전자부 대퇴골 골절에 대한 HA 코팅 동적 고관절 나사의 임상적 평가
2023년 2월 8일 업데이트: University of Aarhus
HA 코팅 동적 고관절 나사가 전자 대퇴골 골절에서 나사 고정을 향상시킬 수 있는지 평가
연구 개요
상세 설명
대퇴 경부 골절을 안정시키기 위해 사용되는 동적 고관절 나사의 안정성에 대한 HA 코팅의 효과를 결정하기 위한 무작위 연구.
나사의 안정성은 RSA 측정에 의해 결정됩니다.
또한 골절 안정성은 RSA 측정으로 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 안정 전자간 대퇴골 골절 환자(Evans I, II, IV)
- 덴마크어 구사 가능
- 수술 후 관리를 완료할 수 있습니다.
- 서면 동의
제외 기준:
- 표준 고관절 골절 요법을 따를 수 없음
- 모유 수유 중
- 임신한
- 불치병
- 개방 골절 감소가 필요한 경우
- 135도가 아닌 각도의 DHS 플레이트가 필요한 경우
- 대퇴골두에 3개 미만의 탄탈륨 비드 삽입(RSA용)
- 첫 번째 수술 후 X-레이에서 2차원에서 TAD >20mm
- 첫 번째 수술 후 X-레이에서 2차원에서 골절 변위 >20mm
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: HA 코팅
DHS 나사산에 Hydroxyapatite 코팅
|
전자주위 고관절 골절 수술 중 나사산에 하이드록시아파타이트 코팅이 된 래그 나사를 사용하여 골절을 고정했습니다.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 논코팅
DHS의 나사산에 코팅 없음
|
전자주위 고관절 골절 수술 중 나사산에 코팅이 없는 래그 나사를 사용하여 골절을 고정했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Y-변환(mm)으로 측정된 래그 스크류 마이그레이션
기간: 6개월 PO
|
추적 6개월까지 마커 기반 방사선입체측정법(ModelBased RSA vs 4.2 이상)을 사용하여 대퇴골두/경부 골절 부분에 대해 y-이동(mm)으로 측정된 지연 나사 이동
|
6개월 PO
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Mm 단위의 변환으로 측정된 지연 나사 이동
기간: 6개월 PO
|
합계 변환(총 변환) 및 합계 회전(총 회전) 외에 3개의 직교 축(x 및 z)을 따른 변환(mm) 및 3개의 직교 축(x, y 및 z)에 대한 각도 회전으로 측정된 지연 나사 이동 ) 마커 기반 방사선입체측정법(ModelBased RSA vs 4.2 이상)을 사용한 대퇴골두/경부 골절 분절에 대해 6개월 추적 관찰
|
6개월 PO
|
|
각도 회전으로 측정된 래그 나사 마이그레이션
기간: 6개월 PO
|
마커 기반 방사선입체측정법(ModelBased RSA vs. ModelBased RSA vs. 4.2 이상) 추적 관찰 6개월까지
|
6개월 PO
|
|
방사선학적 측정
기간: 6 개월
|
TAD AP+LAT, 골절 재배치 AP+LAT(mm)
|
6 개월
|
|
임상 결과 - HHS
기간: 6개월 PO
|
수술 전부터 수술 후 6개월까지 0(최악)에서 100(최상)까지 척도로 측정된 HHS(Harris Hip Score)의 변화
|
6개월 PO
|
|
임상 결과 - NMS
기간: 수술 전
|
새로운 이동성 점수는 수술 전 0(이동성 기능 없음)에서 9(완전한 독립적인 이동성 기능)까지의 척도로 측정되었습니다.
|
수술 전
|
|
임상 결과 - 다리 길이 차이
기간: 6 개월
|
6개월 추시 시 다리 길이 차이(cm)는 골절 매복을 나타냅니다.
|
6 개월
|
|
임상 결과 - TUG 테스트
기간: 6 개월
|
6개월 후속 조치에서 TUG(Timed Up and Go Test)(20초 미만의 점수는 이동성 독립성을 나타냄)
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .