Klinisk evaluering av HA-belagte dynamiske hofteskruer for trochanteriske lårbensfrakturer
8. februar 2023 oppdatert av: University of Aarhus
Evaluert om HA-belagte dynamiske hofteskruer kan forbedre fiksering av skruen ved trochanteriske lårbensfrakturer
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Randomisert studie for å bestemme effekten av HA-belegg på stabiliteten til dynamiske hofteskruer som brukes til å stabilisere lårhalsbrudd.
Stabiliteten til skruen vil bli bestemt av RSA-målinger.
I tillegg vil bruddstabiliteten bli evaluert ved RSA-målinger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
37
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med stabile intertrokantære lårbensfrakturer (Evans I, II, IV)
- kan snakke dansk
- i stand til å fullføre de postoperative kontrollene
- skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ute av stand til å følge standard hoftebruddregime
- var ammet
- gravid
- terminal sykdom
- behov for reduksjon av åpent brudd
- behov for DHS plate med en vinkel forskjellig fra 135 grader
- innsetting av færre enn 3 tantalperler i lårbenshodet (for RSA)
- TAD >20mm i to dimensjoner ved første postoperative røntgen
- bruddforskyvning >20mm i to dimensjoner ved første postoperative røntgen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: HA-belagt
Hydroksyapatittbelegg på skrugjenger til DHS
|
Under operasjon for pertrokantær hoftebrudd ble det brukt en lagskrue med hydroksyapatittbelegg på skrugjengen for å fikse bruddet
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IKKE-belagt
Ingen belegg på skrugjengen til DHS
|
Under operasjon for pertrokantær hoftebrudd ble det brukt en lagskrue uten belegg på skrugjengen for å fikse bruddet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lagskruemigrasjon målt som y-oversettelse (mm)
Tidsramme: 6 måneder PO
|
Lagskruemigrasjon målt som y-translasjon (mm) med hensyn til lårhode-/halsbruddsegmentet ved bruk av markørbasert radiostereometri (ModelBased RSA vs 4.2 eller nyere) inntil 6 måneders oppfølging
|
6 måneder PO
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lagskruemigrasjon målt som translasjoner i mm
Tidsramme: 6 måneder PO
|
Lagskruemigrasjon målt som translasjoner i mm langs de tre ortogonale aksene (x og z) og rotasjoner i grader om de tre ortogonale aksene (x, y og z) i tillegg til de summerte translasjonene (total translasjon) og summerte rotasjoner (total rotasjon) ) med hensyn til lårhode-/halsbruddsegmentet ved bruk av markørbasert radiostereometri (ModelBased RSA vs 4.2 eller nyere) inntil 6 måneders oppfølging
|
6 måneder PO
|
|
Lagskruemigrasjon målt som rotasjoner i grader
Tidsramme: 6 måneder PO
|
Lagskruemigrasjon målt som rotasjoner i grader rundt de tre ortogonale aksene (x, y og z) i tillegg til de summerte summerte rotasjonene (total rotasjon) med hensyn til lårhode-/halsbruddsegmentet ved bruk av markørbasert radiostereometri (ModelBased RSA vs. 4.2 eller nyere) inntil 6 måneders oppfølging
|
6 måneder PO
|
|
Radiologiske målinger
Tidsramme: 6 måneder
|
TAD AP+LAT, bruddflytt AP+LAT (mm)
|
6 måneder
|
|
Kliniske utfall - HHS
Tidsramme: 6 måneder PO
|
Endring i Harris Hip Score (HHS) målt som en skala fra 0 (dårligst) til 100 (best) fra preoperativ til 6 måneder postoperativ
|
6 måneder PO
|
|
Kliniske utfall - NMS
Tidsramme: Preoperativ
|
Ny mobilitetsscore målt på en skala fra 0 (ingen mobilitetsfunksjon) til 9 (full uavhengig mobilitetsfunksjon) preoperativ
|
Preoperativ
|
|
Kliniske utfall - Benlengdeforskjell
Tidsramme: 6 måneder
|
Benlengdeforskjell i cm ved 6 måneders oppfølging indikerer frakturpåvirkning
|
6 måneder
|
|
Kliniske utfall - TUG-test
Tidsramme: 6 måneder
|
Timed Up and Go Test (TUG) ved 6 måneders oppfølging (en poengsum på mindre enn 20 sekunder indikerer mobilitetsuavhengighet)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. april 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2023
Først lagt ut (FAKTISKE)
10. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
9. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-KF-298036
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ikke mulig på grunn av GDPR-begrensninger
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .