HA-päällystettyjen dynaamisten lonkkaruuvien kliininen arviointi trokanteeristen reisiluun murtumien varalta
keskiviikko 8. helmikuuta 2023 päivittänyt: University of Aarhus
Arvioitu, voivatko HA-päällysteiset dynaamiset lonkkaruuvit parantaa ruuvin kiinnitystä trokanteerisissa reisiluun murtumissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu tutkimus HA-pinnoitteen vaikutuksen määrittämiseksi reisiluun kaulan murtumia stabiloivien dynaamisten lonkkaruuvien vakauteen.
Ruuvin vakaus määritetään RSA-mittauksilla.
Lisäksi murtumakestävyys arvioidaan RSA-mittauksilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on stabiileja intertrokanteerisia reisiluun murtumia (Evans I, II, IV)
- osaa puhua tanskaa
- voi suorittaa postoperatiiviset kontrollit
- kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- ei pysty noudattamaan tavanomaista lonkkamurtumaohjelmaa
- olivat imettäneet
- raskaana
- terminaalinen sairaus
- jotka tarvitsevat avoimen murtuman vähentämistä
- tarvitsee DHS-levyn, jonka kulma on eri kuin 135 astetta
- alle 3 tantaalihelmen asettaminen reisiluun päähän (RSA)
- TAD >20mm kahdessa ulottuvuudessa ensimmäisessä postoperatiivisessa röntgenkuvassa
- murtuman siirtymä > 20 mm kahdessa ulottuvuudessa ensimmäisessä leikkauksen jälkeisessä röntgenkuvassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: HA-pinnoitettu
Hydroksiapatiittipinnoite DHS:n ruuvikierteessä
|
Pertrochanterisen lonkkamurtuman leikkauksen aikana murtuman kiinnittämiseen käytettiin viiveruuvia, jonka ruuvin kierteessä oli hydroksiapatiittipinnoite
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pinnoittamaton
Ei pinnoitetta DHS:n ruuvikierteessä
|
Pertrochanterisen lonkkamurtuman leikkauksen aikana murtuman kiinnittämiseen käytettiin viiveruuvia, jonka ruuvin kierteessä ei ollut pinnoitetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viive Ruuvin siirtymä mitattuna y-translaationa (mm)
Aikaikkuna: 6 kuukautta PO
|
Viiveen ruuvin migraatio mitattuna y-translaationa (mm) suhteessa reisiluun pään/kaulan murtuma segmenttiin käyttämällä markkeripohjaista radiostereometriaa (ModelBased RSA vs 4.2 tai uudempi) 6 kuukauden seurantaan asti
|
6 kuukautta PO
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viiveen ruuvin siirtymä mitattuna translaatioina mm
Aikaikkuna: 6 kuukautta PO
|
Viiveen ruuvin siirtymä mitattuna translaatioina millimetreinä kolmea ortogonaalista akselia (x ja z) pitkin ja rotaatioina asteina kolmen ortogonaalisen akselin (x, y ja z) ympärillä summattujen käännösten (kokonaissiirto) ja summattujen kiertojen (kokonaiskierto) lisäksi ) suhteessa reisiluun pään/kaulan murtuma segmenttiin käyttäen markkeripohjaista radiostereometriaa (ModelBased RSA vs 4.2 tai uudempi) 6 kuukauden seurantaan asti
|
6 kuukautta PO
|
|
Viiveen ruuvin siirtymä mitattuna kierroksina asteina
Aikaikkuna: 6 kuukautta PO
|
Viiveen ruuvin siirtymä mitattuna kierroksina asteina kolmen ortogonaalisen akselin (x, y ja z) ympärillä summattujen kiertojen (kokonaiskierto) lisäksi suhteessa reisiluun pään/kaulan murtuma segmenttiin käyttäen markkeripohjaista radiostereometriaa (ModelBased RSA vs. 4.2 tai uudempi) 6 kuukauden seurantaan asti
|
6 kuukautta PO
|
|
Radiologiset mittaukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
TAD AP+LAT, murtuman uudelleenasento AP+LAT (mm)
|
6 kuukautta
|
|
Kliiniset tulokset - HHS
Aikaikkuna: 6 kuukautta PO
|
Muutos Harrisin lonkkapisteessä (HHS) mitattuna asteikolla 0 (pahin) 100 (paras) ennen leikkausta 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta PO
|
|
Kliiniset tulokset - NMS
Aikaikkuna: Preoperatiivinen
|
Uusi liikkuvuuspistemäärä mitattuna asteikolla 0 (ei liikkuvuutta) 9:ään (täysin itsenäinen liikkuvuustoiminto) ennen leikkausta
|
Preoperatiivinen
|
|
Kliiniset tulokset - Jalkojen pituusero
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Jalkojen pituusero senttimetreinä 6 kuukauden seurannassa viittaa murtumaan
|
6 kuukautta
|
|
Kliiniset tulokset - TUG-testi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Timed Up and Go -testi (TUG) 6 kuukauden seurannassa (alle 20 sekuntia pisteet osoittavat liikkuvuudesta riippumattomuutta)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 9. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-KF-298036
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei mahdollista GDPR-rajoitusten vuoksi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .