Estudo observacional prospectivo multicêntrico sobre o uso de NEOCEMENT® para o tratamento de defeitos ósseos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Neocement desenvolvido pela Bioceramed é um cimento de fosfato de cálcio, composto por uma fase líquida e uma fase sólida que ao se misturar formam uma pasta moldável que endurece em 4-8 minutos devido a uma reação isotérmica.
Este dispositivo destina-se a ser utilizado no preenchimento de cavidades ósseas ou lacunas nas extremidades, que tenham sido criadas cirurgicamente ou resultantes de lesões traumáticas no osso e não sejam intrínsecas à estabilidade da estrutura óssea. Assim, destina-se a ser utilizado por profissionais de saúde (cirurgiões) quando o crescimento e consolidação óssea são necessários.
Neocement é contra-indicado para aplicações de suporte de carga e não deve ser usado onde o local de implantação é instável e não rigidamente fixo. Além disso, também não é indicado em casos em que o local de implantação apresente infecção, nem em casos em que seria esperada má cicatrização óssea, como distúrbios metabólicos, imunológicos ou sistêmicos.
A técnica de enxerto ósseo tem sido empregada por várias décadas por cirurgiões ortopédicos para potencializar o processo de reparo ósseo em todas as subespecialidades da ortopedia.
Apesar dos autoenxertos com osso esponjoso serem considerados o "padrão ouro" para a regeneração óssea devido aos seus elementos osteogênicos, existem inúmeras desvantagens associadas a esta técnica, incluindo tempo cirúrgico prolongado, dor local e inchaço dos segmentos doadores.
O uso de substitutos sintéticos, como cimentos de fosfato de cálcio, tem vantagens significativas, incluindo menor risco de infecção por patógenos humanos e disponibilidade ilimitada em vários formatos e tamanhos. Assim, a reconstrução e/ou preenchimento de defeitos ósseos causados por trauma, doença ou ressecção tumoral em ossos longos com cimentos de fosfato de cálcio tem se mostrado uma alternativa eficaz e segura para reduzir a morbidade da área doadora associada ao autoenxerto, ao mesmo tempo em que fornece suporte para osso regeneração.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ana Manjua, PhD
- Número de telefone: +351917931592
- E-mail: amanjua@bioceramed.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com tratamento de defeitos ósseos que atendem aos critérios predefinidos nas Instruções de Uso (IFU) do Neocement® / Neocement® Inject P.
- Idade ≥ 18 anos de ambos os sexos (masculino e feminino)
- Formulário de consentimento informado assinado pelo paciente (para coleta de dados)
- Defeitos ósseos criados cirurgicamente ou defeitos ósseos criados a partir de lesões traumáticas no osso
- Defeitos do esqueleto ósseo que não são intrínsecos à estabilidade da estrutura óssea OU local que pode ser estabilizado
Critério de exclusão:
- Infecção aguda ou crônica no sítio cirúrgico;
- Doenças ósseas metabólicas;
- Condições de doença degenerativa grave em que o enxerto ósseo geral não é aconselhável;
- Malignidade ativa.
- Incapacidade de entender o consentimento e os objetivos do estudo;
- Grávidas ou lactantes;
- Impossibilidade de acompanhamento médico por motivos geográficos, sociais ou psicológicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consolidação óssea (classificação Neer/ RUST)
Prazo: 24 meses
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A classificação de Neer é usada para osso trabecular: Cicatrizado: Cisto preenchido por osso novo, com ou sem pequenas áreas radiolúcidas < 1 cm de tamanho Cicatrização com defeitos: Área(s) radiolúcida(s) < 50% do diâmetro do osso, com espessura cortical suficiente para prevenir fraturas Cisto persistente: Área radiolúcida > 50% do diâmetro do osso e com fino rebordo cortical. Sem aumento no tamanho do cisto. Cisto recorrente: o cisto reapareceu em uma área previamente obliterada ou uma área radiolúcida residual aumentou de tamanho) RUST é classificado de acordo com as pontuações: Pontuação 1: linha de fratura, sem calo Pontuação 2: linha de fratura, calo visível Pontuação 3: linha de fratura, calo em ponte Pontuação 4: Sem linha de fratura, remodelado |
24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações funcionais
Prazo: 24 meses
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As pontuações funcionais são classificadas como Incapacidade do quadril e Pontuação do resultado da osteoartrite, Incapacidade do joelho e Pontuação do resultado da osteoartrite, Medida da capacidade do pé e do tornozelo, onde 0 pontos é a pior pontuação possível e 100 pontos é a melhor pontuação possível.
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24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: 24 meses
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Avalie a saúde dos pacientes durante a recuperação
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24 meses
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Qualidade de vida medida por meio do Questionário SF-36
Prazo: 24 meses
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Colete feedback de usabilidade no dispositivo
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24 meses
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Taxa de sucesso técnico
Prazo: 24 meses
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Entrega bem-sucedida do substituto ósseo no defeito ósseo
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nuno Ribeiro, M. Doctor, Hospital Lusiadas Lisboa
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TBMED1.1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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