(Kostnads-)effektiviteten av kirurgisk eksisjon av kolorektal endometriose sammenlignet med IVF-behandlingsbanen (TOSCA)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Endometriose er preget av ekstra-uterint endometrium-lignende vev og rammer 10-15 % av kvinnene i deres reproduktive år og hos 5-12 % av disse kvinnene er kolorektal endometriose tilstede. Livskvaliteten reduseres på grunn av alvorlige smertesymptomer (dysmenoré, dyschezi, dysuri, kroniske bekkensmerter) og subfertilitet. Håndteringen av kolorektal endometriose-relatert subfertilitet er utfordrende. Selv om virkningen av kolorektal endometriose i seg selv fortsatt er usikker ettersom andre intraperitoneale endometrioselesjoner ofte er tilstede, påvirkes fruktbarheten mest sannsynlig av flere mekanismer, inkludert inflammatoriske endringer i peritonealvæske, endringer i østrogen- og progesteronhormonnivåer, redusert mottakelighet i endometrium, assosiert adenomyose, en nedre ovariereserve (i tilfelle endometriomer er tilstede) og adhesjonsdannelse som forstyrrer adnexal anatomi og funksjon. Vanligvis foretrekkes kirurgi ved dominerende smerteplager, mens IVF startes når ønsket om å bli gravid er dominerende. Nyere bevis tyder på en CLBR på 44,9 % hos pasienter med rektosigmoid endometriose behandlet ved kirurgi sammenlignet med 55,9 % etter 4 sykluser med IVF/ICSI-behandling uten kirurgi. I Nederland er antallet refunderte IVF-forsøk begrenset til tre. I tillegg kan en kombinert strategi resultere i enda høyere kumulative fødselsrater. Stedet og optimal tidspunkt for operasjon hos pasienter med kolorektal endometriose og et ønske om å få barn er imidlertid ukjent.
For å gi robuste bevis som kan ekstrapoleres til det nederlandske helsevesenet, har denne studien som mål å bestemme om kirurgisk eksisjon av kolorektal endometriose resulterer i økt CLBR både spontant og etter IVF, og bedre PROMs sammenlignet med en IVF-behandlingsbane.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mathijs D. Blikkendaal, MD,PhD
- Telefonnummer: 088 979 44 89
- E-post: M.Blikkendaal@rdgg.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rozemarijn de Koning, MD
- E-post: r.de_koning@lumc.nl
Studiesteder
-
-
-
Den Haag, Nederland
- Rekruttering
- Haaglanden Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Moniek van der Zanden
-
Eindhoven, Nederland
- Rekruttering
- Catharina Ziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- Dana Huppelschoten
-
Enschede, Nederland
- Rekruttering
- Medical Spectrum Twente
-
Ta kontakt med:
- Marieke Verberg
-
Groningen, Nederland
- Rekruttering
- University Medical Center Groningen
-
Ta kontakt med:
- Astrid Cantineau
-
Leiden, Nederland
- Rekruttering
- Leiden University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Dries Twijnstra
-
Maastricht, Nederland
- Rekruttering
- Maastricht University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Jacques Maas
-
Nijmegen, Nederland
- Rekruttering
- Radboud University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Annemiek Nap
-
Rotterdam, Nederland
- Rekruttering
- Erasmus Medical Centre
-
Ta kontakt med:
- Yvonne Louwers
-
Utrecht, Nederland
- Rekruttering
- Utrecht Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Simone Broer
-
Voorburg, Nederland
- Rekruttering
- Nederlandse Endometriose Kliniek (Reinier de Graaf Gasthuis)
-
Ta kontakt med:
- Tobias Limperg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kolorektal endometriose definert som endometriose som involverer (kolorektal) endetarmen:
#Enzian classification score C1,C2,C3 (C=rektum) eller FI (F=far locations, I=sigmoid colon, small tarm) detektert med ultralyd, MR eller diagnostisk laparoskopi.
