Klinisk evaluering af HA-belagte dynamiske hofteskruer til trochanteriske lårbensfrakturer
8. februar 2023 opdateret af: University of Aarhus
Evalueret om HA-coatede dynamiske hofteskruer kan forbedre fiksering af skruen ved trochanteriske lårbensfrakturer
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Randomiseret undersøgelse for at bestemme effekten af HA-belægning på stabiliteten af dynamiske hofteskruer, der bruges til at stabilisere lårbenshalsfrakturer.
Skruens stabilitet vil blive bestemt af RSA-målinger.
Derudover vil brudstabiliteten blive evalueret ved RSA-målinger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
37
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med stabile intertrochanteriske lårbensfrakturer (Evans I, II, IV)
- kan tale dansk
- i stand til at gennemføre de postoperative kontroller
- skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ude af stand til at følge standard hoftebrudsregime
- ammede
- gravid
- terminal sygdom
- behov for reduktion af åbne brud
- behov for DHS plade med en vinkel forskellig fra 135 grader
- indsættelse af færre end 3 tantalperler i lårbenshovedet (for RSA)
- TAD >20mm i to dimensioner i det første postoperative røntgenbillede
- frakturforskydning >20mm i to dimensioner ved første postoperative røntgenbillede
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: HA-belagt
Hydroxyapatitbelægning på skruegevind af DHS
|
Under operation for pertrokantær hoftefraktur blev der brugt en lagskrue med hydroxyapatitbelægning på skruegevindet til at fiksere bruddet
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IKKE belagt
Ingen belægning på skruegevind af DHS
|
Under operation for pertrokantær hoftefraktur blev der brugt en lagskrue uden belægning på skruegevindet til at fiksere bruddet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lagskruemigration målt som y-oversættelse (mm)
Tidsramme: 6 måneders PO
|
Lagskruemigration målt som y-translation (mm) med hensyn til lårbenshoved/halsfraktursegmentet ved brug af markørbaseret radiostereometri (modelbaseret RSA vs 4.2 eller nyere) indtil 6 måneders opfølgning
|
6 måneders PO
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lag skrue migration målt som translationer i mm
Tidsramme: 6 måneders PO
|
Lagskruemigration målt som translationer i mm langs de tre ortogonale akser (x og z) og rotationer i grader omkring de tre ortogonale akser (x, y og z) foruden de summerede translationer (total translation) og summerede rotationer (total rotation) ) med hensyn til lårbenshoved/halsfraktursegmentet ved brug af markørbaseret radiostereometri (modelbaseret RSA vs 4.2 eller nyere) indtil 6 måneders opfølgning
|
6 måneders PO
|
|
Lagskruens migration målt som rotationer i grader
Tidsramme: 6 måneders PO
|
Lagskruemigration målt som rotationer i grader omkring de tre ortogonale akser (x, y og z) ud over de summerede summerede rotationer (total rotation) i forhold til lårbenshoved/halsfraktursegmentet ved brug af markørbaseret radiostereometri (ModelBased RSA vs. 4.2 eller nyere) indtil 6 måneders opfølgning
|
6 måneders PO
|
|
Radiologiske målinger
Tidsramme: 6 måneder
|
TAD AP+LAT, fraktur reposition AP+LAT (mm)
|
6 måneder
|
|
Kliniske resultater - HHS
Tidsramme: 6 måneders PO
|
Ændring i Harris Hip Score (HHS) målt som en skala fra 0 (værst) til 100 (bedst) fra præoperativ til 6 måneder postoperativ
|
6 måneders PO
|
|
Kliniske resultater - NMS
Tidsramme: Præoperativ
|
Ny mobilitetsscore målt på en skala fra 0 (ingen mobilitetsfunktion) til 9 (fuld uafhængig mobilitetsfunktion) præoperativ
|
Præoperativ
|
|
Kliniske resultater - Benlængdeforskel
Tidsramme: 6 måneder
|
Benlængdeforskel i cm ved 6 måneders opfølgning indikerer frakturpåvirkning
|
6 måneder
|
|
Kliniske resultater - TUG test
Tidsramme: 6 måneder
|
Timed Up and Go Test (TUG) ved 6 måneders opfølgning (en score på mindre end 20 sekunder indikerer mobilitetsuafhængighed)
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. april 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. august 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. januar 2023
Først opslået (FAKTISKE)
10. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
9. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-KF-298036
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ikke muligt på grund af GDPR-begrænsninger
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .