Klinické hodnocení dynamických kyčelních šroubů potažených HA pro trichanterické zlomeniny femuru
8. února 2023 aktualizováno: University of Aarhus
Vyhodnoceno, zda dynamické kyčelní šrouby potažené HA mohou zlepšit fixaci šroubu u trochanterických zlomenin femuru
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Randomizovaná studie ke stanovení vlivu HA povlaku na stabilitu dynamických kyčelních šroubů používaných ke stabilizaci zlomenin krčku femuru.
Stabilita šroubu bude určena měřením RSA.
Kromě toho bude stabilita lomu hodnocena měřením RSA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se stabilními intertrochanterickými zlomeninami femuru (Evans I, II, IV)
- umí mluvit dánsky
- schopni dokončit pooperační kontroly
- písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- není schopen dodržovat standardní režim zlomenin kyčle
- kojili
- těhotná
- terminální onemocnění
- potřebují repozici otevřené zlomeniny
- potřebují desku DHS s úhlem odlišným od 135 stupňů
- vložení méně než 3 tantalových kuliček do hlavice femuru (pro RSA)
- TAD >20 mm ve dvou rozměrech na prvním pooperačním rentgenu
- posunutí zlomeniny >20 mm ve dvou rozměrech na prvním pooperačním rentgenu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Potažené HA
Hydroxyapatitový povlak na šroubovém závitu DHS
|
Při operaci pertrochanterické zlomeniny kyčle byl k fixaci zlomeniny použit zpožděný šroub s hydroxyapatitovým povlakem na závitu šroubu.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NEPovlakované
Bez povlaku na závitu DHS
|
Během operace pertrochanterické zlomeniny kyčle byl k fixaci zlomeniny použit zpožděný šroub bez povlaku na závitu šroubu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Migrace zpožděného šroubu měřená jako y-translace (mm)
Časové okno: 6 měsíců PO
|
Migrace lag šroubu měřená jako y-translace (mm) s ohledem na segment zlomeniny hlavice/krčku femuru pomocí radiostereometrie založené na markerech (ModelBased RSA vs 4.2 nebo novější) do 6měsíčního sledování
|
6 měsíců PO
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Migrace vlečného šroubu měřená jako posunutí v mm
Časové okno: 6 měsíců PO
|
Migrace vlečného šroubu měřená jako posunutí v mm podél tří ortogonálních os (x a z) a rotace ve stupních kolem tří ortogonálních os (x, y a z) navíc k součtu posunutí (celkový posun) a součtu rotací (celková rotace ) s ohledem na segment zlomeniny hlavice/krku femuru pomocí radiostereometrie založené na markerech (ModelBased RSA vs 4.2 nebo novější) do 6měsíčního sledování
|
6 měsíců PO
|
|
Migrace vlečného šroubu měřená jako rotace ve stupních
Časové okno: 6 měsíců PO
|
Migrace opožděného šroubu měřená jako rotace ve stupních kolem tří ortogonálních os (x, y a z) navíc k součtu sečtených rotací (totální rotace) vzhledem k segmentu zlomeniny hlavice/krčku femuru pomocí radiostereometrie založené na markerech (ModelBased RSA vs. 4.2 nebo novější) do 6měsíčního sledování
|
6 měsíců PO
|
|
Radiologická měření
Časové okno: 6 měsíců
|
TAD AP+LAT, repozice zlomeniny AP+LAT (mm)
|
6 měsíců
|
|
Klinické výsledky - HHS
Časové okno: 6 měsíců PO
|
Změna v Harris Hip Score (HHS) měřená jako škála od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší) od předoperační do 6 pooperačních měsíců
|
6 měsíců PO
|
|
Klinické výsledky - NMS
Časové okno: Předoperační
|
Nové skóre mobility měřené na stupnici od 0 (žádná funkce mobility) do 9 (funkce plně nezávislé mobility) před operací
|
Předoperační
|
|
Klinické výsledky - Rozdíl v délce nohou
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozdíl délky nohy v cm po 6 měsících sledování ukazuje na impakci zlomeniny
|
6 měsíců
|
|
Klinické výsledky - TUG test
Časové okno: 6 měsíců
|
Test Timed Up and Go (TUG) po 6 měsících sledování (skóre méně než 20 sekund znamená nezávislost mobility)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2023
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
10. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
9. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-KF-298036
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Není možné kvůli omezením GDPR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .