Tuleva monikeskustutkimus NEOCEMENT®:n käytöstä luuvaurioiden hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Bioceramedin kehittämä Neocement on kalsiumfosfaattisementti, joka koostuu nestemäisestä ja kiinteästä faasista, jotka sekoittuessaan muodostavat muovautuvan tahnan, joka kovettuu 4-8 minuutissa isotermisen reaktion seurauksena.
Tämä laite on tarkoitettu käytettäväksi täyttämään raajoissa olevat luiset ontelot tai aukot, jotka on luotu joko kirurgisesti tai jotka ovat seurausta luun traumaattisesta vauriosta ja jotka eivät ole luontaisia luurakenteen vakauden kannalta. Siksi se on tarkoitettu terveydenhuollon ammattilaisten (kirurgien) käyttöön, kun tarvitaan luun sisäänkasvua ja lujittamista.
Neocement on vasta-aiheinen käytettäväksi kantavissa sovelluksissa, eikä sitä saa käyttää, jos implantaatiokohta on epävakaa eikä jäykästi kiinnitetty. Lisäksi sitä ei myöskään ole tarkoitettu käytettäväksi tapauksissa, joissa implantaatiokohta sisältää infektion, eikä tapauksissa, joissa luuston heikko paraneminen olisi odotettavissa, kuten aineenvaihdunta-, immunologiset tai systeemiset häiriöt.
Ortopediset kirurgit ovat käyttäneet luunsiirtotekniikkaa useiden vuosikymmenten ajan tehostaakseen luun korjausprosessia kaikilla ortopedian alaerikoisalueilla.
Huolimatta siitä, että hohkoluun sisältäviä autografteja pidetään "kultastandardina" luun regeneroinnissa niiden osteogeenisten elementtien vuoksi, tähän tekniikkaan liittyy lukuisia haittoja, mukaan lukien pidennetty leikkausaika, paikallinen kipu ja turvotus luovuttajasegmenteistä.
Synteettisten korvikkeiden, kuten kalsiumfosfaattisementtien, käytöllä on merkittäviä etuja, mukaan lukien ihmisten patogeenien aiheuttaman infektioriskin väheneminen ja rajoittamaton saatavuus eri muotoisina ja kokoisina. Siten trauman, sairauden tai kasvaimen resektion aiheuttamien luuvaurioiden rekonstruktio ja/tai täyttäminen pitkissä luissa kalsiumfosfaattisementtejä käyttämällä on osoittautunut tehokkaaksi ja turvalliseksi vaihtoehdoksi vähentää autograftiin liittyvää luovuttajapaikan sairastuvuutta, samalla kun se tukee luuta. uudistumista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lisboa, Portugali
- Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on luuvauriohoitoa ja jotka täyttävät Neocement® / Neocement® Inject P:n käyttöohjeissa (IFU) määritetyt kriteerit.
- Ikä ≥ 18 vuotta molemmilla sukupuolilla (mies ja nainen)
- Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumuslomake (tietojen keräämistä varten)
- Leikkauksella syntyneet luuvauriot tai luun traumaattisen vamman aiheuttamat luuvauriot
- Luustovauriot, jotka eivät ole luontaisia luun rakenteen stabiiliudelle TAI paikalle, joka voidaan stabiloida
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti tai krooninen infektio leikkauskohdassa;
- Metaboliset luusairaudet;
- Vaikeat rappeuttavat sairaudet, joissa yleinen luunsiirto ei ole suositeltavaa;
- Aktiivinen pahanlaatuisuus.
- Kyvyttömyys ymmärtää suostumusta ja tutkimuksen tavoitteita;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä ei voida suorittaa lääketieteellistä seurantaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun lujittaminen (Neer/RUST-luokitus)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Neer-luokitusta käytetään trabekulaariseen luuhun: Parantunut: Uuden luun täyttämä kysta, jossa on tai ei ole pieniä, < 1 cm:n kokoisia radioluentoisia alueita Parantuminen puutteineen: Säteilyä läpikuultavia alueita < 50 % luun halkaisijasta, riittävä aivokuoren paksuus estämään murtuman Pysyvä kysta: Säteilyä läpikuultava alue > 50 % luun halkaisijasta ja ohuella kortikaalireunalla. Ei kystan koon kasvua. Toistuva kysta: Kysta ilmaantui uudelleen aiemmin hävitetylle alueelle tai jäljelle jäänyt, läpikuultavaa aluetta on kasvanut) RUST luokitellaan pisteiden mukaan: Pisteet 1: Murtumaviiva, Ei kovettumia Pisteet 2: Murtumaviiva, näkyvä kallus Pisteet 3: murtumaviiva, siltainen kallus Arvosana 4: Ei murtumaviivaa, uusittu |
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnalliset pisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Toiminnalliset pisteet luokitellaan lonkkavammaisuuden ja nivelrikon tulospisteiksi, polvivammaisuuden ja nivelrikon tulospisteiksi, jalka- ja nilkkakyvyn mittauspisteiksi, joissa 0 pistettä on huonoin mahdollinen pistemäärä ja 100 pistettä paras mahdollinen pistemäärä.
|
24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioi potilaan terveyttä toipumisen aikana
|
24 kuukautta
|
|
Elämänlaatu mitattuna SF-36-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kerää käytettävyyspalautetta laitteesta
|
24 kuukautta
|
|
Tekninen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Luukorvikkeen onnistunut toimitus luuvauriossa
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nuno Ribeiro, M. Doctor, Hospital Lusiadas Lisboa
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TBMED1.1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .