Évaluation clinique des vis de hanche dynamiques revêtues d'HA pour les fractures fémorales trochantériennes
8 février 2023 mis à jour par: University of Aarhus
Évalué si les vis de hanche dynamiques revêtues d'HA peuvent améliorer la fixation de la vis dans les fractures fémorales trochantériennes
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Étude randomisée pour déterminer l'effet du revêtement HA sur la stabilité des vis de hanche dynamiques utilisées pour stabiliser les fractures du col du fémur.
La stabilité de la vis sera déterminée par des mesures RSA.
De plus, la stabilité à la rupture sera évaluée par des mesures RSA.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
37
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec fractures fémorales intertrochantériennes stables (Evans I, II, IV)
- capable de parler danois
- capable d'effectuer les contrôles postopératoires
- consentement écrit
Critère d'exclusion:
- incapable de suivre le régime standard de fracture de la hanche
- allaitaient
- Enceinte
- maladie en phase terminale
- ayant besoin d'une réduction de fracture ouverte
- nécessitant une plaque DHS avec un angle différent de 135 degrés
- insertion de moins de 3 billes de tantale dans la tête fémorale (pour RSA)
- TAD> 20 mm en deux dimensions dans la première radiographie postopératoire
- déplacement de la fracture > 20 mm en deux dimensions dans la première radiographie postopératoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Revêtement HA
Revêtement d'hydroxyapatite sur le filetage de vis de DHS
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Lors d'une intervention chirurgicale pour une fracture de la hanche pertrochantérienne, une vis céphalique avec un revêtement d'hydroxyapatite sur le filetage de la vis a été utilisée pour fixer la fracture
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ACTIVE_COMPARATOR: NON revêtu
Pas de revêtement sur le filetage de vis de DHS
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Au cours de la chirurgie d'une fracture de la hanche pertrochantérienne, une vis céphalique sans revêtement sur le filetage de la vis a été utilisée pour fixer la fracture
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Migration de la vis céphalique mesurée en y-translation (mm)
Délai: 6 mois PO
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Migration de la vis céphalique mesurée en tant que translation en Y (mm) par rapport au segment de fracture de la tête/du col du fémur à l'aide d'une radiostéréométrie basée sur des marqueurs (ModelBased RSA vs 4.2 ou plus récent) jusqu'au suivi de 6 mois
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6 mois PO
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Migration de la vis céphalique mesurée en translations en mm
Délai: 6 mois PO
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Migration de la vis céphalique mesurée en translations en mm le long des trois axes orthogonaux (x et z) et rotations en degrés autour des trois axes orthogonaux (x, y et z) en plus des translations sommées (translation totale) et des rotations sommées (rotation totale ) par rapport au segment de fracture de la tête/du cou du fémur en utilisant la radiostéréométrie basée sur des marqueurs (ModelBased RSA vs 4.2 ou plus récent) jusqu'au suivi de 6 mois
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6 mois PO
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Migration de la vis céphalique mesurée en rotations en degrés
Délai: 6 mois PO
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Migration de la vis céphalique mesurée sous forme de rotations en degrés autour des trois axes orthogonaux (x, y et z) en plus des rotations sommées (rotation totale) par rapport au segment de fracture de la tête/du col fémoral en utilisant la radiostéréométrie basée sur les marqueurs (ModelBased RSA vs 4.2 ou plus récent) jusqu'à 6 mois de suivi
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6 mois PO
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Mesures radiologiques
Délai: 6 mois
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TAD AP+LAT, repositionnement de fracture AP+LAT (mm)
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6 mois
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Résultats cliniques - HHS
Délai: 6 mois PO
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Changement du Harris Hip Score (HHS) mesuré sur une échelle de 0 (pire) à 100 (meilleur) de la période préopératoire jusqu'à 6 mois après l'opération
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6 mois PO
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Résultats cliniques - SMN
Délai: Préopératoire
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Nouveau score de mobilité mesuré sur une échelle de 0 (aucune fonction de mobilité) à 9 (fonction de mobilité entièrement indépendante) préopératoire
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Préopératoire
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Résultats cliniques - Différence de longueur des jambes
Délai: 6 mois
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La différence de longueur de jambe en cm à 6 mois de suivi indique une impaction de la fracture
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6 mois
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Résultats cliniques - test TUG
Délai: 6 mois
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Timed Up and Go Test (TUG) à 6 mois de suivi (un score inférieur à 20 secondes indique une indépendance de la mobilité)
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 avril 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2023
Première publication (RÉEL)
10 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
9 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-KF-298036
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Impossible en raison des restrictions GDPR
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .