniom Torbiel przetrwała: obszar przezierny dla promieni rentgenowskich > 50% średnicy kości i z cienkim brzegiem korowym. Brak wzrostu wielkości torbieli. Torbiel nawracająca: torbiel pojawiła się ponownie w obszarze uprzednio zatartym lub powiększył się pozostały obszar przepuszczający promieniowanie rentgenowskie) RUST jest klasyfikowany według punktacji: Punktacja 1: Linia pęknięcia, brak kalusa Punktacja 2: Linia pęknięcia, widoczny kalus Punktacja 3: Linia pęknięcia, Zgrubienie łączące Ocena 4: Brak linii złamania, przemodelowany |
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki funkcjonalne
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wyniki funkcjonalne są klasyfikowane jako wynik niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów, wynik niepełnosprawności kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów, pomiar sprawności stopy i kostki, gdzie 0 punktów to najgorszy możliwy wynik, a 100 punktów to najlepszy możliwy wynik.
|
24 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Oceń stan zdrowia pacjentów podczas rekonwalescencji
|
24 miesiące
|
|
Jakość życia mierzona za pomocą Kwestionariusza SF-36
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zbieraj opinie na temat użyteczności urządzenia
|
24 miesiące
|
|
Wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Pomyślne dostarczenie substytutu kości w ubytku kostnym
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Nuno Ribeiro, M. Doctor, Hospital Lusiadas Lisboa
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TBMED1.1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .