転子大腿骨骨折に対する HA コーティングされたダイナミック ヒップ スクリューの臨床評価
2023年2月8日 更新者：University of Aarhus
HA コーティングされたダイナミック ヒップ スクリューが転子大腿骨骨折におけるスクリューの固定を改善できるかどうかを評価
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
大腿骨頸部骨折を安定させるために使用される動的ヒップスクリューの安定性に対する HA コーティングの効果を決定するためのランダム化研究。
ねじの安定性は、RSA 測定によって決定されます。
さらに、破壊安定性は RSA 測定によって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 安定した転子間大腿骨骨折の患者 (Evans I、II、IV)
- デンマーク語を話せる
- 術後管理を完了することができる
- 書面による同意
除外基準:
- 標準的な股関節骨折レジメンに従うことができない
- 授乳していた
- 妊娠中
- 末期疾患
- 開放骨折整復が必要な方
- 135度以外の角度のDHSプレートが必要
- 大腿骨頭にタンタル ビーズを 3 個未満挿入する（RSA の場合）
- 術後最初のX線で2次元でTADが20mmを超える
- 術後の最初のX線で2次元で20mmを超える骨折変位
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HAコート
DHSのねじ山にハイドロキシアパタイトコーティング
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股関節転子部骨折の手術中、ねじ山にヒドロキシアパタイトコーティングを施したラグスクリューを使用して骨折を固定しました。
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ACTIVE_COMPARATOR：ノンコート
DHSのねじ部はコーティングなし
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股関節転子部骨折の手術中、ねじ山にコーティングのないラグスクリューを使用して骨折を固定しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Y-translation (mm) として測定されたラグ スクリュー移動
時間枠：6 か月の注文書
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マーカーベースのラジオステレオメトリー (ModelBased RSA vs 4.2 以降) を使用して、大腿骨頭/頸部骨折セグメントに対する y 平行移動 (mm) として測定されたラグ スクリューの移動は、6 か月のフォローアップまで
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6 か月の注文書
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Mm単位の移動として測定されたラグスクリューの移動
時間枠：6 か月の注文書
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3 つの直交軸 (x および z) に沿った mm 単位の並進、および 3 つの直交軸 (x、y、z) を中心とした度単位の回転として測定されたラグ スクリュー移動。 ) マーカーベースのラジオステレオメトリー (ModelBased RSA vs 4.2 以降) を使用した大腿骨頭/頸部骨折セグメントに関して、6 か月のフォローアップまで
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6 か月の注文書
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度単位の回転として測定されるラグ スクリューの移動
時間枠：6 か月の注文書
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マーカーベースのラジオステレオメトリー (ModelBased RSA vs 4.2 以降) 6 か月のフォローアップまで
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6 か月の注文書
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放射線測定
時間枠：6ヶ月
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TAD AP+LAT、骨折再配置 AP+LAT (mm)
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6ヶ月
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臨床転帰 - HHS
時間枠：6 か月の注文書
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術前から術後6ヶ月までのハリスヒップスコア（HHS）の変化
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6 か月の注文書
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臨床転帰 - NMS
時間枠：術前
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術前に 0 (可動機能なし) から 9 (完全に独立した可動機能) までのスケールで測定される新しい可動性スコア
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術前
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臨床転帰 - 脚の長さの違い
時間枠：6ヶ月
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6 か月の追跡調査での脚の長さの差 (cm) は、骨折の埋伏を示します
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6ヶ月
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臨床転帰 - TUG テスト
時間枠：6ヶ月
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6 か月の追跡調査での Timed Up and Go Test (TUG) (20 秒未満のスコアはモビリティの独立性を示します)
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2023年2月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月5日
最初の投稿 (実際)
2023年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月8日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。