Valutazione clinica su viti per anca dinamiche rivestite in HA per fratture femorali trocanteriche
8 febbraio 2023 aggiornato da: University of Aarhus
Valutato se le viti per anca dinamiche rivestite di HA possono migliorare la fissazione della vite nelle fratture femorali del trocantere
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studio randomizzato per determinare l'effetto del rivestimento HA sulla stabilità delle viti dinamiche dell'anca utilizzate per stabilizzare le fratture del collo del femore.
La stabilità della vite sarà determinata dalle misurazioni RSA.
Inoltre la stabilità della frattura sarà valutata mediante misurazioni RSA.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
37
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con fratture femorali intertrocanteriche stabili (Evans I, II, IV)
- in grado di parlare danese
- in grado di completare i controlli postoperatori
- consenso scritto
Criteri di esclusione:
- incapace di seguire il regime standard di frattura dell'anca
- stavano allattando
- incinta
- malattia terminale
- necessita di riduzione della frattura esposta
- necessita di piastra DHS con un angolo diverso da 135 gradi
- inserimento di meno di 3 sfere di tantalio nella testa del femore (per RSA)
- TAD >20 mm in due dimensioni nella prima radiografia postoperatoria
- spostamento della frattura >20 mm in due dimensioni nella prima radiografia postoperatoria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Rivestito in HA
Rivestimento in idrossiapatite sulla filettatura della vite di DHS
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Durante l'intervento chirurgico per la frattura dell'anca pertrocanterica è stata utilizzata una vite interframmentaria con rivestimento in idrossiapatite sulla filettatura della vite per fissare la frattura
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ACTIVE_COMPARATORE: NON rivestito
Nessun rivestimento sulla filettatura del DHS
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Durante l'intervento chirurgico per la frattura dell'anca pertrocanterica è stata utilizzata una vite interframmentaria senza rivestimento sulla filettatura della vite per fissare la frattura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Migrazione della vite interframmentaria misurata come traslazione y (mm)
Lasso di tempo: PO 6 mesi
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Migrazione della vite interframmentaria misurata come traslazione y (mm) rispetto al segmento di frattura della testa/collo del femore mediante radiostereometria basata su marker (ModelBased RSA vs 4.2 o più recente) fino a 6 mesi di follow-up
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PO 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Migrazione della vite interframmentaria misurata come traslazioni in mm
Lasso di tempo: PO 6 mesi
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Migrazione della vite cefalica misurata come traslazioni in mm lungo i tre assi ortogonali (x e z) e rotazioni in gradi attorno ai tre assi ortogonali (x, y e z) oltre alle traslazioni sommate (traslazione totale) e rotazioni sommate (rotazione totale ) rispetto al segmento di frattura della testa/collo del femore mediante radiostereometria basata su marker (ModelBased RSA vs 4.2 o più recente) fino a 6 mesi di follow-up
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PO 6 mesi
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Migrazione della vite interframmentaria misurata come rotazioni in gradi
Lasso di tempo: PO 6 mesi
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Migrazione della vite interframmentaria misurata come rotazioni in gradi attorno ai tre assi ortogonali (x, yez) oltre alla somma delle rotazioni sommate (rotazione totale) rispetto al segmento di frattura della testa/collo del femore utilizzando la radiostereometria basata su marker (ModelBased RSA vs 4.2 o più recente) fino a 6 mesi di follow-up
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PO 6 mesi
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Misure radiologiche
Lasso di tempo: 6 mesi
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TAD AP+LAT, riposizionamento frattura AP+LAT (mm)
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6 mesi
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Risultati clinici - HHS
Lasso di tempo: PO 6 mesi
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Variazione dell'Harris Hip Score (HHS) misurata su una scala da 0 (peggiore) a 100 (migliore) dal preoperatorio fino a 6 mesi dopo l'intervento
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PO 6 mesi
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Esiti clinici - SNM
Lasso di tempo: Preoperatorio
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Nuovo punteggio di mobilità misurato su una scala da 0 (nessuna funzione di mobilità) a 9 (funzione di mobilità completamente indipendente) prima dell'intervento
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Preoperatorio
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Esiti clinici - Differenza nella lunghezza delle gambe
Lasso di tempo: 6 mesi
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La differenza di lunghezza della gamba in cm al follow-up di 6 mesi indica l'inclusione della frattura
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6 mesi
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Esiti clinici - TUG test
Lasso di tempo: 6 mesi
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Timed Up and Go Test (TUG) a 6 mesi di follow-up (un punteggio inferiore a 20 secondi indica indipendenza dalla mobilità)
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 gennaio 2023
Primo Inserito (EFFETTIVO)
10 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
9 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-KF-298036
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non possibile a causa delle restrizioni fino al GDPR
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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