Avaliação clínica em parafusos dinâmicos de quadril revestidos com HA para fraturas trocantéricas do fêmur
8 de fevereiro de 2023 atualizado por: University of Aarhus
Avaliou se parafusos dinâmicos de quadril revestidos com HA podem melhorar a fixação do parafuso em fraturas trocantéricas do fêmur
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Estudo randomizado para determinar o efeito do revestimento HA na estabilidade dos parafusos dinâmicos do quadril usados para estabilizar fraturas do colo do fêmur.
A estabilidade do parafuso será determinada por medições RSA.
Além disso, a estabilidade da fratura será avaliada por medidas de RSA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com fraturas intertrocantéricas estáveis do fêmur (Evans I, II, IV)
- capaz de falar dinamarquês
- capaz de completar os controles pós-operatórios
- permissão por escrito
Critério de exclusão:
- incapaz de seguir o regime padrão de fratura de quadril
- estavam amamentando
- grávida
- doença terminal
- com necessidade de redução de fratura exposta
- precisa de placa DHS com ângulo diferente de 135 graus
- inserção de menos de 3 grânulos de tântalo na cabeça femoral (para RSA)
- TAD >20mm em duas dimensões na primeira radiografia pós-operatória
- deslocamento da fratura >20mm em duas dimensões na primeira radiografia pós-operatória
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Revestido com HA
Revestimento de hidroxiapatita na rosca do parafuso DHS
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Durante a cirurgia para fratura de quadril pertrocantérica, um parafuso lag com revestimento de hidroxiapatita na rosca do parafuso foi usado para fixar a fratura
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ACTIVE_COMPARATOR: NÃO revestido
Sem revestimento na rosca do parafuso DHS
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Durante a cirurgia para fratura de quadril pertrocantérica, um parafuso interfragmentário sem revestimento na rosca do parafuso foi usado para fixar a fratura
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Migração do parafuso de retardo medida como translação y (mm)
Prazo: 6 meses PO
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Migração do parafuso lag medida como translação y (mm) em relação ao segmento de fratura da cabeça/colo do fêmur usando radioesterometria baseada em marcadores (ModelBased RSA vs 4.2 ou mais recente) até 6 meses de acompanhamento
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6 meses PO
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Migração do parafuso de retardo medida como translações em mm
Prazo: 6 meses PO
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Migração do parafuso lag medida como translações em mm ao longo dos três eixos ortogonais (x e z) e rotações em graus em torno dos três eixos ortogonais (x, y e z), além das translações somadas (translação total) e rotações somadas (rotação total ) em relação ao segmento de fratura da cabeça/colo do fêmur usando radioesterometria baseada em marcadores (ModelBased RSA vs 4.2 ou mais recente) até 6 meses de acompanhamento
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6 meses PO
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Migração do parafuso de retardo medida como rotações em graus
Prazo: 6 meses PO
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Migração do parafuso lag medida como rotações em graus em torno dos três eixos ortogonais (x, y e z), além das rotações somadas somadas (rotação total) em relação ao segmento de fratura da cabeça/colo do fêmur usando radioesterometria baseada em marcadores (ModelBased RSA vs 4.2 ou mais recente) até 6 meses de acompanhamento
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6 meses PO
|
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Medições radiológicas
Prazo: 6 meses
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TAD AP+LAT, reposição de fratura AP+LAT (mm)
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6 meses
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Desfechos clínicos - HHS
Prazo: 6 meses PO
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Mudança no Harris Hip Score (HHS) medido como uma escala de 0 (pior) a 100 (melhor) do pré-operatório até 6 meses de pós-operatório
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6 meses PO
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Resultados clínicos - SNM
Prazo: Pré-operatório
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Nova pontuação de mobilidade medida em uma escala de 0 (sem função de mobilidade) a 9 (função de mobilidade totalmente independente) pré-operatória
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Pré-operatório
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Resultados clínicos - Diferença no comprimento das pernas
Prazo: 6 meses
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Diferença no comprimento da perna em cm em 6 meses de acompanhamento indica impactação da fratura
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6 meses
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Resultados clínicos - teste TUG
Prazo: 6 meses
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Timed Up and Go Test (TUG) em 6 meses de acompanhamento (uma pontuação inferior a 20 segundos indica independência de mobilidade)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2023
Primeira postagem (REAL)
10 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-KF-298036
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não é possível devido às restrições do GDPR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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