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使用 NEOCEMENT® 治疗骨缺损的前瞻性多中心观察研究

2023年1月6日 更新者:Bioceramed
Neocement 是一种带有 CE 标志的设备,已在 INFARMED(葡萄牙国家主管当局)和国家卫生服务计划和组织部 - 医疗器械、制药服务和医疗保健安全总委员会(意大利)注册。 本协议不包括任何新的预期用途、新人群、新材料或设计变更。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

Bioceramed 开发的 Neocement 是一种磷酸钙水泥,由液相和固相组成,混合后形成可塑糊状物,由于等温反应,该糊状物会在 4-8 分钟内硬化。

该装置旨在用于填充四肢的骨空隙或缝隙,这些骨空隙或缝隙要么是手术造成的,要么是骨骼外伤造成的,而不是骨结构稳定性所固有的。 因此,当需要骨骼向内生长和巩固时,它旨在供医疗保健专业人员(外科医生)使用。

Neocement 禁忌用于承重应用,并且不得在植入部位不稳定且未牢固固定的地方使用。 此外,它也不适用于植入部位出现感染的情况,也不适用于预期骨愈合不良的情况,例如代谢、免疫或全身性疾病。

几十年来,骨科医生一直采用骨移植技术来加强所有骨科亚专业的骨修复过程。

尽管松质骨的自体移植因其成骨成分而被认为是骨再生的“黄金标准”,但该技术存在许多缺点,包括手术时间延长、局部疼痛和供体节段肿胀。

使用合成替代品,如磷酸钙骨水泥,具有显着优势,包括降低人类病原体感染的风险,以及各种形状和尺寸的无限可用性。 因此,事实证明,使用磷酸钙骨水泥重建和/或填充长骨中因外伤、疾病或肿瘤切除引起的骨缺损是一种有效且安全的替代方法,可减少与自体移植相关的供区发病率,同时为骨提供支持再生。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

165

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

接受 Neocement 手术并符合资格标准的骨移植替代患者。

描述

纳入标准:

  • 符合 Neocement® / Neocement® Inject P 使用说明 (IFU) 中预定标准的骨缺损治疗患者。
  • 年龄 ≥ 18 岁,无论男女(男性和女性)
  • 患者签署知情同意书(用于数据收集)
  • 手术造成的骨缺损或骨外伤造成的骨缺损
  • 非骨结构稳定性或可稳定部位固有的骨缺损

排除标准:

  • 手术部位急性或慢性感染;
  • 代谢性骨病;
  • 不建议进行一般骨移植的严重退行性疾病状况;
  • 活动性恶性肿瘤。
  • 无法理解研究的同意和目标;
  • 孕妇或哺乳期妇女;
  • 由于地理、社会或心理原因无法接受医学监测。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
骨巩固(Neer/RUST 分类)
大体时间:24个月

Neer 分类用于小梁骨:

愈合:囊肿被新骨填充,有或没有小于 1 cm 的小射线可透区域

有缺陷的愈合:射线可透区域 < 骨直径的 50%,具有足够的皮质厚度以防止骨折

持续性囊肿:射线可透区域 > 骨直径的 50%,并具有薄的皮质边缘。 囊肿的大小没有增加。

复发性囊肿:先前消失的区域再次出现囊肿,或残留的射线可透区域变大)

RUST根据分数分类:

分数 1:骨折线,无愈伤组织

2 分:骨折线、可见的愈伤组织

得分 3:骨折线、桥接愈伤组织

4分:无骨折线,重塑

24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
功能评分
大体时间:24个月
功能评分分为髋关节残疾和骨关节炎结果评分、膝关节残疾和骨关节炎结果评分、足部和脚踝能力测量,其中 0 分是最差的分数,100 分是最好的分数。
24个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间:24个月
在康复期间评估患者的健康状况
24个月
通过 SF-36 问卷测量的生活质量
大体时间:24个月
收集设备的可用性反馈
24个月
技术成功率
大体时间:24个月
在骨缺损中成功递送骨替代物
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 学习椅:Nuno Ribeiro, M. Doctor、Hospital Lusiadas Lisboa

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年1月5日

初级完成 (预期的)

2025年12月5日

研究完成 (预期的)

2026年6月5日

研究注册日期

首次提交

2022年11月28日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月6日

首次发布 (估计)

2023年1月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月6日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TBMED1.1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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