IVF治療の軌跡と比較した結腸直腸子宮内膜症の外科的切除の（費用）有効性 (TOSCA)
調査の概要
詳細な説明
子宮内膜症は、子宮外子宮内膜様組織を特徴とし、生殖年齢の女性の 10 ～ 15% に影響を及ぼし、これらの女性の 5 ～ 12% に結腸直腸子宮内膜症が存在します。 生活の質は、重度の痛みの症状 (月経困難症、排尿障害、排尿障害、慢性骨盤痛) および生殖能力低下のために低下します。結腸直腸子宮内膜症に関連する生殖能力低下の管理は困難です。 他の腹腔内子宮内膜症病変が頻繁に存在するため、結腸直腸子宮内膜症自体の影響は決定的ではありませんが、生殖能力は、腹腔液の炎症性変化、エストロゲンおよびプロゲステロンホルモンレベルの変化、子宮内膜受容性の低下、関連する腺筋症、下部卵巣予備能（子宮内膜腫が存在する場合）および付属器の解剖学的構造と機能を混乱させる癒着形成。 通常、疼痛の訴えが優勢な場合は手術が好まれますが、妊娠したいという欲求が優勢な場合は体外受精が開始されます。 最近の証拠によると、直腸 S 状結腸子宮内膜症患者の CLBR は、手術なしで 4 サイクルの IVF/ICSI 治療を受けた後の 55.9% と比較して、手術によって治療された場合は 44.9% であることが示唆されています。 オランダでは、払い戻された体外受精の試行回数は 3 回に制限されています。 さらに、組み合わせた戦略により、累積生児出生率がさらに高くなる可能性があります。 しかし、結腸直腸子宮内膜症患者と子供を望む患者における手術の場所と最適なタイミングは不明です。
オランダの医療システムに外挿できる確固たる証拠を提供するために、この研究は、結腸直腸子宮内膜症の外科的切除が自然およびIVF後の両方でCLBRを増加させ、IVF治療の軌跡と比較してより良いPROMをもたらすかどうかを判断することを目的としています.
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mathijs D. Blikkendaal, MD,PhD
- 電話番号：088 979 44 89
- メール：M.Blikkendaal@rdgg.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rozemarijn de Koning, MD
- メール：r.de_koning@lumc.nl
研究場所
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Den Haag、オランダ
- 募集
- Haaglanden Medical Center
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コンタクト：
- Moniek van der Zanden
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Eindhoven、オランダ
- 募集
- Catharina Ziekenhuis
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コンタクト：
- Dana Huppelschoten
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Enschede、オランダ
- 募集
- Medical Spectrum Twente
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コンタクト：
- Marieke Verberg
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Groningen、オランダ
- 募集
- University Medical Center Groningen
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コンタクト：
- Astrid Cantineau
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Leiden、オランダ
- 募集
- Leiden University Medical Center
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コンタクト：
- Dries Twijnstra
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Maastricht、オランダ
- 募集
- Maastricht University Medical Center
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コンタクト：
- Jacques Maas
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Nijmegen、オランダ
- 募集
- Radboud University Medical Center
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コンタクト：
- Annemiek Nap
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Rotterdam、オランダ
- 募集
- Erasmus Medical Centre
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コンタクト：
- Yvonne Louwers
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Utrecht、オランダ
- 募集
- Utrecht Medical Center
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コンタクト：
- Simone Broer
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Voorburg、オランダ
- 募集
- Nederlandse Endometriose Kliniek (Reinier de Graaf Gasthuis)
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コンタクト：
- Tobias Limperg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
(結腸) 直腸を含む子宮内膜症として定義される結腸直腸子宮内膜症:
#Enzian 分類スコア C1、C2、C3 (C = 直腸) または FI (F = 遠い場所、I = S 状結腸、小腸) は、超音波、MRI、または診断用腹腔鏡検査で検出されます。
患者は、以下の基準の少なくとも 1 つを妊娠し、経験することを積極的に望んでいます。
- 少なくとも1年間の受胎なし
- 痛みのために定期的な性交ができない（性交疼痛および/または慢性骨盤痛）
- 重度の苦情（期待される管理は（もはや）受け入れられない）
- 患者は不妊治療を始めたばかりで、体外受精または腹腔鏡下大腸子宮内膜症切除手術の選択に直面しているか、それぞれの治療の待機リストに載っています
- 細胞質内精子注入法（ICSI）を受けている患者。男性因子不妊症によるものではありませんが、たとえば、受精していないために複数回の胚移植がキャンセルされた場合などです。
除外基準:
- 腸の関与を伴わない深部子宮内膜症
- 両側性水腎症の片側性
- 妊娠中の問題のリスクが高い重度の腸狭窄
- IVFの禁忌（例： 重度の男性不妊症のパートナー (精液分析での運動数 < 1x10^16、未治療の子宮因子不妊症、虐待/未治療の全身性疾患または悪性疾患、または卵母細胞吸引の深刻な危険因子、抗ミュラー管ホルモンまたは胞状卵胞数 <p10 (年齢で調整) )))
- オランダ語の読み、書き、理解ができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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結腸直腸子宮内膜症患者
結腸直腸子宮内膜症を患っている21歳から40歳の不妊女性が、IVF/ICSIか腹腔鏡下（結腸直腸）子宮内膜症切除かの選択を迫られている。
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(候補) レベル 2 専門センターでの、結腸直腸子宮内膜症を含む深部子宮内膜症の腹腔鏡下切除。
完全切除は、結節のサイズと疾患の程度に応じて、腸からの結節の「削り取り」(内腔を閉じたままにする)、円板状切除または部分切除のいずれかで行うことができます。
現地プロトコールに従った、IVF/ICSI 治療の軌跡 (最大 3 サイクル)。
ゴナドトロピン放出ホルモン (GnRH) 類似体または経口避妊薬による 3 か月のダウンレギュレーションを行うことが好ましい。
1 IVF/ICSI サイクルは、1 回の卵胞穿刺後、妊娠が確認されるか、最後の胚移植が失敗するまでに作成されたすべての胚の移植として定義されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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累積出生率
時間枠：研究期間終了時（生児出産、または追跡期間（40ヶ月）中の3回のIVF/ICSI試行および/または手術後）
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生児出産は、在胎期間 20 週以降に女性から受精産物が完全に排出または抽出されることと定義されます。そのような分離の後、臍帯が付着している胎盤から切断されているかどうかに関係なく、呼吸するか、心臓の鼓動、臍帯の拍動または随意筋の明確な動きなどの生命の他の証拠を示します。
在胎週数が不明な場合は、出生体重 350 グラム以上を使用できます。
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研究期間終了時（生児出産、または追跡期間（40ヶ月）中の3回のIVF/ICSI試行および/または手術後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮内膜症特有の症状
時間枠：ベースライン時 (T=0: インフォームド コンセントが付与されたとき)、12、24、および 36 か月、手術の場合は手術前。
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子宮内膜症の健康プロファイル-30 (EHP-30)。
全体的な EHP-30 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康関連の生活の質が低いことを示します。
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ベースライン時 (T=0: インフォームド コンセントが付与されたとき)、12、24、および 36 か月、手術の場合は手術前。
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一般的な生活の質
時間枠：ベースライン時 (T=0: インフォームド コンセントが付与されたとき)、6、12、18、24、30、36、40 か月、手術の場合は手術前。
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EuroQql 5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L) および EuroQql Visual Analog Scale (EQ-VAS)。 オランダのスコアリング アルゴリズムによると、EQ-5D-5L スコア インデックス値の範囲は -0.446 (55555 最悪の健康状態) から 1 (11111、最高の健康状態) です。 全体的な健康状態は、0 から 100 の範囲の EQ-VAS によって表され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 |
ベースライン時 (T=0: インフォームド コンセントが付与されたとき)、6、12、18、24、30、36、40 か月、手術の場合は手術前。
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腸特有の症状
時間枠：ベースライン時 (T=0: インフォームド コンセントが付与されたとき)、12、24、および 36 か月、手術の場合は手術前。
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前方切除症候群スコア (LARS スコア) の低下。
合計 LARS スコアの範囲は、LARS がないことを示す 0 から、主要な LARS を示す 42 ポイントまでです。
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ベースライン時 (T=0: インフォームド コンセントが付与されたとき)、12、24、および 36 か月、手術の場合は手術前。
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痛みのスコア
時間枠：ベースライン時 (T=0: インフォームド コンセントが付与されたとき)、12、24、および 36 か月、手術の場合は手術前。
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月経困難症、排尿障害、排便障害、性交疼痛症、慢性骨盤痛の NRS スコア。
NRS スケールは 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの範囲です。
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ベースライン時 (T=0: インフォームド コンセントが付与されたとき)、12、24、および 36 か月、手術の場合は手術前。
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生産性コスト
時間枠：ベースライン時 (T=6、12、18、24、30、36、40 か月、手術の場合は手術前。
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生産性コスト アンケート: 医療技術評価研究所 (iMTA) 生産性コスト アンケート (iPCQ)。 生産性コストは、有給労働の欠勤 (欠勤)、有給労働での生産性の低下 (プレゼンティイズム)、および無給労働での生産性の損失を計算することによって測定されます。 生産性損失の時間は、1 時間あたりの生産性の標準原価で換算されます。 |
ベースライン時 (T=6、12、18、24、30、36、40 か月、手術の場合は手術前。
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グループごとの医療費
時間枠：研究期間終了時（生児出産、または追跡期間（40ヶ月）中の3回のIVF/ICSI試行および/または手術後）
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手術費用、体外受精/ICSI治療費用、追加入院/救急外来/外来治療費用
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研究期間終了時（生児出産、または追跡期間（40ヶ月）中の3回のIVF/ICSI試行および/または手術後）
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合併症
時間枠：研究期間終了時（生児出産、または追跡期間（40ヶ月）中の3回のIVF/ICSI試行および/または手術後）
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術中および術後合併症、体外受精/顕微授精関連合併症、妊娠合併症
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研究期間終了時（生児出産、または追跡期間（40ヶ月）中の3回のIVF/ICSI試行および/または手術後）
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア：Andries RH Twijnstra, MD, PhD、Leiden University Medical Center
- スタディチェア：Astrid EP Cantineau, MD, PhD、University Medical Center Groningen
- スタディチェア：Jacques Maas, MD, PhD、Maastricht University Medical Center
- スタディチェア：Annemiek Nap, MD, PhD、Radboud University Medical Center
- スタディチェア：Dana Huppelschoten、Catharina Ziekenhuis
- スタディチェア：Simone Broer、UMC Utrecht
- 主任研究者：Mathijs D. Blikkendaal, MD, PhD、Nederlandse Endometriose Kliniek (NEK), Reinier de Graaf Gasthuis
- スタディチェア：Tobias Limperg、Nederlandse Endometriose Kliniek (NEK), Reinier de Graaf Gasthuis
- スタディチェア：Yvonne Louwers、Erasmus Medical Center
- スタディチェア：Marieke Verberg、Medisch Spectrum Twente
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- F Barra, C Scala, S Bogliolo, N Di Donato, M Ceccaroni, S Ferrero, O-309 Surgery versus IVF/ICSI in infertile women with rectosigmoid endometriosis: the FERTILITY-RECTOSIGMOID study, Human Reproduction, Volume 37, Issue Supplement_1, July 2022
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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