Pasienten et aktivt ønske om å bli gravid og oppleve minst ett av følgende kriterier:
- Minst ett år med ikke-unnfangelse
- Manglende evne til å ha tidsbestemt samleie på grunn av smerte (dyspareuni og/eller kroniske bekkensmerter)
- Alvorlige klager (forventende ledelse er ikke akseptabelt (lenger)
- Pasienten er i begynnelsen av sin fertilitetsbehandling og står overfor valget mellom IVF eller laparoskopisk kolorektal endometriose eksisjonsoperasjon eller står på venteliste for en respektive behandling
- Pasienter som gjennomgår intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI), ikke på grunn av mannlig faktorinfertilitet, men for eksempel ved flere kansellerte embryooverføringer på grunn av ingen befruktning.
Ekskluderingskriterier:
- Dyp endometriose uten tarmpåvirkning
- Ensidig av bilateral hydronefrose
- Alvorlig tarmstenose med høy risiko for problemer under graviditet
- Kontraindikasjon for IVF (f.eks. partner med alvorlig mannlig infertilitet (<1x10^16 motilitetstall i sædanalyse, ubehandlet uterinfaktorinfertilitet, mishandlet/ubehandlet systemisk eller ondartet sykdom eller alvorlige risikofaktorer for aspirasjon av egg, anti-Mullerian hormon eller antral follikkeltall <p10 (justert for alder) ))
- Kan ikke lese, skrive og forstå nederlandsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med kolorektal endometriose
Subfertile kvinner mellom 21 og 40 år med kolorektal endometriose som står overfor valget mellom IVF/ICSI eller laparoskopisk reseksjon av (kolorektal) endometriose.
|
Laparoskopisk reseksjon av dyp endometriose, inkludert kolorektal endometriose, i et (kandidat) nivå 2 ekspertisesenter.
Fullstendig reseksjon kan bestå av enten "barbering" av knuten fra tarmen (etterlater lumen lukket), diskoideksisjon eller segmentell reseksjon, avhengig av knutens størrelse og omfanget av sykdommen.
IVF/ICSI-behandlingsbane (maksimalt 3 sykluser), i henhold til den lokale protokollen.
Helst forut for 3 måneders nedregulering med enten gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH)-analog eller p-piller.
Én IVF/ICSI-syklus er definert som overføring av alle embryoene som er opprettet etter én follikkelpunktur frem til graviditetsbekreftelse eller svikt i den siste embryooverføringen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akkumulert levende fødselsrate
Tidsramme: Ved slutten av studieperioden (levende fødsel eller etter 3 IVF/ICSI-forsøk og/eller kirurgi i oppfølgingsperioden (40 måneder))
|
Levende fødsel er definert som fullstendig utstøting eller utvinning fra en kvinne av et befruktningsprodukt, etter 20 ukers svangerskapsalder; som etter slik separasjon puster eller viser andre tegn på liv, som hjerteslag, navlestrengspulsering eller bestemt bevegelse av frivillige muskler, uavhengig av om navlestrengen er kuttet av morkaken er festet.
En fødselsvekt på 350 gram eller mer kan brukes dersom svangerskapsalderen er ukjent
|
Ved slutten av studieperioden (levende fødsel eller etter 3 IVF/ICSI-forsøk og/eller kirurgi i oppfølgingsperioden (40 måneder))
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endometriosespesifikke symptomer
Tidsramme: Ved baseline (T=0: når informert samtykke gis), 12, 24 og 36 måneder og ved operasjon, før operasjon.
|
Endometriose Helseprofil-30 (EHP-30).
Den samlede EHP-30-skåren varierer fra 0 til 100, med en høy score som indikerer dårligere helserelatert livskvalitet.
|
Ved baseline (T=0: når informert samtykke gis), 12, 24 og 36 måneder og ved operasjon, før operasjon.
|
|
Livskvalitet generelt
Tidsramme: Ved baseline (T=0: når informert samtykke er gitt), 6, 12, 18, 24, 30, 36 og 40 måneder og ved operasjon, før operasjon.
|
EuroQql femdimensjonale 5 nivåer (EQ-5D-5L) og EuroQql Visual Analog Scale (EQ-VAS). I følge den nederlandske scoringsalgoritmen varierer EQ-5D-5L poengindeksverdien fra -0,446 (55555 verste helsetilstand) til 1 (11111, beste helsetilstand). Generell helse vil være representert av EQ-VAS, som varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer bedre helse. |
Ved baseline (T=0: når informert samtykke er gitt), 6, 12, 18, 24, 30, 36 og 40 måneder og ved operasjon, før operasjon.
|
|
Tarmspesifikke symptomer
Tidsramme: Ved baseline (T=0: når informert samtykke gis), 12, 24 og 36 måneder og ved operasjon, før operasjon.
|
Nedre poengsum for anterior reseksjonssyndrom (LARS-score).
