Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne wieloośrodkowe badanie obserwacyjne dotyczące stosowania NEOCEMENT® w leczeniu ubytków kostnych

29 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Bioceramed
Neocement jest wyrobem opatrzonym znakiem CE, zarejestrowanym w INFARMED (portugalski właściwy organ krajowy) oraz w Departamencie Planowania i Organizacji Narodowej Służby Zdrowia – Generalna Rada ds. Wyrobów Medycznych, usług farmaceutycznych i bezpieczeństwa w opiece zdrowotnej (Włochy). Niniejszy protokół nie obejmuje żadnych nowych zamierzonych zastosowań, nowych populacji, nowych materiałów ani zmian projektowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opracowany przez Bioceramed Neocement to cement fosforanowo-wapniowy składający się z fazy ciekłej i stałej, które po zmieszaniu tworzą formowalną pastę, która twardnieje w ciągu 4-8 minut w wyniku reakcji izotermicznej.

To urządzenie jest przeznaczone do wypełniania ubytków kostnych lub szczelin w kończynach, które zostały utworzone chirurgicznie lub w wyniku urazowego uszkodzenia kości i nie są nierozerwalnie związane ze stabilnością struktury kostnej. Dlatego jest przeznaczony do stosowania przez pracowników służby zdrowia (chirurgów), gdy wymagane jest wrastanie i konsolidacja kości.

Neocement jest przeciwwskazany do stosowania w zastosowaniach przenoszących obciążenia i nie wolno go stosować, gdy miejsce implantacji jest niestabilne i nie jest sztywno zamocowane. Ponadto nie jest wskazane stosowanie go w przypadkach, gdy w miejscu implantacji występuje infekcja, ani w przypadkach, w których można spodziewać się słabego gojenia kości, takich jak zaburzenia metaboliczne, immunologiczne lub ogólnoustrojowe.

Technika przeszczepu kości jest stosowana od kilkudziesięciu lat przez chirurgów ortopedów w celu wzmocnienia procesu naprawy kości we wszystkich podspecjalizacjach ortopedii.

Pomimo tego, że autoprzeszczepy z kością gąbczastą są uważane za „złoty standard” regeneracji kości ze względu na ich elementy osteogenne, istnieje wiele wad związanych z tą techniką, w tym wydłużony czas operacji, miejscowy ból i obrzęk segmentów dawcy.

Zastosowanie syntetycznych substytutów, takich jak cementy fosforanowo-wapniowe, ma istotne zalety, w tym zmniejszenie ryzyka zakażenia ludzkimi patogenami oraz nieograniczoną dostępność w różnych kształtach i rozmiarach. W związku z tym rekonstrukcja i/lub wypełnianie ubytków kostnych spowodowanych urazem, chorobą lub resekcją guza w kościach długich przy użyciu cementów fosforanowo-wapniowych okazało się skuteczną i bezpieczną alternatywą w celu zmniejszenia chorobowości w miejscu dawcy związanej z autoprzeszczepem, zapewniając jednocześnie wsparcie dla kości regeneracja.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

165

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Lisboa, Portugalia
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z substytutem kości, którzy przeszli operację z użyciem Neocementu i spełniają kryteria kwalifikacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci leczeni ubytkami kostnymi, którzy spełniają kryteria określone w Instrukcji użycia (IFU) produktu Neocement® / Neocement® Inject P.
  • Wiek ≥ 18 lat obojga płci (mężczyzna i kobieta)
  • Podpisany przez pacjenta formularz świadomej zgody (do zbierania danych)
  • Ubytki kostne powstałe chirurgicznie lub ubytki kostne powstałe w wyniku urazowego uszkodzenia kości
  • Wady szkieletu kości, które nie są nierozerwalnie związane ze stabilnością struktury kości LUB miejsce, które można ustabilizować

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra lub przewlekła infekcja w miejscu zabiegu;
  • choroby metaboliczne kości;
  • Ciężkie stany chorobowe zwyrodnieniowe, w których ogólne przeszczepy kostne nie są wskazane;
  • Aktywny nowotwór.
  • Niemożność zrozumienia zgody i celów badania;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Nie można poddać się monitorowaniu medycznemu z powodów geograficznych, społecznych lub psychologicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konsolidacja kości (klasyfikacja Neer/RUST)
Ramy czasowe: 24 miesiące

Klasyfikacja Neera jest stosowana do kości beleczkowej:

Wygojony: Torbiel wypełniona nową kością, z lub bez małych obszarów promieniotwórczych o wielkości < 1 cm

Gojenie z ubytkami: obszar (obszary) przezierny dla promieni rentgenowskich < 50% średnicy kości, z wystarczającą grubością warstwy korowej, aby zapobiec złamaniom

Torbiel przetrwała: obszar przezierny dla promieni rentgenowskich > 50% średnicy kości i z cienkim brzegiem korowym. Brak wzrostu wielkości torbieli.

Torbiel nawracająca: torbiel pojawiła się ponownie w obszarze uprzednio zatartym lub powiększył się pozostały obszar przepuszczający promieniowanie rentgenowskie)

RUST jest klasyfikowany według punktacji:

Punktacja 1: Linia pęknięcia, brak kalusa

Punktacja 2: Linia pęknięcia, widoczny kalus

Punktacja 3: Linia pęknięcia, Zgrubienie łączące

Ocena 4: Brak linii złamania, przemodelowany

24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki funkcjonalne
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wyniki funkcjonalne są klasyfikowane jako wynik niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów, wynik niepełnosprawności kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów, pomiar sprawności stopy i kostki, gdzie 0 punktów to najgorszy możliwy wynik, a 100 punktów to najlepszy możliwy wynik.
24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 miesiące
Oceń stan zdrowia pacjentów podczas rekonwalescencji
24 miesiące
Jakość życia mierzona za pomocą Kwestionariusza SF-36
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zbieraj opinie na temat użyteczności urządzenia
24 miesiące
Wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pomyślne dostarczenie substytutu kości w ubytku kostnym
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nuno Ribeiro, M. Doctor, Hospital Lusiadas Lisboa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TBMED1.1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj