Клиническая оценка динамических тазобедренных винтов с покрытием HA для лечения вертельных переломов бедренной кости
8 февраля 2023 г. обновлено: University of Aarhus
Оценили, могут ли динамические тазобедренные винты с покрытием HA улучшить фиксацию винта при вертельных переломах бедренной кости.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Рандомизированное исследование для определения влияния покрытия ГК на стабильность динамических тазобедренных винтов, используемых для стабилизации переломов шейки бедра.
Стабильность винта будет определяться измерениями RSA.
Кроме того, устойчивость к разрушению будет оцениваться с помощью измерений RSA.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты со стабильными межвертельными переломами бедренной кости (Evans I, II, IV)
- может говорить по-датски
- возможность пройти послеоперационный контроль
- письменное согласие
Критерий исключения:
- не может следовать стандартному режиму перелома шейки бедра
- кормили грудью
- беременная
- неизлечимая болезнь
- нуждается в вправлении открытого перелома
- при необходимости пластины DHS с углом, отличным от 135 градусов
- введение менее 3 танталовых шариков в головку бедренной кости (для RSA)
- TAD> 20 мм в двух измерениях на первом послеоперационном рентгеновском снимке
- смещение перелома > 20 мм в двух измерениях на первом послеоперационном рентгеновском снимке
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: HA-покрытие
Гидроксиапатитное покрытие на резьбе DHS
|
Во время операции по поводу чрезвертельного перелома бедра для фиксации перелома использовали стягивающий винт с гидроксиапатитным покрытием на резьбе винта.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Без покрытия
Без покрытия на резьбе DHS
|
Во время операции по поводу чрезвертельного перелома шейки бедра для фиксации перелома использовали стягивающий винт без покрытия на резьбе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Запаздывание Миграция винтов, измеренная как перемещение по оси Y (мм)
Временное ограничение: 6 месяцев ЗП
|
Миграция запаздывающего винта, измеренная как y-перемещение (мм) относительно сегмента перелома головки/шейки бедренной кости с использованием радиостереометрии на основе маркеров (ModelBased RSA против 4.2 или новее) до 6 месяцев наблюдения
|
6 месяцев ЗП
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Миграция запаздывающего винта измеряется как поступательное движение в мм
Временное ограничение: 6 месяцев ЗП
|
Миграция запаздывающего винта, измеренная как перемещения в мм вдоль трех ортогональных осей (x и z) и повороты в градусах вокруг трех ортогональных осей (x, y и z) в дополнение к суммированным перемещениям (общее перемещение) и суммарным вращениям (общее вращение). ) в отношении сегмента перелома головки/шейки бедренной кости с использованием радиостереометрии на основе маркеров (ModelBased RSA против 4.2 или новее) до 6 месяцев наблюдения
|
6 месяцев ЗП
|
|
Миграция запаздывающего винта измеряется как обороты в градусах
Временное ограничение: 6 месяцев ЗП
|
Миграция запаздывающего винта, измеренная как повороты в градусах вокруг трех ортогональных осей (x, y и z) в дополнение к суммированному суммарному вращению (общему вращению) относительно сегмента перелома головки/шейки бедренной кости с использованием радиостереометрии на основе маркеров (ModelBased RSA vs. 4.2 или новее) до 6 месяцев последующего наблюдения
|
6 месяцев ЗП
|
|
Радиологические измерения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
TAD AP+LAT, репозиция перелома AP+LAT (мм)
|
6 месяцев
|
|
Клинические результаты - HHS
Временное ограничение: 6 месяцев ЗП
|
Изменение показателя Harris Hip Score (HHS), измеряемого по шкале от 0 (худшее) до 100 (лучшее) с момента до операции до 6 месяцев после операции.
|
6 месяцев ЗП
|
|
Клинические результаты - НМС
Временное ограничение: Предоперационный
|
Новая оценка подвижности, измеряемая по шкале от 0 (нет функции подвижности) до 9 (полная независимая функция подвижности) до операции
|
Предоперационный
|
|
Клинические результаты - разница в длине ног
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в длине ноги в см через 6 месяцев наблюдения указывает на вколоченный перелом
|
6 месяцев
|
|
Клинические результаты - тест TUG
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Timed Up and Go Test (TUG) через 6 месяцев наблюдения (оценка менее 20 секунд указывает на независимость от подвижности)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2023 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
9 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-KF-298036
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Невозможно из-за ограничений GDPR
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .