HA bevonatú dinamikus csípőcsavarok klinikai értékelése trochanterikus combcsonttörések esetén
2023. február 8. frissítette: University of Aarhus
Kiértékelték, hogy a HA bevonatú dinamikus csípőcsavarok javíthatják-e a csavar rögzítését trochanterikus combcsonttörésekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Randomizált vizsgálat a HA bevonat hatásának meghatározására a combnyaktörések stabilizálására használt dinamikus csípőcsavarok stabilitására.
A csavar stabilitását RSA mérések határozzák meg.
Ezenkívül a törési stabilitást RSA mérésekkel értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
37
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Stabil intertrochanterikus combcsonttörésben szenvedő betegek (Evans I, II, IV)
- tud dánul beszélni
- képes elvégezni a posztoperatív kontrollokat
- írásbeli hozzájárulása
Kizárási kritériumok:
- nem tudja követni a szokásos csípőtörési rendszert
- szoptattak
- terhes
- terminális betegség
- nyílt töréscsökkentésre szorulnak
- 135 foktól eltérő szögű DHS lemezre van szüksége
- 3-nál kevesebb tantál gyöngy behelyezése a combcsontfejbe (RSA esetén)
- TAD >20mm két dimenzióban az első posztoperatív röntgenen
- törés elmozdulása >20mm két dimenzióban az első posztoperatív röntgenen
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: HA bevonatú
Hidroxiapatit bevonat a DHS csavarmenetén
|
A pertrochanteres csípőtörés műtéte során a csavarmeneten hidroxiapatit bevonatú lagcsavart használtak a törés rögzítésére
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NEM bevonattal
Nincs bevonat a DHS csavarmenetén
|
A pertrochanterikus csípőtörés műtéte során a törés rögzítésére késleltetett csavart használtak, amelynek csavarmenete nem volt bevonva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lag A csavar migrációja y-transzlációban mérve (mm)
Időkeret: 6 hónap PO
|
A késleltetett csavar migrációja y-transzlációként (mm) mérve a combfej/nyak törés szegmenshez viszonyítva marker alapú radiosztereometriával (ModelBased RSA vs 4.2 vagy újabb) 6 hónapos követésig
|
6 hónap PO
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A késleltetett csavar migrációja áttételként mérve mm-ben
Időkeret: 6 hónap PO
|
A késleltetett csavarok elmozdulása a három merőleges tengely (x és z) mentén mm-ben kifejezett transzlációként, valamint a három merőleges tengely (x, y és z) körüli elfordulások fokban kifejezve, az összegzett áttérés (teljes elfordulás) és az összegzett elforgatások (teljes elfordulás) mellett ).
|
6 hónap PO
|
|
A késleltetett csavar vándorlás fokban kifejezett forgásban mérve
Időkeret: 6 hónap PO
|
A késleltetett csavar vándorlás fokban kifejezett elfordulásaként mérve a három merőleges tengely (x, y és z) körül, az összegzett összegzett forgások (teljes elfordulás) mellett a combcsont fej/nyak törési szegmenséhez képest marker alapú radiosztereometria segítségével (ModelBased RSA vs. 4.2 vagy újabb) 6 hónapos követésig
|
6 hónap PO
|
|
Radiológiai mérések
Időkeret: 6 hónap
|
TAD AP+LAT, törés áthelyezése AP+LAT (mm)
|
6 hónap
|
|
Klinikai eredmények – HHS
Időkeret: 6 hónap PO
|
A Harris csípőpontszám (HHS) változása 0-tól (legrosszabb) 100-ig (legjobb) skálán mérve a műtét előtti időszaktól a műtét utáni 6 hónapig
|
6 hónap PO
|
|
Klinikai eredmények – NMS
Időkeret: Preoperatív
|
Az új mobilitási pontszám 0-tól (nincs mobilitás) 9-ig (teljesen független mobilitási funkció) a műtét előtti skálán mérve
|
Preoperatív
|
|
Klinikai eredmények – Lábhossz-különbség
Időkeret: 6 hónap
|
A lábhossz-különbség cm-ben 6 hónapos követés után törési hatást jelez
|
6 hónap
|
|
Klinikai eredmények – TUG teszt
Időkeret: 6 hónap
|
Timed Up and Go Test (TUG) 6 hónapos követés után (a 20 másodpercnél rövidebb pontszám a mobilitás függetlenségét jelzi)
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2008. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2023. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. december 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 5.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2023. január 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2023. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 8.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-KF-298036
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A GDPR korlátozások miatt nem lehetséges
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Dinamikus csípőcsavar HA-bevonattal (Hiploc)
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.Befejezve
-
Rudy ReindlOrthopaedic Trauma AssociationBefejezve