Klinische Bewertung von HA-beschichteten dynamischen Hüftschrauben für trochanterische Femurfrakturen
8. Februar 2023 aktualisiert von: University of Aarhus
Es wurde bewertet, ob HA-beschichtete dynamische Hüftschrauben die Fixierung der Schraube bei Trochanter-Femurfrakturen verbessern können
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Randomisierte Studie zur Bestimmung der Wirkung der HA-Beschichtung auf die Stabilität dynamischer Hüftschrauben zur Stabilisierung von Schenkelhalsfrakturen.
Die Stabilität der Schraube wird durch RSA-Messungen bestimmt.
Zusätzlich wird die Bruchstabilität durch RSA-Messungen bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
37
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit stabilen intertrochantären Femurfrakturen (Evans I, II, IV)
- Dänisch sprechen können
- in der Lage, die postoperativen Kontrollen abzuschließen
- schriftliche Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- nicht in der Lage, dem Standardregime für Hüftfrakturen zu folgen
- wurden gestillt
- schwanger
- unheilbare Krankheit
- bei Bedarf einer offenen Frakturreposition
- Benötigen Sie eine DHS-Platte mit einem anderen Winkel als 135 Grad
- Einbringen von weniger als 3 Tantalkugeln in den Femurkopf (für RSA)
- TAD > 20 mm in zwei Dimensionen im ersten postoperativen Röntgenbild
- Frakturverschiebung > 20 mm in zwei Dimensionen im ersten postoperativen Röntgenbild
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: HA-beschichtet
Hydroxylapatit-Beschichtung auf dem Schraubengewinde von DHS
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Während der Operation einer pertrochantären Hüftfraktur wurde eine Zugschraube mit einer Hydroxylapatitbeschichtung auf dem Schraubengewinde verwendet, um die Fraktur zu fixieren
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ACTIVE_COMPARATOR: NICHT beschichtet
Keine Beschichtung auf dem Schraubengewinde von DHS
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Während der Operation einer pertrochantären Hüftfraktur wurde eine Zugschraube ohne Beschichtung auf dem Schraubengewinde verwendet, um die Fraktur zu fixieren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Migration der Zugschraube gemessen als y-Translation (mm)
Zeitfenster: 6 Monate PO
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Migration der Zugschraube, gemessen als y-Translation (mm) in Bezug auf das Segment der Femurkopf-/Halsfraktur unter Verwendung markerbasierter Radiostereometrie (ModelBased RSA vs. 4.2 oder neuer) bis zur Nachbeobachtung von 6 Monaten
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6 Monate PO
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zugschraubenmigration gemessen als Translationen in mm
Zeitfenster: 6 Monate PO
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Zugschraubenmigration gemessen als Translationen in mm entlang der drei orthogonalen Achsen (x und z) und Rotationen in Grad um die drei orthogonalen Achsen (x, y und z) zusätzlich zu den summierten Translationen (Gesamttranslation) und summierten Rotationen (Gesamtrotation). ) in Bezug auf das Femurkopf-/Halsfraktursegment unter Verwendung von markerbasierter Radiostereometrie (ModelBased RSA vs. 4.2 oder neuer) bis zur Nachbeobachtung von 6 Monaten
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6 Monate PO
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Migration der Zugschraube, gemessen als Drehungen in Grad
Zeitfenster: 6 Monate PO
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Zugschraubenmigration gemessen als Drehungen in Grad um die drei orthogonalen Achsen (x, y und z) zusätzlich zu den aufsummierten summierten Drehungen (Gesamtdrehung) in Bezug auf das Femurkopf-/Halsfraktursegment unter Verwendung von markerbasierter Radiostereometrie (ModelBased RSA vs 4.2 oder neuer) bis 6 Monate Follow-up
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6 Monate PO
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Radiologische Messungen
Zeitfenster: 6 Monate
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TAD AP+LAT, Frakturreposition AP+LAT (mm)
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6 Monate
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Klinische Ergebnisse – HHS
Zeitfenster: 6 Monate PO
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Veränderung des Harris Hip Score (HHS), gemessen als Skala von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) von präoperativ bis 6 Monate postoperativ
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6 Monate PO
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Klinische Ergebnisse – NMS
Zeitfenster: Präoperativ
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Neuer Mobilitäts-Score, gemessen auf einer Skala von 0 (keine Mobilitätsfunktion) bis 9 (vollständige unabhängige Mobilitätsfunktion) präoperativ
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Präoperativ
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Klinische Ergebnisse – Beinlängenunterschied
Zeitfenster: 6 Monate
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Beinlängendifferenz in cm bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten weist auf eine Frakturimpaktion hin
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6 Monate
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Klinische Ergebnisse – TUG-Test
Zeitfenster: 6 Monate
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Timed Up and Go Test (TUG) nach 6 Monaten Follow-up (eine Punktzahl von weniger als 20 Sekunden weist auf Mobilitätsunabhängigkeit hin)
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. April 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Januar 2023
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
10. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
9. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-KF-298036
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Aufgrund von DSGVO-Einschränkungen nicht möglich
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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