Den totale LARS-poengsummen varierer fra 0, noe som indikerer ingen LARS til 42 poeng, som indikerer større LARS.
|
Ved baseline (T=0: når informert samtykke gis), 12, 24 og 36 måneder og ved operasjon, før operasjon.
|
|
Smerte scorer
Tidsramme: Ved baseline (T=0: når informert samtykke gis), 12, 24 og 36 måneder og ved operasjon, før operasjon.
|
NRS-score for dysmenoré, dysuri, dyschezi, dyspareuni og kroniske bekkensmerter.
NRS-skalaen går fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
|
Ved baseline (T=0: når informert samtykke gis), 12, 24 og 36 måneder og ved operasjon, før operasjon.
|
|
Produktivitetskostnader
Tidsramme: Ved baseline (T=6, 12, 18, 24, 30, 36 og 40 måneder og ved operasjon, før operasjon.
|
Produktivitetskostnader spørreskjema: institutt for medisinsk teknologivurdering (iMTA) produktivitetskostnadsspørreskjema (iPCQ). Produktivitetskostnader vil bli målt ved å beregne fravær fra lønnet arbeid (fravær), redusert produktivitet ved lønnet arbeid (presenteeism), og produktivitetstap i ulønnet arbeid. Timer med produktivitetstap vil bli oversatt med en standard kostpris på produktivitet per time. |
Ved baseline (T=6, 12, 18, 24, 30, 36 og 40 måneder og ved operasjon, før operasjon.
|
|
Medisinske kostnader per gruppe
Tidsramme: Ved slutten av studieperioden (levende fødsel eller etter 3 IVF/ICSI-forsøk og/eller kirurgi i oppfølgingsperioden (40 måneder))
|
Koster operasjon, koster IVF/ICSI behandling, koster ekstra sykehusinnleggelser / legevaktbesøk / besøk poliklinisk
|
Ved slutten av studieperioden (levende fødsel eller etter 3 IVF/ICSI-forsøk og/eller kirurgi i oppfølgingsperioden (40 måneder))
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Ved slutten av studieperioden (levende fødsel eller etter 3 IVF/ICSI-forsøk og/eller kirurgi i oppfølgingsperioden (40 måneder))
|
Intraoperative og postoperative komplikasjoner, IVF/ICSI-assosierte komplikasjoner, graviditetskomplikasjoner
|
Ved slutten av studieperioden (levende fødsel eller etter 3 IVF/ICSI-forsøk og/eller kirurgi i oppfølgingsperioden (40 måneder))
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Andries RH Twijnstra, MD, PhD, Leiden University Medical Center
- Studiestol: Astrid EP Cantineau, MD, PhD, University Medical Center Groningen
- Studiestol: Jacques Maas, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
- Studiestol: Annemiek Nap, MD, PhD, Radboud University Medical Center
- Studiestol: Dana Huppelschoten, Catharina Ziekenhuis
- Studiestol: Simone Broer, UMC Utrecht
- Hovedetterforsker: Mathijs D. Blikkendaal, MD, PhD, Nederlandse Endometriose Kliniek (NEK), Reinier de Graaf Gasthuis
- Studiestol: Tobias Limperg, Nederlandse Endometriose Kliniek (NEK), Reinier de Graaf Gasthuis
- Studiestol: Yvonne Louwers, Erasmus Medical Center
- Studiestol: Marieke Verberg, Medisch Spectrum Twente
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- F Barra, C Scala, S Bogliolo, N Di Donato, M Ceccaroni, S Ferrero, O-309 Surgery versus IVF/ICSI in infertile women with rectosigmoid endometriosis: the FERTILITY-RECTOSIGMOID study, Human Reproduction, Volume 37, Issue Supplement_1, July 2022
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N22.085
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .