Evaluación clínica de tornillos de cadera dinámicos recubiertos de HA para fracturas femorales trocantéricas
8 de febrero de 2023 actualizado por: University of Aarhus
Se evaluó si los tornillos de cadera dinámicos recubiertos de HA pueden mejorar la fijación del tornillo en fracturas femorales trocantéricas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Estudio aleatorizado para determinar el efecto del recubrimiento de HA sobre la estabilidad de los tornillos de cadera dinámicos utilizados para estabilizar las fracturas del cuello femoral.
La estabilidad del tornillo se determinará mediante mediciones RSA.
Además, la estabilidad de la fractura se evaluará mediante mediciones RSA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con fracturas femorales intertrocantéricas estables (Evans I, II, IV)
- capaz de hablar danés
- capaz de completar los controles postoperatorios
- consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- incapaz de seguir el régimen estándar de fractura de cadera
- estaban amamantando
- embarazada
- enfermedad terminal
- en necesidad de reducción de fractura abierta
- necesita una placa DHS con un ángulo diferente de 135 grados
- inserción de menos de 3 perlas de tantalio en la cabeza femoral (para RSA)
- TAD >20mm en dos dimensiones en la primera radiografía postoperatoria
- Desplazamiento de la fractura > 20 mm en dos dimensiones en la primera radiografía postoperatoria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Recubierto de HA
Recubrimiento de hidroxiapatita en rosca de tornillo de DHS
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Durante la cirugía por fractura pertrocantérica de cadera, se utilizó un tornillo de tracción con recubrimiento de hidroxiapatita en la rosca del tornillo para fijar la fractura.
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COMPARADOR_ACTIVO: SIN recubrimiento
Sin revestimiento en la rosca de tornillo de DHS
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Durante la cirugía por fractura pertrocantérica de cadera, se utilizó un tornillo de tracción sin recubrimiento en la rosca del tornillo para reparar la fractura.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Migración del tornillo de tracción medida como traslación y (mm)
Periodo de tiempo: 6 meses PO
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Migración del tornillo de tracción medida como traslación y (mm) con respecto al segmento de fractura de cabeza/cuello femoral usando radioestereometría basada en marcadores (ModelBased RSA vs 4.2 o más reciente) hasta los 6 meses de seguimiento
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6 meses PO
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Migración del tornillo tirafondo medida como traslaciones en mm
Periodo de tiempo: 6 meses PO
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Migración del tornillo tirafondo medida como traslaciones en mm a lo largo de los tres ejes ortogonales (x y z) y rotaciones en grados alrededor de los tres ejes ortogonales (x, y y z) además de las traslaciones sumadas (traslación total) y las rotaciones sumadas (rotación total ) con respecto al segmento de fractura de cabeza/cuello femoral usando radioestereometría basada en marcadores (ModelBased RSA vs 4.2 o más reciente) hasta los 6 meses de seguimiento
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6 meses PO
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Migración del tornillo tirafondo medida como rotaciones en grados
Periodo de tiempo: 6 meses PO
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Migración del tornillo de tracción medida como rotaciones en grados alrededor de los tres ejes ortogonales (x, y y z) además de las rotaciones sumadas (rotación total) con respecto al segmento de fractura de cabeza/cuello femoral utilizando radioestereometría basada en marcadores (ModelBased RSA vs. 4.2 o más reciente) hasta los 6 meses de seguimiento
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6 meses PO
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Mediciones radiológicas
Periodo de tiempo: 6 meses
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TAD AP+LAT, reposición de fractura AP+LAT (mm)
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6 meses
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Resultados clínicos - HHS
Periodo de tiempo: 6 meses PO
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Cambio en Harris Hip Score (HHS) medido como una escala de 0 (peor) a 100 (mejor) desde antes de la operación hasta 6 meses después de la operación
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6 meses PO
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Resultados clínicos - SNM
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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Nueva puntuación de movilidad medida en una escala de 0 (sin función de movilidad) a 9 (función de movilidad totalmente independiente) antes de la operación
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Preoperatorio
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Resultados clínicos - Diferencia de longitud de piernas
Periodo de tiempo: 6 meses
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La diferencia de longitud de la pierna en cm a los 6 meses de seguimiento indica una fractura impactada
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6 meses
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Resultados clínicos - Prueba TUG
Periodo de tiempo: 6 meses
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Timed Up and Go Test (TUG) a los 6 meses de seguimiento (una puntuación de menos de 20 segundos indica independencia de movilidad)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2023
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-KF-298036
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No es posible debido a las restricciones de GDPR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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