使用 NEOCEMENT® 治疗骨缺损的前瞻性多中心观察研究
研究概览
详细说明
Bioceramed 开发的 Neocement 是一种磷酸钙水泥,由液相和固相组成,混合后形成可塑糊状物,由于等温反应,该糊状物会在 4-8 分钟内硬化。
该装置旨在用于填充四肢的骨空隙或缝隙,这些骨空隙或缝隙要么是手术造成的,要么是骨骼外伤造成的,而不是骨结构稳定性所固有的。 因此,当需要骨骼向内生长和巩固时,它旨在供医疗保健专业人员(外科医生)使用。
Neocement 禁忌用于承重应用,并且不得在植入部位不稳定且未牢固固定的地方使用。 此外,它也不适用于植入部位出现感染的情况,也不适用于预期骨愈合不良的情况,例如代谢、免疫或全身性疾病。
几十年来,骨科医生一直采用骨移植技术来加强所有骨科亚专业的骨修复过程。
尽管松质骨的自体移植因其成骨成分而被认为是骨再生的“黄金标准”,但该技术存在许多缺点,包括手术时间延长、局部疼痛和供体节段肿胀。
使用合成替代品,如磷酸钙骨水泥,具有显着优势,包括降低人类病原体感染的风险,以及各种形状和尺寸的无限可用性。 因此,事实证明,使用磷酸钙骨水泥重建和/或填充长骨中因外伤、疾病或肿瘤切除引起的骨缺损是一种有效且安全的替代方法,可减少与自体移植相关的供区发病率,同时为骨提供支持再生。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Ana Manjua, PhD
- 电话号码:+351917931592
- 邮箱:amanjua@bioceramed.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 符合 Neocement® / Neocement® Inject P 使用说明 (IFU) 中预定标准的骨缺损治疗患者。
- 年龄 ≥ 18 岁,无论男女(男性和女性)
- 患者签署知情同意书(用于数据收集)
- 手术造成的骨缺损或骨外伤造成的骨缺损
- 非骨结构稳定性或可稳定部位固有的骨缺损
排除标准:
- 手术部位急性或慢性感染;
- 代谢性骨病;
- 不建议进行一般骨移植的严重退行性疾病状况;
- 活动性恶性肿瘤。
- 无法理解研究的同意和目标;
- 孕妇或哺乳期妇女;
- 由于地理、社会或心理原因无法接受医学监测。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨巩固(Neer/RUST 分类)
大体时间:24个月
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Neer 分类用于小梁骨: 愈合:囊肿被新骨填充,有或没有小于 1 cm 的小射线可透区域 有缺陷的愈合:射线可透区域 < 骨直径的 50%,具有足够的皮质厚度以防止骨折 持续性囊肿:射线可透区域 > 骨直径的 50%,并具有薄的皮质边缘。 囊肿的大小没有增加。 复发性囊肿:先前消失的区域再次出现囊肿,或残留的射线可透区域变大) RUST根据分数分类: 分数 1:骨折线,无愈伤组织 2 分:骨折线、可见的愈伤组织 得分 3:骨折线、桥接愈伤组织 4分:无骨折线,重塑 |
24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能评分
大体时间:24个月
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功能评分分为髋关节残疾和骨关节炎结果评分、膝关节残疾和骨关节炎结果评分、足部和脚踝能力测量,其中 0 分是最差的分数,100 分是最好的分数。
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24个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间:24个月
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在康复期间评估患者的健康状况
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24个月
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通过 SF-36 问卷测量的生活质量
大体时间:24个月
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收集设备的可用性反馈
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24个月
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技术成功率
大体时间:24个月
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在骨缺损中成功递送骨替代物
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24个月
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 学习椅:Nuno Ribeiro, M. Doctor、Hospital Lusiadas Lisboa
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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