Ocena kliniczna dynamicznych śrub biodrowych powlekanych HA w złamaniach krętarzowych kości udowej
8 lutego 2023 zaktualizowane przez: University of Aarhus
Oceniono, czy dynamiczne śruby biodrowe pokryte HA mogą poprawić mocowanie śruby w złamaniach krętarzowych kości udowej
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Randomizowane badanie mające na celu określenie wpływu powłoki HA na stabilność dynamicznych śrub biodrowych stosowanych do stabilizacji złamań szyjki kości udowej.
Stabilność śruby zostanie określona za pomocą pomiarów RSA.
Dodatkowo stabilność pęknięcia zostanie oceniona za pomocą pomiarów RSA.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze stabilnymi złamaniami międzykrętarzowymi kości udowej (Evans I, II, IV)
- umie mówić po duńsku
- możliwość wykonania kontroli pooperacyjnej
- pisemna zgoda
Kryteria wyłączenia:
- niezdolny do przestrzegania standardowego schematu złamania biodra
- karmiły piersią
- w ciąży
- śmiertelna choroba
- w potrzebie nastawienia złamania otwartego
- potrzebuje płyty DHS o kącie innym niż 135 stopni
- wprowadzenie mniej niż 3 kulek tantalu w głowie kości udowej (dla RSA)
- TAD >20mm w dwóch wymiarach na pierwszym pooperacyjnym zdjęciu rentgenowskim
- przemieszczenie złamania >20mm w dwóch wymiarach w pierwszym pooperacyjnym rtg
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Powłoka HA
Powłoka hydroksyapatytowa na gwincie DHS
|
Podczas operacji złamania przezkrętarzowego szyjki kości udowej do zespolenia złamania zastosowano wkręt do drewna z powłoką hydroksyapatytową na gwincie śruby
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BEZ powlekania
Brak powłoki na gwincie DHS
|
Podczas operacji złamania przezkrętarzowego szyjki kości udowej do zespolenia złamania zastosowano śrubę do drewna bez powłoki na gwincie śruby
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Migracja śruby opóźniającej mierzona jako przesunięcie y (mm)
Ramy czasowe: 6 miesięcy PO
|
Migracja śruby opóźniającej mierzona jako translacja y (mm) w odniesieniu do segmentu złamania głowy/szyi kości udowej przy użyciu radiostereometrii opartej na markerach (ModelBased RSA vs 4.2 lub nowsza) do 6-miesięcznej obserwacji
|
6 miesięcy PO
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Migracja śruby opóźniającej mierzona jako translacje w mm
Ramy czasowe: 6 miesięcy PO
|
Migracja śruby opóźniającej mierzona jako przesunięcia w mm wzdłuż trzech osi ortogonalnych (x i z) oraz obroty w stopniach wokół trzech osi ortogonalnych (x, y i z) oprócz zsumowanych przesunięć (przesunięcie całkowite) i zsumowanych obrotów (obrót całkowity ) w odniesieniu do segmentu złamania głowy/szyi kości udowej za pomocą radiostereometrii opartej na markerach (ModelBased RSA vs 4.2 lub nowsza) do 6-miesięcznej obserwacji
|
6 miesięcy PO
|
|
Migracja śruby opóźniającej mierzona jako obroty w stopniach
Ramy czasowe: 6 miesięcy PO
|
Migracja śruby opóźniającej mierzona jako obrót w stopniach wokół trzech ortogonalnych osi (x, y i z) oprócz zsumowanych zsumowanych obrotów (całkowity obrót) w odniesieniu do segmentu złamania głowy/szyi kości udowej przy użyciu radiostereometrii opartej na markerach (ModelBased RSA vs. 4.2 lub nowszej) do 6-miesięcznej obserwacji
|
6 miesięcy PO
|
|
Pomiary radiologiczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
TAD AP+LAT, repozycja złamania AP+LAT (mm)
|
6 miesięcy
|
|
Wyniki kliniczne - HHS
Ramy czasowe: 6 miesięcy PO
|
Zmiana Harris Hip Score (HHS) mierzona w skali od 0 (najgorsza) do 100 (najlepsza) od okresu przedoperacyjnego do 6 miesięcy po zabiegu
|
6 miesięcy PO
|
|
Wyniki kliniczne - NMS
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
|
New Mobility Score mierzony w skali od 0 (brak funkcji poruszania się) do 9 (pełna niezależna funkcja poruszania się) przed operacją
|
Przedoperacyjne
|
|
Wyniki kliniczne — różnica długości nóg
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Różnica długości nóg w cm po 6 miesiącach obserwacji wskazuje na zatrzymanie złamania
|
6 miesięcy
|
|
Wyniki kliniczne - test TUG
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Timed Up and Go Test (TUG) po 6 miesiącach obserwacji (wynik poniżej 20 sekund wskazuje na niezależność ruchową)
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
10 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
9 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-KF-298036
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Niemożliwe ze względu na ograniczenia RODO
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .